天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第251期

時間：2018-11-30

2018年第251期 2018年11月30日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲：12月加息“有保障” 加息步伐尚不明朗

【醫(yī)藥新政】國家衛(wèi)健委叫停藥房托管 禁令之前資本已經(jīng)退潮

【醫(yī)保執(zhí)法】國家醫(yī)保局向地方交辦228例欺詐騙保線索

【科研前沿】科學(xué)家揭示支原體病原體悄悄越過人體免疫防線新機(jī)制

【重點(diǎn)新藥】輝瑞鎮(zhèn)痛藥Lyrica獨(dú)占期延長至明年6月

【藥企動態(tài)】

石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥“大爆發(fā)” 一致性評價獲批品種搶占百億市場

樂普醫(yī)療：氯吡格雷通過一致性評價 有望受益帶量采購 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲：12月加息“有保障” 加息步伐尚不明朗

美東時間11月29日，美國聯(lián)邦公開市場委員會公布了11月7日至8日會議紀(jì)要，會議決定將美聯(lián)儲基準(zhǔn)利率維持在2%至2.25%的區(qū)間不變。

會議紀(jì)要稱，經(jīng)濟(jì)一直在穩(wěn)步增長，第三季度GDP增長3.5%，失業(yè)率處于3.7%的幾十年來的低點(diǎn)。下一次加息（12月）“很快”到來可能是有保障的，下個月美聯(lián)儲基準(zhǔn)利率目標(biāo)極有可能再次調(diào)高25個基點(diǎn)。12月加息后，政策利率將接近決策者所估計(jì)的中性利率區(qū)間2.5%-3.5%的底部。

官員們就利率問題討論了對政策“靈活性”的需要，加息路徑愈加撲朔迷離。

會議主要關(guān)注的是貨幣政策以外可能會減緩經(jīng)濟(jì)增長的因素，最常提到的兩個問題是關(guān)稅和債務(wù)。關(guān)稅或貿(mào)易緊張局勢升級的可能性，也被視為可能導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)增長放緩超過預(yù)期的一個因素。樓市疲弱拖累了經(jīng)濟(jì)增長，官員們將增長放緩歸因于抵押貸款利率上升。

與此同時，美聯(lián)儲正繼續(xù)研究其資產(chǎn)負(fù)債表縮減計(jì)劃，可能需要在12月會議上再做一次調(diào)整，以保持其平穩(wěn)運(yùn)行?！?/span>

據(jù)CME“美聯(lián)儲觀察”，美聯(lián)儲今年12月加息25個基點(diǎn)至2.25%-2.5%區(qū)間的概率為86.1%，紀(jì)要公布前概率為82.7%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報(bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

國家衛(wèi)健委叫停藥房托管 禁令之前資本已經(jīng)退潮

11月26日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》的公告。國家衛(wèi)健委指出，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。

在醫(yī)藥分開的大背景下，公立醫(yī)院的藥房由利潤中心變?yōu)槌杀局行?，藥房托管成為醫(yī)藥分開的探索之一，此前引起市場關(guān)注。不過，藥房托管也一度引發(fā)市場爭議，其存在的涉嫌壟斷等讓這一現(xiàn)象存在“越界”之處。

藥房托管都是名義上托管，實(shí)際上還要給醫(yī)院很大一部分利潤，因?yàn)榇嬖诮o醫(yī)院返利行為，這有悖醫(yī)藥分開的政策導(dǎo)向。

與此同時，發(fā)布的文件也一再的表明了政府對藥房托管的態(tài)度。例如，上海市衛(wèi)計(jì)委此前發(fā)布《關(guān)于本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加強(qiáng)藥事管理推動藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型發(fā)展的通知》。其中指出，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥房供應(yīng)鏈優(yōu)化過程中，須審慎設(shè)定與醫(yī)藥企業(yè)的合作模式，不應(yīng)與有關(guān)企業(yè)開展藥房“托管”或類似業(yè)務(wù)合作，防范合作可能帶來的法律和政策風(fēng)險。

而在2017年7月份，廣東省發(fā)改委價監(jiān)局為配合國家和該省醫(yī)藥改革各項(xiàng)政策措施的貫徹落實(shí)，對省內(nèi)不斷出現(xiàn)的藥房托管現(xiàn)象作出執(zhí)法指引，維護(hù)好醫(yī)藥行業(yè)公平競爭秩序，起草了《藥房托管行為反壟斷執(zhí)法指南》。

在處方外流的大背景下，院外藥房引起了市場關(guān)注。一些大型連鎖藥房在積極嘗試和布局以承接處方外流。此外，互聯(lián)網(wǎng)巨頭騰訊、阿里、京東也在該領(lǐng)域進(jìn)行嘗試和布局。

值得一提的是，雖然零售藥店將受益于處方外流是屬必然，但在業(yè)內(nèi)人士看來，只有部分藥店能成為真正的受益者。史立臣向記者介紹，并不是所有的藥店都能獲得醫(yī)院給患者開具的處方。只有能接入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)的零售藥店才有此權(quán)利。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報(bào)整理）

【醫(yī)保執(zhí)法】

國家醫(yī)保局向地方交辦228例欺詐騙保線索

國家醫(yī)保局在29日召開的打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動“回頭看”工作部署會上，向地方醫(yī)保行政部門移交了228例欺詐騙保舉報(bào)線索，并要求各地30個工作日內(nèi)辦理完畢。

為精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)，形成打擊欺詐騙保高壓態(tài)勢，國家醫(yī)保局21日發(fā)布了打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動舉報(bào)投訴電話，隨后開通了微信舉報(bào)平臺。截至28日，國家醫(yī)保局共收到各地電話舉報(bào)1080例，微信公眾號留言舉報(bào)54例，信件舉報(bào)16例。其中，有效舉報(bào)228例。

有效線索中，160例反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)誘導(dǎo)參保人員就醫(yī)，涉及問題包括科室承包、非本人醫(yī)保卡就醫(yī)、醫(yī)媒拉客、虛報(bào)費(fèi)用等；35例反映定點(diǎn)零售藥店串換藥品、刷醫(yī)?？蓳Q取其他生活用品等；17例反映基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在扣卡盜刷等行為。

國家醫(yī)保局要求各地迅速組織力量，依法依規(guī)處理，自收到交辦件之日起30個工作日內(nèi)辦理完畢，情況復(fù)雜的可延長至3個月內(nèi)辦結(jié)，特別重大案件可適當(dāng)延長，但原則上不超過6個月。同時，依法保護(hù)舉報(bào)人合法權(quán)益，不得泄露舉報(bào)人相關(guān)信息。

據(jù)介紹，國家醫(yī)保局將構(gòu)建打擊欺詐騙保舉報(bào)投訴常態(tài)化、經(jīng)?；ぷ鳈C(jī)制，在此次集中交辦基礎(chǔ)上，國家醫(yī)保局隨后還將定期和不定期交辦舉報(bào)投訴線索。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家揭示支原體病原體悄悄越過人體免疫防線新機(jī)制

在一項(xiàng)新的研究中，瑞典斯德哥爾摩大學(xué)、卡羅琳斯卡研究所、澳大利亞國立大學(xué)和德國馬克斯普朗克化學(xué)能轉(zhuǎn)換研究所的研究人員發(fā)現(xiàn)支原體病原體以一種獨(dú)特的可能保護(hù)它們免受我們的免疫反應(yīng)的方式制造DNA。這一結(jié)果可能提供新的途徑來對抗利用這種策略的支原體病原體。

每次細(xì)菌分裂時，它們都需要復(fù)制它們的整個DNA。它們必須生產(chǎn)大量的四種DNA構(gòu)成單元（building block），即堿基A、T、C和G。制造這些結(jié)構(gòu)單元的酶稱為核糖核苷酸還原酶（ribonucleotide reductase, RNR）。由于RNR發(fā)揮著重要的作用，人們已對它開展了50多年的深入研究。在此期間，人們已觀察到在從人類到細(xì)菌的所有生物中，RNR需要金屬離子起作用。我們的免疫系統(tǒng)用來對抗入侵細(xì)菌的一個通用策略是讓它們?nèi)狈饘匐x子。

在這項(xiàng)新的研究中，這些研究人員證實(shí)這種類型的RNR不是使用金屬離子，而是使用經(jīng)過修飾的氨基酸自由基---3,4-二羥基苯丙氨酸（3,4-dihydroxyphenylalanine, DOPA）自由基---來引發(fā)化學(xué)反應(yīng)。自由基是具有奇數(shù)電子的分子，這使得它們具有很強(qiáng)的反應(yīng)性。

使用這組新的RNR的許多細(xì)菌是侵入呼吸道和生殖道中粘膜表面的支原體病原體。進(jìn)化出這種特殊的產(chǎn)生DNA構(gòu)成單元的方法就使得這些細(xì)菌在缺乏金屬離子的情形下也能夠存活下來和進(jìn)行增殖。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

輝瑞鎮(zhèn)痛藥Lyrica獨(dú)占期延長至明年6月

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國FDA已授予Lyrica（樂瑞卡，通用名：pregabalin，普瑞巴林）兒科獨(dú)占權(quán)，這將使Lyrica在美國市場的獨(dú)占期再延長6個月，由2018年12月30日延長至2019年6月30日。

目前，Lyrica在美國已被批準(zhǔn)用于治療：（1）成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛、帶狀皰疹后疼痛；（2）用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇。

FDA授予Lyrica兒科獨(dú)占權(quán)的決定，基于來自Lyrica兒科癲癇項(xiàng)目的數(shù)據(jù)，該項(xiàng)目是輝瑞根據(jù)FDA對該公司的書面請求（Written Request，WR）所提交的，旨在評估Lyrica作為兒童癲癇患者部分發(fā)作性癲癇輔助治療。這也是所要求的上市后研究。

Lyrica由輝瑞銷售，已上市劑型包括膠囊和口服溶液，每日服用2-3次，該藥是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥，2017年銷售額為51億美元，其中美國市場銷售額為34.6億美元。在美國市場，Lyrica的專利保護(hù)截止日期為2018年12月30日。去年10月中旬，Lyrica CR（普瑞巴林緩釋片劑）獲得美國FDA批準(zhǔn)，該藥每日服用一次，用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)痛和帶狀皰疹后神經(jīng)痛。Lyrica CR的開發(fā)，旨在為應(yīng)對Lyrica仿制藥競爭增加緩沖帶。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

石藥集團(tuán)創(chuàng)新藥“大爆發(fā)” 一致性評價獲批品種搶占百億市場

日前，石藥集團(tuán)公布了2018年前三季度業(yè)績，銷售收入158.49億港元，其中，創(chuàng)新藥銷售收入75.43億港元，同比增長62.1%，占總收入近一半。而今年以來石藥集團(tuán)已有維宏(阿奇霉素片)、奇邁特(鹽酸曲馬多片)、注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)等品種獲批或視同通過一致性評價；此外，石藥集團(tuán)先后收購武漢友芝友和石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大的股權(quán)，未來將繼續(xù)尋找擁有強(qiáng)大藥品研發(fā)能力及在研品種的收購目標(biāo)。

增長超60%!創(chuàng)新藥“大爆發(fā)”

今年前三季度，石藥集團(tuán)銷售收入158.49億港元，同比增長41.4%，股東應(yīng)占溢利27.34億港元，同比增長33.8%。其業(yè)務(wù)主要由成藥和原料藥組成，其中，成藥業(yè)務(wù)銷售收入高達(dá)123.54億港元，同比增長51.1%；原料藥業(yè)務(wù)銷售收入達(dá)34.95億港元，同比增長15.3%。

11億研發(fā)費(fèi)用，發(fā)力心腦血管等領(lǐng)域

近年來，石藥集團(tuán)在研發(fā)方面不斷加大投入力度，研發(fā)費(fèi)用從2016年前三季度不足3億港元飆升至今年前三季度11億港元，單今年第三季度研發(fā)費(fèi)用超過4億港元。

據(jù)石藥集團(tuán)2018年中期報(bào)告顯示，在研新產(chǎn)品200余個，主要集中在心腦血管、代謝類疾病(如糖尿病)、抗腫瘤、精神神經(jīng)及抗感染等領(lǐng)域。其中在新靶點(diǎn)大分子生物藥、細(xì)胞免疫治療及干細(xì)胞領(lǐng)域有25個，小分子新藥30個及原化藥3類新藥55個。

維宏(阿奇霉素片(0.25g及0.5g))：阿奇霉素為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素藥，為石藥集團(tuán)抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿奇霉素銷售額超過37億元，其中，注射劑的市場份額位居首位，占50.38%；第二位是膠囊劑21.09%；第三位是片劑14.34%。

奇邁特(鹽酸曲馬多片(50mg))：鹽酸曲馬多為非嗎啡類強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，是石藥集團(tuán)鎮(zhèn)痛藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，2013年獲ANDA批淮后在美國市場銷售，并在中國同品種市場占有率領(lǐng)先。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端曲馬多片劑銷售額8567萬元。

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)：是一種抗微管藥物，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已納入《中國上市藥品目錄集》。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇注射劑銷售額超過50億元。

卡托普利片(25mg)：卡托普利為血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，為石藥集團(tuán)降血壓類重點(diǎn)產(chǎn)品之一。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡托普利片劑銷售額1.57億元，在TOP20品牌中，常州制藥29.65%排第二。

阿莫西林膠囊(0.5g及0.25g)：阿莫西林屬半合成青霉素類抗生素，是目前應(yīng)用較廣泛的口服抗生素之一。日前，石藥集團(tuán)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊0.5g及0.25g規(guī)格通過一致性評價。2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿莫西林銷售額13.76億元，而膠囊劑占了71.10%的市場份額。

今年1月9日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，集團(tuán)與獨(dú)立第三方訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議以收購武漢友芝友生物制藥有限公司(簡稱：武漢友芝友)的合共37%股權(quán)，現(xiàn)金代價為2.04億元，如達(dá)成若干里程碑事件，則支付額外款項(xiàng)最多合共5542.60萬元。

8月6日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司間接全資附屬石藥集團(tuán)恩必普，擬向石藥控股收購石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大29.9%股權(quán)，代價為2800萬元。收購?fù)瓿珊螅幖瘓F(tuán)恩必普持有石藥集團(tuán)遠(yuǎn)大29.9%股權(quán)。

石藥集團(tuán)表示，將繼續(xù)尋找擁有強(qiáng)大藥品研發(fā)能力及在研品種的收購目標(biāo)，收購重點(diǎn)是即將獲批上市的大小新分子藥品，以盡快增補(bǔ)未來幾年上市的新藥儲備，并充分利用強(qiáng)大的營銷和市場開拓能力，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品銷售的快速增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告整理）

樂普醫(yī)療：氯吡格雷通過一致性評價 有望受益帶量采購

樂普醫(yī)療11月29日發(fā)布公告，全資子公司樂普藥業(yè)的核心產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷75mg和25mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司成為信立泰之后，第二家硫酸氫氯吡格雷產(chǎn)品通過一致性評價的企業(yè)。

公司硫酸氫氯吡格雷產(chǎn)品的獲批時間成功趕在帶量采購申報(bào)材料遞交時間（12月6日）之前。與信立泰產(chǎn)品及賽諾菲的原研藥品相比，公司氯吡格雷產(chǎn)品具有明顯價格優(yōu)勢，預(yù)計(jì)中標(biāo)概率較大。公司當(dāng)前市場份額仍較低（PDB數(shù)據(jù)顯示，2017年75mg規(guī)格按銷售額計(jì)的市場份額不足5%），一旦中標(biāo)，有望實(shí)現(xiàn)快速放量，顯著提升市場份額。

阿托伐他汀目前僅有樂普醫(yī)療（18年7月通過）和北京嘉林（18年5月通過）兩家通過一致性評價。相比輝瑞的原研產(chǎn)品，國產(chǎn)品牌具有明顯價格優(yōu)勢（PDB數(shù)據(jù)顯示，以20mg*7規(guī)格為例，樂普和嘉林的產(chǎn)品中標(biāo)價格相當(dāng)，較輝瑞低30%以上），預(yù)計(jì)中標(biāo)概率較大。公司當(dāng)前阿托伐他汀市場份額仍較低，如果中標(biāo)，有望加速對原研藥的替代進(jìn)程。

公司后續(xù)催化劑繁多，有望迎來全新業(yè)績收獲期：1）可降解支架NeoVas目前三年期隨訪已全部完成，公司預(yù)計(jì)有望于18年下半年獲批生產(chǎn)；2）公司預(yù)計(jì)甘精胰島素有望于2018年底上報(bào)生產(chǎn)；3）公司AIECGPlatform產(chǎn)品已于18年11月獲FDA批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首項(xiàng)獲得FDA批準(zhǔn)的人工智能心電產(chǎn)品，我們預(yù)計(jì)有望于2019年實(shí)現(xiàn)全球銷售。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽整理）