天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第253期

時(shí)間：2018-12-04

2018年第253期 2018年12月4日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】明年降準(zhǔn)或?yàn)榇蟾怕适录?/span>

【醫(yī)保新政】國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)欺詐騙保將被解除定點(diǎn)協(xié)議

【醫(yī)藥新政】全國(guó)定點(diǎn)藥店已進(jìn)入整治期 大批定點(diǎn)藥店被處罰

【科研前沿】DNA測(cè)序技術(shù)可有效預(yù)防感染的爆發(fā)

【重點(diǎn)新藥】優(yōu)時(shí)比抗癲癇藥物維派特在華獲批

【藥企動(dòng)態(tài)】

芬太尼麻醉藥市場(chǎng)遭監(jiān)管 國(guó)藥、麗珠等10余公司忙撇清 

輝瑞與AbbVie達(dá)成和解 推遲Humira類似藥美國(guó)上市時(shí)間 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

明年降準(zhǔn)或?yàn)榇蟾怕适录?/span>

截至12月2日，央行連續(xù)26個(gè)工作日未開展逆回購(gòu)操作，刷新2013年7月以來紀(jì)錄，其中，11月整月暫停逆回購(gòu)，在2015年5月之后尚屬首次。

根據(jù)央行公告，未開展公開市場(chǎng)操作的主要原因是銀行體系流動(dòng)性總量處于合理充裕水平，“這主要受益于2018年央行四次降準(zhǔn)?！?/span>  

目前市場(chǎng)降準(zhǔn)+降息呼聲漸起。

從降準(zhǔn)空間來看，目前大型與中小型存款類金融機(jī)構(gòu)的法定存款準(zhǔn)備金率分別為14.5%與12.5%，居于較高位置，還有較大的下行空間。

支持降息的因素有以下幾點(diǎn)：

一是宏觀經(jīng)濟(jì)基本面承壓，企業(yè)融資需求較為疲弱；

二是寬貨幣向?qū)捫庞脗鲗?dǎo)效果有限，中小民營(yíng)企業(yè)融資難、融資貴問題凸顯，央行降息有利于降低社會(huì)融資成本，這在2019年工業(yè)企業(yè)利潤(rùn)累計(jì)同比將下行至個(gè)位數(shù)的背景下，意義較為重大；

三是近期美聯(lián)儲(chǔ)主席鮑威爾釋放鴿派加息表態(tài)，將來美聯(lián)儲(chǔ)加息進(jìn)度與力度或低于預(yù)期，中美貨幣政策的背離可能邊際緩和。

未來央行貨幣政策走勢(shì)大致呈現(xiàn)以下四個(gè)特點(diǎn)：

一是在貨幣政策多目標(biāo)體系中，“穩(wěn)增長(zhǎng)”的重要性更加凸顯。

二是穩(wěn)健的貨幣政策在保持中性的同時(shí)，維護(hù)流動(dòng)性合理充裕。

三是資本跨境流動(dòng)管理有可能得到強(qiáng)化。

四是疏通貨幣政策傳導(dǎo)渠道，實(shí)現(xiàn)寬貨幣向?qū)捫庞脗鲗?dǎo)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國(guó)家醫(yī)保局：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)欺詐騙保將被解除定點(diǎn)協(xié)議

國(guó)家醫(yī)保局日前印發(fā)《關(guān)于當(dāng)前加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理確保基金安全有關(guān)工作的通知》，要求各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，確保醫(yī)?；鸢踩?。

通知明確，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務(wù)協(xié)議，被解除服務(wù)協(xié)議的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，3年內(nèi)不得申請(qǐng)醫(yī)保定點(diǎn)；對(duì)查實(shí)具有騙取醫(yī)?；鸬冗`規(guī)行為的醫(yī)師，給予停止1-5年醫(yī)保結(jié)算資格的處理；對(duì)具有騙取醫(yī)?；鸹虻官u藥品等違規(guī)行為的參保人，可給予暫停醫(yī)保直接結(jié)算等處理。

通知要求，各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善和細(xì)化協(xié)議內(nèi)容，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)材料和信息的審核，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)申報(bào)的費(fèi)用建立規(guī)范的初審、復(fù)審兩級(jí)審核機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)履行協(xié)議情況的監(jiān)督檢查。

據(jù)介紹，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的服務(wù)協(xié)議，是醫(yī)?；鸨O(jiān)管的主要手段之一。通過加強(qiáng)協(xié)議管理，強(qiáng)化協(xié)議約束力，讓違反協(xié)議的機(jī)構(gòu)付出代價(jià)，將對(duì)欺詐騙保行為產(chǎn)生有力震懾，并推動(dòng)構(gòu)建打擊欺詐騙保行為的長(zhǎng)效機(jī)制。

此前，國(guó)家醫(yī)保局部署了打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，開通了舉報(bào)投訴電話和微信舉報(bào)通道，制定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)公民、法人或其他社會(huì)組織對(duì)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)工作人員，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店及其工作人員以及參保人員等涉嫌欺詐騙保的行為進(jìn)行舉報(bào)，并對(duì)查證屬實(shí)線索的舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。通過一系列“組合拳”，對(duì)欺詐騙保行為保持高壓態(tài)勢(shì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

全國(guó)定點(diǎn)藥店已進(jìn)入整治期 大批定點(diǎn)藥店被處罰

本月21日，國(guó)家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布在全國(guó)范圍內(nèi)開展專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”，重點(diǎn)査處零售藥店串換藥品，刷卡套取基金等行為。并指出，此次專項(xiàng)行動(dòng)從2018年9月持續(xù)到2019年1月，歷時(shí)5個(gè)月。

近日，安徽安慶、云南玉溪、河南信陽(yáng)三地有關(guān)部門相繼發(fā)文，對(duì)轄區(qū)定點(diǎn)藥店進(jìn)行規(guī)范。

對(duì)于協(xié)議零售藥店，存在虛記、多記藥品；以藥易藥，以藥易物，串換藥品、物品等套取醫(yī)?；?；誘導(dǎo)參保人員留存空刷社?？ǖ冗`反醫(yī)療保險(xiǎn)法律法規(guī)行為的，一經(jīng)查實(shí)，將依法依規(guī)從嚴(yán)、從重、從快處理，決不姑息。

雖然全國(guó)各地通知文件未完全下達(dá)，但已有大批定點(diǎn)藥店被查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

DNA測(cè)序技術(shù)可有效預(yù)防感染的爆發(fā)

牛津大學(xué)醫(yī)院的研究者們通過全基因組測(cè)序和電子患者數(shù)據(jù)，能夠有助于阻斷可能致命的真菌病原體的爆發(fā)性疫情。

首席研究員，大數(shù)據(jù)研究所傳染病研究員DavidEyre博士認(rèn)為：“我們的研究有助于阻斷念珠菌疫情的爆發(fā)。通過研究清楚它的傳播機(jī)制，應(yīng)該有助于控制它在世界范圍內(nèi)的傳播。

念珠菌是一種新興的，多重耐藥的真菌病原體，通常存在于重癥監(jiān)護(hù)病房。在一些患者中，念珠菌可以進(jìn)入血液并在整個(gè)身體中傳播，導(dǎo)致嚴(yán)重的感染。

研究人員調(diào)查了2015年至2017年期間約翰拉德克利夫醫(yī)院神經(jīng)科學(xué)ICU發(fā)生的大規(guī)模C.auris爆發(fā)情況。通過對(duì)患者和環(huán)境分離物樣本進(jìn)行全基因組測(cè)序，結(jié)合電子健康記錄數(shù)據(jù)，他們研究了可能的傳播途徑，定植的風(fēng)險(xiǎn)因素和爆發(fā)的分子流行病學(xué)。

在一般環(huán)境中很少檢測(cè)到念珠菌，16個(gè)空氣樣本中只有1個(gè)是陽(yáng)性的，然而，在多用途患者設(shè)備上找到了念珠菌，特別是溫度計(jì)。因此，研究清楚地表明，念珠菌在醫(yī)療保健環(huán)境中持續(xù)存在和傳播。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

優(yōu)時(shí)比抗癲癇藥物維派特在華獲批

優(yōu)時(shí)比近日宣布，旗下抗癲癇創(chuàng)新藥物維派特?（拉考沙胺片）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。作為中國(guó)市場(chǎng)11年來首個(gè)獲批的第三代新型抗癲癇藥物，維派特?以其全新和獨(dú)特的作用點(diǎn)為部分性癲癇發(fā)作患者帶來全新的治療選擇。

一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)和日本成人癲癇部分性發(fā)作患者的多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，對(duì)于已使用1至3種其他抗癲癇藥物治療每月仍至少有4次發(fā)作的患者，聯(lián)合使用拉考沙胺治療后癲癇發(fā)作次數(shù)下降50%的患者比例分別為49.2%（400mg/日）和38.5%（200mg/日）[2]。與目前市場(chǎng)上其他抗癲癇藥物作用機(jī)制不同的是，維派特?選擇性作用于慢失活鈉通道，延長(zhǎng)鈉通道失活狀態(tài)時(shí)間，能夠更加有效地減少鈉離子內(nèi)流，降低神經(jīng)元的興奮性。

除維派特?外，優(yōu)時(shí)比旗下治療帕金森病的創(chuàng)新藥物優(yōu)普洛?（羅替高汀透皮貼片）已于11月初在中國(guó)上市，作為全球唯一治療帕金森病的透皮貼劑將為中國(guó)患者帶來福音。在未來幾年里，優(yōu)時(shí)比還將為中國(guó)市場(chǎng)推出更多神經(jīng)系統(tǒng)和免疫系統(tǒng)方面的創(chuàng)新藥物及解決方案，造福更多患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

芬太尼麻醉藥市場(chǎng)遭監(jiān)管 國(guó)藥、麗珠等10余公司忙撇清 

在12月1日晚的中美元首會(huì)晤中，雙方同意采取積極行動(dòng)加強(qiáng)執(zhí)法、禁毒等合作，包括對(duì)芬太尼類物質(zhì)的管控。中方?jīng)Q定對(duì)芬太尼類物質(zhì)進(jìn)行整類列管，并啟動(dòng)有關(guān)法規(guī)的調(diào)整工作。

這意味著向美國(guó)銷售芬太尼的企業(yè)或個(gè)人將受到嚴(yán)厲處罰，對(duì)相關(guān)企業(yè)出口或產(chǎn)生影響。不過，此事公布之后，包括現(xiàn)代制藥、恩華藥業(yè)、人福醫(yī)藥等10余家A股藥企紛紛發(fā)布公告澄清，不存在出口美國(guó)一事。

12月3日晚間，國(guó)藥集團(tuán)旗下上市公司現(xiàn)代制藥澄清稱，公司下屬全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司分別于2012年10月份及12月份獲得枸櫞酸芬太尼注射液、鹽酸瑞芬太尼原料藥及注射用鹽酸瑞芬太尼的藥品生產(chǎn)批文，以上產(chǎn)品均在國(guó)內(nèi)銷售，沒有出口到包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。

現(xiàn)代制藥稱，2017年度，國(guó)工有限芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入合計(jì)約為5980.81萬(wàn)元，占公司當(dāng)年合并營(yíng)業(yè)收入的比例約為0.70%。

同樣是12月3日晚間，麗珠集團(tuán)公告回應(yīng)稱，公司于2016年2月收到原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品研制立項(xiàng)批件》，申請(qǐng)立項(xiàng)研制藥品名稱為鹽酸羥考酮對(duì)乙酰氨基酚緩釋片。由于2017年7月原研產(chǎn)品在美國(guó)因?yàn)椴荒芊乐篂E用而被終止上市，本項(xiàng)目無(wú)參比對(duì)照藥，已主動(dòng)終止。

鑒于芬太尼事件的持續(xù)影響，12月3日早間，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司枸櫞酸芬太尼原料及其注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑（以下合稱“芬太尼系列產(chǎn)品”）分別于2011年12月份及2014年10月份獲批并生產(chǎn)銷售。公司的芬太尼系列產(chǎn)品目前沒有出口包括美國(guó)在內(nèi)的任何國(guó)家。2017年度，公司芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入約為4000萬(wàn)元，占公司2017年收入的比例約為1.18%。

12月3日，羚銳制藥上證e互動(dòng)平臺(tái)表示，公司芬太尼屬于透皮貼劑制劑，原料采購(gòu)于國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的生產(chǎn)廠商，制劑不涉及出口。公司也不涉及其他非藥用類芬太尼物質(zhì)。公司芬太尼透皮貼劑銷量占比很少，對(duì)公司影響不大。

12月2日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼制劑及原料藥為公司主要產(chǎn)品，由公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)、銷售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列產(chǎn)品銷售收入超過20億元，但沒有任何相關(guān)產(chǎn)品出口到美國(guó)。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的信息，國(guó)藥集團(tuán)、人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、羚銳制藥、常州四藥制藥有限公司直接涉及芬太尼類藥品，產(chǎn)品類型包括注射用鹽酸瑞芬太尼、枸櫞酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮貼劑等等。此外，還有10家公司涉及麻醉概念。

12月3日，涉及芬太尼藥品的上市公司股價(jià)并未受到上述消息太大影響。數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥漲0.53%；現(xiàn)代制藥漲0.85%；羚銳制藥漲2.89%；恩華藥業(yè)漲1.62%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理）

輝瑞與AbbVie達(dá)成和解 推遲Humira類似藥美國(guó)上市時(shí)間

11月30日，輝瑞宣布與AbbVie就阿達(dá)木單抗生物類似藥全球范圍的專利訴訟達(dá)成和解。

根據(jù)協(xié)議，在歐洲市場(chǎng)，輝瑞的阿達(dá)木單抗生物類似藥獲得EMA批準(zhǔn)后就可上市銷售。但是在美國(guó)市場(chǎng)，輝瑞需要2023年11月20日以后方可上市銷售阿達(dá)木單抗生物類似藥。雙方協(xié)議的其他財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)未見披露。

這是目前為止第7家與AbbVie就Humira專利訴訟達(dá)成和解的公司。之前6家分別是Amgen、費(fèi)森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿達(dá)木單抗類似物已經(jīng)先后于2016年和2018年被FDA批準(zhǔn)。

由于阿達(dá)木單抗在歐洲的專利保護(hù)已經(jīng)到期，開發(fā)企業(yè)不再受限。但是對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)，從目前7家公司簽訂的協(xié)議條款來看，越早與AbbVie達(dá)成和解，獲得許可在美國(guó)上市阿達(dá)木單抗類似物的時(shí)間也越早。輝瑞的阿達(dá)木單抗類似藥目前處于III期臨床階段。

勃林格殷格翰的阿達(dá)木單抗類似物已經(jīng)在2017年獲得FDA批準(zhǔn)上市，但其與AbbVie的專利訴訟仍在進(jìn)行之中。勃林格仍希望通過專利挑戰(zhàn)，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美國(guó)上市。

Humira是史上最暢銷的藥物，2017年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入達(dá)到123.6億美元，其他國(guó)家和地區(qū)的市場(chǎng)份額累計(jì)60億美元。目前歐洲市場(chǎng)對(duì)生物類似藥接受度高，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也激烈。

AbbVie管理層認(rèn)為生物類似藥對(duì)Humira的2019年銷售收入影響不大。預(yù)測(cè)2019年Humira的國(guó)際收入會(huì)下降17億美元，但美國(guó)市場(chǎng)的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）