天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第254期

時間：2018-12-05

2018年第254期 2018年12月5日

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【宏觀經(jīng)濟】11月PMI降至榮枯線 企業(yè)盈利壓力加大

【醫(yī)藥新政】藥品臨床綜合評價體制要落地了 影響市場格局

【趨勢預測】中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大趨勢：醫(yī)生產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代到來

【科研前沿】新型干細胞療法有望徹底根治白血病

【重點新藥】受益優(yōu)先審評程序 治療血友病進口藥獲批上市

【藥企動態(tài)】

人福醫(yī)藥：中美聯(lián)合打擊芬太尼非法制販 公司基本面無影響 

海思科：仿制藥梯隊完善 創(chuàng)新藥即將步入收獲期 

 

【宏觀經(jīng)濟】

11月PMI降至榮枯線 企業(yè)盈利壓力加大

11月官方制造業(yè)PMI 錄得50% ，前值50.2%，PMI再次降至臨界點。

制造業(yè)11月PMI下滑超過前五年同期變化的均值，回落幅度強于季節(jié)性，表明制造業(yè)景氣正進一步下降。需要警惕PPI超預期下行。

今年出口力度不及往年且低于臨界線，進口指數(shù)也繼續(xù)回落，未來下行壓力很大。

在生產(chǎn)方面，此次PMI數(shù)據(jù)表明生產(chǎn)指數(shù)回落0.1%，新訂單大幅度回落表明了下游的弱需求，再加上走低的生產(chǎn)經(jīng)營活動預期指數(shù)，這表明了企業(yè)對未來一個季度的生產(chǎn)預期持悲觀態(tài)度。

與下游的弱需求相反的，是大幅升高的產(chǎn)成品庫存，供需問題較大。企業(yè)被動補庫存的局面在11月或?qū)⒊掷m(xù)，供需格局可能有所惡化。

本月出廠價格與重要原材料購進價格與上月差距縮小，上游價格回落后，下游企業(yè)成本下降，盈利空間會有一定的改善。整體PMI的最大拖累，卻是大型企業(yè)。

寬松貨幣政策、積極財政政策方向不會變化，穩(wěn)定企業(yè)預期、刺激生產(chǎn)、擴大消費和投資等政策的力度或進一步加強。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟觀察網(wǎng)吳培源、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品臨床綜合評價體制要落地了 影響市場格局

2018年12月3日，《第三十四屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇》在廣州舉行，國家衛(wèi)生健康委員會藥物政策與基本藥物制度司的相關(guān)領(lǐng)導在會上明確提出：未來三五年的時間，會真正的把具有特點的臨床評價工作和體系建立起來。

這意味著，受到眾多關(guān)注的藥品臨床評價體系，最遲至2023年，即將落地完成。相關(guān)部門對其主要內(nèi)容和重點任務(wù)做了時間上的分期和規(guī)劃。

2019年，完成基礎(chǔ)條件和試點建設(shè)。確立評價體系總體架構(gòu)，基本完成評價方法體系建設(shè)，依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源，遴選確定重點基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價主體，組織實施評價，分類分批發(fā)布評價結(jié)果，推進完善評價工作組織結(jié)構(gòu)和運行機制。

2020年～2021年，完成基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)。實現(xiàn)評價模型、臨床真實世界數(shù)據(jù)共享、匯總和整理分析；完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區(qū)域評價基地建設(shè)；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價、產(chǎn)出綜合評價結(jié)果政策建議（白皮書）、臨床推薦和公眾科普等3個層次結(jié)論應用。

2022年～2023年，進行體系完善和延伸推廣。全面完善國家評價中心和評價專家委員會、1+N評價機制，在綜合實力強的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或科研所建設(shè)國家評價重點實驗室和100個評價基地；建立中國人群重大疾病多組學精準用藥模型，全面實現(xiàn)基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等動態(tài)調(diào)整。

隨著2023年，藥品臨床綜合評價體制的全面建立，則會進一步影響現(xiàn)有的醫(yī)藥市場格局，療效確切，質(zhì)量安全，研發(fā)急需的藥品則會在政策、臨床等方面給予支持；而一些不符合標準的藥品，則會受限。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【趨勢預測】

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大趨勢：醫(yī)生產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代到來

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、政策不斷出臺，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出集中化、數(shù)字化發(fā)展趨勢，并且醫(yī)生在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的重要性越來越大。

一、產(chǎn)業(yè)趨勢：集中化、產(chǎn)業(yè)重組

（一）區(qū)域集中化、差異化發(fā)展

核心城市產(chǎn)業(yè)集群加速形成。

以核心城市為中心的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈、協(xié)同圈初步形成。

核心城市產(chǎn)業(yè)升級加速源頭創(chuàng)新。

非核心城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展是大勢所趨。 

（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化

健康中國2030的出臺標志著我國大健康產(chǎn)業(yè)時代的真正來臨，產(chǎn)業(yè)從傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原料藥、醫(yī)療器械、流通、醫(yī)療服務(wù)等環(huán)節(jié)拓展到覆蓋“醫(yī)、康、養(yǎng)、健、藥”五大細分領(lǐng)域。  

創(chuàng)新小型化，服務(wù)規(guī)?；?。

結(jié)合行業(yè)發(fā)展特點及國家相關(guān)政策可以判斷，未來幾年國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在CRO、CMO、CSO領(lǐng)域?qū)⒅饾u出現(xiàn)巨頭型企業(yè)，并且目前國內(nèi)發(fā)展較為靠前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)通過資本方式正快速跑馬圈地。另外由政府或園區(qū)主導的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群也在摸索企業(yè)負責源頭創(chuàng)新，園區(qū)配備相應服務(wù)機構(gòu)，讓科學家專注于早期研發(fā)環(huán)節(jié)，通過規(guī)?；姆?wù)平臺加速創(chuàng)新進程。

二、智能化、數(shù)字化

研發(fā)智能化。全球大量藥企如Merck，Novatis，Roche，Pfizer，Johnson&Johnsone已經(jīng)開始探索人工智能與新藥研發(fā)相結(jié)合，通過智能技術(shù)加速新藥研發(fā)進程，提升研發(fā)效率。目前主要智能化應用包括開展新藥設(shè)計、理化性質(zhì)預測、藥劑分析、疾病診斷靶標、藥物組合使用等研究。并且在藥品研發(fā)過程中數(shù)據(jù)已經(jīng)無處不在。 

產(chǎn)業(yè)數(shù)字化協(xié)同。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)復雜化程度高、細分領(lǐng)域多，各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)間信息孤島較為嚴重，產(chǎn)業(yè)協(xié)同效率交叉。如何構(gòu)建全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源協(xié)同系統(tǒng)，通過數(shù)字化技術(shù)打破信息不對稱，加速信息及資源的流通及交易頻度。

三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨

醫(yī)生是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)業(yè)中對患者需求、對診斷、治療產(chǎn)品需求最熟悉的群體，其本身掌握大量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新信息，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要密碼。

借鑒以色列以醫(yī)生為創(chuàng)新源頭的醫(yī)療器械研發(fā)模式，以醫(yī)生為創(chuàng)新idea的起點，并配備相應資金扶持機構(gòu)、孵化器、CRO機構(gòu)加速創(chuàng)新研發(fā)，并通過資本的方式退出實現(xiàn)收益，進而形成專注早期創(chuàng)新的地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展文化。

通過醫(yī)生的創(chuàng)新成果不斷轉(zhuǎn)化，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以醫(yī)生為核心的創(chuàng)新源頭研究及成果轉(zhuǎn)化機制或可形成。如何通過有效合作機制及相關(guān)技術(shù)整合醫(yī)生創(chuàng)新資源，并組建相應服務(wù)平臺提供規(guī)?；?wù)能力及產(chǎn)業(yè)化能力則是要面臨的主要難題。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)火石創(chuàng)造整理）

【科研前沿】

新型干細胞療法有望徹底根治白血病

近日，來自蘇黎世大學等機構(gòu)的科學家們通過研究鑒別出了一種在該過程中扮演關(guān)鍵作用的特殊分子，阻斷該分子的功能就能明顯改善接受干細胞移植療法患者的預后狀況。

干細胞療法能為白血病或骨髓癌癥患者完全康復帶來希望，這一療法需要去除患者因接受化療或放療所影響的細胞，隨后利用健康供體機體中的血液干細胞來替代這些細胞，這些供體細胞能夠產(chǎn)生新的血細胞，并攻擊患者機體中的癌變細胞，從而抑制癌癥的復發(fā)。

這項研究中，研究人員通過聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)，在移植物抗宿主病理學表現(xiàn)中，名為GM-CSF的細胞因子的產(chǎn)生具有決定性的作用，GM-CSF由一類特殊的白細胞產(chǎn)生，其能幫助抵御健康人群機體中的感染。研究者利用小鼠模型進行研究發(fā)現(xiàn)，在移植物抗宿主反應期間這些移植的細胞會產(chǎn)生大量的GM-CSF因子，如果給與小鼠機體注射了無法產(chǎn)生GM-CSF的供體細胞，那么小鼠就會免于致死性反應的產(chǎn)生，因此靶向作用這種細胞因子就能產(chǎn)生一種精準化、特異性的免疫抑制效應，這或許就有望阻斷移植物抗宿主反應所造成的組織損傷。

隨后研究者想通過研究闡明GM-CSF因子在人類機體中和小鼠機體中是否扮演著相同的關(guān)鍵角色，通過對來自患者機體中受移植物抗宿主反應的組織進行分析后，研究者發(fā)現(xiàn)的確如此，這些樣本中GM-CSF的水平較高，當患者移植物抗宿主反應較強時，受影響組織中GM-CSF因子的水平也會相應升高。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

受益優(yōu)先審評程序 治療血友病進口藥獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準艾美賽珠單抗注射液進口注冊申請，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。

A型血友病是由于X染色體連鎖的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能異常引起的隱性遺傳性出血性疾病。患者血液不能正常凝固，易出現(xiàn)不受控和頻繁的持續(xù)或自發(fā)性出血。艾美賽珠單抗注射液由羅氏公司研發(fā)，是一種重組人源化、雙特異性單克隆抗體，可代替活化凝血因子Ⅷ的輔因子活性，促進FⅨa對FⅩ的活化，進而導致凝血酶的生成顯著增加，使FⅧ功能障礙或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位達到止血。

艾美賽珠單抗注射液作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評程序加快審評審批。鑒于本品臨床療效明確，風險可控，耐受性良好，給藥便利依從性好，在不同種族患者之間未見明確療效及安全性差異，國家藥品監(jiān)督管理局批準了本品進口注冊，用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）的常規(guī)預防性治療以防止出血或降低出血發(fā)生的頻率。

國家藥品監(jiān)督管理局表示，按照中共中央、國務(wù)院對深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)精神，國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)加快境外已上市新藥在我國進口注冊的速度，對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品優(yōu)化審評程序，簡化上市要求，確保我國患者早日用上境外已上市新藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)整理）

【藥企動態(tài)】

人福醫(yī)藥：中美聯(lián)合打擊芬太尼非法制販 公司基本面無影響

芬太尼為強效麻醉性鎮(zhèn)痛藥，臨床用于治療疼痛和手術(shù)鎮(zhèn)痛，但又是“實驗室毒品”中的重要成分。由于中國監(jiān)管非常嚴格，芬太尼在國內(nèi)使用非常嚴格，無濫用情況。國內(nèi)存在非法制造、販賣和運輸芬太尼毒品的地下小作坊，非法制販芬太尼到美國。此次白宮聲明主要針對非法/走私途徑到美國做為毒品使用的芬太尼及衍生物，而上市公司都是正規(guī)的國內(nèi)生產(chǎn)和銷售，少量的出口也是通過正規(guī)渠道實現(xiàn)。

人福醫(yī)藥為國內(nèi)麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域龍頭，其芬太尼系列產(chǎn)品2017年銷售額超20億元，其中出口銷售收入約500萬元，且主要出口到斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國家，采購方均為進口國的國家官方采購機構(gòu)、當?shù)毓俜秸J可的具有管制藥品經(jīng)營資質(zhì)的公司或當?shù)鼐哂泄苤扑幤飞a(chǎn)資質(zhì)的工廠，截至目前，宜昌人福沒有任何芬太尼類物質(zhì)（中間體、原料或制劑）出口到美國。此外，美國《管制物質(zhì)法》規(guī)定，進口管制藥品明確禁止一類和二類麻精類管制藥品從其他任何國家進口，藥品短缺情況下例外。

近日國家衛(wèi)健委發(fā)布《分娩鎮(zhèn)痛試點方案（2018-2020年）》，在具備產(chǎn)科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫(yī)院、婦幼保健院或婦產(chǎn)專科醫(yī)院試點無痛分娩，以點帶面并逐步在全國推廣。根據(jù)《分娩鎮(zhèn)痛技術(shù)管理規(guī)范》規(guī)定，實施椎管內(nèi)分娩鎮(zhèn)痛的基本藥品包括局部麻醉藥(利多卡因、羅哌卡因、布比卡因等)、阿片類藥物(芬太尼、舒芬太尼等)；急救類藥品(麻黃素、阿托品、去氧腎上腺素、腎上腺素、咪達唑侖、脂肪乳劑等)。芬太尼類產(chǎn)品受益無痛分娩全國范圍推廣，市場空間有望進一步提升，人福芬太尼類（芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼）管線最齊全，17年銷售額超20億元，市場份額居首位，有望成為最大受益者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠,苑建整理）

海思科：仿制藥梯隊完善 創(chuàng)新藥即將步入收獲期

在核心產(chǎn)品中，多個產(chǎn)品競爭格局良好：1）甲磺酸多拉司瓊注射液為公司獨家產(chǎn)品，是多個權(quán)威指南和《臨床路徑-腫瘤疾病分冊》推薦的一線止吐藥，進入國家新醫(yī)保目錄；2）多烯磷脂酰膽堿注射液2018年上半年樣本醫(yī)院市占率接近100%，隨著原研賽諾菲的多烯針劑退出市場，公司產(chǎn)品有望成為針劑獨家；3）恩替卡韋膠囊第二家通過膠囊劑型一致性評價，一致性評價通過有望進一步提升產(chǎn)品市占率；4）甲潑尼龍琥珀酸鈉目前中標22個省，中標省份較原研仍存在提升空間，未來有望搶占外資市場，進一步提高市占率。

公司現(xiàn)有仿制藥研發(fā)人員近兩百人，目前在消化系統(tǒng)領(lǐng)域、腫瘤止吐領(lǐng)域、抗生素等領(lǐng)域均有布局。未來仿制藥則主要著眼于多腔袋腸外營養(yǎng)、粉吸入劑、緩控釋口服制劑等高端產(chǎn)品。2018年，公司獲得生產(chǎn)批件6個（夫西地酸乳膏、脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、復方氨基酸注射液（20AA）及鹽酸帕洛諾司瓊），1個產(chǎn)品通過一致性評價（恩替卡韋膠囊），2019年預計仍有8-9個品種陸續(xù)獲批，豐富公司現(xiàn)有產(chǎn)品線。

2017年公司研發(fā)投入達2.45億元，同比增長40.8%。同時，公司研發(fā)投入占比提升顯著，由2010年的4.12%顯著提升至2017年的13.20%。創(chuàng)新藥逐步進入收獲期。公司的HSK3486乳狀注射液已進入臨床三期，有望于2019年年底上市；HC-1119（德恩魯胺）臨床三期實驗準備中；HSK7653處于臨床一期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)長江證券 高岳整理）