天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第255期

時間：2018-12-06

2018年第255期 2018年12月6日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲放緩加息是大概率事件

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局重拳出擊 涉及所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員

【醫(yī)藥新政】藥品臨床評價明年加速 三大重點(diǎn)任務(wù)已定

【科研前沿】科學(xué)家有望調(diào)整基因編輯工具CRISPR 改善其工作效率

【重點(diǎn)新藥】吉利德泛基因型丙肝新藥夏帆寧中國獲批

【藥企動態(tài)】

科倫藥業(yè)：一致性評價又過兩品種 ?？浦苿┰偬硇驴袋c(diǎn) 

復(fù)星醫(yī)藥：Yescarta長期持續(xù)有效 國內(nèi)臨床試驗(yàn)已啟動 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲放緩加息是大概率事件

美股市場在當(dāng)?shù)貢r間12月4日遭遇重挫，三大指數(shù)跌幅均超過3%。

美債收益率倒掛現(xiàn)象是美股大跌的重要誘因。美聯(lián)儲網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，2年期美債收益率（2.83%）與10年期（2.98%）之間的差距已經(jīng)縮窄到15個基點(diǎn)，預(yù)警美國將出現(xiàn)經(jīng)濟(jì)衰退，引發(fā)了市場的擔(dān)憂情緒。

美債收益率倒掛是美聯(lián)儲加息導(dǎo)致的。美聯(lián)儲加息是提高聯(lián)邦基金利率，這是銀行間的隔夜利率，對短期限國債收益率有很強(qiáng)的直接影響，而對長期限國債收益率的直接影響不大。在快速加息周期，短期限國債收益率上升快，而長期限國債收益率上升慢、波動大。

今年美聯(lián)儲已經(jīng)加息3次，使2年期國債利率從2%下方穩(wěn)步上升，一度接近3%，近期小幅下滑到2.8%附近。而10年期國債收益率波動較大，多次上升到3%以上，但隨后又回落到3%以下。

這可能有三方面的原因：一是市場對于美國未來的經(jīng)濟(jì)增速并不十分看好；二是市場預(yù)期聯(lián)邦基金利率不會一直上升，未來國債收益率會下降；三是當(dāng)前美元流動性仍然非常寬裕，雖然美聯(lián)儲多次加息并縮表，但金融機(jī)構(gòu)仍然有近2萬億美元的超額準(zhǔn)備金。

目前美聯(lián)儲面臨的形勢是，在國債收益率倒掛之后繼續(xù)快速加息，最終會使資產(chǎn)泡沫快速破滅。

有鑒于此，美聯(lián)儲放緩加息節(jié)奏將是大概率事件。

但是，放緩加息又可能使資產(chǎn)泡沫繼續(xù)發(fā)酵，因?yàn)楫?dāng)前美元流動性仍然寬松，如果美聯(lián)儲貨幣政策取向改變，美股就有可能繼續(xù)上漲、再創(chuàng)新高。美聯(lián)儲需要面對的是一個兩難困境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局重拳出擊 涉及所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員

近日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于當(dāng)前加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理確?；鸢踩嘘P(guān)工作的通知》，要求各地醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，確保醫(yī)?；鸢踩?。

通知明確以下三類群體，只要涉及騙保行為，無論是機(jī)構(gòu)還是個人，都將受到嚴(yán)厲的處罰：

第一，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)發(fā)生欺詐騙保等違約行為的，一律解除服務(wù)協(xié)議，被解除服務(wù)協(xié)議的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，3年內(nèi)不得申請醫(yī)保定點(diǎn)；

第二，對查實(shí)具有騙取醫(yī)?；鸬冗`規(guī)行為的醫(yī)師，給予停止1-5年醫(yī)保結(jié)算資格的處理；

第三，對具有騙取醫(yī)?；鸹虻官u藥品等違規(guī)行為的參保人，可給予暫停醫(yī)保直接結(jié)算等處理。

國家醫(yī)保局21日發(fā)布打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項(xiàng)行動舉報投訴電話后，后臺陸續(xù)接到投訴。截至28日，國家醫(yī)保局共收到各地電話舉報1080例，微信公眾號留言舉報54例，信件舉報16例。其中，有效舉報228例。

在這些投訴信息中，工作人員統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)160例反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)誘導(dǎo)參保人員就醫(yī)，涉及問題包括科室承包、非本人醫(yī)?？ň歪t(yī)、醫(yī)媒拉客、虛報費(fèi)用等；35例反映定點(diǎn)零售藥店串換藥品、刷醫(yī)?？蓳Q取其他生活用品等；17例反映基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在扣卡盜刷等行為。

目前福建省福州市醫(yī)保局和市醫(yī)療保障基金管理中心已在定點(diǎn)零售藥店開通醫(yī)保掃碼結(jié)算，并全省率先創(chuàng)新應(yīng)用人臉識別技術(shù)，進(jìn)行參保身份的在線實(shí)名實(shí)人驗(yàn)證。

除此之外，該地醫(yī)保部門將持續(xù)推進(jìn)人臉識別核驗(yàn)監(jiān)管平臺建設(shè)，加快把這種應(yīng)用場景拓展到定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，利用人臉識別技術(shù)，精準(zhǔn)、便捷地實(shí)現(xiàn)對參保人員身份真實(shí)性的有效核查，最大限度遏制一系列騙保行為。

福州市這次充分運(yùn)用“互聯(lián)網(wǎng)+”的現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為地方打擊騙保行為開了一個好頭，也讓我們看到各級各部門打擊騙保行為的決心，對騙保分子起到了很好的震懾作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品臨床評價明年加速 三大重點(diǎn)任務(wù)已定

12月4日，第80屆全國藥交會在廣州拉開帷幕。

藥品供應(yīng)保障，離不開藥品臨床綜合評價與藥品使用監(jiān)測。讓研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規(guī)范合理、療效確切的藥品享受更好的價格，進(jìn)而借助臨床評價的結(jié)果更好地完善藥品供應(yīng)保障體系。

藥品臨床監(jiān)測綜合評價工作是以藥品治療疾病的本質(zhì)屬性為依歸，以基本藥物和特殊人群用藥為重點(diǎn)，以藥品臨床實(shí)際價值為導(dǎo)向。目前正在進(jìn)行鼓勵仿制藥目錄的遴選，主要針對臨床急需的重大疾病防治需要、兒科及罕見病用藥。此外，藥品劑型、規(guī)格、包裝也將進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化。對于目前存在的奇異規(guī)格，將通過中國藥品上市目錄集、藥品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行規(guī)范。

未來需要以需求為導(dǎo)向，聚焦決策需求，突出人民健康用藥重點(diǎn)，推動醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、臨床規(guī)范使用和藥物政策協(xié)同。另外，需要博采國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)流程和技術(shù)方法，組織制定指南、指標(biāo)和流程，貫穿藥物政策全鏈條、評價各環(huán)節(jié)。還需要建立質(zhì)控體系，分類評審證據(jù)，建立信息溝通機(jī)制，確保結(jié)果公正公平。

據(jù)悉，目前國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，主要負(fù)責(zé)評價標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和質(zhì)控研究，項(xiàng)目實(shí)施和指導(dǎo)評價等業(yè)務(wù)。下一步將組建國家藥品臨床綜合評價協(xié)調(diào)委員會，統(tǒng)籌規(guī)劃評價體系和評價基地建設(shè)。未來，將優(yōu)先考慮建立癌癥、心血管病、兒童用藥等臨床綜合評價分中心和評價基地，逐步在東、中、西部有基礎(chǔ)和具備條件的單位設(shè)立區(qū)域分中心和評價基地，整合拓展衛(wèi)生技術(shù)評估資源。

此外，還需要組建國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審委員會，負(fù)責(zé)議題遴選和外部質(zhì)控。發(fā)揮第三方專業(yè)評估機(jī)構(gòu)優(yōu)勢專長，讓科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會和企業(yè)等，承擔(dān)評價證據(jù)搜集查證和審核驗(yàn)證等事項(xiàng)，配合相關(guān)評價活動等實(shí)施。對具備條件的重點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，賦予藥品臨床綜合評價基地或采信其臨床證據(jù)，發(fā)揮臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)師、藥師等專業(yè)技術(shù)人員等主力軍作用。

藥品臨床綜合監(jiān)測評價工作明年已確定三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。包括確立評價體系總體架構(gòu)，編制建設(shè)總體規(guī)劃，基本完成評估方法體系建設(shè)；依托國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心等建設(shè)評價組織體系；依托現(xiàn)有設(shè)施和資源，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價主題，組織實(shí)施評價，分類分批發(fā)布評價結(jié)果，推進(jìn)完善評價工作組織結(jié)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報整理）

【科研前沿】

科學(xué)家有望調(diào)整基因編輯工具CRISPR 改善其工作效率

近日，來自諾和諾德基金會中心的科學(xué)家們通過研究闡明了一種CRISPR技術(shù)—Cas12在分子水平下的工作機(jī)制，其或許就能能基因編輯過程進(jìn)行調(diào)整來達(dá)到特定的預(yù)期效果。研究者Guillermo Montoya教授說道，如果我們把CRISPR比作是汽車發(fā)動機(jī)的話，我們要做的就是對這個 發(fā)動起進(jìn)行3-D圖譜的繪制，并深入理解其作用機(jī)制，這將能幫助我們調(diào)節(jié)CRISPR引擎，并使其在多方面發(fā)揮作用。

研究人員利用一種所謂的低溫電子顯微鏡（cryoEM）來繪制該技術(shù)的圖譜，最近哥本哈根大學(xué)建成的cryoEM“工廠”就能夠建立一套先進(jìn)的技術(shù)，以此來促進(jìn)研究人員在CRISPR-Cas12a切割DNA鏈時拍攝分子的形狀，同時研究人員還能將該技術(shù)與名為單分子熒光共振能量轉(zhuǎn)移（FRET）技術(shù)相結(jié)合使用，后者能直接觀察到分子的運(yùn)動以及每一種蛋白的序列事件。

一系列事件向研究人員揭示了CRISPR工具的三個部件，這些工具都能夠改變形狀才能夠準(zhǔn)確切割DNA。研究者Nikos Hatzakis教授說道，我們的研究結(jié)果表明，基因組所發(fā)生的一系列精確事件就會導(dǎo)致基因編輯的發(fā)生，這三個部件的工作原理類似于機(jī)場的安檢，你必須按照正確的順序完成所有的檢查。

本研究或能幫助解釋為何CRISPR技術(shù)通常會給基因組帶來副作用，一旦DNA鏈被切割，這三個安全檢查關(guān)口依然處于開放狀態(tài)，這可能會導(dǎo)致這一過程的持續(xù)時間超過預(yù)期，因?yàn)榛蚓庉嫳澈蟮臋C(jī)制會持續(xù)運(yùn)行，并可能會導(dǎo)致基因發(fā)生改變。研究人員相信，通過對基因編輯技術(shù)進(jìn)行微調(diào)或許就能改變這一現(xiàn)狀。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

吉利德泛基因型丙肝新藥夏帆寧中國獲批

12月4日，吉利德科學(xué)宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)夏帆寧? （來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）在中國用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范圍內(nèi)的重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國，有將近1000萬人感染HCV病毒1，其中，大約58％是HCV基因1型患者2。

夏帆寧? 此次的獲批基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽的3b期研究，該研究于2016年5月至2017年7月在中國大陸的18個研究中心進(jìn)行，評估了夏帆寧? 在206例基因1型丙肝患者（包括未經(jīng)治療患者和無肝硬化或者有代償期肝硬化的經(jīng)治患者）中進(jìn)行的12周治療效果。

在該研究中，100％的入組患者實(shí)現(xiàn)了SVR12?；颊咦畛Ｒ姷牟涣挤磻?yīng)（≥10％）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥代表整理）

【藥企動態(tài)】

科倫藥業(yè)：一致性評價又過兩品種 ?？浦苿┰偬硇驴袋c(diǎn)

科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，繼草酸艾司西酞普蘭順利通過一致性評價之后，公司一致性評價進(jìn)程再傳捷報——?dú)滗逅嵛魈仗m片（20mg）首家和鹽酸克林霉素膠囊（0.075g、0.15g）這兩個品種三個品規(guī)均順利通過仿制藥一致性評價。

西酞普蘭屬于當(dāng)前選擇性最強(qiáng)的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs），具有起效較快，不良反應(yīng)發(fā)生率低，對心血管系統(tǒng)影響較小的特點(diǎn)，屬于新型抗抑郁藥中耐受性最佳的藥物之一，是國內(nèi)外權(quán)威指南推薦的一線抗抑郁藥。該品種屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，2017年國內(nèi)銷售額約3.04億元。

鹽酸克林霉素屬于林可酰胺類抗生素，具有抗厭氧菌和抗革蘭氏陽性菌的雙重作用，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織等感染。從克林霉素各劑型進(jìn)醫(yī)保目錄及基藥目錄情況來看片劑、注射劑、膠囊劑情況相當(dāng)，此外注射劑型對注射環(huán)境及產(chǎn)品質(zhì)量要求較高且適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，因此片劑和膠囊劑型才是未來渠道下沉、基層放量的優(yōu)先選擇。

此次公司是繼重慶藥友之后國內(nèi)第二家通過克林霉素膠囊一致性評價的企業(yè)，而哈爾濱珍寶制藥、人福藥業(yè)、揚(yáng)州艾迪制藥三家已提交一致性評價申請獲受理，山東方明藥業(yè)、石藥集團(tuán)、天方藥業(yè)三家已完成BE試驗(yàn)。雖然該品種競爭較為激烈且科倫市場份額很低，但公司有望憑借一致性評價進(jìn)度領(lǐng)先優(yōu)勢進(jìn)入后續(xù)的帶量采購，從而實(shí)現(xiàn)銷量新增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財富證券 何瑋整理）

復(fù)星醫(yī)藥：Yescarta長期持續(xù)有效 國內(nèi)臨床試驗(yàn)已啟動

2018年12月2日，KitePharma公布了Yescarta(axicabtageneciloleucel)用于治療難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的關(guān)鍵臨床研究ZUMA-1兩年療效及安全性數(shù)據(jù)。

ZUMA-1兩年隨訪的數(shù)據(jù)顯示，在接受Yescarta治療的101名難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，中位隨訪27.1個月，所有數(shù)據(jù)截止至2018年8月11日。其中84位患者（83%）達(dá)到客觀緩解率（ORR），59位患者（58%）達(dá)到完全緩解（CR）。中位緩解持續(xù)時間為11.1個月，中位完全緩解持續(xù)時間尚未達(dá)到。39%的患者維持緩解，其中37%維持完全緩解。2年時總生存率仍有51%。與1年隨訪數(shù)據(jù)比93%緩解患者2年時繼續(xù)維持緩解。

在對108例患者的兩年安全性數(shù)據(jù)分析中發(fā)現(xiàn)，分別有12位患者（11%）和35位患者（32%）的患者發(fā)生3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)和神經(jīng)系統(tǒng)事件，但總體可逆。4例患者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，均與Yescarta不相關(guān)。未發(fā)生新的細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)、神經(jīng)系統(tǒng)事件或死亡事件。整體來看，Yescarta長期相對安全可控。

復(fù)星凱特啟動Yescarta（FKC876）國內(nèi)IND臨床試驗(yàn)，為NHL患者獲益貢獻(xiàn)力量。2018年8月，CDE正式批準(zhǔn)了復(fù)星凱特的IND申請；2018年10月復(fù)星凱特FKC876的臨床研究通過了中國人類遺傳資源辦公室的審批，正式啟動臨床試驗(yàn)，研究中心包括上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院和蘇州大學(xué)第一附屬醫(yī)院。

公司研發(fā)投入突出，大步邁向國際化研發(fā)體系的創(chuàng)新趨勢繼續(xù)。細(xì)胞治療、生物藥、小分子多平臺并舉，復(fù)星領(lǐng)智、復(fù)星弘創(chuàng)、Novelstar等創(chuàng)新孵化平臺陸續(xù)投入運(yùn)營，包括生物類似藥在內(nèi)的產(chǎn)品有望陸續(xù)取得進(jìn)展?？春脧?fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)的競爭優(yōu)勢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）