天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第262期

時(shí)間：2018-12-17

2018年第262期 2018年12月17日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】從政治局會(huì)議看2019年工作三大主線(xiàn)

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委發(fā)文制訂全國(guó)輔助用藥目錄

【醫(yī)藥市場(chǎng)】我國(guó)已設(shè)置32個(gè)血液中心 覆蓋城鄉(xiāng)血站服務(wù)體系已經(jīng)建成

【科研前沿】研究人員利用單細(xì)胞譜系圖譜追蹤細(xì)胞直接重編程

【重點(diǎn)新藥】禮來(lái)Olumiant有望打破系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥現(xiàn)狀

【藥企動(dòng)態(tài)】

Checkmate獲得2200萬(wàn)美元融資 推動(dòng)癌癥免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)

諾華Xolair預(yù)充式注射器獲歐盟批準(zhǔn) 用于哮喘和蕁麻疹患者 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

從政治局會(huì)議看2019年工作三大主線(xiàn)

第一、振興實(shí)體經(jīng)濟(jì)

1、2019年GDP增速或定在6.5%，實(shí)際增速目標(biāo)或力爭(zhēng)6.3%以上。

2、振興實(shí)體經(jīng)濟(jì)以“先進(jìn)制造業(yè)”為抓手?！巴苿?dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)與現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合”。

3、基建補(bǔ)短板與區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略融合，基建發(fā)力以東部、發(fā)達(dá)地區(qū)為重點(diǎn)。區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略?xún)纱笾攸c(diǎn)“京津冀一體化”、“長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶”。

4、繼續(xù)不再提“去杠桿”和“房地產(chǎn)”問(wèn)題，為后續(xù)政策調(diào)整提供彈性。

第二、提振全社會(huì)信心

1、順應(yīng)各方訴求，大力度、實(shí)質(zhì)性“促開(kāi)放”。圍繞市場(chǎng)準(zhǔn)入，行業(yè)，涵蓋金融業(yè)、服務(wù)業(yè)開(kāi)放，甚至包括部分壟斷行業(yè)(如能源等)的開(kāi)放。

2、“振信心”的重點(diǎn)是資本市場(chǎng)改革提振資市場(chǎng)信心。

3、“三大攻堅(jiān)戰(zhàn)”從“面”向“點(diǎn)”推進(jìn)。(1)防范和緩解重大風(fēng)險(xiǎn)，保持金融穩(wěn)定；(2)著眼于全面建成小康社會(huì)。

第三、繼續(xù)加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)

“嚴(yán)”字長(zhǎng)期堅(jiān)持下去；“要?jiǎng)?chuàng)新紀(jì)檢監(jiān)察體制機(jī)制”，“深化政治巡視”等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)泰君安、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委發(fā)文制訂全國(guó)輔助用藥目錄

12日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》表示，要制訂全國(guó)輔助用藥目錄及省級(jí)和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥目錄，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥臨床應(yīng)用管理，規(guī)范輔助用藥臨床應(yīng)用行為，提高合理用藥水平，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

全國(guó)輔助用藥目錄的制定，直接關(guān)系到醫(yī)生處方開(kāi)藥，與百姓就醫(yī)用藥密切相關(guān)，是近期繼調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄、“4+7”藥品集中帶量采購(gòu)之后，國(guó)家在控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，減輕患者看病就醫(yī)負(fù)擔(dān)方面的又一舉措。

根據(jù)《通知》，輔助用藥目錄的具體制定流程為，各地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)將本機(jī)構(gòu)輔助用藥以通用名并按照年度使用金額由多到少排序,形成輔助用藥目錄上報(bào)，每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輔助用藥品種原則上不少于20個(gè)。各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的輔助用藥目錄，以通用名并按照使用總金額由多到少排序，將前20個(gè)品種信息上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。國(guó)家衛(wèi)健委將制訂全國(guó)輔助用藥目錄并公布，同時(shí)定期對(duì)全國(guó)輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時(shí)間間隔原則上不短于1年。

此外，《通知》要求各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要將輔助用藥臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核工作的重要內(nèi)容，充分運(yùn)用考核結(jié)果，促進(jìn)提升輔助用藥科學(xué)管理水平。

自2015年底國(guó)家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)的若干意見(jiàn)》以來(lái)，針對(duì)與主要治療目的不直接相關(guān)的輔助藥物濫用情況，多地采取了監(jiān)控和限用、停用措施。今年6月起，重慶市持續(xù)開(kāi)展“民生監(jiān)督暨過(guò)度診療”專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展處方及病案點(diǎn)評(píng)，重點(diǎn)針對(duì)不合理用藥、不合理大型設(shè)備檢查、不合理使用高值耗材等損害群眾切身利益的行為。

而在今年10月底，時(shí)隔六年后做出大幅調(diào)整的國(guó)家基本藥物目錄也將一批沒(méi)有顯著效用的“神藥”“萬(wàn)能藥”調(diào)出。全國(guó)至地方連續(xù)出臺(tái)各類(lèi)相關(guān)舉措，均在于以規(guī)范輔助用藥，促進(jìn)醫(yī)生合理用藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，進(jìn)一步節(jié)省醫(yī)保資金的支出，讓老百姓用到治病效果好的藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

我國(guó)已設(shè)置32個(gè)血液中心 覆蓋城鄉(xiāng)血站服務(wù)體系已經(jīng)建成

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)周長(zhǎng)強(qiáng)13日說(shuō)，截至目前，全國(guó)共設(shè)置血液中心32個(gè)，中心血站321個(gè)，中心血庫(kù)99個(gè)，固定采血點(diǎn)1390個(gè)，我國(guó)已經(jīng)建成以血液中心、中心血站為主體，邊遠(yuǎn)縣級(jí)中心血庫(kù)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)、運(yùn)行高效的血站服務(wù)體系。

周長(zhǎng)強(qiáng)在當(dāng)天舉行的《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》實(shí)施20周年暨2016-2017年度無(wú)償獻(xiàn)血表彰大會(huì)上說(shuō)，我國(guó)已全面建立無(wú)償獻(xiàn)血制度，血液管理法制體系和血站采供血服務(wù)體系日益完善，實(shí)現(xiàn)了從個(gè)體獻(xiàn)血到完全自愿無(wú)償獻(xiàn)血的根本轉(zhuǎn)變，無(wú)償獻(xiàn)血人次數(shù)連續(xù)20年持續(xù)增長(zhǎng)。臨床用血全部來(lái)自自愿無(wú)償獻(xiàn)血，提前實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織呼吁各成員國(guó)“到2020年實(shí)現(xiàn)全部血液供應(yīng)均來(lái)自自愿無(wú)償獻(xiàn)血者”的任務(wù)目標(biāo)。

據(jù)介紹，通過(guò)改進(jìn)血液質(zhì)量控制系統(tǒng)，我國(guó)血液安全水平顯著提升。針對(duì)重大自然災(zāi)害和事故災(zāi)難等突發(fā)事件，通過(guò)建立血液預(yù)警和調(diào)配機(jī)制，我國(guó)組建應(yīng)急獻(xiàn)血者隊(duì)伍，依法開(kāi)展血液調(diào)配，季節(jié)性、區(qū)域性、偏型性血液供應(yīng)緊張的世界難題已經(jīng)得到解決。

周長(zhǎng)強(qiáng)表示，2017年全國(guó)無(wú)償獻(xiàn)血人次1459萬(wàn)，較1998年增長(zhǎng)44.6倍。全國(guó)獻(xiàn)血總量由1998年不足1000噸提高到2017年近4956噸，增長(zhǎng)了近4倍。2018年1-11月，無(wú)償獻(xiàn)血人數(shù)和采血量較去年同期分別增長(zhǎng)3%和4%，全國(guó)區(qū)域間調(diào)配血液150萬(wàn)單位，有力保障了重點(diǎn)地區(qū)、重大活動(dòng)的臨床用血需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

研究人員利用單細(xì)胞譜系圖譜追蹤細(xì)胞直接重編程

直接細(xì)胞譜系重編程涉及細(xì)胞身份轉(zhuǎn)換，比如Fábio F. Rosa等人近期發(fā)現(xiàn)讓小鼠成纖維細(xì)胞表達(dá)三種轉(zhuǎn)錄因子PU.1、IRF8和BATF3就可直接將它們重編程為呈遞抗原的樹(shù)突細(xì)胞，此外，讓人類(lèi)成纖維細(xì)胞表達(dá)這三種轉(zhuǎn)錄因子也可實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。單細(xì)胞技術(shù)可用于破解細(xì)胞譜系轉(zhuǎn)換過(guò)程中出現(xiàn)的相當(dāng)大的異質(zhì)性。然而，在細(xì)胞處理期間，細(xì)胞譜系之間的轉(zhuǎn)換關(guān)系通常會(huì)丟失，這就使得重建這種轉(zhuǎn)換軌跡復(fù)雜化。

在一項(xiàng)新的研究中，來(lái)自瑞典、葡萄牙、俄羅斯和英國(guó)的研究人員開(kāi)發(fā)出一種稱(chēng)為CellTagging的組合細(xì)胞索引技術(shù)，它能夠平行捕獲細(xì)胞克隆歷史和細(xì)胞身份。在這種技術(shù)中，連續(xù)多輪細(xì)胞標(biāo)記使得這些研究人員能夠重建多層細(xì)胞譜系樹(shù)。

在將成纖維細(xì)胞直接重編程為誘導(dǎo)性的內(nèi)胚層祖細(xì)胞的過(guò)程中，通過(guò)對(duì)成纖維細(xì)胞進(jìn)行CellTagging分析和縱向追蹤，這些研究人員揭示出兩個(gè)不同的轉(zhuǎn)換軌跡：一種轉(zhuǎn)換軌跡導(dǎo)致成功的重編程細(xì)胞產(chǎn)生，另一種轉(zhuǎn)換軌跡導(dǎo)致“死端”狀態(tài)，這兩種轉(zhuǎn)換軌跡在細(xì)胞譜系轉(zhuǎn)換的最早階段就已得到確定。

這些研究人員發(fā)現(xiàn)一種潛在的甲基轉(zhuǎn)移酶--- Mettl7a1---的表達(dá)與成功的重編程軌跡相關(guān)聯(lián)；將Mettl7a1加入到重編程混合物中可增加誘導(dǎo)性?xún)?nèi)胚層祖細(xì)胞的產(chǎn)率。

綜上所述，這些研究結(jié)果表明這種細(xì)胞譜系追蹤方法可用于揭示直接重編程的動(dòng)態(tài)變化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

禮來(lái)Olumiant有望打破系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥現(xiàn)狀

美國(guó)制藥巨頭禮來(lái)（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte公司近日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已授予JAK1/2抑制劑Olumiant（baricitinib）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的快速通道資格。目前，雙方正在III期臨床研究中評(píng)估2種劑量Olumiant治療SLE的療效和安全性。

SLE是一種慢性多器官自身免疫性疾病，可引起廣泛的組織和器官損害，該病特征是周期性的發(fā)作和緩解，并伴有多種癥狀，包括極度疲勞、不明原因發(fā)熱、關(guān)節(jié)疼痛/腫脹、蝶形紅斑。

Olumiant是一種每日口服一次的選擇性、可逆性JAK1和JAK2抑制劑，正開(kāi)發(fā)用于多種炎癥性疾病和自身免疫性疾病的治療。JAK酶有4種：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依賴(lài)性細(xì)胞因子參與了多種炎癥/自身免疫疾病的發(fā)病機(jī)制，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在非臨床研究中，baricitinib針對(duì)JAK1、JAK2、TYK2的抑制強(qiáng)度要比JAK3高出100倍。然而，目前還不清楚特異性JAK酶的抑制作用與治療效果之間的相關(guān)性。

禮來(lái)與Incyte于2009年達(dá)成獨(dú)家合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)Olumiant及后續(xù)化合物。在歐盟，Olumiant于2017年2月獲批治療中重度RA成人患者，成為歐洲治療RA的首個(gè)JAK抑制劑。

Olumiant是禮來(lái)重點(diǎn)打造的一款產(chǎn)品，除了RA和SLE之外，該藥治療特應(yīng)性皮炎也已處于III期臨床，預(yù)計(jì)將在2019年上半年公布結(jié)果。今年5月，EvaluatePhamra發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，Olumiant在2024年的全球銷(xiāo)售額有望達(dá)到15億美元。盡管如此，Olumiant的前景仍不容樂(lè)觀，除了要直面輝瑞已上市JAK抑制劑Xeljanz/Xeljanz XR之外，還面臨著被另2款在研JAK抑制劑艾伯維upadacitinib和吉利德filgotinib趕超的威脅，特別是filgotinib。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

Checkmate獲得2200萬(wàn)美元融資 推動(dòng)癌癥免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)

美國(guó)生物制藥公司Checkmate Pharmaceucals近日任命Barry Labinger為公司總裁兼首席執(zhí)行官，Checkmate創(chuàng)始人、原總裁兼原首席執(zhí)行官Arthur M. Krieg博士將改任首席科技官一職。 Labinger和Krieg都將在Checkmate董事會(huì)任職。

此外，Checkmate還宣布完成由新投資者Decheng Capital領(lǐng)投的2200萬(wàn)美元融資，該輪融資參與者還包括現(xiàn)有投資者parcipaon、SofinnovaVentures、venBioPartners和F-Prime Capital Partners。

Checkmate是一家臨床階段的私人控股公司，總部位于馬薩諸塞州。該公司利用其在CpG寡核苷酸領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)開(kāi)發(fā)免疫療法，旨在提高現(xiàn)有免疫療法的療效，并為患者及醫(yī)療服務(wù)工作者提供新的治療方案。

Checkmate的主要候選藥物CMP-001是一種癌癥免疫治療藥物，目前已被證明能夠在一些病例中逆轉(zhuǎn)對(duì)PD-1治療的抵抗力。

Barry擁有近30年的藥物和生物技術(shù)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，此前他曾擔(dān)任Biothera Pharmaceucals的總裁、首席執(zhí)行官和董事。Biothera Pharmaceucals是一家專(zhuān)注于先天免疫活性的臨床階段癌癥免疫治療公司。

據(jù)了解，此次融資的資金將助推Checkmate的候選產(chǎn)品CMP-001在晚期黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的臨床開(kāi)發(fā)，它們此前對(duì)an-PD-1治療有頑固性。同時(shí)，CMP-001的臨床開(kāi)發(fā)還將擴(kuò)展至其他實(shí)體腫瘤類(lèi)型。

此前，Checkmate曾分別在2015年和2017年獲得A、B輪融資。2015年8月12日，該公司獲得2000萬(wàn)美元A輪融資，Sofinnova Ventures 和venBio Partners共同出資，此輪融資資金主要用于開(kāi)發(fā)新型免疫腫瘤產(chǎn)品平臺(tái)。

2017年6月15日，該公司獲得2700萬(wàn)美元B輪優(yōu)先股融資，該輪融資由FPrime Capital Partners領(lǐng)投，Sofinnova和venBio Partners跟投。這筆資金同樣用于推進(jìn)CMP-001的臨床開(kāi)發(fā)。同時(shí)，該公司還任命Appoints Karen Brennan為首席運(yùn)營(yíng)官。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

諾華Xolair預(yù)充式注射器獲歐盟批準(zhǔn) 用于哮喘和蕁麻疹患者

瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）預(yù)填充注射器（PFS）用于自我給藥，該產(chǎn)品將作為一種額外的制劑，用于嚴(yán)重過(guò)敏性哮喘（SAA）和慢性特發(fā)性蕁麻疹（CIU）患者自我注射治療。此次批準(zhǔn)，使Xolair PFS成為歐洲首個(gè)也是唯一一個(gè)為SAA和CSU提供自我管理（或由訓(xùn)練有素的護(hù)理人員管理）的生物制劑，該藥適用于：（1）6歲及以上 哮喘癥狀難以控制的患者；（2）對(duì)H1抗組胺藥物不受控的12歲及以上CSU患者。在SAA和CSU中開(kāi)展的研究顯示，經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練的患者能夠在家中有效地自我用藥Xolair。

Xolair的有效性已在大規(guī)模臨床研究和現(xiàn)實(shí)世界研究中得到證實(shí)：Xolair在SAA患者中可減少?lài)?yán)重惡化和皮質(zhì)類(lèi)固醇使用，在CSU患者中可快速減少癥狀。EC的批準(zhǔn)將允許無(wú)過(guò)敏史的患者自我注射或由訓(xùn)練有素的非專(zhuān)業(yè)人員從第4劑開(kāi)始注射Xolair PFS，如果醫(yī)生確定這是合適的話(huà)。患者或護(hù)理人員必須接受過(guò)正確的皮下注射技術(shù)和嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的早期體征和癥狀識(shí)別的訓(xùn)練。

Xolair是一種單克隆抗體藥物，靶向結(jié)合免疫球蛋白E（IgE），該藥通過(guò)皮下注射給藥，可能通過(guò)減少I(mǎi)gE和細(xì)胞激活機(jī)制的下游效應(yīng)，來(lái)抑制組胺誘導(dǎo)的皮膚反應(yīng)。目前，Xolair已獲全球90多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，以品牌名索雷爾（Xolair）上市。在美國(guó)市場(chǎng)，Xolair由羅氏旗下基因泰克與 諾華合作開(kāi)發(fā)和推廣。

在中國(guó)，Xolair于2017年8月獲得批準(zhǔn)，用于治療12歲以上經(jīng)吸入激素合并長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑治療控制不佳的中重度過(guò)敏性哮喘患者。此次批準(zhǔn)，使Xolair（茁樂(lè)）成為中國(guó)批準(zhǔn)治療 哮喘的首個(gè)靶向藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）