天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第261期

時間：2018-12-14

2018年第261期 2018年12月14日

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【宏觀經(jīng)濟】中央政治局明年經(jīng)濟：劃定7大政策方向強調(diào)經(jīng)濟穩(wěn)增長

【醫(yī)藥市場】集中采購試點工作進入實施階段 消除藥品購銷灰色空間

【科研前沿】缺乏Dna2會導致基因跳躍到DNA斷裂處

【重點新藥】美FDA批準首個異種皮膚移植試驗：皮膚細胞來自轉(zhuǎn)基因豬

【藥企動態(tài)】

藥石科技：專注藥物分子砌塊供應，小分子有大市場

魯抗醫(yī)藥收到1220萬元政府補助 

 

【宏觀經(jīng)濟】

中央政治局明年經(jīng)濟：劃定7大政策方向強調(diào)經(jīng)濟穩(wěn)增長

中共中央政治局12月13日召開會議，分析研究2019年經(jīng)濟工作。

對比10月底召開的政治局會議會議，主要有以下幾方面值得關(guān)注：

1、本次會議同樣未提及房地產(chǎn)領(lǐng)域的相關(guān)政策表態(tài)，但再次提及“六穩(wěn)”。

2、本次會議強調(diào)了既定的宏觀政策方向不會因為外部環(huán)境變化而改變；強調(diào)穩(wěn)增長，保持經(jīng)濟持續(xù)健康發(fā)展和社會大局穩(wěn)定，預示明年經(jīng)濟政策的著力點會聚焦在穩(wěn)定經(jīng)濟增長上，著力點以穩(wěn)增長和解決國內(nèi)矛盾為主

3、本次會議的重點在于確定了明年宏觀經(jīng)濟7大重點政策領(lǐng)域。

一是繼續(xù)打好三大攻堅戰(zhàn)。

二是推動制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

三是促進形成強大國內(nèi)市場。

四是扎實推進鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略。

五是促進區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。

六是加快經(jīng)濟體制改革，推動全方位對外開放。

七是加強保障和改善民生。

4、財政和地產(chǎn)政策明年有望迎調(diào)整

當前經(jīng)濟下行壓力進一步加大。明年財政和地產(chǎn)政策有望迎調(diào)整，財政政策將持續(xù)發(fā)力托底經(jīng)濟，地產(chǎn)調(diào)控或?qū)⒂瓉磉呺H放松。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報網(wǎng)、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

集中采購試點工作進入實施階段 消除藥品購銷灰色空間

國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會近日召開。同時，“4+7”城市藥品集中采購擬中選結(jié)果正式對外開展為期一周公示，標志著國家組織藥品集中采購試點工作進入實施階段。

藥價回歸合理

此次帶量采購在公告中明確了每個品種采購量，給藥品生產(chǎn)企業(yè)明確的預期，從而可以給出更優(yōu)惠價格，讓患者獲得更多收益。同時，減少藥品購銷過程中的灰色空間，避免‘二次公關(guān)’、醫(yī)院‘二次議價’等問題。目前實行的藥品集中采購在招投標階段缺乏明確的用量要求，中標并不意味著有銷量。實施帶量采購則意味著通過招投標可以直接簽署購銷合同，實現(xiàn)招采合一，杜絕“帶金銷售”現(xiàn)象，因此意義重大。

帶量采購是國際上常見的做法，能夠有效降低藥品采購價格，節(jié)省醫(yī)療開支，減輕患者負擔。

企業(yè)良性競爭

中選藥價大幅下降對藥企來講，也是當期非利空、長期是利好。第一，帶量采購大大降低了藥品進入醫(yī)院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業(yè)占款和融資成本。第三，聯(lián)盟采購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規(guī)模效應降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。

政府部門將采取多種措施確保中選藥品進入醫(yī)院并優(yōu)先使用，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護航；醫(yī)療保障部門將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，出臺支付標準政策，加強對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)?；鹬С龅尼t(yī)院，結(jié)余部分按比例留給醫(yī)院，建立健全醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)?？己嗽u價指標體系。衛(wèi)生健康部門將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員的激勵約束機制。

行業(yè)提質(zhì)增效

從長遠來看，帶量采購對于促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提高行業(yè)集中度、優(yōu)化藥品流通秩序具有重要意義。一方面，很多藥企開始反思，未來可能在研發(fā)投入中避開扎堆仿制藥，削減這方面研發(fā)開支，把有限的資源投入到創(chuàng)新藥的研發(fā)。另一方面，過去醫(yī)保資金的利用存在很多不合理現(xiàn)象。很長一段時間以來，醫(yī)保為過期原研藥、高價仿制藥支付了太多冤枉錢，對醫(yī)保資金實行優(yōu)化，實現(xiàn)騰籠換鳥，是一個必然趨勢。

此次試點堅持質(zhì)量標準，集中采購藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，實現(xiàn)用藥質(zhì)量的提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。在中選結(jié)果執(zhí)行中，國家藥監(jiān)局、工信部等部門，將加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，提高抽檢頻次，加大違法違規(guī)企業(yè)追責力度，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此群眾不必擔心藥品的質(zhì)量和療效。

實施帶量采購將成為我國醫(yī)藥行業(yè)的分水嶺，此項政策與一致性評價等政策一起，將會推動我國從制藥大國向制藥強國邁進。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報整理）

【科研前沿】

缺乏Dna2會導致基因跳躍到DNA斷裂處

細胞具有許多保護基因組完整性的機制，包括修復在DNA復制過程中可能發(fā)生的錯誤的過程。酶Dna2參與DNA修復，但是人們對它的缺失對染色體不穩(wěn)定性的影響知之甚少。在一項新的研究中，來自美國貝勒醫(yī)學院丹-鄧肯綜合癌癥中心成員、分子與人類遺傳學副教授Greg Ira博士和美國休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院的Kaifu Chen博士揭示出當Dna2缺失時，較小的DNA片段從整個基因組跳躍到染色體斷裂處。這種新的機制可能解釋了在癌癥或抗體多樣化過程中經(jīng)常觀察到的類似事件。

已知稱為轉(zhuǎn)座子的可移動遺傳因子從一條染色體跳躍到另一條染色體。在一種果蠅突變體中，在這種突變體中經(jīng)常發(fā)生DNA片段插入到DNA斷裂處中，出乎意料之外的是，Ira和他的同事發(fā)們現(xiàn)任何一條染色體都可以跳躍進DNA斷裂處。

Yu說，“在DNA合成過程中，較長的單鏈DNA片段偶爾會形成，并且它們通常會被Dna2清除。在缺乏Dna2的突變體中，這些過度合成的DNA片段會在DNA斷裂處被捕獲，從而導致基因組不穩(wěn)定，在大多數(shù)情形下，這對細胞產(chǎn)生負面影響。但是，這些插入也可能導致基因重復和染色體進化，從而也可能對細胞產(chǎn)生積極影響。我們提出Dna2---它的活性包括降解過度合成的DNA片段---阻止這些DNA片段插入到基因組中，從而阻止遺傳密碼發(fā)生改變。”

這些研究人員還研究了將自身插入染色體斷裂處的DNA片段的起源。他們發(fā)現(xiàn)較小的基因、位于染色體末端的稱為端粒的DNA片段以及其他的DNA插入序列來源自整個基因組。

Ira說，“類似的DNA片段插入在癌癥中是比較常見的。我們認為我們在缺乏Dna2的細胞中描述的這種機制也可能在許多產(chǎn)生較小的DNA片段但沒有被正確降解的細胞條件下觀察到。我們認為這在癌癥中很常見，但也可能在缺乏先天免疫系統(tǒng)中負責消除外源DNA的某些組分的患者中發(fā)生?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

美FDA批準首個異種皮膚移植試驗：皮膚細胞來自轉(zhuǎn)基因豬

日前，美國FDA已批準Xeno Therapeutics公司開始進行首次異種皮膚移植臨床試驗，該試驗將使用來自轉(zhuǎn)基因豬局部的活皮膚細胞，移植到人身上，作為嚴重燒傷的治療方法。

Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin產(chǎn)品由取自轉(zhuǎn)基因豬的真皮和表皮組織層組成，在經(jīng)過完全消毒后可移植到人身上。該公司表示，此前，這些動物的病毒病原體一直是使用豬異種皮膚移植的障礙。此外，豬皮一般會生成一種糖而人皮則不會，為了使豬不產(chǎn)生這種糖，該公司對這些豬進行了基因改良。這樣一來，豬皮通過接受移植者免疫系統(tǒng)監(jiān)測的可能性就更高。因此，這次試驗選用的豬皮膚與人類的皮膚極為相似，且這些豬皮可被用于緊急燒傷處理，之后再進行人皮移植。

Xeno-Skin是第一個被FDA批準用于研究用途的、非人體器官移植物，是一種活細胞異種移植產(chǎn)品，含有表皮和真皮細胞層，可以在燒傷治療關(guān)鍵時期立即提供臨時傷口覆蓋。它旨在作為死者供體同種異體移植物的替代物或補充物，也就是說Xeno-Skin旨在取代或補充現(xiàn)有的供體同種異體移植物。Xeno Therapeutics表示，將解決這一困境，因為Xeno-Skin被設計為可以在臨床需要時批量生產(chǎn)、方便儲存和運輸?shù)漠a(chǎn)品。

Xeno Therapeutics正準備在今年年底之前在美國馬薩諸塞州綜合醫(yī)院招募符合條件的試驗患者。這家非營利性企業(yè)一直在與馬薩諸塞綜合醫(yī)院的醫(yī)生們進行緊密合作，這所醫(yī)院將從下月起協(xié)助進行臨床試驗。首次臨床研究將只在6名嚴重燒傷者身上測試移植的安全性以及耐受性。假設一個月后臨床實驗結(jié)果是積極的，移植工作還要進行兩個階段的測試，而后才可獲批推廣到臨床使用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

藥石科技：專注藥物分子砌塊供應，小分子有大市場

藥石科技成立于2006年，核心業(yè)務是藥物分子砌塊的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品庫包含超過4萬種不同結(jié)構(gòu)的分子砌塊，廣泛應用于創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)節(jié)，能夠明顯提升藥物研發(fā)效率。

基于這些產(chǎn)品的獨特結(jié)構(gòu)和公司的快速響應能力，藥石在國內(nèi)外客戶中廣受認可，因而在過去數(shù)年中享有高達47%的年復合增速。2018年前三季度公司實現(xiàn)收入3 39億元，同比增長73%，維持快速擴張步伐。

公司的優(yōu)勢在于創(chuàng)始人在創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕多年經(jīng)驗豐富，對藥物設計的思路與方向有敏銳的洞察能力，再加上公司建立了一支專業(yè)的數(shù)據(jù)分析團隊，能夠主動通過最新的專利、文獻、報道了解全球小分子新藥研發(fā)動態(tài)，從而設計并合成出符合時代甚至超前于時代的分子砌塊。這類全新的結(jié)構(gòu)設計使公司很多產(chǎn)品處于局部藍海。

公司分子砌塊庫中約10000種產(chǎn)品擁有常備庫存，最快能夠在1-2周內(nèi)交付產(chǎn)品，響應速度方面快于競爭對手。另一方面，藥石科技所提供的砌塊中存在大量獨特的橋環(huán)、螺環(huán)、雜環(huán)等幾乎無法通過常規(guī)熒光檢測的化學結(jié)構(gòu)，擁有較高的合成與分離純化難度，也為公司額外增加了技術(shù)壁壘。

公司未來的發(fā)展動力主要源自客戶數(shù)量的增加和單個客戶訂單的擴大。早年公司業(yè)務的拓展主要通過口碑傳播和經(jīng)銷商推廣進行，2016年后公司在美國建立了專門的BD隊伍，顯著且持續(xù)增加客戶開拓效率。

公司產(chǎn)品在藥物研發(fā)的最前端化合物發(fā)現(xiàn)階段大量使用，天然擁有入口優(yōu)勢。隨藥物進入臨床前研究、臨床試驗乃至上市，藥企對分子砌塊的需求量呈現(xiàn)跨越式提升，也成為了公司增長的動力。2018年公司參股暉石藥業(yè)，解決了產(chǎn)能緊缺的問題，為未來數(shù)年的業(yè)績釋放創(chuàng)造了條件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)平安證券 葉寅,倪亦道整理）

魯抗醫(yī)藥收到1220萬元政府補助

12月13日，魯抗醫(yī)藥公告稱，山東魯抗醫(yī)藥于近日收到鄒城工業(yè)園區(qū)管理委員會下發(fā)的《關(guān)于撥付企業(yè)發(fā)展扶持資金的通知》，補助魯抗醫(yī)藥項目發(fā)展扶持資金1220萬元。

公告原文如下：

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)魯抗醫(yī)藥、新浪醫(yī)藥新聞整理）