天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第260期

時間：2018-12-13

2018年第260期 2018年12月13日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中央經(jīng)濟(jì)工作會前瞻：或?qū)@六個“穩(wěn)”展開

【醫(yī)保新政】國家衛(wèi)健委公布健康扶貧新任務(wù)

【醫(yī)藥新政】公立醫(yī)院禁止“藥企托管藥房”爭議多年的模式涉嫌壟斷終消亡

【科研前沿】女性分娩后5年內(nèi)乳腺癌風(fēng)險大增80%

【重點新藥】FDA授予ASN002治療特應(yīng)性皮炎的快速通道資格

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：高端產(chǎn)品引領(lǐng)發(fā)展 三大業(yè)務(wù)有望持續(xù)快速增長

強(qiáng)生銀屑病新藥PK勝出 諾華Cosentyx遭反擊 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中央經(jīng)濟(jì)工作會前瞻：或?qū)@六個“穩(wěn)”展開

根據(jù)以往慣例，繼10月31日召開政治局會議，分析研究了當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢，部署了當(dāng)前經(jīng)濟(jì)工作后，12月或?qū)⒂瓉碇醒虢?jīng)濟(jì)工作會議。

該會議被業(yè)界視為是判斷當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢和定調(diào)第二年宏觀經(jīng)濟(jì)政策最權(quán)威的風(fēng)向標(biāo)。

受訪經(jīng)濟(jì)學(xué)家認(rèn)為，明年經(jīng)濟(jì)工作可能圍繞六個“穩(wěn)”展開，平衡兼顧穩(wěn)增長和促改革，同時還會防范風(fēng)險。

經(jīng)濟(jì)工作重點或?qū)⒗^續(xù)圍繞六個“穩(wěn)”展開

第一，穩(wěn)增長需及時發(fā)力。

第二，促改革應(yīng)盡快落地。

第三，調(diào)結(jié)構(gòu)重點是需求結(jié)構(gòu)。

第四，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革聚焦“補(bǔ)短板”。

第五，防風(fēng)險要高度關(guān)注“債務(wù)—通縮”風(fēng)險的加劇。

“積極的財政政策+穩(wěn)健的貨幣政策”組合或不變

未來政策思路應(yīng)繼續(xù)轉(zhuǎn)向全力穩(wěn)增長、救民企和防風(fēng)險。

預(yù)計明年宏觀政策基調(diào)或仍為穩(wěn)健中性的貨幣政策和積極的財政政策組合。

在貨幣政策上，預(yù)計明年央行會繼續(xù)降準(zhǔn)，一方面維護(hù)市場流動性相對寬松，另一方面也是通過收短放長來推動實體經(jīng)濟(jì)融資和降低融資成本。　　

其次，財政政策會更積極，預(yù)算赤字率、地方債發(fā)行規(guī)模和降稅減費(fèi)力度都會有較大提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國經(jīng)營報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家衛(wèi)健委公布健康扶貧新任務(wù)

12月10日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)健康扶貧三年攻堅行動實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），針對25個省份提出新的健康扶貧任務(wù)，并公布一系列基層醫(yī)療改革方向。

這些省份分別是：河北省、山西省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區(qū)、海南省、重慶市、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區(qū)、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)。

到2020年，基本醫(yī)療保險、大病保險、簽約服務(wù)管理、公共衛(wèi)生服務(wù)對農(nóng)村貧困人口實現(xiàn)全覆蓋；貧困地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力和可及性明顯提升，貧困人口大病和長期慢性病得到及時有效治療，貧困地區(qū)艾滋病、結(jié)核病、包蟲病、大骨節(jié)病等重大傳染病和地方病得到有效控制，健康教育和健康促進(jìn)工作明顯加強(qiáng)，貧困地區(qū)群眾健康素養(yǎng)明顯提升。

在《通知》當(dāng)中，以下幾方面要求將對今后基層醫(yī)療工作產(chǎn)生重大影響：

一、縣級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員加入家庭醫(yī)生團(tuán)隊

二、推行縣域醫(yī)共體建設(shè)，實施縣鄉(xiāng)村一體化管理

三、基層醫(yī)務(wù)人員實行縣招縣管鎮(zhèn)用

四、2020年貧困地區(qū)每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有1名全科醫(yī)生

五、遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋全國所有醫(yī)聯(lián)體和縣級醫(yī)院，向衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室延伸

六、做實做細(xì)慢病簽約服務(wù)管理

七、重點改善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室設(shè)施條件

八、2019年底前，要對參與健康扶貧工作的所有干部輪訓(xùn)一遍

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)藥新政】

公立醫(yī)院禁止“藥企托管藥房”爭議多年的模式涉嫌壟斷終消亡

日前國家衛(wèi)健委下發(fā)的《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確，堅持公立醫(yī)院藥房的公益性，公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營利性企業(yè)托管藥房。盡管此前包括北京、上海、廣東等省市已紛紛表態(tài)將嚴(yán)管甚至禁止藥企托管藥房，但也有的表示要“審慎設(shè)定與醫(yī)藥企業(yè)的合作模式，不應(yīng)與有關(guān)企業(yè)開展藥房‘托管’或類似業(yè)務(wù)合作”，態(tài)度較為溫和婉轉(zhuǎn)，而此次屬于第一次在國家層面對公立醫(yī)院藥房托管現(xiàn)象直接說不。

在業(yè)界看來，此前在我國藥品加成全面取消、零差率全面鋪開且強(qiáng)調(diào)“醫(yī)藥分開”，各地公立醫(yī)院的藥房已經(jīng)由過去的利潤導(dǎo)向變?yōu)楝F(xiàn)在的成本導(dǎo)向，使得公立醫(yī)院樂意“甩包袱”，將藥房托管交給社會。據(jù)了解，此前全國范圍內(nèi)，約有過半數(shù)的二級及以下醫(yī)院已實施或計劃實施藥房托管。

藥企托管藥房不是為了做公益，前期投資越大，收回成本的速度就會越快。所以從該模式“誕生”開始，社會爭議聲就始終不斷。在業(yè)界看來，爭議主要在于：藥房托管或會形成新的利益輸送鏈，并不是真正意義上的“醫(yī)藥分家”。

在這么折騰之下，患者要多跑腿還并不見得能得到實惠。按照之前的模式，藥房交付給第三方托管、出租或承包，醫(yī)院一般會按照銷售金額分成收益，或是收取一定的托管費(fèi)用，藥品賣的金額越高就會獲益越多，醫(yī)院缺乏主動降低藥價的積極性，藥品價格其實依然難降低。藥房托管行為實質(zhì)上是將此前藥品加成的費(fèi)用以另外一種形式合法化，并沒能真正起到‘醫(yī)藥分家’和降藥價的作用。相反，患者本來可以院內(nèi)拿藥，現(xiàn)在卻要多跑腿去院外指定藥房拿藥，有的甚至還得過天橋、走地下通道，甚至不排除藥房系統(tǒng)和醫(yī)院系統(tǒng)沒對接好，出現(xiàn)患者去了無藥可拿，還得返回醫(yī)院改處方的情況。

實際上，今年廣東省發(fā)改委就曾發(fā)布《藥房托管行為反壟斷執(zhí)法指南》，對外公開征求意見。該指南明確公立醫(yī)院在招投標(biāo)或遴選藥房托管企業(yè)中，有11種行為可能造成壟斷；明確醫(yī)藥企業(yè)，3類18種行為可能有市場支配地位濫用、達(dá)成橫向壟斷協(xié)議、違法代行行政職能的嫌疑。

日前市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布通知，要求做好“三品一械”廣告審查工作。其強(qiáng)調(diào)，“三品一械”廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證等內(nèi)容，不得使用廣告代言人進(jìn)行推薦和證明。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)廣州日報整理）

【科研前沿】

女性分娩后5年內(nèi)乳腺癌風(fēng)險大增80%

傳統(tǒng)觀念認(rèn)為，懷孕和分娩可以降低女性患乳腺癌的風(fēng)險。沒有生育的女性在長期"無對抗性的"高雌激素作用下，發(fā)生乳腺增生及其它良性乳腺病的可能性高于經(jīng)歷過懷孕和分娩的女性。

然而近日，北卡羅來納大學(xué)Lineberger綜合癌癥中心Nichols教授發(fā)表了一項研究指出：與從未分娩嬰兒的女性相比，生育過得的女性患乳腺癌風(fēng)險會提高。

研究人員通過匯總了來自全球的15項前瞻性研究的數(shù)據(jù)，統(tǒng)計了889,944名女性的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：在55歲及以下的女性中，乳腺癌風(fēng)險在分娩后大約五年達(dá)到頂峰，在這個時候分娩的女性比未分娩的女性患乳腺癌幾率高出80％。在分娩后的二十年中，女性的患癌風(fēng)險水平不斷下降，最終回到了與從未生育過的女性相同的水平。

“雖然我們看到在分娩后的這種額外的風(fēng)險，但這期間（女性年輕時期）的整體風(fēng)險特別低，這并不能轉(zhuǎn)化為大量額外的乳腺癌”，Nichols表示：“我們希望婦女和她們的醫(yī)生不要認(rèn)為生孩子總是對乳腺癌有保護(hù)作用”。因此，即便生完孩子仍不能大意。在乳腺癌低發(fā)階段，女性們科學(xué)自查、定期體檢也是非常重要的預(yù)防手段。

此外，Nichols團(tuán)隊還發(fā)現(xiàn)，生育孩子最多的女性和生育年齡較晚的女性患乳腺癌風(fēng)險最高。且乳腺癌有明顯的家族遺傳傾向，有乳腺癌家族史的女性患癌幾率增加了一倍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

FDA授予ASN002治療特應(yīng)性皮炎的快速通道資格

Asana BioSciences是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)免疫學(xué)/炎癥和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的新型靶向療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ASN002治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的快速通道資格。ASN002是一種實驗性口服、Janus激酶（JAK）和脾酪氨酸激酶（SYK）雙效抑制劑。

目前，ASN002正在IIb期RADIANT研究（NCT03654755）中評估治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的潛力，以及在另一項II期研究（NCT03728504）中評估治療重度慢性手部濕疹的潛力。

ASN002是被證實可改善特應(yīng)性皮炎皮損表型相關(guān)臨床療效的首個口服藥物。數(shù)據(jù)顯示，ASN002可改善皮膚病理學(xué)、疾病相關(guān)基因和炎癥生物標(biāo)志物，這與中重度特應(yīng)性皮炎患者的臨床療效相關(guān)。相關(guān)數(shù)據(jù)將在本月15日在維也納舉行的炎癥性皮膚病峰會（ISDS）上公布。

除了ASN002之外，Asana公司還有多個資產(chǎn)處于臨床開發(fā)中，包括：（1）ASN008，這是一種新型局部鈉通道阻滯劑，對瘙癢和痛覺神經(jīng)元具有高度的功能選擇性，目前正被開發(fā)治療慢性瘙癢和疼痛；（2）ASN003，這是一種選擇性的BRAF和PI3激酶抑制劑，RAF和PI3K通路的雙重靶向具有克服和/或延遲對選擇RAF抑制劑的獲得性耐藥性的潛力，目前該藥正評估治療BRAF V600突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌或晚期非小細(xì)胞肺癌，以及治療具有PIK3CA突變的晚期實體瘤（NCT02961283）；（3）ASN007，這是一種細(xì)胞外信號調(diào)節(jié)激酶ERK1和ERK2的強(qiáng)效抑制劑，這2個激酶是RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK)信號通路的關(guān)鍵參與者，目前該藥正評估治療晚期實體瘤患者，包括BRAF和KRAS突變癌（NCT03415126）；（4）ASN004，這是一種抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向5T4癌胚抗原，該抗原在廣泛的惡性腫瘤中表達(dá)，而在正常組織中發(fā)現(xiàn)非常有限的表達(dá)，該藥的人體I期臨床研究計劃在2019年啟動。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：高端產(chǎn)品引領(lǐng)發(fā)展 三大業(yè)務(wù)有望持續(xù)快速增長

邁瑞醫(yī)療，作為醫(yī)療器械行業(yè)首屈一指的龍頭公司，2003-17年公司銷售收入由4.6億增長至111.7億，復(fù)合增長高達(dá)25%，表現(xiàn)卓越。公司發(fā)展史實際就是一部持續(xù)創(chuàng)新史，依靠在監(jiān)護(hù)、彩超、體外診斷領(lǐng)域不斷推出國內(nèi)第一甚至是全球第一的創(chuàng)新產(chǎn)品，公司持續(xù)實現(xiàn)了新產(chǎn)品線的不斷擴(kuò)張和老產(chǎn)品高端化的升級換代。截止目前，公司已在智能監(jiān)護(hù)儀、高端彩超、全自動血液分析流水線等眾多細(xì)分領(lǐng)域取得了遙遙領(lǐng)先的行業(yè)地位。

公司生命信息與支持、體外診斷、影像設(shè)備板塊未來2-3年分別有望實現(xiàn)15%、25%、20-25%左右的快速增長：一、生命信息與支持板塊（17年收入42億，yoy19%），公司16年新推出的高端N系列監(jiān)護(hù)儀目前市場份額僅約20-30%，仍有較大提升空間，此外受益于國家分級診療建設(shè)，公司監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、輸液泵、燈床塔等均將在縣級醫(yī)院、基層醫(yī)院具備相當(dāng)規(guī)模的增量需求，從而持續(xù)推動該板塊較快成長；二、體外診斷板塊（17年收入37億，yoy29%），受益于太行血液分析流水線（16年上市）在二三級醫(yī)院的快速投放、重磅級新產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光（14年上市）試劑項目的逐步豐富&檢測精度持續(xù)改進(jìn)提升、以及生化產(chǎn)品在儀器帶動下的穩(wěn)健增長，公司體外診斷業(yè)務(wù)有望持續(xù)實現(xiàn)25%左右復(fù)合增長；三、影像設(shè)備板塊（17年收入29億，yoy25%），該板塊最核心產(chǎn)品即為彩超（17年收入21億，yoy29%），公司2016年起陸續(xù)在國內(nèi)推出昆倫系列高端彩超RE7\RE8，成功進(jìn)入最頂端的三甲醫(yī)院超聲科市場，并以此強(qiáng)化公司彩超品牌形象、拉動二級及以下醫(yī)院渠道公司彩超銷量，預(yù)計該業(yè)務(wù)未來有望實現(xiàn)25%左右增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)方正證券 周小剛整理）

強(qiáng)生銀屑病新藥PK勝出 諾華Cosentyx遭反擊

12月12日，楊森公司宣布了Tremfya（guselkumab）與Cosentyx（secukinumab）用于治療中重度斑塊狀銀屑病的頭對頭PKECLIPSE III期研究的48周結(jié)果。Tremfya治療組患者銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)較基線改善90%以上（PASI 90，主要終點）的患者比例是84.5%，而Cosentyx治療組為70%，Tremfya優(yōu)于Cosentyx。

PKECLIPSE研究還設(shè)置了6個次要終點，還包括第12周和第48周PASI 75，第48周PASI 100，第48周IGA評分（研究者的全面評估）為0（皮膚完全清潔）、0或1（皮膚完全清潔或疾病影響最小）的患者比例等。

Cosentyx是全球首個上市的IL-17A單抗藥物，在FDA批準(zhǔn)的第2年就取得了11.28億美元的驕人戰(zhàn)績，目前獲批的適應(yīng)癥包括斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎，成為諾華在自身免疫疾病領(lǐng)域的支柱產(chǎn)品。2017年Cosentyx全球銷售額20.71億美元，今年前9個月銷售額20.31億美元。

在諾華以挑戰(zhàn)者姿態(tài)進(jìn)入強(qiáng)生的優(yōu)勢領(lǐng)域后，雖然強(qiáng)生的老牌銀屑病產(chǎn)品Stelara（烏司奴單抗）隨著整個市場的擴(kuò)容仍然延續(xù)著不錯的增長，但Cosentyx風(fēng)頭強(qiáng)勁、IL-17A類藥物陸續(xù)獲批，這些剛猛后生們讓強(qiáng)生極度不安。

Tremfya同屬于靶向IL-23的單抗藥物，是Stelara的升級產(chǎn)品，成為強(qiáng)生壓制對手的武器。2017年7月13日，得益于之前獲得的一張優(yōu)先審評券，Tremfya以優(yōu)先審評方式提前4個月被FDA批準(zhǔn)上市。

遺憾的是，這樣一只被強(qiáng)生押寶的重磅產(chǎn)品，上市后的表現(xiàn)想必不太如意，銷售額并未在強(qiáng)生季報中披露。我們能看到的仍是Stelara老當(dāng)益壯，今年前3季度銷售收入37.12億美元（+26.7%）。

其實Tremfya上市后不溫不火的原因很簡單，因為它獲批上市依據(jù)的臨床數(shù)據(jù)只是從老掉牙的Humira身上取得的比較優(yōu)勢。不像Cosentyx一路踩著Humira、Stelara登頂走向巔峰，并且不斷發(fā)布新的隨訪數(shù)據(jù)樹立自己在銀屑病領(lǐng)域的新標(biāo)桿地位。另外，以Stelara為墊背的還有禮來的IL-17單抗藥物Taltz（ixekizumab），在IXORA-S研究中，Taltz的緩解率被證明高于Stelara。

PKECLIPSE III期研究數(shù)據(jù)的公布讓強(qiáng)生在銀屑病領(lǐng)域可以再次贏者自居了。Tremfya頭對頭打敗Cosentyx，在長期療效上更勝一籌，再加上更具競爭力的價格，強(qiáng)生有了雙保險。期待看到Tremfya后續(xù)的市場表現(xiàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）