天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第259期

時間：2018-12-12

2018年第259期 2018年12月12日

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【宏觀經(jīng)濟】11月金融數(shù)據(jù)：環(huán)比折射信用回暖結(jié)構(gòu)困境“寬信用”未至

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局：藥品集中采購 百姓受益行業(yè)獲利

【醫(yī)藥市場】產(chǎn)業(yè)巨變 創(chuàng)新、非藥龍頭驅(qū)動行業(yè)快速增長

【科研前沿】顧臻團隊研發(fā)納米噴膠 有望抑制術后腫瘤復發(fā)

【重點新藥】景峰醫(yī)藥兩款藥物獲美國ANDA批準文號

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：氯吡格雷一致性評價通過 藥品業(yè)績有望迎來重大利好

一心堂：并購再下一城 價格合理 

 

【宏觀經(jīng)濟】

11月金融數(shù)據(jù)：環(huán)比折射信用回暖結(jié)構(gòu)困境“寬信用”未至

央行昨日公布的金融統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：11月人民幣貸款增加1.25萬億元，社會融資規(guī)模增量為1.52萬億元，均較10月顯著反彈，其中債券發(fā)行也表現(xiàn)得頗為搶眼。但從結(jié)構(gòu)來看，社會融資需求較為疲軟，金融機構(gòu)風險偏好較低，市場期待的“寬信用”仍未到來。

環(huán)比數(shù)據(jù)折射信用回暖

信貸的月度反彈是大幅且明顯的。11月人民幣貸款增加1.25萬億元，11月人民幣貸款環(huán)比10月增速高達79%。

11月社會融資規(guī)模增量為1.52萬億元，11月社會融資規(guī)模增量比10月翻了一倍還多。

其中，債券發(fā)行回暖勢頭顯著。11月企業(yè)債券凈融資3163億元，同比多2310億元，占當月社會融資規(guī)模增量的21%。

表外融資(含委托貸款、信托貸款、未貼現(xiàn)的銀行承兌匯票)則在11月減少1904億元。表明在去通道、加強表外融資管理的背景下，表外融資存量逐漸下降，信貸持續(xù)回歸，成為實體經(jīng)濟融資的首選，融資回表、非標轉(zhuǎn)標的趨勢未變。

結(jié)構(gòu)困境顯示“寬信用”未至

但信用的回暖仍是微弱的。11月份社會融資規(guī)模增量比上年同期少3948億元。同時，社會融資規(guī)模存量同比增長9.9%，增速較10月下滑0.3個百分點。從結(jié)構(gòu)上看，11月企業(yè)中長期貸款同比少增980億元，增長仍不足。這一方面說明實體融資需求較為疲軟，另一方面說明金融機構(gòu)風險偏好仍較低，集中于短期限票據(jù)。

廣義貨幣(M2)與狹義貨幣(M1)逐漸擴大的“剪刀差”持續(xù)擴大，反映投融資市場仍不活躍，實體經(jīng)濟流動性仍然趨緊，貨幣政策傳導渠道有待進一步暢通。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局：藥品集中采購 百姓受益行業(yè)獲利

北京、天津、上海、重慶等11個城市組成采購聯(lián)盟，對31種藥品進行集中采購的消息。昨天(9日)下午，國家醫(yī)保局召開專門會議指出，國家組織藥品集中采購試點，不僅能讓百姓用上低價的藥品，還能促進中國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家醫(yī)保局有關負責人介紹，與2017年同種藥品最低采購價相比，本次11個試點城市在采購中，藥品擬中選價平均降幅為52%。集中采購促使已經(jīng)過了專利保護期的進口藥品有大幅度下降，其中兩種進口藥在同國產(chǎn)仿制藥競價中，以低價擬中標，降價幅度分別是76%和68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上。

此次參加集中采購的藥品，必須通過一致性評價，也就是說中國部分仿制藥，要達到和有專利的進口藥質(zhì)量療效一致的水平。集中招采也給嚴格抓藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)更廣闊的銷售空間。

當前人民群眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。“虛高”的原因有多方面，現(xiàn)行招標采購中，普遍只招價格不帶量，企業(yè)缺乏銷量預期，銷售成本居高不下。同時，采購主體層級低，力量分散，議價能力弱。藥品采購、使用、醫(yī)保支付、貨款結(jié)算等措施銜接配合不夠，難以協(xié)同發(fā)揮作用。

目前，中國規(guī)模以上的制藥企業(yè)7000多家，小而散的情況非常突出，而要通過中國仿制藥一致性評價，必須要從藥品質(zhì)量和制藥規(guī)模上有大的提升，這樣才能促進中國由制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)央視網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場】

產(chǎn)業(yè)巨變 創(chuàng)新、非藥龍頭驅(qū)動行業(yè)快速增長

4+7帶量采購表明，從國家到藥監(jiān)，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快臨床急需用藥的優(yōu)先審評、實施仿制藥一致性評價政策方向已經(jīng)確定。

1、政策導向創(chuàng)新崛起 

在審評審批方面，2015年11月，原CFDA發(fā)布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》提出臨床試驗實行一次性審批，簡化審評程序；2016年為了緩解批件積壓問題，CFDA推出優(yōu)先審評政策，具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥品種上市速度大大提升；2017年中國加入ICH，允許MCRT數(shù)據(jù)用于注冊申請、有條件接受境外臨床數(shù)據(jù)、允許在中國境內(nèi)外同步開展I期臨床試驗等；2018年實行臨床機構(gòu)備案制、臨床試驗到期默認制等，監(jiān)管導向由前臵審批轉(zhuǎn)變?yōu)檫^程監(jiān)管。

通過近些年政策的扶持，國內(nèi)的創(chuàng)新藥環(huán)境明顯好轉(zhuǎn)上升，以國產(chǎn)新藥品種為例，2018年全年預計將有8個品種獲批上市，遠超此前的市場預期。

從時間維度看，2015-16年成為國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的新起點。從創(chuàng)新藥申報數(shù)量來看：2003-2006年是第一波申報小高潮，2013年則開啟了第二波申報大潮，這些品種預計會在2020年后陸續(xù)進入臨床后期和上市。2017第一季度以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種IND數(shù)量加速增長，這一趨勢持續(xù)到2018第三季度，趨勢并未有明顯放緩，而IND數(shù)量的持續(xù)增長，保證了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢并沒有發(fā)生變化。 

2、仿制藥要發(fā)展核心變量

12月6日，集采談判確認，31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅超過50%，最高降幅96%。

醫(yī)保支付標準如何對接、中標價后續(xù)會否與全國各省招標價格聯(lián)動、如何聯(lián)動、如何保證采購量的完成、如何分配結(jié)余的醫(yī)?；饘切袠I(yè)后續(xù)重點關注的問題。而對于長期享受仿制藥紅利的仿制藥企來說，如果公司產(chǎn)品線過于單一、長期依賴一個大品種的話，將會在市場上競爭力逐漸削減。

醫(yī)保補償機制（支付標準），是未來一致性評價品種解決質(zhì)量問題后，從支付端對產(chǎn)品定價、市場空間影響最大的政策，也會明顯影響藥企的盈利水平。參考日本的經(jīng)驗，再評價解決質(zhì)量問題，醫(yī)保補償機制下藥價不斷下降，在這個過程中國內(nèi)仿制藥的市場占比持續(xù)提升。 

因此，想要在大浪淘沙中站穩(wěn)腳跟，仿制藥企業(yè)未來需要擁有3個核心競爭變量，包括：產(chǎn)品梯隊（武器多）、產(chǎn)品仿制壁壘（競爭對手少）、獨特的成本控制能力。因此，短期，仿制藥板塊業(yè)績和估值都承壓，而不受政策影響的OTC龍頭。

3、下一個重點：非藥產(chǎn)業(yè) 

在目前市場環(huán)境急劇變化的情況下，尤其是從此次帶量采購給市場帶來的悲觀情緒來看，醫(yī)藥行業(yè)中，非藥產(chǎn)業(yè)將會異軍突起，尤其是醫(yī)療器械行業(yè)被持續(xù)看好。區(qū)別于制藥行業(yè)，非藥行業(yè)受政策影響較小，另外自帶技術或者服務“護城河”，因此在未來的增長將更為持續(xù)和確定。

在非藥產(chǎn)業(yè)中，包括包括連鎖醫(yī)療服務及連鎖藥店在內(nèi)的連鎖模式增長是最為確定的。而其中又以連鎖醫(yī)療服務增速最快、行業(yè)環(huán)境最好。固定成本高，潛在對手進不來，先發(fā)優(yōu)勢和資本投入非常重要，相關企業(yè)趨于合并，以換得規(guī)模效應-新增客戶使得單位固定成本迅速降低。

在醫(yī)療器械公司中，最受關注的無非是在創(chuàng)業(yè)板一上市便迎來幾個漲停板，目前已經(jīng)進入“千億俱樂部”的邁瑞醫(yī)療。隨著邁瑞技術實力、客戶口碑的不斷螺旋上升，未來有望繼續(xù)搶占更多市場份額，成為進口替代的主力軍。

受控制藥占比、招標降價、兩票制等影響，上市流通企業(yè)的收入增速2017年出現(xiàn)下滑，隨著政策的負性影響逐步消除，2018年流通企業(yè)收入、歸母凈利潤增速逐步回升，而估值處于歷史低位。而流通行業(yè)集中度加速提升拐點即將到來，醫(yī)藥商業(yè)估值及相對溢價率處于歷史低位，長周期布局正當時。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

顧臻團隊研發(fā)納米噴膠 有望抑制術后腫瘤復發(fā)

近日，加州大學洛杉磯分校（UCLA）華人學者顧臻教授與其團隊開發(fā)出了一種新型癌癥免疫治療策略。通過在腫瘤切除部位噴灑噴霧，快速形成凝膠，并通過包埋其中的納米顆粒緩釋抗體藥物，研究人員在動物模型上驗證了該種噴劑能靶向手術后的殘余癌細胞，顯著抑制癌癥復發(fā)和潛在的轉(zhuǎn)移。

研究人員們指出，免疫系統(tǒng)之所以難把癌細胞趕盡殺絕，一大原因在于癌細胞的“表面功夫”太厲害——在很多癌細胞表面，都高水平表達一種叫作CD47的分子。這種整合素相關蛋白令癌細胞仿佛貼上免死金牌，向巨噬細胞打出“別吃我”的信號，從而逃過一死。好在自從癌細胞的這套策反攻略被科學家揭發(fā)以后，人們已經(jīng)找到幾種可以阻斷CD47的特異性抗體，也讓CD47成為富有潛力的癌癥治療靶點。顧臻教授的研究團隊就是利用這類抗體來對付術后腫瘤余孽，讓免疫系統(tǒng)認清它們的真面目，將之清除。

但是，CD47并非癌細胞的專屬。事實上，人體內(nèi)數(shù)量最多、新舊更替最快的一類細胞——紅細胞表面，CD47就起了重要的作用。它能保證衰老紅細胞被免疫系統(tǒng)清除、同時年輕紅細胞不被誤傷。因此，如果全身用藥阻斷CD47，殺敵的同時就容易自損，有引起貧血等問題的風險。

為了把藥物較精準地遞送到腫瘤切除部位，致力于開發(fā)新型藥物遞送系統(tǒng)的顧臻團隊設計了一種精巧的方式。他們先把這些抗體裝進納米顆粒中，再采用噴霧的形式，局部施加到手術部位。

研究人員通過動物實驗測試了這種噴霧凝膠的效果。在接受了手術切除的晚期黑色素瘤小鼠中，術后用凝膠做了處理的小鼠，有半數(shù)沒有再檢測到殘余的腫瘤細胞。這顯著提高了對腫瘤再生的控制，這些小鼠的術后生存時間也至少達到60天。

有意思的是，這種噴霧凝膠不僅在切除腫瘤的部位嚴防死守，抑制復發(fā)，還能抑制腫瘤在體內(nèi)其他部位的發(fā)展。顧臻教授介紹說，在模擬癌癥轉(zhuǎn)移的小鼠中，手術局部施加噴霧凝膠后，遠端的腫瘤生長也得到了抑制。

下一步，研究團隊將繼續(xù)通過動物實驗摸索這種噴劑的最佳劑量、納米顆粒的最佳組合和理想的施加頻率等，為潛在應用于臨床做好準備。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)學術經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

景峰醫(yī)藥兩款藥物獲美國ANDA批準文號

景峰醫(yī)藥于10、11日發(fā)布公告稱，公司安非他命混合鹽、潑尼松片已獲得美國FDA新藥簡略申請，這意味著景峰醫(yī)藥可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。

具體如下：

近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下簡稱“尚進”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，尚進向美國FDA申報的安非他命混合鹽口服片新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

近日，湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下簡稱“尚進”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（即美國FDA）的通知，尚進與天津金耀集團有限公司在美國的合資公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC向美國FDA申報的潑尼松片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)景峰醫(yī)藥公告 新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：氯吡格雷一致性評價通過 藥品業(yè)績有望迎來重大利好

氯吡格雷目前已有信立泰和樂普醫(yī)療通過一致性評價，阿托伐他汀目前已有嘉林藥業(yè)和樂普醫(yī)療通過一致性評價，預計這兩個產(chǎn)品均有3個廠家參與帶量采購競標。公司的藥品市場價為原研的一半左右，若原研藥品大幅降價其他地區(qū)藥品價格有大幅降價的壓力；公司的阿托伐他汀具備原料藥制劑一體化優(yōu)勢，競價優(yōu)勢更為明顯。

氯吡格雷和阿托伐他汀鈣片的市場份額均超過100億元，預計2019年4+7帶量采購中，這兩個藥品的采購量均占全國市場10%左右的份額，占11個城市30%左右的份額。目前樂普醫(yī)療氯吡格雷在11個城市的市場份額為5%左右，阿托伐他汀的份額為2%左右，若在此次帶量采購中中標，公司兩個藥品在11個城市中的市場份額將大幅提升。同時由于樂普的藥品為經(jīng)銷，若公司中標凈利率將有所提升。

阿托伐他汀具備原料藥制劑一體化優(yōu)勢，中標帶量采購將實現(xiàn)市場份額大幅增長；氯吡格雷有望于近期通過一致性評價；可降解支架臨床試驗數(shù)據(jù)良好預計于近期獲批；甘精胰島素預計明年初報產(chǎn)。2019年可降解支架和AI心電有望開始貢獻業(yè)績增量，2020年公司其他一致性評價品種獲批并貢獻業(yè)績增量，糖尿病和腫瘤藥物線多個創(chuàng)新藥有望陸續(xù)獲批。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中信建投 賀菊穎整理）

一心堂：并購再下一城 價格合理

12日11日晚，一心堂公告，擬以自有資金支付不超過1510萬元收購曲靖市康橋醫(yī)藥零售連鎖有限公司所持有的28家門店資產(chǎn)及其存貨，其中不超過1010萬元支付門店轉(zhuǎn)讓費及購買其附屬資產(chǎn)，不超過500萬元用于購買門店庫存商品。

本次擬收購的28家門店主要分布于云南曲靖市，店均面積約為127平方米。根據(jù)公告，公司預計標的門店2019年營業(yè)收入3377萬元，凈利潤213萬元。據(jù)此計算可知，標的擬收購價格（包含存貨）對應2019年PS不超過0.45，PE不超過7.09，較行業(yè)平均收購價格PS=1.5-1.8，有明顯價格優(yōu)勢。本次收購有利于公司鞏固曲靖市場，加強在云南布局。

本次并購價格較低主要因為在云南地區(qū)公司一家獨大，具有強大的統(tǒng)治力，導致行業(yè)外資本和其他連鎖巨頭不愿介入云南市場，因此云南地區(qū)連鎖藥店并購價格相對便宜。而且，面對與一心堂激烈的競爭，云南部分門店選擇出售，獲得雙贏。近期行業(yè)外資本并購步伐放緩，聚焦已并購標的整合，對并購標的搶奪有緩和趨勢。同時，監(jiān)管趨嚴，加快不合規(guī)的小藥店出清，有望改變藥店一級并購市場的供需關系，促使并購價格回歸合理水平。

公司計劃2019年仍以自開店為主，目標新開1000-1200家，繼續(xù)加強在云南和川渝地區(qū)布局。同時，公司從內(nèi)部嚴格管理醫(yī)保刷卡，通過控制POS機終端等方式降低醫(yī)保違規(guī)風險。此外，公司增值稅小規(guī)模納稅人的變更工作推進順利，我們認為其對盈利改善有望在4Q18或者2019年體現(xiàn)，抗風險能力增強。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽整理）