天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第258期

時(shí)間：2018-12-11

2018年第258期 2018年12月11日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】中美貨幣政策分化：中國(guó)明年降準(zhǔn)或超2個(gè)百分點(diǎn)

【醫(yī)療新政】明年“六一”出國(guó)標(biāo) 兒童驗(yàn)血指標(biāo)將有專(zhuān)屬標(biāo)準(zhǔn)

【醫(yī)藥市場(chǎng)】RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則發(fā)布 對(duì)企業(yè)與醫(yī)務(wù)人員互動(dòng)規(guī)定更加嚴(yán)格

【科研前沿】科學(xué)家揭示DNA損傷誘發(fā)癌癥和遺傳性疾病發(fā)生的分子機(jī)制

【重點(diǎn)新藥】吉利德HIV復(fù)方新藥達(dá)可揮獲中國(guó)批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

十八年的藥企金健藥業(yè)以1塊錢(qián)出手賣(mài)掉 

TRHC收購(gòu)DoseMe 持續(xù)關(guān)注藥物領(lǐng)域安全 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中美貨幣政策分化：中國(guó)明年降準(zhǔn)或超2個(gè)百分點(diǎn)

近期，美聯(lián)儲(chǔ)對(duì)加息的態(tài)度發(fā)生較大改變。歐洲美元期貨市場(chǎng)推測(cè)的利率預(yù)期，2019年美聯(lián)儲(chǔ)只能加息1次，2020年還可能降息。

對(duì)于中國(guó)而言，這似乎意味著外部壓力降低，也為降準(zhǔn)、降息打開(kāi)了政策窗口。

美聯(lián)儲(chǔ)對(duì)加息陷入迷茫

美聯(lián)儲(chǔ)將于12月19日舉行為期兩天的FOMC(聯(lián)邦公開(kāi)市場(chǎng)委員會(huì))議息會(huì)議，預(yù)計(jì)加息25基點(diǎn)。但市場(chǎng)顯然更關(guān)注其對(duì)明年加息路徑的前瞻指引。

最新公布的通脹數(shù)據(jù)顯示了疲軟的跡象。核心PCE(美聯(lián)儲(chǔ)的首選通脹指標(biāo))仍然低于2.0%，ISM制造業(yè)指數(shù)已降至12個(gè)月以來(lái)的最低水平，12月4日，3/5年美債收益率倒掛，各大機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)美債收益率曲線將在2019年第一季度出現(xiàn)倒置。尤其是9月以來(lái)，美股指數(shù)已從高點(diǎn)下跌 10%。加之市場(chǎng)認(rèn)為，由于明年稅改的刺激作用消退、企業(yè)盈利見(jiàn)頂預(yù)期強(qiáng)烈等因素，美聯(lián)儲(chǔ)還能否鷹派加息存在疑問(wèn)。

專(zhuān)家稱(chēng)我國(guó)不宜降息、宜降準(zhǔn)

美聯(lián)儲(chǔ)立場(chǎng)的松動(dòng)無(wú)疑為中國(guó)因中美利差倒掛提供了更多政策靈活度。

市場(chǎng)由先前擔(dān)心資本外流等因素，熱議中國(guó)“跟隨美聯(lián)儲(chǔ)加息”的可能性，變成趨向于“是否會(huì)降息刺激經(jīng)濟(jì)”。

學(xué)界、機(jī)構(gòu)人士普遍認(rèn)為，降息并非必要或理想的政策手段。

降準(zhǔn)的可能性則已被各大機(jī)構(gòu)認(rèn)可。降準(zhǔn)的必要性主要有二：置換成本更高昂的MLF；以補(bǔ)充外匯占款下降帶來(lái)的基礎(chǔ)貨幣缺口。

摩根士丹利、野村證券、渣打銀行對(duì)2019年降準(zhǔn)預(yù)測(cè)幅度幾乎都在2個(gè)百分點(diǎn)以上。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財(cái)經(jīng)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)療新政】

明年“六一”出國(guó)標(biāo) 兒童驗(yàn)血指標(biāo)將有專(zhuān)屬標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)兒童臨床常規(guī)檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間項(xiàng)目已通過(guò)專(zhuān)家論證會(huì)，有望于明年“六一”兒童節(jié)期間正式向社會(huì)公布。這意味著今后兒童的驗(yàn)血指標(biāo)有了專(zhuān)屬標(biāo)準(zhǔn)，不必再像現(xiàn)在這樣參考成人版本。

據(jù)介紹，目前并沒(méi)有兒童驗(yàn)血指標(biāo)的參考區(qū)間，兒科檢驗(yàn)報(bào)告單上顯示的多是成人指標(biāo)數(shù)值的參考區(qū)間；有的則參考了試劑供應(yīng)商提供的說(shuō)明書(shū)，是國(guó)外兒童的指標(biāo)。以反映腎臟功能的血清肌酐為例，目前檢驗(yàn)指標(biāo)參考了成人指標(biāo)，既不分男女，也不分年齡段，是一個(gè)特別大的區(qū)間范圍。實(shí)際上肌酐指標(biāo)和人體肌肉代謝水平相關(guān)，隨著孩子年齡增長(zhǎng)，肌酐水平會(huì)越來(lái)越高。因此，僅肌酐這一項(xiàng)，現(xiàn)有檢驗(yàn)指標(biāo)對(duì)兒童尤其是小年齡段的孩子來(lái)說(shuō)，可能會(huì)出現(xiàn)因漏檢而導(dǎo)致相關(guān)腎臟疾病沒(méi)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的情況。即便有的檢驗(yàn)項(xiàng)目參考的是外國(guó)兒童的指標(biāo)，也并不合理。因?yàn)閲?guó)內(nèi)外兒童因人種和飲食生活習(xí)慣不同，指標(biāo)結(jié)果也不盡相同。

受?chē)?guó)家衛(wèi)健委委托，北京兒童醫(yī)院成立國(guó)家兒童中心后著手開(kāi)展“中國(guó)兒童臨床常規(guī)檢驗(yàn)指標(biāo)參考區(qū)間”項(xiàng)目。在預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，該項(xiàng)目聯(lián)合了全國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和技術(shù)支撐單位進(jìn)行流調(diào)。項(xiàng)目啟動(dòng)兩年來(lái)，研究人員克服困難，目前已經(jīng)篩選完成13000多名不同年齡段健康兒童的血液標(biāo)本取樣。

即將出臺(tái)的“參考區(qū)間”涉及31項(xiàng)兒童常規(guī)驗(yàn)血指標(biāo)。其中兒童常用的全血細(xì)胞分析至少包括18項(xiàng)指標(biāo)，如白細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白濃度、血小板、嗜中性粒細(xì)胞百分比等。另外還有堿性磷酸酶、鈣磷等跟骨代謝相關(guān)的指標(biāo)，總蛋白、白蛋白、肌酐、尿素等跟腎功能相關(guān)的指標(biāo)以及丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶等13項(xiàng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)北京晚報(bào)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則發(fā)布 對(duì)企業(yè)與醫(yī)務(wù)人員互動(dòng)規(guī)定更加嚴(yán)格

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)（RDPAC）日前在京發(fā)布了最新修訂的RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則（2019年修訂版），與會(huì)的會(huì)員企業(yè)代表聯(lián)合簽署了行為準(zhǔn)則。此前，該版準(zhǔn)則已在RDPAC 41家會(huì)員企業(yè)中經(jīng)過(guò)投票獲得通過(guò)。

RDPAC是由41家具備研究開(kāi)發(fā)能力的跨國(guó)制藥企業(yè)組成的非贏利性組織，包括輝瑞、禮來(lái)等知名跨國(guó)藥企。RDPAC的行業(yè)行為準(zhǔn)則最早由RDPAC在1999年推出，在國(guó)際制藥企業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)盟（IFPMA）準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上，再根據(jù)中國(guó)法律、法規(guī)和政策制定而成，遵守RDPAC準(zhǔn)則是所有會(huì)員的入會(huì)條件之一。

RDPAC作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)始重視合規(guī)行業(yè)行為準(zhǔn)則的行業(yè)組織，于1999年推出首部行為準(zhǔn)則。最初，關(guān)于藥物療效和副作用的正確信息傳遞是該準(zhǔn)則的核心。如今，通過(guò)定期更新，關(guān)于合規(guī)的規(guī)定更加全面。經(jīng)過(guò)二十年的更新和修訂，該準(zhǔn)則為臨床研究、服務(wù)費(fèi)、繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育支持等制定出一個(gè)基于規(guī)則的合規(guī)框架。

多年以來(lái)，RDPAC會(huì)員企業(yè)在中國(guó)按照藥品和醫(yī)療保健的所有規(guī)章制度，根據(jù)RDPAC行業(yè)行為準(zhǔn)則以合乎道德的方式開(kāi)發(fā)、推廣、銷(xiāo)售和分銷(xiāo)這些產(chǎn)品。

2019版的行為準(zhǔn)則對(duì)企業(yè)工作人員和醫(yī)務(wù)人員之間的互動(dòng)進(jìn)行了更加嚴(yán)格的規(guī)定，禁止任何RDPAC會(huì)員公司向醫(yī)務(wù)人員提供禮品。首先在幾個(gè)條款的內(nèi)容上作了更新，采納了包括對(duì)禮品和用于處方藥的推廣輔助用品的禁止性規(guī)定；其次且更為根本的是，新準(zhǔn)則制訂IFPMA準(zhǔn)則的核心理念（Ethos），旨在推進(jìn)行業(yè)準(zhǔn)則從基于具體規(guī)范的模式向基于價(jià)值觀模式的轉(zhuǎn)變。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家揭示DNA損傷誘發(fā)癌癥和遺傳性疾病發(fā)生的分子機(jī)制

近日，來(lái)自哈佛醫(yī)學(xué)院等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究揭示了DNA損傷影響突變發(fā)生的分子機(jī)制，研究者表示，我們對(duì)突變形成的貢獻(xiàn)或許遠(yuǎn)遠(yuǎn)被低估了，很多遺傳突變或許并不是由DNA的加倍錯(cuò)誤所引起的，而是由脆弱分子所導(dǎo)致的損傷引起的。

對(duì)于研究那些并非暴露于紫外線、煙霧或其它外部誘變劑所誘發(fā)的正常細(xì)胞突變的原因，目前研究人員并未清楚地進(jìn)行研究；一種最主流的觀點(diǎn)認(rèn)為，絕大多數(shù)突變是由于每次細(xì)胞分裂前DNA的不準(zhǔn)確復(fù)制所造成的，而且這些假設(shè)也得到了癌癥風(fēng)險(xiǎn)與細(xì)胞分類(lèi)數(shù)量之間存在關(guān)聯(lián)的結(jié)論所支持；另外一種觀點(diǎn)則認(rèn)為，每個(gè)精子在最終形成之前所經(jīng)過(guò)的分裂次數(shù)與男性的年齡成正向相關(guān)性。

研究者Vladimir Seplyarskiy表示，為此我們決定通過(guò)不同的視角來(lái)評(píng)估DNA損傷對(duì)突變積累的影響，研究人員觀察了細(xì)胞修復(fù)系統(tǒng)發(fā)揮功能的機(jī)制，由于其只能對(duì)讀取基因的DNA鏈發(fā)揮作用，因此研究人員就觀察了這些區(qū)域意外發(fā)生突變的類(lèi)型很少，這或許就能夠估算由DNA損傷引起的突變數(shù)量。隨后研究者觀察了細(xì)胞分裂期間損傷DNA所發(fā)生的變化，他們將DNA前導(dǎo)鏈和后隨鏈的突變進(jìn)行了對(duì)比，結(jié)果表明，與DNA損傷相關(guān)的突變或許經(jīng)常發(fā)生在后隨鏈上，這對(duì)于癌癥腫瘤發(fā)生期間已知誘變劑引發(fā)的突變以及遺傳性的突變或許是正確的，因此，很多遺傳性的突變或許并不是由DNA加倍所導(dǎo)致的錯(cuò)誤而引發(fā)，而是脆弱分子的損傷所致。

研究結(jié)果表明，導(dǎo)致癌癥的突變或許只有在分裂活躍的細(xì)胞中由誘變劑所引起，來(lái)自父親機(jī)體的遺傳性突變或許是復(fù)制錯(cuò)誤導(dǎo)致的結(jié)果；本文研究中，研究人員在統(tǒng)計(jì)學(xué)上表明，DNA損傷或許扮演著關(guān)鍵的角色；不幸的是，目前研究人員明顯低估了這種損害對(duì)誘變所產(chǎn)生的貢獻(xiàn)效果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

吉利德HIV復(fù)方新藥達(dá)可揮獲中國(guó)批準(zhǔn)

美國(guó)制藥巨頭吉利德（Gilead）近日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)HIV復(fù)方新藥Descovy（達(dá)可揮，F(xiàn)/TAF，恩曲他濱/丙酚替諾福韋，200/10mg和200/25mg），聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療成人和青少年的HIV-1感染。

在美國(guó)和歐盟，Descovy于2016年獲批。需要指出的是，在美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA僅批準(zhǔn)了Descovy（200mg/25mg）片劑，而且其藥品標(biāo)簽中含有一則黑框警告，提示治療后乙肝急性加重的風(fēng)險(xiǎn)。

Descovy（達(dá)可揮）是由固定劑量的恩曲他濱（F）和富馬酸丙酚替諾福韋（TAF）組成的復(fù)方片劑。TAF是一種新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），是吉利德已上市藥物Viread（富馬酸替諾福韋二吡呋酯，TDF）的升級(jí)版。在臨床試驗(yàn)中，TAF已被證明在TDF十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)表現(xiàn)出更好的安全性，具有改善的腎功能和骨骼安全參數(shù)。

艾滋病是一種慢性病毒性疾病，需要長(zhǎng)期的治療。此次Descovy在中國(guó)獲批，將為中國(guó)的艾滋病患者群體提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進(jìn)艾滋病的長(zhǎng)期護(hù)理。

HIV治療領(lǐng)域的進(jìn)步已改變了醫(yī)生對(duì)長(zhǎng)期護(hù)理的看法。隨著HIV感染者老齡化以及數(shù)量的不斷增加，提供新的藥物以滿(mǎn)足不斷變化的醫(yī)療需求是非常重要的。作為一種有效的HIV骨干療法，Descovy具有改善的腎臟和骨骼安全性，將幫助滿(mǎn)足適合該藥的HIV感染者中存在的長(zhǎng)期治療需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

十八年的藥企金健藥業(yè)以1塊錢(qián)出手賣(mài)掉

日前，金健米業(yè)發(fā)布《關(guān)于掛牌轉(zhuǎn)讓湖南金健藥業(yè)有限責(zé)任公司100%股權(quán)的進(jìn)展公告》。將金健藥業(yè)出手賣(mài)掉，1塊錢(qián)。

公告顯示，2018年11月9日至2018年12月6日，金健米業(yè)在長(zhǎng)沙聯(lián)合產(chǎn)權(quán)交易所正式掛牌轉(zhuǎn)讓藥業(yè)公司100%的股權(quán)，掛牌價(jià)格為人民幣1元。

現(xiàn)掛牌期滿(mǎn)，湖南糧食集團(tuán)有限責(zé)任公司為本次交易的受讓方，交易價(jià)格為人民幣1 元。

公開(kāi)資料顯示，金健藥業(yè)成立于1999年，專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)大輸液產(chǎn)品，擁有全國(guó)獨(dú)家劑型品種“萘普生鈉注射液”。

不過(guò)，自2013年起，金健藥業(yè)凈利潤(rùn)便出現(xiàn)虧損。2018年前7個(gè)月，金健藥業(yè)營(yíng)收1.2億元，凈利潤(rùn)虧損1348.34萬(wàn)元。2013-2017年，凈利潤(rùn)分別虧損3059.68萬(wàn)元、5418.89萬(wàn)元、1.68億元、1736.68萬(wàn)元、1030.58萬(wàn)元。

歸根結(jié)底，還是由于產(chǎn)品單一，同時(shí)受市場(chǎng)波動(dòng)和行業(yè)政策影響，從虧損數(shù)據(jù)看，這幾年金健藥業(yè)一直沒(méi)能緩過(guò)來(lái)勁。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在大輸液領(lǐng)域，目前我國(guó)生產(chǎn)廠家有300家左右，產(chǎn)能超過(guò)1億瓶的企業(yè)有30家左右，前10位廠商的市場(chǎng)占有率約為2/3左右。金健藥業(yè)無(wú)疑是家小企業(yè)。

在行業(yè)集中度提高、自身競(jìng)爭(zhēng)力匱乏的雙重夾擊下，活不下也實(shí)屬必然。這不是一家兩家藥企的結(jié)局，是諸多“小、散、亂”企業(yè)的共同命運(yùn)。

幾天前4+7帶量采購(gòu)的談判結(jié)果，震驚行業(yè)。由此可以明明白白看出，國(guó)家對(duì)于藥品行業(yè)的態(tài)度：質(zhì)量好、價(jià)格低、擰干水分、回歸正常。

日前國(guó)家醫(yī)保局在“關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)答記者問(wèn)”中說(shuō)的很清楚，帶量采購(gòu)將帶金銷(xiāo)售趕進(jìn)死胡同。一致性評(píng)價(jià)要做、價(jià)格要降，可以掙錢(qián)、必須規(guī)矩。如此一來(lái)，行業(yè)多年來(lái)的陳規(guī)陋習(xí)必定被打破。

制藥企業(yè)，如果還不扭轉(zhuǎn)思路，順應(yīng)國(guó)家的意思，那就會(huì)慢慢掉隊(duì)、直至消失。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

TRHC收購(gòu)DoseMe 持續(xù)關(guān)注藥物領(lǐng)域安全

近日，專(zhuān)注于推進(jìn)藥物領(lǐng)域安全的醫(yī)療保健技術(shù)公司Tabula Rasa HealthCare（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“TRHC”）宣布收購(gòu)世界上第一家設(shè)計(jì)精密配料平臺(tái)的公司DoseMe。具體財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)尚未披露。

Tabula Rasa HealthCare成立于2010年，前身為CareKinesis。TRHC是提供患者特定數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)和解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者。該公司的解決方案使醫(yī)療保健組織能夠優(yōu)化藥物治療方案，以改善患者治療效果，減少住院治療，降低醫(yī)療成本和管理風(fēng)險(xiǎn)。TRHC主要為付款人、醫(yī)療服務(wù)提供商和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供解決方案。該公司于2016年9月在納斯達(dá)克上市。

DoseMe公司開(kāi)發(fā)的oseMeRx平臺(tái)，是一款獨(dú)特的決策支持軟件，也是一種先進(jìn)的精確劑量工具，可幫助醫(yī)生和藥劑師根據(jù)個(gè)人需求準(zhǔn)確配制患者的高風(fēng)險(xiǎn)腸外藥物，從而顯著改善死亡率、風(fēng)險(xiǎn)和患者預(yù)后。

DoseMeRx利用臨床驗(yàn)證的藥代動(dòng)力學(xué)藥物模型、患者特征、藥物濃度和基因型來(lái)指導(dǎo)劑量?jī)?yōu)化。這是世界上第一個(gè)為臨床實(shí)踐設(shè)計(jì)的精確給藥工具，使用貝葉斯劑量計(jì)算精確劑量，以達(dá)到臨床目標(biāo)。

目前，DoseMeRx已經(jīng)供全球100多家醫(yī)院和輸液供應(yīng)商使用，其工作原理是根據(jù)每個(gè)患者的具體藥代動(dòng)力學(xué)創(chuàng)建一個(gè)虛擬模型，如患者吸收、代謝、分配和消除治療藥物的能力。虛擬患者模型在幾秒鐘內(nèi)建立，然后DoseMeRx計(jì)算出精確的個(gè)體化劑量以達(dá)到治療目的。使用該模型，提供者還可以模擬不同劑量給藥方案的潛在結(jié)果，以確保為每位患者提供最佳的建議。

此外，DoseMeRx可無(wú)縫集成到由SMART和FHIR技術(shù)支持的主要EHR平臺(tái)中，幫助醫(yī)療服務(wù)提供商節(jié)省時(shí)間，減少不良藥物事件并改善患者結(jié)果。

TRHC公司預(yù)計(jì)將通過(guò)手頭現(xiàn)金、運(yùn)營(yíng)現(xiàn)金以及使用現(xiàn)有信貸工具來(lái)為收購(gòu)提供資金。收購(gòu)?fù)瓿珊螅珼oseMe將成為T(mén)RHC CareVention HealthCare技術(shù)和服務(wù)部門(mén)的一部分。CareVention主要提供高級(jí)數(shù)據(jù)分析、集成技術(shù)平臺(tái)和咨詢(xún)服務(wù)。DoseMeRx的精確劑量功能將與TRHC專(zhuān)有的藥物風(fēng)險(xiǎn)緩解（MRM）技術(shù)相結(jié)合，以加速開(kāi)發(fā)在醫(yī)院環(huán)境中可用的藥物安全解決方案。

TRHC公司預(yù)計(jì)此次收購(gòu)將于2019年第一季度完成，具體取決于慣例成交條件。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）