天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第257期

時間：2018-12-10

2018年第257期 2018年12月10日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】國資委密集調(diào)研第四批混改試點悄然推進(jìn)

【醫(yī)藥新政】國家醫(yī)保局回應(yīng)藥品集采：對企業(yè)“長期是利好”

【藥監(jiān)執(zhí)法】3原料藥企業(yè)聯(lián)手漲價 市場監(jiān)管總局通報嚴(yán)打

【科研前沿】利用TALEN基因組編輯有望治療心血管疾病

【重點新藥】吉利德泛基因型丙肝新藥夏帆寧中國獲批

【藥企動態(tài)】

九芝堂：獲國內(nèi)臨床試驗許可 糖尿病新藥研發(fā)更進(jìn)一步 

藥明生物與騰盛博藥合作研發(fā)雙特異抗體免疫療法 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國資委密集調(diào)研第四批混改試點悄然推進(jìn)

與去年相比，今年國務(wù)院國資委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對于各地深化國有企業(yè)改革方面的調(diào)研，顯得更為頻繁。

最近一個月時間，國資委有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)先后赴江蘇、廣東、四川、湖南、深圳以及上海等地展開調(diào)研。除了提出要加強自主創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展外，“積極穩(wěn)妥地發(fā)展混合所有制經(jīng)濟(jì)”更是成為調(diào)研過程中的高頻詞。

當(dāng)前，國資委領(lǐng)導(dǎo)對各地有關(guān)國企改革方面的密集調(diào)研，應(yīng)該主要出于兩個方面的考慮：一是盡快推動總結(jié)前期改革所取得的經(jīng)驗，二是了解部分改革推進(jìn)進(jìn)度不如預(yù)期所面臨的主要問題，從而為更好制定明年國企改革計劃、確定重點任務(wù)做好鋪墊。

事實上，隨著國企改革的不斷深入，作為本輪國企改革重要突破口的混合所有制改革，不斷取得新的進(jìn)展。據(jù)國家發(fā)改委新聞發(fā)言人孟瑋透露，在第三批共計31家混改試點企業(yè)中，發(fā)改委已批復(fù)8家央企子企業(yè)試點方案，各地已批復(fù)15家地方國企試點方案，其余試點方案也在抓緊履行批復(fù)程序。

總的來看，當(dāng)前監(jiān)管層對于混改的推動力度是比較大的。除了發(fā)改委積極推動前三批混改企業(yè)試點工作外，在國資委推出的國企改革“雙百行動”中，混改更是此次綜合性改革的重頭戲。此外，國有資本投資、運營公司試點中的二級、三級公司也在進(jìn)一步探索混合所有制改革。競爭類中央企業(yè)和地方國資委也都在結(jié)合各自的具體情況，推動內(nèi)部子企業(yè)和所監(jiān)管企業(yè)的混合所有制改革工作。

尤為關(guān)注的是，有企業(yè)反映，目前已經(jīng)收到第四批混改試點的推進(jìn)通知，而前三批混改試點企業(yè)已經(jīng)在做改革績效評估。

混合所有制改革不僅僅要“混”，更重要的是“改”。混改是一項系統(tǒng)性工程，涉及股權(quán)結(jié)構(gòu)、內(nèi)部治理、激勵約束等多方面內(nèi)容，因此，需要聯(lián)動推進(jìn)、同步深化，而不能是為了“混”而“混”。因此，對于混改企業(yè)而言，除了要明確目標(biāo)外，還需明確混改的有利條件、改革方案設(shè)計的依據(jù)以及主要內(nèi)容等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國家醫(yī)保局回應(yīng)藥品集采：對企業(yè)“長期是利好”

備受市場關(guān)注的“4+7城市藥品集中采購擬中選結(jié)果對外公布了。

據(jù)了解，此次31個試點通用名藥品有25個集中采購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿制藥22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%，降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區(qū)相比低25%以上，“專利懸崖”顯現(xiàn)。

此次藥品招標(biāo)平均降幅是52%。根據(jù)權(quán)威部門的調(diào)查資料，在部分仿制藥品的銷售價格中，真正的生產(chǎn)成本大概只占銷售價格的十七、十八分之一。通過集中采購，企業(yè)的銷售費用、市場推廣成本等省去了，因此此次藥品集中采購的降幅合乎預(yù)期。此舉將企業(yè)的制度性成本大大降低，從而讓利給老百姓。雖然企業(yè)降價了，但是市場銷量和市場份額提升了。當(dāng)期非利空，長期是利好。

在企業(yè)看來，如果此次集中采購能夠?qū)嵤瑢⒂欣谄髽I(yè)的發(fā)展。

此次藥品集中采購對企業(yè)的業(yè)績影響引起了市場極大的關(guān)注。藥品價格降幅超出投資者預(yù)期導(dǎo)致生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司股價大幅調(diào)整。數(shù)據(jù)顯示，12月7日，A股39家生物醫(yī)藥公司跌幅超5%，華東醫(yī)藥、恩華藥業(yè)等8家公司股價跌停，京新藥業(yè)等公司跌幅超8%。港股上市公司中國生物制藥再度下跌7.88%，石藥集團(tuán)下跌4.34%。

集中采購本身具有降低采購價格的效應(yīng)。但中標(biāo)不影響發(fā)展。藥價虛高嚴(yán)重是我國醫(yī)藥領(lǐng)域存在的突出問題。這些擬中選藥品價格大幅度下降后，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產(chǎn)企業(yè)“還是能賺錢的”。擬中選的企業(yè)都愿意自主降低價格以價換量。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，藥品集中采購將節(jié)約企業(yè)四大成本：大大降低藥品進(jìn)入醫(yī)院的成本；降低了企業(yè)占款和融資成本；降低市場推廣成本；以市場換價格，通過規(guī)模效應(yīng)降低了藥品的單位生產(chǎn)成本。此外，中標(biāo)的企業(yè)大部分是原料藥+制劑一體化的企業(yè)，有些企業(yè)提前布局，以較低價格采購了大量原料，提前鎖住了成本。

國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從‘帶金銷售’的無序競爭中解放出來，有利于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)藥品研發(fā)的正確軌道上來。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日報整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

3原料藥企業(yè)聯(lián)手漲價 市場監(jiān)管總局通報嚴(yán)打

12月6日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布消息“三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)實施壟斷行為被依法處罰1283萬元”。 

今年7月，市場監(jiān)管總局接到舉報，反映部分冰醋酸原料藥經(jīng)營者聯(lián)合漲價，損害了下游醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)和患者利益。

接到舉報后，市場監(jiān)管總局開展了反壟斷調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2017年10月至2018年2月，成都華邑藥用輔料制造有限責(zé)任公司、四川金山制藥有限公司、廣東臺山新寧制藥有限責(zé)任公司三家涉案企業(yè)在生產(chǎn)銷售冰醋酸原料藥過程中，多次交流市場行情，交換產(chǎn)量銷量信息，討論共同漲價事宜。

經(jīng)多次商議，三家涉案企業(yè)最終達(dá)成了共同提高冰醋酸原料藥銷售價格的壟斷協(xié)議，從3月1日起，將冰醋酸原料藥銷售價格從7—9元/公斤提高至28—33元/公斤，并照此價格對外銷售。

涉案企業(yè)上述行為違反了《中華人民共和國反壟斷法》有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管總局于近日依法作出行政處罰，責(zé)令三家企業(yè)停止違法行為；沒收違法所得658.22萬元；對三家企業(yè)分別處以上一年度銷售額4%的罰款，計625.16萬元。對三家涉案企業(yè)罰沒共計1283.38萬元。

作為原料藥，冰醋酸主要用于血液透析濃縮液的生產(chǎn)，用于治療晚期腎臟衰竭、尿毒癥等疾病。

三家企業(yè)的壟斷行為性質(zhì)嚴(yán)重、危害程度較深。

一是嚴(yán)重排除、限制了市場競爭。作為市場上僅有的三家冰醋酸生產(chǎn)企業(yè)，達(dá)成并實施壟斷協(xié)議后，統(tǒng)一了冰醋酸原料藥價格，嚴(yán)重破壞了市場競爭秩序。

二是加重下游制藥企業(yè)負(fù)擔(dān)。冰醋酸是血液透析濃縮液的主要原料藥，價格大幅上漲直接增加了下游生產(chǎn)成本，加重了下游藥企成本負(fù)擔(dān)。

三是危害透析患者正常治療。冰醋酸原料藥價格高漲，導(dǎo)致下游藥企減產(chǎn)、停產(chǎn)血液透析濃縮液，危害血液透析患者正常治療。

接受反壟斷調(diào)查后，三家企業(yè)已將冰醋酸原料藥銷售價格恢復(fù)至競爭狀態(tài)，并保障市場正常供應(yīng)。

當(dāng)前，我國原料藥領(lǐng)域壟斷行為時有發(fā)生，損害患者和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合法權(quán)益，破壞公平競爭的市場秩序。

市場監(jiān)管總局將持續(xù)加強原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊壟斷漲價等各種壟斷行為，保護(hù)患者和相關(guān)經(jīng)營者的合法權(quán)益，營造公平競爭的市場環(huán)境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局整理）

【科研前沿】

利用TALEN基因組編輯有望治療心血管疾病

心血管疾病是心臟病、中風(fēng)和其他的影響心臟和血管的疾病的總稱。許多因素讓人們具有更高的心血管疾病風(fēng)險，包括高膽固醇、高血壓、吸煙、肥胖和不活動。近年來，基因組研究已揭示了心血管疾病的一些主要的遺傳風(fēng)險。9p21.3單倍型（9p21.3 haplotype）是與冠狀動脈疾病---一種讓將血液輸送到心臟中的血管受到破壞的疾病---風(fēng)險增加相關(guān)的第一個常見的基因組區(qū)域，而且它還會增加動脈瘤和中風(fēng)等相關(guān)疾病的發(fā)病幾率。

在一項新的研究中，美國斯克利普斯研究所的Kristin Baldwin教授及其團(tuán)隊想要在培養(yǎng)皿中產(chǎn)生人血管細(xì)胞，隨后利用基因組編輯對它們進(jìn)行遺傳研究。他們收集了來自攜帶著9p21.3單倍型高風(fēng)險版本或低風(fēng)險版本的人的血液，并讓血液中的細(xì)胞經(jīng)過重編程后產(chǎn)生誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）。在這個階段，利用稱為轉(zhuǎn)錄激活因子樣效應(yīng)物核酸酶（TALEN）的分子剪刀對產(chǎn)生的iPS細(xì)胞進(jìn)行基因修飾，從而移除來自受到影響的供者細(xì)胞和未受到影響的供者細(xì)胞的9p21.3單倍型風(fēng)險促進(jìn)版本或良性版本。接下來，他們誘導(dǎo)這些經(jīng)過基因編輯的ips細(xì)胞變成血管平滑肌細(xì)胞，并利用高分辨率基因譜和生物工程方法詳細(xì)地研究它們。

這項研究展示了對多能性干細(xì)胞進(jìn)行基因組編輯來研究人類疾病的遺傳風(fēng)險的力量，特別是遺傳風(fēng)險在人類基因組區(qū)域或者垃圾DNA中是獨特的。這些研究結(jié)果不僅提供了關(guān)于這種9p21.3單倍型高風(fēng)險版本如何破壞血管健康的新見解，而且也提供了一條新途徑來研究和靶向廣泛參與冠狀動脈疾病的基因調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。

值得注意的是，9p21.3單倍型對血管平滑肌細(xì)胞的功能特征和遺傳特征產(chǎn)生如此重大的影響。 雖然它不能編碼蛋白，但是它對疾病的影響是重大的。鑒于這項研究揭示出它在破壞血管壁中發(fā)揮的作用，人們有可能開發(fā)出一種更好的方法來阻止它。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

吉利德泛基因型丙肝新藥夏帆寧中國獲批

12月4日，吉利德科學(xué)（納斯達(dá)克上市代碼:GILD）宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)夏帆寧? （來迪派韋90mg/索磷布韋400mg）在中國用于治療1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18歲青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范圍內(nèi)的重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國，有將近1000萬人感染HCV病毒1，其中，大約58％是HCV基因1型患者2。

夏帆寧? 此次的獲批基于一項開放標(biāo)簽的3b期研究，該研究于2016年5月至2017年7月在中國大陸的18個研究中心進(jìn)行，評估了夏帆寧? 在206例基因1型丙肝患者（包括未經(jīng)治療患者和無肝硬化或者有代償期肝硬化的經(jīng)治患者）中進(jìn)行的12周治療效果。

在該研究中，100％的入組患者實現(xiàn)了SVR12?；颊咦畛Ｒ姷牟涣挤磻?yīng)（≥10％）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥代表整理）

【藥企動態(tài)】

九芝堂：獲國內(nèi)臨床試驗許可 糖尿病新藥研發(fā)更進(jìn)一步

九芝堂旗下的科信美德于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，審批認(rèn)為REMD-477符合我國藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品開展臨床試驗。

REMD-477獲得臨床試驗審批體現(xiàn)國家藥監(jiān)局對該藥物一定程度的認(rèn)可和支持；此次獲批臨床試驗也意味著公司糖尿病藥物可以開啟在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗，節(jié)省了公司在糖尿病創(chuàng)新藥研發(fā)和試驗方面的時間成本，一定程度上降低了在國內(nèi)市場推出該藥物的不確定性。

科信美德?lián)碛衅渌袑＠蜕虡I(yè)權(quán)益REMD-477是美國REMDBiotherapeutics公司重要的在研項目，REMD-477分子是世界首例開發(fā)的針對胰高血糖素受體的全人源單克隆抗體臨床分子。該藥物在美國針對1型糖尿病的一期試驗顯示病人接受單次注射以后，不但顯著減少胰島素劑量，同時也降低了病人的血糖水平。同時該藥物的治療可以達(dá)到每周或每月1次用藥，為糖尿病患者治療提供極大便利性，因此該藥物存在顛覆胰島素地位的潛力。

公司在創(chuàng)新藥方面的動向受新版醫(yī)保目錄和輔助用藥目錄限制、醫(yī)?？刭M、“兩票制”等因素影響，公司處方藥（特別是中藥注射劑疏血通）銷量有所下降，導(dǎo)致公司業(yè)績承壓，2018年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入25.48億元，同比下降7.38%；歸母凈利潤3.34億元，同比下降35.08%，未來再評價工作的展開有望扭轉(zhuǎn)這一局面。雖然公司傳統(tǒng)業(yè)務(wù)處于低谷，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)方面進(jìn)展較快。除了糖尿病藥物布局之外，公司的投資基金投資的美國Stemedica在干細(xì)胞方面研究領(lǐng)先，公司旗下的九芝堂美科（北京）與北京天壇醫(yī)院合作推進(jìn)干細(xì)胞臨床前研究工作。糖尿病和干細(xì)胞藥物市場前景廣闊，公司對此類藥物的布局有望為公司提供新的業(yè)績增長點，扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)業(yè)務(wù)頹勢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天風(fēng)證券 吳立,鄭薇,楊燁輝,潘海洋整理）

藥明生物與騰盛博藥合作研發(fā)雙特異抗體免疫療法

藥明生物近日宣布，與新銳生物技術(shù)公司騰盛博藥（Brii Biosciences）針對治療傳染病及免疫疾病的全新雙特異性抗體研發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作，并成為這些項目的獨家工藝開發(fā)和生產(chǎn)合作伙伴，為騰盛博藥提供強有力支持。

此次戰(zhàn)略合作，將集雙方之長進(jìn)一步加快拓展騰盛博藥的產(chǎn)品管線。根據(jù)合作協(xié)議，騰盛博藥獲授權(quán)使用包括WuXiBody?雙抗平臺在內(nèi)的藥明生物一體化生物制藥技術(shù)賦能平臺，在中國發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與生產(chǎn)雙特異性抗體。

“開發(fā)創(chuàng)新免疫調(diào)節(jié)劑來調(diào)控宿主免疫應(yīng)答機(jī)制的研究目前在全球還處于萌芽階段，有望推動傳染病治療領(lǐng)域的發(fā)展?！彬v盛博藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官洪志博士表示。

“我們很高興包括WuXiBody?在內(nèi)的端到端抗體開發(fā)專利技術(shù)平臺賦能騰盛博藥，助力其進(jìn)一步開發(fā)全新雙特異性抗體。公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體開發(fā)平臺WuXiBody?不僅突破了同類技術(shù)平臺的局限性，同時還具有顯著降低雙特異性抗體生產(chǎn)成本等優(yōu)勢。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）