天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第29期

時(shí)間：2019-02-22

2019年第29期（總第300期） 2019年2月22日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行四季度貨幣政策報(bào)告的八大信號(hào)

【醫(yī)藥市場(chǎng)】2019醫(yī)藥流通七大趨勢(shì) 整體增速持續(xù)走低  

【醫(yī)藥新政】21個(gè)罕見病藥品迎減稅 打開藥品降價(jià)空間

【科研前沿】科學(xué)家開發(fā)出新型基于鉑的納米顆粒 有望高效殺滅肝癌細(xì)胞

【重點(diǎn)新藥】諾和諾德血友病A藥物獲FDA批準(zhǔn) 但上市還需再等1年

【藥企動(dòng)態(tài)】

東陽光藥業(yè)抗流感藥物奧司他韋膠囊過一致性評(píng)價(jià)

Calypso Biotech完成2000萬歐元A輪融資

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行四季度貨幣政策報(bào)告的八大信號(hào)

2019年2月21日，我國央行發(fā)布《2018年第4季度中國貨幣政策執(zhí)行報(bào)告》：2018年第四季度我國貨幣信貸概況、貨幣政策操作、金融市場(chǎng)運(yùn)行和國內(nèi)外宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的總體情況；并展望了2019年中國宏觀經(jīng)濟(jì)和介紹了下一階段我國貨幣政策思路。

釋放了八大信號(hào)：

信號(hào)1:重申穩(wěn)增長(zhǎng)的重要性。延續(xù)貿(mào)易摩擦的風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的內(nèi)生動(dòng)能，對(duì)基建的走勢(shì)相對(duì)樂觀。

信號(hào)2:央行認(rèn)為通脹總體穩(wěn)定、未來需持續(xù)監(jiān)測(cè)。2019年CPI高點(diǎn)大概率在3-6月，PPI全年走弱但尚難大幅下行。

信號(hào)3:貨幣已然放松，刪掉“中性”和“總閘門”并凸顯逆周期調(diào)節(jié)，表態(tài)不會(huì)購買國債不會(huì)QE；各類利率已普降。后續(xù)降政策利率可期、但降基準(zhǔn)利率難，大概率再降準(zhǔn)2-3次。

信號(hào)4:強(qiáng)調(diào)“M2應(yīng)與名義GDP大體匹配”。預(yù)計(jì)2019年M2中樞在8.5%左右但難破9%，社融增速2月有望回落、之后再企穩(wěn)甚至回升。

信號(hào)5:多措并舉加大對(duì)民企的融資支持。結(jié)構(gòu)性貨幣政策和民企債券有望發(fā)力。

信號(hào)6:防范化解重大金融風(fēng)險(xiǎn)攻堅(jiān)戰(zhàn)仍是硬要求。但節(jié)奏和力度放緩，繼續(xù)穩(wěn)杠桿，堅(jiān)持底線思維，以時(shí)間換空間。

信號(hào)7:注重人民幣匯率的彈性和穩(wěn)定性。 2019年人民幣貶值壓力有望緩解

信號(hào)8：強(qiáng)調(diào)“加大對(duì)工業(yè)機(jī)器人領(lǐng)域的金融支持”。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國盛證券、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

2019醫(yī)藥流通七大趨勢(shì) 整體增速持續(xù)走低

2018年，藥品購銷“兩票制”全面落地，仿制藥一致性評(píng)價(jià)持續(xù)推進(jìn)。年初，國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革國家醫(yī)保局成立，全權(quán)負(fù)責(zé)藥品的市場(chǎng)流通及最終銷售價(jià)格，掌握著藥械產(chǎn)品的定價(jià)權(quán)、招標(biāo)采購權(quán)和支付權(quán)。在醫(yī)?；鹗罩胶鈮毫哟蟮那闆r下，控費(fèi)成為當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)面臨的變局之一?？拱┧幜汴P(guān)稅、“4+7”帶量采購進(jìn)場(chǎng)，“二次議價(jià)”成為歷史，國內(nèi)藥品價(jià)格形成機(jī)制進(jìn)入新一輪調(diào)整期。

邁入2019年，在我國宏觀經(jīng)濟(jì)持續(xù)下行、“人口拐點(diǎn)”凸顯的大環(huán)境下，醫(yī)藥商業(yè)也面臨著新挑戰(zhàn)，呈現(xiàn)七大發(fā)展趨勢(shì)。

1、整體增速持續(xù)走低

2、集中度進(jìn)一步提高

3、電商在探索中前進(jìn)

4、商業(yè)資金壓力依舊

5、藥品質(zhì)量全程管理

6、上市公司有望增加

7、供應(yīng)鏈管理拓價(jià)值

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

21個(gè)罕見病藥品迎減稅 打開藥品降價(jià)空間

日前召開的國務(wù)院常務(wù)會(huì)議決定對(duì)罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。要保障2000多萬罕見病患者用藥。從3月1日起，對(duì)首批21個(gè)罕見病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅。

對(duì)罕見病藥品按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅，一方面可以緩解用藥難用藥貴的問題；另一方面可以促進(jìn)此類罕見藥品和原料藥的生產(chǎn)企業(yè)特別是國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入，擴(kuò)大市場(chǎng)供應(yīng)，形成持續(xù)性的保障特殊藥品的供給和需求。

去年5月1日起，對(duì)增值稅一般納稅人生產(chǎn)銷售和批發(fā)零售抗癌藥品，可以選擇按照簡(jiǎn)易辦法，依照3%的征收率計(jì)算繳納增值稅；對(duì)進(jìn)口抗癌藥品減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅。

下一步，將積極會(huì)同相關(guān)部門落實(shí)好藥品的稅收政策，支持制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，切實(shí)保障患者的用藥需求。結(jié)合罕見病藥品的更新，適時(shí)發(fā)文明確后續(xù)批次享受增值稅政策的罕見病藥品清單，同時(shí)也結(jié)合進(jìn)一步深化增值稅改革，不斷完善增值稅制度安排，優(yōu)化藥品的稅收環(huán)境。

增值稅改革的重點(diǎn)要體現(xiàn)在減輕企業(yè)整體稅收負(fù)擔(dān)、簡(jiǎn)化優(yōu)化增值稅稅制結(jié)構(gòu)、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)三個(gè)方面。今年增值稅減稅規(guī)模還會(huì)擴(kuò)大，如果稅率下調(diào)2個(gè)百分點(diǎn)，增值稅減稅規(guī)模將達(dá)8000億元至10000億元。

簡(jiǎn)化優(yōu)化增值稅稅制結(jié)構(gòu)主要是將三檔稅率并為兩檔，可以極大地方便納稅人繳稅，簡(jiǎn)化稅收征繳過程和環(huán)節(jié)的復(fù)雜性，更重要的是在減輕企業(yè)增值稅稅收負(fù)擔(dān)的同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)更好地利用市場(chǎng)環(huán)境實(shí)現(xiàn)公平競(jìng)爭(zhēng)。在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型和產(chǎn)業(yè)升級(jí)方面，由于增值稅的全鏈條抵扣和稅率簡(jiǎn)化，可以通過增值稅的抵扣政策和稅率適用政策來實(shí)現(xiàn)國家供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的戰(zhàn)略目標(biāo)，促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步加大科技研發(fā)投入，不斷提升我國企業(yè)自主品牌影響力和產(chǎn)品核心技術(shù)自主研發(fā)能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家開發(fā)出新型基于鉑的納米顆粒 有望高效殺滅肝癌細(xì)胞

近日，來自蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，相比當(dāng)前藥物而言，利用鉑納米顆粒有望高效殺死肝癌細(xì)胞。

近些年來，靶向性癌癥藥物的數(shù)量持續(xù)上升，然而常規(guī)的化療制劑仍然在癌癥療法中扮演著關(guān)鍵角色，其中就包括能攻擊并殺滅癌細(xì)胞的基于鉑的細(xì)胞毒性制劑，但這些制劑通常會(huì)損傷健康組織并誘發(fā)嚴(yán)重的副作用；因此這項(xiàng)研究中，研究人員就鑒別出了一種新方法來幫助篩選更具選擇性的癌癥療法。

當(dāng)鉑（II）被氧化時(shí)其常常會(huì)攜帶細(xì)胞毒性，而通常其以常規(guī)基于鉑的化療形式存在，而非氧化狀態(tài)的鉑（0）則對(duì)細(xì)胞的毒性較小；研究人員通過研究找到樂一種新方法將鉑（0）引入到靶向細(xì)胞中隨后其就會(huì)被轉(zhuǎn)化成為鉑（II），為了實(shí)現(xiàn)該目的，研究人員使用了非氧化的鉑納米顆粒，其首先必須用肽類來穩(wěn)定；研究者對(duì)包含數(shù)千種肽類的文庫進(jìn)行篩選鑒別出了一種特殊肽類，其能使鉑納米顆粒維持穩(wěn)定狀態(tài)數(shù)年時(shí)間。

對(duì)癌細(xì)胞培養(yǎng)物進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果表明，鉑（0）納米顆粒能夠滲入細(xì)胞中，一旦進(jìn)入肝癌細(xì)胞的特殊環(huán)境后其就會(huì)被氧化成為鉑（II）納米顆粒并產(chǎn)生細(xì)胞毒性效應(yīng)。隨后研究人員對(duì)10種不同的人類細(xì)胞進(jìn)行研究后發(fā)現(xiàn)，這種肽包裹的納米顆粒能夠高度選擇性地殺滅肝癌細(xì)胞，其與藥物索拉非尼具有相同的毒性效應(yīng)，索拉非尼是當(dāng)前用來治療原發(fā)性肝臟腫瘤的最常用藥物，相比索拉非尼而言，新型納米顆粒的選擇性更強(qiáng)，而且比化療藥物順鉑更加有效。

研究者指出，相比常規(guī)藥物而言，這種納米顆粒的副作用更小，隨后研究者利用特殊質(zhì)譜法測(cè)定了細(xì)胞及其細(xì)胞核中鉑的含量，他們發(fā)現(xiàn)，相比結(jié)直腸癌細(xì)胞而言，肝癌細(xì)胞中鉑的含量明顯升高，因此研究者認(rèn)為，肝癌細(xì)胞中鉑納米顆粒氧化后所產(chǎn)生的鉑（II）離子能夠進(jìn)入到癌細(xì)胞的細(xì)胞核中并釋放細(xì)胞毒性效應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

諾和諾德血友病A藥物獲FDA批準(zhǔn) 但上市還需再等1年

2月19日，諾和諾德表示，美國FDA批準(zhǔn)了其Esperoct（turoctocog alfa pegol）的生物制劑許可申請(qǐng)，用于治療患有血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏）的兒童和成人。作為血友病A患者的替代療法，Esperoct被批準(zhǔn)用于常規(guī)預(yù)防使用，以減少出血發(fā)作的頻率，按需治療，控制出血事件和出血圍手術(shù)期的管理。

血友病A是一種遺傳性出血性疾病，其中凝血因子VIII的缺失或缺陷可阻止血液正常凝固。凝血失敗可引起頻繁及自發(fā)性的出血，可導(dǎo)致長(zhǎng)期的關(guān)節(jié)損傷和殘疾。對(duì)于沒有因子VIII抑制劑的血友病A患者而言，典型的治療需要每周多次輸注因子VIII替代物。Esperoct是一種延長(zhǎng)半衰期因子VIII的藥物，之前被稱為N8-GP，用于A型血友病患者的替代治療，可在成人和青少年中提供1.6倍的半衰期延長(zhǎng)，在兒童中提供1.9倍的半衰期延長(zhǎng)。

盡管對(duì)Esperoct帶來的好處充滿了信心，但諾和諾德表示，該種療法在美國上市至少還要再等一年。該公司將責(zé)任歸咎于第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議。

該血友病治療的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)5年、入組270例先前接受過治療的嚴(yán)重血友病A患者的臨床試驗(yàn)。該藥物通過固定方案進(jìn)行給藥，青少年或成人每四天注射一次，兒童每三到四天注射一次。在臨床試驗(yàn)期間，Esperoct被證明可以為嚴(yán)重血友病A患者提供“有效的常規(guī)預(yù)防”；并被證明可以提供有效的預(yù)防措施。此外，當(dāng)維持給藥時(shí)，患者能夠保持較低的中位數(shù)年度出血率（1.18）。

此外，諾和諾德公司表示，“臨床試驗(yàn)表明，Esperoct在出血治療和出血控制以及圍手術(shù)期管理方面證明有效。在整個(gè)臨床試驗(yàn)和年齡組中，Esperoct表現(xiàn)出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)安全性問題。此次Esperoct新批準(zhǔn)中的全部安全性資料與其他長(zhǎng)效FVIII產(chǎn)品所報(bào)告的相似。”

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

東陽光藥業(yè)抗流感藥物奧司他韋膠囊過一致性評(píng)價(jià)

2月20日，東陽光藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，首家通過一致性評(píng)價(jià)。

宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)提交的磷酸奧司他韋膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)于2018年6月15日獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHB1850080，2019年2月審批完畢，通過一致性評(píng)價(jià)。

東陽光藥業(yè)公告稱，公司產(chǎn)品可威是中國市場(chǎng)內(nèi)擁有磷酸奧司他韋品種最大市場(chǎng)份額的單一品牌。

該藥品成功通過一致性評(píng)價(jià)，是對(duì)公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品品質(zhì)及藥品療效的權(quán)威性認(rèn)可，也使該藥品在未來的市場(chǎng)拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢(shì)。

集團(tuán)將繼續(xù)推動(dòng)其他仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。

奧司他韋是由吉利德研發(fā)，由羅氏負(fù)責(zé)全球商業(yè)化推廣，商品名為“達(dá)菲”。

奧司他韋對(duì)甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亞型流感病毒引起的流行性感冒有治療和預(yù)防的作用。

由于2005年流感的大規(guī)模爆發(fā)，在政府強(qiáng)制生產(chǎn)許可的壓力下，羅氏集團(tuán)分別于2005、2006年將奧司他韋的生產(chǎn)銷售授權(quán)給上藥醫(yī)藥集團(tuán)和深圳市東陽光實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋銷售額為15億元，同比去年增長(zhǎng)70.64%。

近幾年來，磷酸奧司他韋在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額增長(zhǎng)迅猛，2013年銷售額不到1億元，2017年銷售額已達(dá)15億元，5年時(shí)間銷售額增長(zhǎng)15倍。

從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端磷酸奧司他韋競(jìng)爭(zhēng)格局看，宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)的可威以90.63%的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先。

磷酸奧司他韋主要?jiǎng)┬陀心z囊劑及顆粒劑，其中顆粒劑是宜昌東陽光長(zhǎng)江藥業(yè)的獨(dú)家品規(guī)，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過9億元。

2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥全身用抗病毒通用名TOP20中，奧司他韋以8.64%的市場(chǎng)份額排名第二。

根據(jù)國信證券的市場(chǎng)預(yù)估，抗流感藥物市場(chǎng)規(guī)模在40億元，在綜合產(chǎn)品有效性、安全性和經(jīng)濟(jì)性下，樂觀估算，奧司他韋的國內(nèi)潛在市場(chǎng)可達(dá)20億元，市場(chǎng)前景看好。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

Calypso Biotech完成2000萬歐元A輪融資

2019年2月21日，總部位于荷蘭阿姆斯特丹的Calypso Biotech公司宣布于20日完成2000萬歐元A輪融資。本輪融資由Gilde Healthcare和INKEF Capital聯(lián)合領(lǐng)投，強(qiáng)生創(chuàng)新公司(JJDC)和M Ventures跟投。

據(jù)了解，Calypso Biotech由Merck Serono在2013年衍生而成，是一家免疫療法生物技術(shù)公司，專注于研究和開發(fā)新型生物制劑，以治療免疫疾病，特別是胃腸道適應(yīng)癥的未滿足醫(yī)療需求。該公司在瑞士日內(nèi)瓦設(shè)有辦事處和實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)也是比利時(shí)Beerse的強(qiáng)生創(chuàng)新JLABS的常駐公司。

此次融資資金將用于支持Calypso Biotech的抗白細(xì)胞介素-15(IL-15)抗體CALY-002的開發(fā)，及幾種自身免疫適應(yīng)癥的患者研究。IL-15是一種免疫檢查點(diǎn)細(xì)胞因子，CALY-002可與白細(xì)胞介素-15(IL-15)結(jié)合并中和，從而控制炎癥以及多種組織駐留免疫細(xì)胞。值得注意的是，IL-15被認(rèn)為是組織駐留記憶T細(xì)胞存活的關(guān)鍵因素，T細(xì)胞是參與疾病維持和復(fù)發(fā)的免疫細(xì)胞群。Calypso Biotech科學(xué)家認(rèn)為，靶向組織駐留記憶T細(xì)胞提供了超越傳統(tǒng)細(xì)胞因子介入方法的顯著優(yōu)勢(shì)，并可提供前所未有的疾病改善效果。

Calypso Biotech已選擇在嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎(EoE)及其他未公開的自身免疫適應(yīng)癥中開發(fā)CALY-002。EoE是一種能使人嚴(yán)重衰弱的免疫相關(guān)食道慢性疾病，已經(jīng)成為上消化道疾病的常見原因和成人吞咽困難的第二大原因。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）