天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第32期

時間：2019-02-27

2019年第32期（總第303期） 2019年2月27日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】海通證券：央行短期內(nèi)全面降息的概率不大

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局：建立飛行檢查工作機制 嚴(yán)打欺詐騙保行為

【醫(yī)藥新政】工信部正研究制定疫苗行業(yè)重組整合方案：嚴(yán)控新開辦疫苗企業(yè)  

【科研前沿】機器學(xué)習(xí)加快球型核酸合成 助力新藥研發(fā)

【重點新藥】首款國產(chǎn)美羅華獲批上市

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：可降解支架首家獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件 進(jìn)入國際一線梯隊

普利制藥：增長勢頭強勁 新品種放量可期

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

海通證券：央行短期內(nèi)全面降息的概率不大

一、全球央行紛紛由“鷹派”轉(zhuǎn)“鴿派”。

今年各國經(jīng)濟(jì)和通脹都有走弱的趨勢。

發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體經(jīng)濟(jì)有回落跡象，受油價拖累，各國通脹也明顯回落。美聯(lián)儲今年1月議息會議美聯(lián)儲下調(diào)了經(jīng)濟(jì)預(yù)期，表示正評估結(jié)束縮表的時間。歐央行將2019年的通脹率預(yù)期從1.7%下調(diào)至1.6%，將2019年的GDP增速預(yù)期從1.8%下調(diào)至1.7%。今年1月日本央行將19財年核心通脹率預(yù)期從1.4%下調(diào)到0.9%。除了經(jīng)濟(jì)已經(jīng)出現(xiàn)的疲態(tài)，各國央行對未來的擔(dān)憂主要集中在英國脫歐的不確定性和全球貿(mào)易回落的風(fēng)險。

三大央行下調(diào)預(yù)期反映出貨幣政策可能更偏寬松。

二、新興市場貨幣政策牽制減少。

本輪美國加息周期已近尾聲，對新興經(jīng)濟(jì)體貨幣政策的制約也在減少。今年1月美聯(lián)儲放出加息暫緩的信號，2月墨西哥、泰國、俄羅斯三國央行均表示保持政策利率不變。

三、中國央行短期內(nèi)全面降息的概率不大。

2018年中國央行貨幣政策已先于美聯(lián)儲轉(zhuǎn)向?qū)嶋H寬松：一是公開市場不再隨美加息；二是數(shù)量和價格工具并用，維持流動性充裕。

當(dāng)前經(jīng)濟(jì)通脹趨于下行，同時外部緊縮的約束減弱，從央行穩(wěn)定經(jīng)濟(jì)和通脹兩大目標(biāo)出發(fā)，貨幣政策仍將維持寬松。未來更多還是運用降準(zhǔn)和各種公開市場工具投放貨幣為主，甚至不排除在公開市場降息，以引導(dǎo)市場利率下降。為了防止地產(chǎn)泡沫死灰復(fù)燃，央行短期內(nèi)全面降息的概率不大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)海通證券姜超宏觀債券研究整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局：建立飛行檢查工作機制 嚴(yán)打欺詐騙保行為

2月26日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》，在全面檢查的基礎(chǔ)上，開展打擊欺詐騙保專項治理工作，切實保障基金安全。

內(nèi)容指出，各省份要在2018年打擊欺詐騙保專項行動工作基礎(chǔ)上，結(jié)合地方實際，針對薄弱環(huán)節(jié)，確定1-2個專項治理重點，集中力量予以嚴(yán)厲打擊。3月底前，研究制訂全省統(tǒng)一的專項治理工作方案，并報國家醫(yī)療保障局備案；4—8月，各統(tǒng)籌地區(qū)開展專項治理自查工作；9—10月，省級醫(yī)保部門開展抽查復(fù)查，并于11月底前向國家醫(yī)療保障局報送專項治理工作總結(jié)。

此外，國家醫(yī)療保障局還將建立飛行檢查工作機制，逐步完善飛行檢查工作流程和操作規(guī)范，不定期通過飛行檢查督促指導(dǎo)地方工作。

一、加大打擊力度，鞏固高壓態(tài)勢：（一）監(jiān)督檢查全覆蓋；（二）開展專項治理；（三）開展飛行檢查；（四）突出打擊重點。

二、完善舉報制度，規(guī)范線索查辦：（一）落實舉報獎勵措施；（二）規(guī)范舉報處理流程。

三、推進(jìn)智能監(jiān)控，提升監(jiān)管實效。

四、完善監(jiān)管體系，提高行政監(jiān)管能力。

五、規(guī)范經(jīng)辦稽核，強化協(xié)議管理。

六、推進(jìn)綜合監(jiān)管，促進(jìn)部門聯(lián)動。

七、推進(jìn)誠信體系建設(shè)，促進(jìn)行業(yè)自律。

八、加強法制建設(shè)，完善制度機制。

九、加大宣傳力度，強化輿論引導(dǎo)。

十、加強組織領(lǐng)導(dǎo)，健全激勵問責(zé)機制

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)藥新政】

工信部正研究制定疫苗行業(yè)重組整合方案：嚴(yán)控新開辦疫苗企業(yè)

*ST長生事件曝光后，疫苗業(yè)重組整合提速。工信部在前期調(diào)研基礎(chǔ)上，正在研究制定推動疫苗行業(yè)重組整合工作方案，將從市場準(zhǔn)入、質(zhì)量監(jiān)管、政策引導(dǎo)等方面著手推進(jìn)。為此，協(xié)調(diào)相關(guān)部門在稅收、金融、土地等方面為重組整合企業(yè)提供優(yōu)惠政策，支持企業(yè)通過資本市場收購、批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)技術(shù)入股等方式開展聯(lián)合重組，推動疫苗產(chǎn)業(yè)升級和高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。一類疫苗是指政府免費提供，公眾依照規(guī)定受種的疫苗。二類疫苗是指自費并且自愿受種的其他疫苗。兩者的主要區(qū)別在于，一類疫苗的接種費用由政府承擔(dān)，而二類疫苗費用由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)。

國內(nèi)目前共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病。但企業(yè)規(guī)模整體偏小，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。除國企中生集團(tuán)外，多數(shù)企業(yè)每年僅批簽發(fā)一個品種。此外，相比于歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，國內(nèi)雖然上市的疫苗種類較多，但多數(shù)都是傳統(tǒng)的減毒、滅活或裂解的疫苗，產(chǎn)品層次較低，仿制或同類產(chǎn)品占絕大部分，技術(shù)上以傳統(tǒng)工藝為主。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報整理）

【科研前沿】

機器學(xué)習(xí)加快球型核酸合成 助力新藥研發(fā)

近日，美國西北大學(xué)的一個團(tuán)隊采用機器學(xué)習(xí)算法，尋找到了更直接的優(yōu)化球型核酸篩選和合成的方法，在使用免疫療法治療癌癥、遺傳性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的道路上更進(jìn)一步。

球型核酸的發(fā)現(xiàn)者，西北大學(xué)的化學(xué)家Chad A. Mirkin博士介紹說：“目前已經(jīng)有五種使用了球型核酸技術(shù)的新藥進(jìn)入了人體臨床試驗階段。這些藥所涉及的疾病包括惡性膠質(zhì)瘤和銀屑病。”

顧名思義，球型核酸的結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)為一個球形，外表面有含有DNA和RNA的成分?？茖W(xué)家可以對球型核酸進(jìn)行編輯，使其具有關(guān)閉特定基因和細(xì)胞活性的功能，以實現(xiàn)個性化治療。近期，也有研究通過激活人體內(nèi)的免疫系統(tǒng)來治療特定疾?。ㄈ绨┌Y）的疫苗。因此，這種療法又稱為免疫療法。

盡管球型核酸有在諸多不同疾病中發(fā)揮功效的潛力，發(fā)現(xiàn)和合成這種粒子卻并不容易。想要最大化發(fā)揮球型核酸的功能，需要對其大小、成分、DNA序列等進(jìn)行優(yōu)化，這些特性的細(xì)微變化都會影響其激活特定免疫反應(yīng)的效果，甚至導(dǎo)致其生物活性不明顯。

新研究采用了名為SAMDI-MS的技術(shù)，一次性篩選了1000種不同的球型核酸結(jié)構(gòu)。緊接著，研究人員使用高通量方法和質(zhì)譜分析快速測量了球型核酸的免疫激活效果。最后，機器學(xué)習(xí)算法可以根據(jù)球型核酸的免疫激活進(jìn)行定量建模，并確定能達(dá)到最佳“結(jié)構(gòu)—活性關(guān)系”所需的最小球形核酸數(shù)量。

新方法將會大大加快球型核酸的合成、測量和分析進(jìn)度，減少不必要的步驟，助力新藥的研發(fā)。藥物研發(fā)者可以根據(jù)機器學(xué)習(xí)對球型核酸結(jié)構(gòu)功能的分析，對不同球型核酸進(jìn)行排序。基于此，研發(fā)者還能建立一套基于效用的球型核酸設(shè)計規(guī)則，從而加快針對特定疾病的免疫療法藥物研發(fā)進(jìn)程。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德AI整理）

【重點新藥】

首款國產(chǎn)美羅華獲批上市

2月22日，上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗（HLX-01）獲批上市，商品名漢利康，這是首個獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類似藥，主要用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。筆者根據(jù)復(fù)宏漢霖21屆CSCO的公開資料，詳述了利妥昔單抗生物類似藥注冊臨床試驗數(shù)據(jù)。

復(fù)宏漢霖2009年啟動該利妥昔單抗生物類似藥項目，歷時近10年，研發(fā)已累積投入3.3億元。2017年10月30日，CFDA受理復(fù)宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市申請（CXSS1700026）,該審評納入第26批優(yōu)先審評目錄，歷時300天，利妥昔單抗首款生物類似藥獲批上市。

利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華^?）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗主要終點、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學(xué)）均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。

該利妥昔單抗生物類似藥的上市是一個里程碑式的進(jìn)展，這是國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域首個生物類似藥，國家癌癥中心2015年數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者8.8萬例，88%為非霍奇金淋巴瘤，8.5%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此時，羅氏美羅華（利妥昔單抗）已在中國走過18年，2017年，醫(yī)保談判后，羅氏美羅華降價58.45%，但是患者負(fù)擔(dān)依舊很重，年費用在18萬左右，期待國產(chǎn)美羅華能夠惠及更多患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：可降解支架首家獲得準(zhǔn)產(chǎn)批件 進(jìn)入國際一線梯隊

2月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布準(zhǔn)產(chǎn)批件通知，樂普醫(yī)療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）獲批生產(chǎn)。

近年來，在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng)新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，同時對于醫(yī)療器械的注冊思路發(fā)生轉(zhuǎn)變，滿足創(chuàng)新型器械的發(fā)展。此次對于可降解支架的準(zhǔn)產(chǎn)獲批，一方面體現(xiàn)了我國器械企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力達(dá)到國際水平，另一方面也體現(xiàn)了我國藥監(jiān)局審評思路不斷突破，對于具有全球性領(lǐng)先的器械產(chǎn)品，大膽且細(xì)致的分析審評，走在全球前列。

樂普醫(yī)療最早是以心臟支架起家，盡管目前布局豐富，產(chǎn)品基本覆蓋心血管器械、藥品、服務(wù)等方面，但是在心臟支架領(lǐng)域依然保持充足的研發(fā)投入，產(chǎn)品始終具備競爭力，從08年上市的Partner到11年Nano，再到12年Biguard，13年GuReater，樂普醫(yī)療對于傳統(tǒng)產(chǎn)品堅持研發(fā)，此次NeoVas的獲批，樂普正式進(jìn)入國際心臟支架第一梯隊，有望引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

以美敦力為例，最早是以心臟起搏器起家，目前已經(jīng)發(fā)展至年收入接近300億美元，市值超過1200億美元，盡管起搏器收入不到60億美元，占比五分之一，但是依然保持充足的研發(fā)投入，產(chǎn)品不斷更新?lián)Q代，持續(xù)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。擁有核心產(chǎn)品定價權(quán)，能夠為公司帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流，保證公司經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)健，以此作為根基，才能在向外擴(kuò)張、跨越產(chǎn)品線、橫縱向并購的資本產(chǎn)業(yè)動作中顯得游刃有余。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天風(fēng)證券 鄭薇整理）

普利制藥：增長勢頭強勁 新品種放量可期

普利制藥發(fā)布業(yè)績快報，2018年實現(xiàn)營業(yè)收入6.24億元，同比增長92.05%；歸母凈利潤1.82億元，同比增長84.65%。

2018年公司實現(xiàn)歸母凈利潤1.82億元，位于此前業(yè)績預(yù)告上限，業(yè)績增長勢頭強勁。Q4單季度實現(xiàn)營業(yè)收入2.22億元，同比增長76.61%，環(huán)比增長46.35%；歸母凈利潤6000多萬，同比增長61.09%。環(huán)比增長21.16%。2018年前三季度研發(fā)費用相較2017年全年已經(jīng)增長30%以上，預(yù)計全年研發(fā)費用大幅增長，盈利質(zhì)量高。我們預(yù)計全年的業(yè)績高增長主要得益于現(xiàn)有國內(nèi)口服制劑快速增長，注射劑新品種阿奇霉素、更昔洛韋鈉等開始放量。海外市場方面，由于較多產(chǎn)品于2018年下半年及2019年初在美國獲批，目前尚未大量貢獻(xiàn)業(yè)績。憑借已經(jīng)獲批的注射劑產(chǎn)品，以及未來持續(xù)的產(chǎn)品獲批，我們認(rèn)為公司2019年海外市場有望發(fā)力，而國內(nèi)經(jīng)過一年的市場導(dǎo)入，同樣有望加速放量。

制劑出口差異化定位注射劑市場，且與美國核心分銷商建立長期良好的深度合作關(guān)系；2018年以來，產(chǎn)品獲批明顯加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韋鈉和伏立康唑4個品種先后在美獲批，2019年初就有依替巴肽ANDA獲批。后續(xù)包括比伐盧定、硝普鈉、萬古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計2019年有5個左右產(chǎn)品在美獲批，未來2-3年將有數(shù)十個產(chǎn)品在歐美上市。國內(nèi)方面，一致性評價的“轉(zhuǎn)報”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認(rèn)證納入優(yōu)先審評，并快速在國內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實現(xiàn)國內(nèi)國外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）