您好，歡迎來(lái)到天圣制藥！
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時(shí)間：2018-02-01
目 錄
【醫(yī)改新政】
各自為政的醫(yī)藥集中采購(gòu)政策即將面臨重大調(diào)整
【科研趨勢(shì)】
2017年上市藥物和研發(fā)潮流走向分析
【科研前沿】
Adverum與Editas共同開(kāi)發(fā)眼病基因療法
“餓死”腫瘤有新切入點(diǎn)
【醫(yī)藥流通】
軟銀中國(guó)投資叮當(dāng)快藥加快布局醫(yī)藥電商
【上市藥企】
復(fù)星醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批臨床
【醫(yī)改新政】
各自為政的醫(yī)藥集中采購(gòu)政策即將面臨重大調(diào)整
根據(jù)2016年6月《國(guó)務(wù)院關(guān)于在市場(chǎng)體系建設(shè)中建立公平競(jìng)爭(zhēng)審查制度的意見(jiàn)》有關(guān)在對(duì)新出臺(tái)的政策措施開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)審查的同時(shí)，有序清理存量政策的要求，2017年12月國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、商務(wù)部等部委印發(fā)《2017-2018年清理現(xiàn)行排除限制競(jìng)爭(zhēng)政策措施的工作方案》（下稱(chēng)《工作方案》）。
《工作方案》對(duì)清理現(xiàn)行排除限制競(jìng)爭(zhēng)政策措施步驟提出明確要求，分五個(gè)階段推進(jìn)：自查梳理、審核排查、公開(kāi)清廢、總結(jié)匯報(bào)、督促檢查階段。
特別針對(duì)第三階段（公開(kāi)清廢）要求，2018 年 5 月之前，國(guó)務(wù)院各部門(mén)和地方各級(jí)人民政府及所屬部門(mén)對(duì)清理出的排除限制競(jìng)爭(zhēng)的政策措施形成處理結(jié)論，并按程序予以廢除或者調(diào)整。
目前全國(guó)各地正在執(zhí)行的藥品集中采購(gòu)政策（包括但不限于），是包含在“規(guī)范性文件和其他政策”范疇中，將對(duì)含有地方保護(hù)、指定交易、市場(chǎng)壁壘等內(nèi)容進(jìn)行清理，并且明確列出重點(diǎn)清理的六個(gè)方面。
藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策實(shí)施十多年以來(lái)，全國(guó)各地以集中招標(biāo)采購(gòu)名義出臺(tái)的諸多相關(guān)管制政策，導(dǎo)致的地方保護(hù)、區(qū)域封鎖、行政壟斷、指定配送中標(biāo)，甚至商業(yè)賄賂等現(xiàn)象在不同地區(qū)時(shí)有存在，顯然偏離了國(guó)家相關(guān)部門(mén)出臺(tái)政策的初衷，與十九大提出“發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)”的精神嚴(yán)重背離。多年來(lái)的不少全國(guó)人大代表、政協(xié)委員呼吁對(duì)現(xiàn)有的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策進(jìn)行改革完善，甚至呼吁取消。
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)而言，在藥品招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，曾經(jīng)受到政策保護(hù)獲得優(yōu)勢(shì)的企業(yè)挑戰(zhàn)襲來(lái)，曾受到“排擠”的企業(yè)可能帶來(lái)市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
其實(shí)，針對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策的進(jìn)一步改革完善，國(guó)家相關(guān)部門(mén)早就已經(jīng)著手準(zhǔn)備，在2017年2月《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》明確提出“完善藥品采購(gòu)機(jī)制”；2018年1月23日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)政策”的座談會(huì)，要求進(jìn)一步改革完善相關(guān)政策。
據(jù)天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心搜集研判，現(xiàn)有的醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)政策將由現(xiàn)在的地方政府統(tǒng)一包辦招標(biāo)的模式，變成由政府來(lái)制定規(guī)則，提供服務(wù)并監(jiān)督公平交易，具體工作交由買(mǎi)賣(mài)雙方自行負(fù)責(zé)價(jià)格談判、采購(gòu)及付款。藥品購(gòu)銷(xiāo)等微觀(guān)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)交由買(mǎi)賣(mài)雙方自行決定價(jià)格談判、采購(gòu)及付款。發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)、委托采購(gòu)和自愿的聯(lián)合采購(gòu)。
現(xiàn)有省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)升級(jí)改造成為藥品交易主體（即藥品供應(yīng)商與醫(yī)療機(jī)構(gòu)）服務(wù)的市場(chǎng)化第三方藥品交易信息平臺(tái)。減少行政干預(yù)，充分尊重買(mǎi)賣(mài)雙方自主權(quán)。政府有關(guān)部門(mén)制訂符合市場(chǎng)規(guī)律的藥品交易規(guī)則。提供交易服務(wù)并強(qiáng)化對(duì)交易全過(guò)程的檢查監(jiān)督。
集采平臺(tái)重點(diǎn)發(fā)揮信息傳遞、市場(chǎng)監(jiān)管、第三方服務(wù)作用。做到信息公開(kāi)，交易公平，行為規(guī)范，信守合同，堅(jiān)決打擊假冒偽劣，確保群眾用藥安全。尊重公立醫(yī)院的獨(dú)立法人地位，調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)生的積極性，加快推進(jìn)衛(wèi)生體制和公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制改革，推動(dòng)建立醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)擇優(yōu)機(jī)制。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）
【科研趨勢(shì)】
2017年上市藥物和研發(fā)潮流走向分析
一、經(jīng)歷了研發(fā)的寒冬，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的藥物數(shù)量呈現(xiàn)了一個(gè)上升的趨勢(shì)。
2017年FDA批準(zhǔn)了52個(gè)新的治療藥物(NTDs)，其中藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）批準(zhǔn)了46個(gè)藥物上市，生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）批準(zhǔn)了6個(gè)。
這些NTDs，預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售峰值為470億美元，大大高于2016的320億美元，略高于400億美元的長(zhǎng)期均值。
二、生物技術(shù)水平的快速發(fā)展也大大加快了生物藥物的研發(fā)進(jìn)度?！ ?/span>
CDER一共批準(zhǔn)了46個(gè)藥物上市，包括34個(gè)小分子藥物，12個(gè)生物分子藥物，是自從1996年批準(zhǔn)56個(gè)藥物以來(lái)的最高值，從2016年的22個(gè)藥物暫時(shí)的低潮中觸底反彈。
三、FDA更加熱衷于孤兒藥、癌癥藥物和具有突破性療法的藥物。
歸功于生物水平日新月異的進(jìn)步、對(duì)于腫瘤等復(fù)雜疾病機(jī)理更透徹的理解，藥物的研發(fā)重點(diǎn)逐漸從心血管、抗菌藥物向腫瘤、免疫療法、孤兒藥和重大療效突破藥物過(guò)渡。
FDA批準(zhǔn)了18個(gè)孤兒藥（39%）、12種抗癌藥物（26%種）、17個(gè)具有突破性治療的藥物（37%）。
除了腫瘤，其他治療領(lǐng)域包括傳染性疾病、神經(jīng)病學(xué)和新陳代謝內(nèi)分泌藥物也是碩果累累。
四、腫瘤的研發(fā)現(xiàn)在也更偏向于垂直細(xì)分的小領(lǐng)域，從腫瘤的孤兒領(lǐng)域出發(fā)，加快研發(fā)的速度，后續(xù)可以通過(guò)拓展更多臨床適應(yīng)癥來(lái)延長(zhǎng)其戰(zhàn)線(xiàn)。
五、依托生物技術(shù)的療法被大量批準(zhǔn)。
CBER在2017年批準(zhǔn)了6種療法。很多里程碑意義的療法，包括首次用于基因治療產(chǎn)品和兩種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞治療也迎來(lái)自己的豐收年。
六、17個(gè)潛在的重點(diǎn)藥物市場(chǎng)價(jià)值巨大。
2017年批準(zhǔn)上市的藥物中，包括了17個(gè)潛在重磅炸彈，這些重磅炸彈藥物在科學(xué)創(chuàng)新和市場(chǎng)潛力都表現(xiàn)優(yōu)異，其中7個(gè)有望在2023年達(dá)到23億美元。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)科技日?qǐng)?bào)相關(guān)信息整理）
【科研前沿】
Adverum與Editas共同開(kāi)發(fā)眼病基因療法
Adverum Biotechnologies（下稱(chēng)Adverum）近日宣布擴(kuò)大與Editas Medicine（下稱(chēng)Editas）的合作協(xié)議。協(xié)力開(kāi)發(fā)基因組編輯類(lèi)藥物以治療五種遺傳性的視網(wǎng)膜疾病。
Adverum是一家處于臨床階段的基因治療公司，主要關(guān)注嚴(yán)重罕見(jiàn)和眼部疾病的未滿(mǎn)足醫(yī)療需求。
Editas Medicine在基因組編輯、蛋白質(zhì)工程、分子和結(jié)構(gòu)生物學(xué)等領(lǐng)域居于世界領(lǐng)先地位，這家創(chuàng)新型基因組編輯公司專(zhuān)精于CRISPR/Cas9和TALENs等基因組編輯技術(shù)。該公司的使命是將基因組編輯技術(shù)轉(zhuǎn)化為新的藥物和療法，利用精確的分子修飾技術(shù)對(duì)基因組進(jìn)行編輯糾錯(cuò)，在基因水平上治療導(dǎo)致多種疾病的根本原因。
Adverum還與Regeneron醫(yī)藥公司有合作協(xié)議，共同研發(fā)和商業(yè)化眼科疾病基因治療產(chǎn)品。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德相關(guān)信息整理）
“餓死”腫瘤有新切入點(diǎn)
由于癌細(xì)胞分裂特別快，導(dǎo)致腫瘤部位的血管不受控制地生長(zhǎng)，給腫瘤提供了充足的氧氣和養(yǎng)分。
德國(guó)癌癥研究中心和海德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)院專(zhuān)家合作，找到了新的抗腫瘤血管生長(zhǎng)的切入點(diǎn)。小鼠實(shí)驗(yàn)顯示，當(dāng)特定的信號(hào)分子被關(guān)閉時(shí)，腫瘤在晚期形成的血管會(huì)少很多，腫瘤生長(zhǎng)變慢，形成較少的癌轉(zhuǎn)移。
研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)，由內(nèi)皮細(xì)胞構(gòu)成的受體TIE1在血管生成過(guò)程中起著至關(guān)重要的作用。TIE1增多會(huì)加速血管和整個(gè)腫瘤的生長(zhǎng)，這種效應(yīng)發(fā)生在腫瘤發(fā)展的后期階段。TIE1還可以使血管壁失去穩(wěn)定，從而促使癌轉(zhuǎn)移。
抑制腫瘤血管生長(zhǎng)，阻斷血管生長(zhǎng)因子，從而抑制血管生成。目前，全球科學(xué)家正在尋找可與其配合應(yīng)用的新的化學(xué)分子，作為改善功效的聯(lián)合治療手段。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)科技日?qǐng)?bào)信息整理）
【醫(yī)藥流通】
軟銀中國(guó)投資叮當(dāng)快藥加快布局醫(yī)藥電商
2017年初，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，要求引導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”規(guī)范發(fā)展，支持藥品流通企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強(qiáng)合作，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。
此前國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》鼓勵(lì)“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”的新模式，促進(jìn)了以叮當(dāng)快藥為代表的線(xiàn)上線(xiàn)下融合的醫(yī)藥O2O的送藥到家模式的發(fā)展。
目前叮當(dāng)快藥已在北上廣深成五大城市實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上24小時(shí)專(zhuān)業(yè)藥師免費(fèi)指導(dǎo)，線(xiàn)下28分鐘服務(wù)到家。
通過(guò)布局新零售，叮當(dāng)快藥真正進(jìn)入核心用藥環(huán)節(jié)并打通上下游產(chǎn)業(yè)鏈。
【上市藥企】
復(fù)星醫(yī)藥3款創(chuàng)新藥獲批臨床
近日，復(fù)星醫(yī)藥接連發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，包括子公司復(fù)宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復(fù)創(chuàng)及復(fù)尚慧創(chuàng)的FCN-437c膠囊、子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及星泰醫(yī)藥的注射用FN-1501。
此外，值得一提的是，1月29日復(fù)星醫(yī)藥的利妥昔單抗注射液被納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類(lèi)似藥。對(duì)于復(fù)星而言，近期可謂是利好消息連連。
近期復(fù)星醫(yī)藥獲批臨床的產(chǎn)品情況
重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液，為公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，主要用于實(shí)體瘤治療。
FCN-437c膠囊，為公司自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥物，主要用于實(shí)體瘤治療。
注射用FN-1501，為公司經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。
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