日本综合免费国产_精品日韩手机在线_麻豆视频app在线观看_越南一级特黄a带片子视频_成人国产精品久久_亚洲免费高清亚洲精品1区_羞羞汗汗yy歪歪漫画av漫画_日本最新一区免费中文不卡_国产网站在线观看你懂的_欧美日韩国产另类视频小说

天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第33期

時間：2018-02-01

目        錄

【政務(wù)工作】

2018年食品藥品監(jiān)管八大重點工作

【科研前沿】

世界糖尿病研究領(lǐng)域最新近期進展

【藥監(jiān)新政】

兩部委：重點支持創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床急需藥物醫(yī)械研發(fā)

【知名藥企】

Shire獲免疫球蛋白替代療法開發(fā)權(quán)進入數(shù)十億美元市場 

【政務(wù)工作】

2018年食品藥品監(jiān)管八大重點工作

1月26至27日，全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議在京召開。2018年重點做好八個方面的工作。

一要嚴防嚴管嚴控食品藥品安全風(fēng)險，著力解決非法添加、制假售假、虛假宣傳以及校園食品安全等問題。

二要提高食品全產(chǎn)業(yè)鏈供給質(zhì)量，把好農(nóng)業(yè)種養(yǎng)、收貯運輸、食品加工、流通消費各個關(guān)口，推進餐飲業(yè)質(zhì)量安全水平提升。

三要推動藥品醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，落實上市許可持有人責(zé)任，啟動注射劑再評價工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，建立企業(yè)直接報告不良反應(yīng)制度。

四要加強生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)按照批準的配方和工藝生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程符合良好操作規(guī)范。

五要抓好抽檢監(jiān)測和問題處置，在類別、項目、企業(yè)、區(qū)域和業(yè)態(tài)上實現(xiàn)全覆蓋，提高抽檢靶向性。

六要完善法律法規(guī)，推動食品藥品摻假造假行為直接入刑、處罰到人。

七要推進“互聯(lián)網(wǎng)+”食品藥品安全，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。

八要加快推進職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，提升基層一線監(jiān)管人員的專業(yè)能力，進一步提高監(jiān)管工作保障水平。

 

【科研前沿】

世界糖尿病研究領(lǐng)域最新近期進展

一、研究者發(fā)現(xiàn)糖尿病的新潛在治療靶點

近日，由日本金澤大學(xué)Hiroshi Inoue教授領(lǐng)銜的研究組和東京國家全球健康與醫(yī)學(xué)中心的合作者們發(fā)現(xiàn)sirtuin酶（Sirt2）是其中的關(guān)鍵，它通過修飾GKRP來調(diào)節(jié)肝葡萄糖激酶。　這些結(jié)果表明，NAD+和Sirt2調(diào)節(jié)HGU，Sirt2通過對GKRP脫乙?；鹫{(diào)控作用。該調(diào)控過程有潛力成為2型糖尿病和肥胖癥的新治療靶點。  

二、新型胰島素制劑的臨床試驗發(fā)布頂線結(jié)果 

Adocia生物醫(yī)藥公司近日宣布了一項1b期臨床試驗的頂線成果，該試驗旨在評估BioChaperone? Combo 75/25在2型糖尿病患者中采用3種施藥劑量時，暴露劑量與藥物反應(yīng)之間的關(guān)系。

這項研究旨在記錄BioChaperone在2型糖尿病患者中的暴露劑量關(guān)系。

三、不用采血！新生物傳感器能監(jiān)測體液中的微量葡萄糖近來，研究人員在《ACS Nano》期刊上報導(dǎo)了一種靈活的超薄傳感器，這種傳感器可以附在隱形眼鏡上或腕表背面，用于提供實時的血糖追蹤監(jiān)測。

四、“智能”隱形眼鏡監(jiān)測眼淚的葡萄糖水平。近日，韓國的研究者在《Science Advances》上發(fā)表論文，報導(dǎo)了一種可以監(jiān)測患者眼淚中葡萄糖水平的柔性隱形眼鏡，這種隱形眼鏡還能利用鏡頭顯示器提供檢測結(jié)果，在葡萄糖水平過高時通過關(guān)閉微小的嵌入式LED燈來提醒用戶。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【藥監(jiān)新政】

兩部委：重點支持創(chuàng)新藥、兒童藥、臨床急需藥物醫(yī)械研發(fā)

　 國家食藥監(jiān)總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，提出重點支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)，下一步這項工作將有望從機制上加速推進。

意見提出，支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評價。

針對食品藥品創(chuàng)新重大科技問題，共同參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實驗室和國家重點實驗室建設(shè)，引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)。

食藥監(jiān)總局已在審評環(huán)節(jié)開辟綠色通道，對創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達喹啉片等一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥和我國首仿藥獲批上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)、醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）

【知名藥企】

Shire獲免疫球蛋白替代療法開發(fā)權(quán)進入數(shù)十億美元市場 

　　　1月30日，夏爾制藥（Shire）和美國罕見病療法生物技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者AB Biosciences達成了一項許可協(xié)議，夏爾獲得AB Biosciences pan-受體相互作用分子（PRIM）項目全球開發(fā)和商業(yè)化的獨家許可。 

 免疫球蛋白來自于獻血者的血漿成分，通常是給那些免疫系統(tǒng)不足以對抗感染病菌的病人使用。這種稱為靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)的療法，其市場預(yù)計到2022年將達109億美元。

PRIM為利用AB公司專利化的寡聚FC技術(shù)平臺開發(fā)得到的重組免疫球蛋白候選物，該藥物已在臨床前研究中顯示積極療效：在自身免疫性和炎癥性疾病的臨床前模型中，相較目前批準的靜脈注射免疫球蛋白療法顯示出更強的生物活性。

PRIM相比IVIG，低劑量就具有生物活性，這可能意味著公司可以找到一種新的方式來遞送該藥物。如果病人不需要去醫(yī)院或診所接受治療，這種藥物將具有很強的競爭力。

PRIM由于具有取代現(xiàn)今注射用免疫球蛋白的潛力，夏爾公司的這次交易可能會讓其進入一個價值數(shù)十億美元的市場。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥信息整理）