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天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第35期

時間：2018-02-02

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【健康中國】國家將建立100種小品種藥穩(wěn)定供應(yīng)的集中生產(chǎn)基地

【生物醫(yī)藥】《Nature》: CAR-T療法全球市場分析

【科研前沿】重要原料藥燈盞乙素首次實現(xiàn)全合成

  科學(xué)家發(fā)現(xiàn)控制癌細胞擴散“關(guān)鍵分子”

【兼并重組】Seattle Genetics收購6.14億美元抗癌新銳

湯臣倍健35億元重金收購澳洲益生菌企業(yè)Life-Space

【健康中國】

國家將建立100種小品種藥穩(wěn)定供應(yīng)的集中生產(chǎn)基地

2月1日，工信部聯(lián)合衛(wèi)計委、發(fā)改委、食藥監(jiān)下發(fā)《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（以下簡稱通知），對小品種藥、市場用量小、企業(yè)生產(chǎn)動力不足的實際情況，將組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。

通知指出小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。

國家結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，將選擇認定5家左右企業(yè)建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，將基本實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

對于建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，《通知》要求應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

此外，《通知》提出，工業(yè)和信息化部會與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)，工業(yè)和信息化部會同相關(guān)部門加強對集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評估，對不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)工信部官網(wǎng)、藥谷信息整理）

【生物醫(yī)藥】

《Nature》: CAR-T療法全球市場分析

2017年是腫瘤學(xué)里程碑式的一年。FDA批準(zhǔn)了兩種靶向CD19的嵌合抗原受體細胞（CAR-T）療法，來自諾華的Kymriah，以及Kite/吉利德的Yescarta。CAR-T療法在某些血液腫瘤中具有顯著的療效，并預(yù)示著腫瘤治療模式的變革。

圖1 2026年復(fù)發(fā)或難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤市場份額對比（美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國六大主要市場預(yù)測）

根據(jù)Nature統(tǒng)計，血液惡性腫瘤藥物市場規(guī)模最大的5個適應(yīng)癥依次是復(fù)發(fā)難治性NHL（DLBCL，F(xiàn)L，MCL和CLL）和MM，累計將超過200億美元，其中CAR-T療法約占11億美元，主要是來自兒童和年輕成人ALL患者（44％）及DLBCL患者（46％）的貢獻。

基于早期JCAR017在治療DLBCL方面的早期數(shù)據(jù)，比Kymriah和Yescarta具有更優(yōu)的功效和安全性或使其在該疾病領(lǐng)域占有更高的份額。

CAR-T的開創(chuàng)性

　　CAR-T療法是利用白細胞分離術(shù)收集患者的T細胞，然后在體外進行T細胞活化、轉(zhuǎn)導(dǎo)含有CAR的病毒載體、CAR-T細胞的擴增及回輸患者體內(nèi)。CAR是由抗體衍生的片段組成，可識別、結(jié)合并促進T細胞擴增的共刺激分子偶聯(lián)腫瘤抗原。

　　CAR-T產(chǎn)品管線

全球CAR-T管線正在迅速擴張，方向主要包括提高安全性的治療方式、針對新抗原（包括實體腫瘤抗原）的療法及通用型CAR-T療法。

新靶點　B細胞成熟抗原幾乎存在于所有多發(fā)性骨髓瘤患者（MM）的漿細胞表面，因此對于MM的免疫治療是一個很有潛力的靶標(biāo)。

基因開關(guān)  一些公司正在利用基因開關(guān)提高CAR-T療法的安全性。

實體瘤 許多開發(fā)商正在實現(xiàn)腫瘤靶點的多樣化。靶向多種抗原將CAR-T細胞療法與其他藥物組合或是治療實體瘤的最具潛力的療法。

CAR-T市場分析

CAR-T細胞療法的發(fā)展仍處于起步階段，特別是通用型CAR-T療法和針對實體瘤的CAR-T療法，市場前景仍然存在不確定性。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國醫(yī)藥信息、青瓦醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理 )

【科研前沿】

重要原料藥燈盞乙素首次實現(xiàn)全合成

國際學(xué)術(shù)期刊《自然通訊》近日在線發(fā)表了云南農(nóng)業(yè)大學(xué)在燈盞花產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用研究中取得的一項最新成果。

燈盞乙素是藥用植物燈盞花核心藥效成分。燈盞乙素在治療缺血性腦血管疾病腦栓塞和腦溢血等方面療效顯著，是治療心腦血管類疾病的良好天然藥物。

目前，心腦血管疾病已成為人類生命最大的威脅，其發(fā)病率和死亡率已超過腫瘤性疾病而躍居第一，我國老年人心腦血管病發(fā)病率更是高達30%。隨著我國社會人口老齡化日趨嚴(yán)重，心腦血管類藥品的需求正在迅速增加。

云南農(nóng)業(yè)大學(xué)與中科院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所合作，在燈盞花基因組測序的基礎(chǔ)上，成功篩選到了燈盞花素合成途徑中的關(guān)鍵酶基因，并在釀酒酵母底盤細胞中成功構(gòu)建了燈盞乙素全合成的細胞工廠，通過代謝工程改造與發(fā)酵工藝優(yōu)化，燈盞乙素含量達每升108 毫克，初步具備了工業(yè)化生產(chǎn)的潛在能力。

此項成果提供了工業(yè)化生產(chǎn)中藥組分的新途徑，為中藥現(xiàn)代化提供了一種新的模式?！　?/span>

云南是燈盞花的主產(chǎn)區(qū)，聚集了我國幾乎全部的原料藥材和提取物生產(chǎn)。云南農(nóng)業(yè)大學(xué)研究團隊在燈盞花基因組測序、全基因組選擇育種和核心藥效成分全合成等方面取得了突出的研究成果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)科技日報信息整理）

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)控制癌細胞擴散“關(guān)鍵分子”

《Oncotarget》期刊的一項最新成果：科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)了一個抑制癌細胞擴散的關(guān)鍵小分子——microRNA（miR-125a-5p），可以與TIMP-1基因互作，抑制后者表達，從而阻止癌細胞擴散、加速腫瘤的死亡。

來自于美國佐治亞醫(yī)學(xué)院、奧古斯塔州立大學(xué)佐治亞癌癥中心的科學(xué)家們在肺癌細胞中發(fā)現(xiàn)，microRNA（miR-125a-5p）水平很低，而TIMP-1蛋白表達量卻很高。

其中，microRNA能夠讓包括癌細胞在內(nèi)的異常細胞死亡，而TIMP-1被證實與癌癥患者預(yù)后不良有關(guān)。當(dāng)降低TIMP-1蛋白水平后，腫瘤擴散率會降低、癌變細胞死亡率上升。

理論上，TIMP-1蛋白會抑制MMP酶活性。但是多年研究卻揭示，事實上它的其他功能會加劇腫瘤的侵襲性。所以，TIMP-1蛋白具有“雙刃性”：當(dāng)上調(diào)TIMP-1蛋白表達量，它會促進乳腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌的擴散，導(dǎo)致預(yù)后效果差。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索信息整理）

【兼并重組】

Seattle Genetics收購6.14億美元抗癌新銳

近日Seattle Genetics和Cascadian Therapeutics宣布合并協(xié)議，Seattle Genetics將以每股10美元總共約6.14億美元的價格收購Cascadian Therapeutics。

Cascadian Therapeutics是一家致力于開發(fā)新型靶向化合物，以改善癌癥患者生活和預(yù)后的生物醫(yī)藥公司。其最具潛力的方案是一種對HER2有高度選擇性的在研口服小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）tucatinib。

HER2是一種在多種癌癥（包括乳腺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和胃癌）中過度表達的生長因子受體。Tucatinib目前正在一項全球關(guān)鍵性臨床試驗HER2CLIMB中被評估對HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（包括有或無腦轉(zhuǎn)移）的療效。

▲Tucatinib的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：維基百科）

Tucatinib將補充Seattle Genetics現(xiàn)有的癌癥靶向治療方案，為實體腫瘤提供第三款后期產(chǎn)品，并擴大我們在乳腺癌和HER2陽性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌方面的全球努力。世界期待兩家公司的合并將為HER2陽性的癌癥患者帶來全新的治療方案。

湯臣倍健35億元重金收購澳洲益生菌企業(yè)Life-Space

1月31日湯臣倍健股份有限公司對外發(fā)布公告稱，公司全資子公司Australia By Saint Pty Ltd.擬與Irene Messer、Alan Messer 及Craig Silbery簽署《股份出售協(xié)議》，以現(xiàn)金方式購買Life-Space Group Pty Ltd 100%的股份。本次交易總對價將不高于69,000萬澳元（約合35.33億元人民幣，以31日匯率計）。

據(jù)公開資料顯示，Life-Space集團創(chuàng)立于1993年，是澳洲益生菌市場規(guī)模最大的企業(yè)之一，總部位于墨爾本。Life-Space集團旗下最主要的品牌為Life-Space，產(chǎn)品覆蓋全年齡段人群。2014年，Life-Space通過“跨境電商”進入中國市場，目前Life-Space益生菌產(chǎn)品在澳洲和中國市場積累了良好的體驗口碑和品牌基礎(chǔ)，受到消費者的高度認可。

湯臣倍健表示，此次收購是湯臣倍健在全球細分領(lǐng)域市場布局的重要部分，也是公司繼“大單品”模式、電商品牌化、跨境電商等三大市場戰(zhàn)略之后的又一重大舉措。將充分整合標(biāo)的公司在益生菌細分市場的資源與優(yōu)勢，實現(xiàn)雙方在產(chǎn)品與業(yè)務(wù)層面的協(xié)同效應(yīng)，發(fā)掘出新的增長機會，為湯臣倍健股東創(chuàng)造更大價值。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報等公開信息整理)