天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第137期

時間：2018-06-19

 

 

2018年第137期 2018年6月19日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】央行：當前金融市場流動性合理穩(wěn)定

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告 注射劑大變局已來 

【醫(yī)療器械】進口醫(yī)療設備降關稅、降價 一些關鍵零部件也免關稅

【醫(yī)藥市場】中成藥產(chǎn)品TOP20最新榜單 三大產(chǎn)品銷售超50億元

【科研前沿】基因療法可修復脊髓損傷

【重點新藥】默沙東宣布FDA批準Keytruda上市 用于治療淋巴瘤

【藥企動態(tài)】

天士力：PXT3003快速獲批 孤兒藥上市進程進一步加快

花園生物：VD3價格底部反彈 新一輪漲價周期開啟

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行：當前金融市場流動性合理穩(wěn)定

中國人民銀行有關負責人介紹，今年以來，人民銀行實施穩(wěn)健中性的貨幣政策，適時調(diào)整和完善宏觀審慎政策，加強預調(diào)微調(diào)和預期管理，取得了較好成效。

數(shù)據(jù)顯示，5月末，M2同比增長8．3%；5月份，人民幣貸款增加1．15萬億元，同比多增405億元；1月至5月份社會融資規(guī)模增量7．9萬億元，同比少增1．44萬億元，5月末同比增長10．3%。

綜合考慮季節(jié)波動、資產(chǎn)證券化等因素影響，今年以來社會融資增長總體比較平穩(wěn)?？偟目?，要把握好節(jié)奏和力度，減少資金空轉(zhuǎn)，平穩(wěn)有序去杠桿。

央行認為，金融市場利率企穩(wěn)。目前，10年期國債收益率已從去年底的接近4%下降到3．6%左右。5月，同業(yè)拆借加權(quán)平均利率、質(zhì)押式回購加權(quán)平均利率分別比上年同期低0．16和0．11個百分點。

今年以來，債券市場出現(xiàn)了一些實質(zhì)性違約事件。截至5月末，公司信用類債券違約后尚未兌付的金額663億元，占余額的比重為0．39%。債券市場風險總體可控。。

央行有關負責人表示， 2018年，中國經(jīng)濟運行仍將保持在合理區(qū)間，中國經(jīng)濟潛力大、韌性強，將保持平穩(wěn)健康增長的中長期良好趨勢。

央行表示，將密切關注國際國內(nèi)經(jīng)濟金融走勢，實施好穩(wěn)健中性的貨幣政策，加大對小微企業(yè)等實體經(jīng)濟支持力度，健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調(diào)控框架，促進經(jīng)濟金融平穩(wěn)健康發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局連發(fā)三公告 注射劑大變局已來

6月14日，國家藥監(jiān)局再發(fā)公告，修訂天麻素注射劑說明書。這是繼雙黃連、丹參注射液之后，本周國家藥監(jiān)局發(fā)布的第三條修訂藥品說明書公告。

 

▍波及37家藥企

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進行修訂。

其中，【注意事項】應包括，“本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時救治”。

【兒童用藥】項修訂為：“未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用”。

公告要求，所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照天麻素注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

目前，國內(nèi)上市的天麻注射劑包括天麻素注射液、注射用天麻素。

根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)查詢，天麻注射液批文共有38條，涉及27家藥企；注射用天麻素批文共16條，涉及10家藥企，所有藥企均為國內(nèi)企業(yè)

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

 

【醫(yī)療器械】

進口醫(yī)療設備降關稅、降價 一些關鍵零部件也免關稅

6月13日，國務院常務會議召開，確定了進一步擴大進口的措施，以促進調(diào)結(jié)構(gòu)惠民生和外貿(mào)平衡發(fā)展。

其中，國務院會議確定：支持關系民生的日用消費品、醫(yī)藥和康復、養(yǎng)老護理等設備進口，落實降低部分商品進口稅率措施，減少中間流通環(huán)節(jié)，清理不合理加價，讓群眾切實感受到降稅帶來的好處。

會議也確定，增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進口。

前日的會議透露出三個信號：

一是抗癌藥之后，醫(yī)療設備也要降關稅了，具體的降稅品種和降稅幅度稍后或就會公布；

二是進口醫(yī)療設備需減少流通環(huán)節(jié)，清理不合理加價，從進口抗癌藥的先例、以及醫(yī)改走向來看，醫(yī)療設備的政府集中采購等方式或備受鼓勵，以減少中間加價環(huán)節(jié)、降低醫(yī)療機構(gòu)的實際采購價格；

三是要增加有助于轉(zhuǎn)型發(fā)展的技術(shù)裝備進口，意味著生產(chǎn)一些醫(yī)療設備的關鍵零部件、原材料，或會降稅甚至免稅。

實際上，在去年12月，財政部、發(fā)改委、工信部、海關總署、稅總、能源局已經(jīng)聯(lián)合發(fā)了一個文——《關于調(diào)整重大技術(shù)裝備進口稅收政策有關目錄的通知》，決定自2018年1月1日起對重大技術(shù)裝備進口稅收政策的三份目錄進行調(diào)整。

2017年新修訂的最新版本，新增了7個醫(yī)療設備產(chǎn)品被納入國家支持發(fā)展的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄，從而享受部分零部件和原材料免稅福利。

新增納入的七個產(chǎn)品具體包括：數(shù)字乳腺X射線機、醫(yī)用血管造影X射線機、乳腺超聲光散射診斷系統(tǒng)、DR、磁共振或CT引導術(shù)中實時導航設備、醫(yī)用電子直線加速器、血液透析機。

目前，一共有10個醫(yī)療設備產(chǎn)品，率先享受到了國家的零部件和原材料免稅政策，像DR的動態(tài)平板、乳腺X光機的探測器、超導磁共振的超導磁鐵、PET-CT的光電倍增管和硅光電轉(zhuǎn)換芯片等，都在免稅行列。

這無疑利好于國內(nèi)相關生產(chǎn)企業(yè)擴大關鍵零部件和原材料進口，并降低成本，加快技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)型升級，加快國產(chǎn)替代進口。

未來，不出意外的話，作為中國制造的重點發(fā)展領域之一，也會有更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品被逐步納入重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄，享受到零部件和原材料免稅福利。

一方面支持擴大醫(yī)療設備進口，降低其關稅，同時也要降低采購價格；一方面又針對國內(nèi)尚處于起步期或成長期、上下游配套不齊全的醫(yī)療設備產(chǎn)品，對其確有必要進口的零部件和原材料免關稅。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

【醫(yī)藥市場】

中成藥產(chǎn)品TOP20最新榜單 三大產(chǎn)品銷售超50億元

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

【科研前沿】

基因療法可修復脊髓損傷

脊髓就像是人體中的網(wǎng)線，一旦受損，受影響的肢體就會“網(wǎng)絡不穩(wěn)”，甚至“斷網(wǎng)”，造成運動能力失調(diào)，乃至癱瘓等后果。每年，由于車禍或其他原因造成的脊髓受損不計其數(shù)，而這些患者的人生也就此走上了艱難的道路。

來自倫敦國王學院的科學家們表明，他們使用基因療法，讓脊髓受傷的小鼠恢復了一度受損的運動能力！

研究人員們設計了一種新穎的免疫療法。他們將編碼“軟骨素”的基因送入受損的脊髓處，降解掉分泌的多糖，恢復神經(jīng)元的可塑性。這一方案在實際操作中卻有幾大技術(shù)瓶頸。首先，我們無法控制這些基因的表達水平。此外在脊髓受傷后，體內(nèi)敏感的免疫系統(tǒng)會毫不留情地抑制外來的基因療法，影響它們的效果。

 

為了攻克這兩大瓶頸，科研團隊對基因療法進行了巧妙的設計——他們給基因療法裝上了一個開關，只有在誘導下才能被激活。這意味著我們能對其進行控制，在合適的時間產(chǎn)生合適水平的軟骨素。此外，他們也給這款基因療法套上了偽裝，讓它能逃避免疫系統(tǒng)的攻擊。

在小鼠實驗中，這套療法收到了良好的效果。研究人員們發(fā)現(xiàn)，小鼠的脊髓受損情況有良好的改善。短短幾周，小鼠的簡單運動能力就有所恢復。而經(jīng)過了8周左右的治療，小鼠的復雜運動能力也有了大幅提升——它們重新恢復了準確抓取糖豆的能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)學術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

默沙東宣布FDA批準Keytruda上市 用于治療淋巴瘤

近日，默沙東（MSD）宣布FDA已經(jīng)批準其重磅免疫療法Keytruda上市，治療縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，這是首個治療這一疾病的抗PD-1療法，也是Keytruda在惡性血液癌癥領域的第二個適應癥。

 

PMBCL是一種侵襲性彌漫性大B細胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的約2%至4%，這種疾病主要影響青年人，女性患者比例約為男性患者的1.7-2倍。

Keytruda是一種已被批準用于多種癌癥的免疫療法，可治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、以及頭頸部鱗狀細胞癌等。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，激活淋巴T細胞殺死癌細胞。默沙東正在對Keytruda進行750項不同的臨床試驗。

此次PMBCL適應癥的獲批，是基于多中心、開放標簽、單臂臨床研究KEYNOTE-170的試驗數(shù)據(jù)?；颊呙咳芙邮芤淮?00 mg固定劑量的Keytruda單藥治療，直至病情進展或毒性變得不可接受。主要終點是總體緩解率（ORR），關鍵次要終點包括緩解持續(xù)時間（DOR）、藥物安全性和耐受性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

天士力：PXT3003快速獲批 孤兒藥上市進程進一步加快

2018年5月28日公司控股子公司天士力基因網(wǎng)絡公司（持股比例65%）收到國家食藥監(jiān)總局核準簽發(fā)關于藥品PXT3003的《藥物臨床試驗批件》，后續(xù)將按照該批件要求啟動用于支持中國注冊的國際多中心III期臨床試驗研究準備工作。

 

基于海外研發(fā)進展順利，國內(nèi)快速獲批開展Ⅲ期臨床此前，PXT3003項目已在全球開展臨床試驗，在歐洲豁免了I期臨床研究，且完成了80例病人的II期臨床研究，II期臨床的有效和安全性結(jié)果提示了PXT3003具有明確的臨床價值。目前，PXT3003正在歐美開展的國際多中心III期臨床研發(fā)進展順利，2017年11月份完成的盲性變異分析與無效分析兩項中間分析取得正向結(jié)果。PXT3003于2018年3月28日被CDE第27批納入優(yōu)先審評目錄，納入理由為罕見病。

1）PXT3003一方面歐美研發(fā)進展順利，一方面受益于我國優(yōu)先審評政策，用時45個工作日快速獲準開展國內(nèi)III期臨床試驗；2）本次CDE特批PXT3003跳過I、II期臨床試驗并且晚于國際III期臨床試驗直接開展國內(nèi)III期臨床試驗，表明CDE對PXT3003的認可，同時有望縮短PXT3003的上市進程；3）最快有望2020年獲批上市。

PXT3003為全球首款用于治療腓骨肌萎縮癥的藥物，是法國Pharnext公司利用CMT1A型疾病的生物網(wǎng)絡藥理學分析，在已上市的2000余種藥物分子中，篩選得到的能夠下調(diào)PMP22表達的創(chuàng)新復方藥物，由三種已上市多年的化學藥在極低劑量下固定配比組成。天士力基因網(wǎng)絡公司擁有PXT3003項目在大中華區(qū)（中國大陸、香港、臺灣和澳門）的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，同時擁有PXT3003在大中華區(qū)申請和授權(quán)的所有專利的排他性獨家許可權(quán)益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中信建投 賀菊穎，劉若飛整理）

 

花園生物：VD3價格底部反彈 新一輪漲價周期開啟

VD3價格底部反彈，價格有望繼續(xù)上漲，VD3提價的基礎在于環(huán)保趨嚴導致新廠家進入的壁壘較高，VD3行業(yè)競爭格局良好。目前花園生物年產(chǎn)VD3超過3000噸，行業(yè)占比超過40%，其他生產(chǎn)廠家主要為DSM、新和成、海盛制藥等，且公司是其他企業(yè)NF級膽固醇原料的主要供應商。我們認為本輪提價周期有望維持半年以上，高價位趨勢有望延續(xù)到2018年年底。公司目前VD3產(chǎn)能超過3000t，按照高價位下2000t發(fā)貨量計算，價格每上漲100元/kg，按照17%增值稅稅率計算，扣除增值稅后新增凈利潤1.71億元，EPS增厚0.36,元，業(yè)績彈性大。

2018年公司以子公司搬遷為契機，開展金西科技園建設，其中包括三大板塊：1.維生素板塊；2.藥物板塊，重點研發(fā)全活性VD3等藥物；3.研發(fā)板塊；預計第一期項目于2019年底建成投產(chǎn)。2017年年報顯示，公司擁有研發(fā)人員78人，研發(fā)投入2210萬元，同比增長5.26%。公司依托產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢已開發(fā)出VD3的高端產(chǎn)品：25-羥基維生素D3，2016年公告與DSM簽訂十年購貨協(xié)議。未來公司重點研發(fā)全活性VD3等藥物，抗骨質(zhì)疏松及鈣制劑第二大藥品，預計市場規(guī)模超過10億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)天風證券 楊燁輝整理）