天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第138期

時(shí)間：2018-06-20

 

2018年第138期 2018年6月20日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美元魔咒再度來襲 新興市場(chǎng)慘遭屠殺

【醫(yī)藥市場(chǎng)】醫(yī)保局調(diào)研三明 傳遞什么信號(hào)

【一致性評(píng)價(jià)】大批獲歐美批文藥品 報(bào)一致性評(píng)價(jià) 

【科研前沿】口服膽固醇類似物顯著抑制轉(zhuǎn)移性肺癌

【重點(diǎn)新藥】Solid BiosciencesDMD基因療法重啟臨床被FDA允許

【藥企動(dòng)態(tài)】

綠葉制藥LY 03003在中國啟動(dòng)III期臨床

135億元 強(qiáng)生糖尿病業(yè)務(wù)LifeScan賣掉了

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美元魔咒再度來襲 新興市場(chǎng)慘遭屠殺

作為全球儲(chǔ)備貨幣，美元的走勢(shì)長(zhǎng)期影響著全球資金流動(dòng)、資產(chǎn)價(jià)格和大宗商品價(jià)格的動(dòng)蕩，被稱之為“美元魔咒”。

“美元魔咒”近期一直困擾著新興市場(chǎng)。

在美聯(lián)儲(chǔ)加息預(yù)期漸強(qiáng)的背景下，強(qiáng)勢(shì)美元直接影響到全球資本流動(dòng)性和配置偏好，通過商品價(jià)格、本幣匯率、股市、債券市場(chǎng)等渠道對(duì)新興市場(chǎng)產(chǎn)生沖擊。

近期，阿根廷、土耳其、南非等新興市場(chǎng)已經(jīng)掀起資本市場(chǎng)“血雨腥風(fēng)”，其本幣對(duì)美元貶值的速度、幅度令人瞠目結(jié)舌。資本的加速逃離新興市場(chǎng)，連經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)前景和債務(wù)情況較好的亞洲經(jīng)濟(jì)體也未能免受影響。

6月14日，新興市場(chǎng)國家本幣進(jìn)一步下挫。阿根廷比索兌美元暴跌6.4%，達(dá)到28.44的歷史低點(diǎn)；巴西雷亞爾兌美元跌逾2%，一度跌破3.8關(guān)口；墨西哥比索兌美元日內(nèi)最深跌1%，至20.91；土耳其里拉跌1.6%，至4.7228。南非蘭特和俄羅斯盧布兌美元也均小幅下跌。

股市拋售潮已經(jīng)從南美蔓延到東南亞新興市場(chǎng)，周一早間，東南亞股市全線下挫，越南VN 50指數(shù)跌幅擴(kuò)大至2%；菲律賓股指跌幅擴(kuò)大至2.1%，即將進(jìn)入熊市；連香港恒生指數(shù)今早也大幅下跌2%。除日本之外的MSCI亞太指數(shù)觸及四個(gè)月低點(diǎn)。

據(jù)彭博統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，今年目前為止，投資者從印度、印尼、菲律賓、韓國、泰國、臺(tái)灣等地區(qū)或國家的股票市場(chǎng)撤出資金已經(jīng)達(dá)到190億美元，創(chuàng)下2008年金融危機(jī)以來最快資金外逃速度。

此外，明晟新興市場(chǎng)指數(shù)已跌入技術(shù)盤整區(qū)間；彭博摩根亞洲美元指數(shù)也連續(xù)兩周下跌，周一跌至年內(nèi)新低。

不僅如此，美聯(lián)儲(chǔ)似乎也沒有“過多關(guān)心”新興市場(chǎng)危機(jī)。6月FOMC聲明僅僅輕巧地將經(jīng)濟(jì)前景面臨的風(fēng)險(xiǎn)描述為“大致均衡”，相比上期聲明甚至都沒有作出調(diào)整；在會(huì)后的發(fā)布會(huì)中，鮑威爾也將絕大部分內(nèi)容用于置評(píng)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)況，并未提及新興市場(chǎng)國家近期出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。

美國加息對(duì)新興國家影響，關(guān)鍵仍看經(jīng)濟(jì)基本面和發(fā)展動(dòng)能，如果不能很好的平衡資本流動(dòng)和國內(nèi)經(jīng)濟(jì)，部分新興市場(chǎng)國家可能再次出現(xiàn)股債匯三殺的情況。

目前來看美國加息后美元和美債利率總體漲幅有限，給新興市場(chǎng)國家留下了喘息的空間。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)匯眾資訊 、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理）

 

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

醫(yī)保局調(diào)研三明 傳遞什么信號(hào)

6月15日至16日，國家醫(yī)療保障局局長(zhǎng)胡靜林一行赴福建省三明市，調(diào)研醫(yī)療保障和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)工作。

▍三明經(jīng)驗(yàn)為何值得學(xué)習(xí)

2012年起，福建三明市大力推進(jìn)公立醫(yī)院改革，實(shí)現(xiàn)藥品零差率銷售、大幅降低醫(yī)保藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，目前已取得了患者減負(fù)、財(cái)政降壓、醫(yī)生增收的“三贏”成效。其中，三明開創(chuàng)的二次議價(jià)，通過一“壓”一“換”等手段擠壓藥品中標(biāo)價(jià)中的水分，壓縮了回扣和返利空間。

據(jù)有關(guān)報(bào)道顯示，三明經(jīng)驗(yàn)的最大亮點(diǎn)，在于實(shí)行藥品零差率銷售而不依賴財(cái)政增加投入，改革后節(jié)省的資金充分爆發(fā)出的改革紅利，降低了患者看病負(fù)擔(dān)，并且提高了醫(yī)院收入。

近年來，在全國各地陸續(xù)取消藥品加成后，藥品零差價(jià)的補(bǔ)償一般是按照8:1:1的方式來運(yùn)行，但有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一旦沒有及時(shí)收到既定的財(cái)政補(bǔ)貼，立刻即通過轉(zhuǎn)移成本的方式，強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)返點(diǎn)，甚至拖欠貨款，尤其是醫(yī)藥領(lǐng)域仍然具有壟斷性控制地位的大醫(yī)院，在這方面做得更具有“示范性”。

▍醫(yī)藥政策大環(huán)境決定了福建模式值得推廣

近年來，公立醫(yī)院改革、臨床實(shí)驗(yàn)自查、醫(yī)療反腐、分級(jí)診療、藥品集中采購、一致性評(píng)價(jià)、最嚴(yán)限抗、兩票制等一系列政策的卷起了陣陣風(fēng)暴：許多省市甚至醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺(tái)了輔助用藥、監(jiān)控用藥目錄，要求進(jìn)行合理用藥。

今年2月26日，人社部發(fā)布《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，包括了130個(gè)病種，推行按病種付費(fèi)已經(jīng)被明確確定為深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的重點(diǎn)。

縱觀福建模式，大家都能從中找出政策交互、融合的影子：福建十標(biāo)開創(chuàng)性的設(shè)置了競(jìng)爭(zhēng)性與非競(jìng)爭(zhēng)性目錄，并并按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養(yǎng)性用藥”區(qū)分藥品屬性。

醫(yī)藥政策的變化，從福建到全國，從局部到全面，上述政策彼此間是息息相關(guān)的，而福建醫(yī)藥政策傳遞的，不僅僅是一個(gè)“點(diǎn)”，更多的是一個(gè)“風(fēng)向標(biāo)”。

▍福建模式與三明經(jīng)驗(yàn)帶來的思考

1、福建模式不可復(fù)制。

三明醫(yī)改在切斷醫(yī)院、 醫(yī)生與藥品間的利益鏈，扭轉(zhuǎn)‘以藥養(yǎng)醫(yī)’的同時(shí)， 要警惕由此替代生成因?yàn)樽非筢t(yī)務(wù)性收入而導(dǎo)致的‘以醫(yī)養(yǎng)醫(yī)’。同時(shí)，提升患者獲得感、 持續(xù)提升民眾醫(yī)改支持度是三明面臨的一大挑戰(zhàn)”。

2、藥改不能脫鉤，必須放在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)中進(jìn)行。

今年的福建藥招，將不再開展大規(guī)模的陽光采購，轉(zhuǎn)而以日常和固定周期的動(dòng)態(tài)調(diào)整為主，重心轉(zhuǎn)向“真實(shí)的采購價(jià)格”，從“藥品采購服務(wù)”向“服務(wù)藥品采購”過渡，這無疑又是一個(gè)明確的信號(hào)。

福建模式的出現(xiàn)，三明經(jīng)驗(yàn)的推廣，一直是伴隨著爭(zhēng)議前進(jìn)，仁者見仁，智者見智，有一點(diǎn)必須承認(rèn)，通過降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)釋放紅利，體現(xiàn)的是醫(yī)改的未來方向，而注重行政手段、市場(chǎng)機(jī)制和現(xiàn)代管理方法的結(jié)合，體現(xiàn)的是實(shí)現(xiàn)醫(yī)改的必由之路。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

【一致性評(píng)價(jià)】

大批獲歐美批文藥品 報(bào)一致性評(píng)價(jià)

日前，CDE公布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示》名單引起了業(yè)界關(guān)注，名單中有12個(gè)藥品是先在美國或歐盟上市，再回到國內(nèi)進(jìn)行申報(bào)的。根據(jù)《CFDA關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》的相關(guān)規(guī)定，這些藥品的申請(qǐng)?jiān)趪鴥?nèi)獲批后，可視為通過一致性評(píng)價(jià)。

截至目前國內(nèi)上市藥企中擁有較多國外獲批產(chǎn)品的排頭方陣包括了華海藥業(yè)、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等，前三家藥企目前已有一批產(chǎn)品通過了一致性評(píng)價(jià)。

華海藥業(yè)

據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)數(shù)據(jù)，該公司有48個(gè)制劑產(chǎn)品自主擁有美國ANDA文號(hào)。2018年上半年，坎地沙坦酯氫氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片、氯吡格雷片、非布司他片陸續(xù)獲得了FDA的ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，公司擁有的ANDA產(chǎn)品數(shù)量上升至50個(gè)以上。

利格列汀片與非布司他片的ANDA為暫時(shí)批準(zhǔn)，因需要等在專利權(quán)到期后并得到FDA最終批準(zhǔn)，才能獲得在美國市場(chǎng)銷售的資格。

 

 

截至目前，華海藥業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有8個(gè)，均已在國外獲批。目前華海藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有10個(gè)產(chǎn)品已在國外獲批。

石藥集團(tuán)

據(jù)石藥集團(tuán)年報(bào)中提到，截至2016年該公司已申報(bào)ANDA的藥品共計(jì)7個(gè)，2017年又取得了8個(gè)藥品的ANDA注冊(cè)批準(zhǔn)，該公司目前獲得ANDA的產(chǎn)品數(shù)量超過15個(gè)。接下來還有5個(gè)待批ANDA的藥品，包括鹽酸美金剛片、普瑞巴林膠囊及鹽酸度洛西汀緩釋膠囊等。

 

 

截至目前，石藥集團(tuán)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品共有2個(gè)，均在國外獲批。6月4日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類報(bào)批的注射用紫杉醇已被納入《中國上市藥品目錄集》。按照相關(guān)規(guī)定，直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。目前石藥集團(tuán)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有1個(gè)產(chǎn)品在國外獲批。

海正藥業(yè)

截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也超過了5個(gè)，其中包括了辛伐他汀片、嗎替麥考酚酯膠囊、二甲雙胍緩釋片等多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品。

 

 

截至目前，海正藥業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品有1個(gè)，已在國外獲批。目前海正藥業(yè)在申請(qǐng)化學(xué)藥4類仿制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品中，有2個(gè)產(chǎn)品已在在國外獲批。

恒瑞醫(yī)藥

國內(nèi)上市藥企中，除了上述三家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥目前手握的已在國外獲批的產(chǎn)品也是非常值得關(guān)注的，米內(nèi)網(wǎng)翻閱恒瑞醫(yī)藥的公告統(tǒng)計(jì)，截至2018年5月底，獲得ANDA的藥品也有11個(gè)。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、新財(cái)富、西南證券整理）

【科研前沿】

口服膽固醇類似物顯著抑制轉(zhuǎn)移性肺癌

據(jù)來自UCLA的研究人員報(bào)道，一種模擬高密度脂蛋白（HDL）膽固醇中主要蛋白質(zhì)的化合物可以顯著降低小鼠肺癌數(shù)量。這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)有助于幫助解釋HDL膽固醇和癌癥風(fēng)險(xiǎn)降低之間的關(guān)系，表明相似的化合物也許在人類身上也有療效。

過去在實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物和人體身上的實(shí)驗(yàn)已經(jīng)表明高水平的HDL膽固醇與癌癥風(fēng)險(xiǎn)降低有關(guān)。該研究團(tuán)隊(duì)此前的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)HDL蛋白類似物可以延緩小鼠體內(nèi)腫瘤生長(zhǎng)，但是具體是什么機(jī)制還并不清楚。在這項(xiàng)新研究中，研究人員旨在找出這個(gè)叫做Tg6F的化合物是否以及如何改變小腸和遠(yuǎn)端器官的免疫系統(tǒng)。

研究團(tuán)隊(duì)研究了這個(gè)化合物如何發(fā)揮抗癌效應(yīng)，他們發(fā)現(xiàn)Tg6F可以改變小腸脂質(zhì)代謝，這反過來會(huì)改變腸道和肺部免疫細(xì)胞的種類及這些細(xì)胞的基因表達(dá)。特別的是補(bǔ)充Tg6F會(huì)增加促使白細(xì)胞進(jìn)入腫瘤的信號(hào)通路相關(guān)的基因表達(dá)，并降低促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的基因表達(dá)。

這項(xiàng)研究揭示了好的膽固醇降低癌癥風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)制，強(qiáng)調(diào)了小腸對(duì)遠(yuǎn)端器官免疫反應(yīng)的重要性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Solid BiosciencesDMD基因療法重啟臨床被FDA允許

近日，Solid Biosciences宣布，美國FDA已經(jīng)允許其繼續(xù)IGNITE DMD臨床試驗(yàn)，評(píng)估基因療法SGT-001在杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）中的治療效果。

 

 

SGT-001是Solid Biosciences的領(lǐng)先在研新藥，能通過創(chuàng)新AAV9載體，將合成的抗肌萎縮蛋白基因遞送至患者體內(nèi)，治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的遺傳根源。按設(shè)計(jì)，這條合成基因編碼了具有功能性的蛋白。而臨床前試驗(yàn)的結(jié)果也支持了它的治療潛力。它也由此曾獲得美國FDA頒發(fā)的罕見兒童疾病認(rèn)定（RPDD）、以及孤兒藥資格。

先前，由于首名接受SGT-001治療的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的副作用。盡管患者的情況最終得到穩(wěn)定，美國FDA依舊決定暫停該臨床試驗(yàn)，并要求Solid Biosciences進(jìn)行評(píng)估。Solid Biosciences對(duì)FDA提出的所有問題都進(jìn)行了積極回應(yīng)，并最終得到FDA許可，重新開啟臨床試驗(yàn)。此外，研究人員們也修改了臨床試驗(yàn)的方法，進(jìn)一步提高安全性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

綠葉制藥LY 03003在中國啟動(dòng)III期臨床

6月20日，綠葉制藥發(fā)布公告稱，注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

 

LY 03003是綠葉制藥長(zhǎng)效緩釋制劑平臺(tái)開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，目前在中國、美國、歐洲和日本市場(chǎng)進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗(yàn)并豁免了II期臨床試驗(yàn)。目前，綠葉制藥已擁有涵蓋LY 03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利將有效直至2031年。綠葉制藥計(jì)劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊(cè)和上市LY 03003。

LY 03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個(gè)長(zhǎng)期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的“開關(guān)”效應(yīng)，顯著改善晚期帕金森病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥，長(zhǎng)期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時(shí)，綠葉制藥還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

除LY 03003外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項(xiàng)目，同步開發(fā)中國及海外市場(chǎng)，如注射用利培酮緩釋微球LY 03004(關(guān)于精神分裂癥及躁郁癥)、安舒法辛緩釋片LY 03005(關(guān)于抑郁癥研究)、卡巴拉汀透皮多日貼劑(關(guān)于中輕度阿茲海默癥)等項(xiàng)目。

據(jù)了解，此前（6月11日）綠葉制藥抑郁癥新藥LY03005已在中國啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

 

135億元 強(qiáng)生糖尿病業(yè)務(wù)LifeScan賣掉了

6月14日，強(qiáng)生宣布，接受私募股權(quán)公司Platinum equity 的收購要約，以約21億美元的價(jià)格將旗下糖尿病業(yè)務(wù)LifeScan出售給Platinum equity。

2017年，強(qiáng)生宣布停止運(yùn)營并退出Animas胰島素泵業(yè)務(wù)，由美敦力接手。

今年初，強(qiáng)生再被傳出要賣掉LifeScan業(yè)務(wù)。Lifescan，是強(qiáng)生旗下專業(yè)生產(chǎn)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的子公司，推出的有穩(wěn)捷、穩(wěn)步、穩(wěn)豪、穩(wěn)悅等一系列血糖儀及血糖試紙。

今年3月中旬，強(qiáng)生宣布，收到私募股權(quán)基金Platinum Equity的約束性收購要約，后者報(bào)價(jià)約21億美元收購強(qiáng)生LifeScan業(yè)務(wù)。

Platinum Equity是美國著名的私募股權(quán)基金，其并購領(lǐng)域很是多元化，也很全球化。十幾年前、本世紀(jì)初，Platinum Equity曾經(jīng)把飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)在美國的Healthcare Products Group（HCP）業(yè)務(wù)給買下，該業(yè)務(wù)主要銷售醫(yī)用膠片、放射科用試劑及相應(yīng)設(shè)備和輔助用品。

3個(gè)月后，強(qiáng)生最終還是決定接受Platinum Equity的收購要約了。預(yù)計(jì)該并購交易有望在2018年底就完成。

截至目前，經(jīng)過兩次甩賣之后，強(qiáng)生的糖尿病業(yè)務(wù)也只剩下Calibra Medical這一個(gè)了。按照強(qiáng)生此前披露信息及其整合戰(zhàn)略來看，這一業(yè)務(wù)在之后應(yīng)該也會(huì)被賣掉的。

強(qiáng)生原有三大糖尿病業(yè)務(wù)中，LifeScan側(cè)重于血糖儀和血糖試紙，Animas側(cè)重于胰島素泵，Calibra Medical則側(cè)重于糖尿病護(hù)理，其產(chǎn)品比如可穿戴的胰島素貼片。

Calibra Medical的業(yè)務(wù)，與Animas較為互補(bǔ)。而美敦力會(huì)否在買下Animas之后，再買下Calibra Medical呢？產(chǎn)品線相對(duì)單一的三諾又會(huì)否參與競(jìng)購，以實(shí)現(xiàn)多元化呢？

此外，本月初（6月6日），強(qiáng)生也才宣布，收到Fortive Corporation收購強(qiáng)生子公司Ethicon旗下高級(jí)滅菌產(chǎn)品事業(yè)部（ASP）的約束性要約。交易金額約為28億美元。

強(qiáng)生密集出售糖尿病和滅菌消毒業(yè)務(wù)，又密集買下外科手術(shù)、骨科和眼科業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)重整思路越來越明晰化了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）