天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第139期

時(shí)間：2018-06-21

 

 

2018年第139期 2018年6月21日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國務(wù)院常務(wù)會(huì)議：五大措施緩解小微企業(yè)融資難融資貴

【一致性評價(jià)】數(shù)百億原研藥或被一致性評價(jià)藥品擠掉

【稅收新政】個(gè)稅法第七次大修：首增大病醫(yī)療支出專項(xiàng)附加扣除

【科研前沿】科學(xué)家用藥丸模擬減肥手術(shù) 有望治療2型糖尿病

【重點(diǎn)新藥】國內(nèi)首個(gè)神經(jīng)病理性疼痛外用貼劑利多卡因凝膠貼膏獲批上市

【藥企動(dòng)態(tài)】

羅氏24億美元收購Foundation Medicine

北陸藥業(yè)：整合碘對比劑原料藥 強(qiáng)化主業(yè)毛利率管理

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國務(wù)院常務(wù)會(huì)議：五大措施緩解小微企業(yè)融資難融資貴

6月20日，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署進(jìn)一步緩解小微企業(yè)融資難融資貴，持續(xù)推動(dòng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)降成本。

會(huì)議確定了進(jìn)一步緩解小微企業(yè)融資難融資貴的五大措施：

一是增加支持小微企業(yè)和“三農(nóng)”再貸款、再貼現(xiàn)額度，下調(diào)支小再貸款利率。

二是從今年9月1日至2020年底，將符合條件的小微企業(yè)和個(gè)體工商戶貸款利息收入免征增值稅單戶授信額度上限，由100萬元提高到500萬元。

三是禁止金融機(jī)構(gòu)向小微企業(yè)貸款收取承諾費(fèi)、資金管理費(fèi)，減少融資附加費(fèi)用。

四是支持銀行開拓小微企業(yè)市場，運(yùn)用定向降準(zhǔn)等貨幣政策工具，增強(qiáng)小微信貸供給能力，加快已簽約債轉(zhuǎn)股項(xiàng)目落地。鼓勵(lì)未設(shè)立普惠金融事業(yè)部的銀行增設(shè)社區(qū)、小微支行。

五是將單戶授信500萬元及以下的小微企業(yè)貸款納入中期借貸便利合格抵押品范圍。

這將是今年以來的第三次的定向降準(zhǔn)，盡管目前央行尚未公布定向降準(zhǔn)的具體操作，但按照4月定向降準(zhǔn)的情況看，預(yù)計(jì)會(huì)在國務(wù)院常務(wù)會(huì)議結(jié)束后幾天之內(nèi)公布。

另外，市場普遍預(yù)計(jì)，本次定向降準(zhǔn)很有可能與4月定向降準(zhǔn)操作相似，即通過定向降準(zhǔn)置換未到期MLF。

市場預(yù)計(jì)定向降準(zhǔn)將惠及以下三個(gè)領(lǐng)域會(huì)：

1、中小企業(yè)。即將到來的第三次定向降準(zhǔn)以及4月的定向降準(zhǔn)，都明確指向要用于緩解小微企業(yè)融資難、融資貴的問題。

2、股市。在當(dāng)前股市較為敏感的時(shí)間點(diǎn)宣布這一釋放流動(dòng)過的消息，無疑對股市來說也是一大利好。

3、銀行。如果第三次定向降準(zhǔn)仍是置換未到期MLF，對銀行來說也是大利好：就是“少借錢、少付息，利于改善銀行利潤”。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)券商中國信息整理）

【一致性評價(jià)】

數(shù)百億原研藥或被一致性評價(jià)藥品擠掉

【前4批統(tǒng)計(jì)】共24個(gè)品種獲得LOGO，其中289目錄品種10個(gè)

截至目前，已經(jīng)發(fā)布了4批通過一致評價(jià)的品種目錄，獲得通過一致性評價(jià)LOGO的，共涉及24個(gè)品種、41個(gè)規(guī)格、18個(gè)廠家。其中，擁有3個(gè)及3個(gè)以上品規(guī)的有華海藥業(yè)、瀚暉制藥、正大天晴、石藥歐意、浙江京新。 

 

289目錄內(nèi)品種中，已經(jīng)通過一致性評價(jià)的只有10個(gè)。289目錄內(nèi)藥品通過一致性評價(jià)的限期為2018年底。

【各地補(bǔ)助】多數(shù)資助100萬～300萬元，多則600萬元

目前各地出臺(tái)了非常給力的政策。  

 

從對“通過一致性評價(jià)”品種的資助情況看，安徽、四川、甘肅、廣州、寧夏、北京、河南、重慶、貴州、江西、海南等地都給出了具體的資助方案，對每個(gè)品種的資助少則30萬元，多者達(dá)600萬元，大多數(shù)的地方資助金額在100萬～300萬元。

【招采支持】按通用名集采，終結(jié)原研藥特殊待遇

今年4月3日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》第九條要求，“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。

截至5月，已有14個(gè)省直轄市自治區(qū)就“通過一致性評價(jià)品種”的采購發(fā)布了政策。其中，湖北、上海等7個(gè)省市不加附加條件地直接掛網(wǎng)采購，廣西、山西等5省仍對價(jià)格做出了具體規(guī)定，只有青海和浙江對2018年底滿3家的產(chǎn)品做出了規(guī)定。

 

以往仿制藥與原研藥在招標(biāo)時(shí)的中標(biāo)價(jià)格差距顯著，以四川和重慶幾個(gè)大品種蘭索拉唑、氯吡格雷、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、阿卡波糖的中標(biāo)價(jià)為例，原研藥中標(biāo)價(jià)大約為仿制藥中標(biāo)價(jià)的2倍。

 

【通用名處方】醫(yī)生只能用通用名開處方

國務(wù)院20號文第十條規(guī)定，要“嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名”。由此，通過一致性評價(jià)的品種將進(jìn)一步切實(shí)享受到與原研藥同等的待遇。這將加速原研替代，節(jié)省醫(yī)保資金。

國內(nèi)銷售額前300位的品種中有122個(gè)外資品種，且絕大多數(shù)已過專利期，并被列入2009版醫(yī)保目錄。2017年Q1～Q3的數(shù)據(jù)顯示，專利到期原研藥幾大品種在中國市場的份額仍超過60%：氯吡格雷占60%、厄貝沙坦氫氯噻嗪占64%、來曲唑占69%、阿托伐他汀占74%、氯沙坦占75%、二甲雙胍占77%、纈沙坦氫氯噻嗪占79%、厄貝沙坦占81%、福辛普利占88%、纈沙坦占89%。 

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)張自然博士整理）

 

【稅收新政】

個(gè)稅法第七次大修：首增大病醫(yī)療支出專項(xiàng)附加扣除

備受關(guān)注的個(gè)人所得稅法修正案草案19日提請十三屆全國人大常委會(huì)第三次會(huì)議審議，這是個(gè)稅法自1980年出臺(tái)以來第七次大修，也將迎來一次根本性變革：除了將個(gè)稅起征點(diǎn)由每月3500元提高至每月5000元外，草案首次增加大病醫(yī)療支出等專項(xiàng)附加扣除。

草案在提高綜合所得基本減除費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，明確現(xiàn)行的個(gè)人基本養(yǎng)老保險(xiǎn)、基本醫(yī)療保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、住房公積金等專項(xiàng)扣除項(xiàng)目以及依法確定的其他扣除項(xiàng)目繼續(xù)執(zhí)行的同時(shí)，增加規(guī)定子女教育支出、繼續(xù)教育支出、大病醫(yī)療支出、住房貸款利息和住房租金等與人民群眾生活密切相關(guān)的專項(xiàng)附加扣除。專項(xiàng)附加扣除考慮了個(gè)人負(fù)擔(dān)的差異性，更符合個(gè)人所得稅基本原理，有利于稅制公平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)健康界整理）

【科研前沿】

科學(xué)家用藥丸模擬減肥手術(shù) 有望治療2型糖尿病

哈佛醫(yī)學(xué)院、布列根和婦女醫(yī)院（BWH）的科學(xué)家們開發(fā)出一種能夠模擬RYGB手術(shù)的奇妙藥丸——由腸腔涂層（LuCI）組成，可以暫時(shí)性覆蓋腸道，用于阻止?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)與小腸內(nèi)壁的接觸。

他們以大鼠為模型，驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)這一口服藥物可以防止餐后血糖上升。這意味著，該療法有治療2型糖尿病的潛能。

 

除了減輕體重之外，胃旁路手術(shù)在治療2型糖尿?。═2D）上也表現(xiàn)出優(yōu)于藥物治療的效果。事實(shí)上，80%接受RYGB的患者會(huì)會(huì)經(jīng)歷T2D的早期緩解。然而手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)以及不可逆轉(zhuǎn)的改變大大降低了這一治療手段的接受度，只有1%-2%的患者（符合手術(shù)條件）愿意接受手術(shù)。

在酸性環(huán)境中，sucralfate會(huì)分泌一種黏性物質(zhì)，并與胃粘膜的潰瘍區(qū)結(jié)合。以大鼠為模型的體外和體內(nèi)試驗(yàn)表明，sucralfate在覆蓋健康胃黏膜上的作用并不顯著，因?yàn)榻】挡课坏膒H值遠(yuǎn)高于潰瘍區(qū)域的pH值。研究人員不得不對其粘性的LuCI化合物進(jìn)行一些修改，以減少對pH的依賴，從而確保它可以在不需要胃酸的前提下覆蓋胃腸道的所有區(qū)域。

對改造后的化合物進(jìn)行初步試驗(yàn)，結(jié)果令人鼓舞：與sucralfate不同，LuCI的“屏障”性質(zhì)能夠在高pH值的腸胃環(huán)境中展現(xiàn)。

隨后，研究團(tuán)隊(duì)利用各種技術(shù)，將LuCI糊狀物干燥成粉末，并包裝成藥丸狀。當(dāng)藥丸與水或者其他模擬液體混合時(shí)，粉末就會(huì)簡單地重新組合成粘性糊狀物，并覆蓋在胃黏膜上。

進(jìn)一步的體內(nèi)試驗(yàn)表明，LuCI涂層能夠發(fā)揮營養(yǎng)屏障的作用。有意思的是，低粘度的LuCI涂層比高粘度LuCI更能降低血糖反應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

 

【重點(diǎn)新藥】

國內(nèi)首個(gè)神經(jīng)病理性疼痛外用貼劑利多卡因凝膠貼膏獲批上市

中國生物制藥6月19日公布，附屬公司北京泰德制藥股份有限公司研發(fā)的藥品「利多卡因凝膠貼膏」已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件。該產(chǎn)品同時(shí)獲得新藥證書，具有四年監(jiān)測期。

利多卡因凝膠貼膏用于治療帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛，被美國、歐洲、中國等多地的臨床指南列為一級推薦用藥。

帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛多發(fā)與多見于老年人及免疫力低下者。許多患者疼痛持續(xù)超過一年，部分病程可達(dá)十年或更長。

「利多卡因凝膠貼膏」獲批，標(biāo)志著中國神經(jīng)病理性疼痛領(lǐng)域首個(gè)外用治療貼劑將正式上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，為廣大患者帶來更好的治療選擇。

北京泰德采用獨(dú)特的水凝膠交聯(lián)和促滲技術(shù)可使藥物迅速通過皮膚進(jìn)入到病灶部位發(fā)揮療效。利多卡因凝膠貼膏安全性好，不良反應(yīng)發(fā)生率低，具有顯著的臨床優(yōu)勢，應(yīng)用前景十分廣闊。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

羅氏24億美元收購Foundation Medicine

近日，知名醫(yī)藥企業(yè)羅氏（Roche）宣布與Foundation Medicine達(dá)成協(xié)議，將以約24億美元完成對后者的收購。這是羅氏繼收購Flatiron后，在短短半年內(nèi)完成的又一項(xiàng)大手筆收購。不少業(yè)內(nèi)專家指出，這些收購將進(jìn)一步擴(kuò)大羅氏在癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中的布局。

 

Foundation Medicine總部位于馬薩諸塞州劍橋市，是一家在癌癥診療領(lǐng)域處于領(lǐng)先的公司。它致力于通過深度了解每名癌癥患者體內(nèi)的遺傳變異，為醫(yī)生們找到高度適合患者的創(chuàng)新治療方案，讓大量癌癥患者能從精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中受益。

Foundation Medicine的主要產(chǎn)品之一是一款叫做FoundationOne CDx的伴隨診斷技術(shù)。它是首款獲美國FDA批準(zhǔn)的廣譜伴隨診斷，能用于多種實(shí)體瘤的測試，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、卵巢癌、以及黑色素瘤。根據(jù)患者變異情況的不同，F(xiàn)oundationOne CDx能向醫(yī)生和患者推薦已獲美國FDA批準(zhǔn)的靶向療法。此外，它還能檢測患者的微衛(wèi)星不穩(wěn)定度（MSI）與腫瘤突變負(fù)擔(dān)（TMB），幫助患者尋找潛在的免疫療法方案。

值得一提的是，就在4個(gè)月前，羅氏剛剛收購了Flatiron。這是一家在腫瘤學(xué)特異的電子醫(yī)療記錄（HER）上處于領(lǐng)先地位的公司之一，有著大量來自癌癥研究的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。諸多行業(yè)專家曾指出，F(xiàn)latiron打造的技術(shù)平臺(tái)有望從每一名患者中斬獲癌癥治療的洞見，并將這些洞見應(yīng)用于創(chuàng)新臨床終點(diǎn)的設(shè)計(jì)與驗(yàn)證。這有望加速臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。而收購Foundation Medicine，則讓羅氏進(jìn)一步鞏固了自己在精準(zhǔn)癌癥治療上的領(lǐng)先地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

 

北陸藥業(yè)：整合碘對比劑原料藥 強(qiáng)化主業(yè)毛利率管理

北陸藥業(yè)擬以自有資金1.37億元認(rèn)購海昌藥業(yè)定向發(fā)行的股票1139.5萬股；認(rèn)購?fù)瓿珊?，公司將持有?3.5%的股份，成為第二大股東。

2018年4月衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)療設(shè)備配置許可管理目錄》，將PET/CT、CT和MR等調(diào)為乙類，由省級衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)配置管理。目前影像設(shè)備行業(yè)配置不足，配置證放開后或?qū)е麓罅坑跋裨O(shè)備安裝，從而帶動(dòng)造影劑行業(yè)提速。公司為X射線對比劑國內(nèi)龍頭之一，其碘帕醇和碘克沙醇均有望延續(xù)高速增長態(tài)勢。

九味鎮(zhèn)心顆粒是公司自主創(chuàng)新、國內(nèi)唯一通過CFDA批準(zhǔn)治療焦慮障礙的中藥。2017年2月進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄，2017年四季度開始公司加強(qiáng)營銷團(tuán)隊(duì)建設(shè)，目前已在20多個(gè)省份中標(biāo)。在新醫(yī)保和四期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)推廣下，該品種有望成為3-5億元重點(diǎn)品種，驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績2019年開始快速增長。

公司戰(zhàn)略布局精準(zhǔn)醫(yī)療，參股子公司發(fā)展超預(yù)期，有望提升公司估值。

1）世和基因：從2008年開始致力于高通量測序（NGS）在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化研究，截止目前，世和基因與全國450多家三甲醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院開展合作，已擁有的大于100,000份樣本的中國腫瘤NGS基因組數(shù)據(jù)庫。2017年實(shí)現(xiàn)收入1.8億元，2018年有望實(shí)現(xiàn)近3億元。

2）芝友醫(yī)療：主要為患者提供腫瘤靶向用藥基因檢測、心血管精準(zhǔn)用藥基因檢測、循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測等完整的解決方案和技術(shù)服務(wù)，同時(shí)新上市的CTCBIOPSY-A10循環(huán)腫瘤細(xì)胞分析儀，為個(gè)性化診療標(biāo)桿。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)西南證券 朱國廣，陳鐵林整理）