天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第141期

時間：2018-06-25

 

 

2018年第141期 2018年6月25日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行年內(nèi)第三次降準(zhǔn)：7000億支持債轉(zhuǎn)股和小微企業(yè)

【醫(yī)改新政】國家級遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同平臺啟動 方便患者就近看病就醫(yī)

【醫(yī)藥市場】七大關(guān)鍵因素決定醫(yī)藥行業(yè)三大主流趨勢

【藥監(jiān)新政】廣東食藥監(jiān)局：正式取消GSP現(xiàn)場認(rèn)證

【科研前沿】lncRNA結(jié)合miRNA促進(jìn)結(jié)腸癌增殖和轉(zhuǎn)移

【重點新藥】輝凌制藥Nocdurna獲美國FDA批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

我武生物：十倍藍(lán)海 獨占鰲頭

復(fù)星醫(yī)藥：曲妥珠單抗海外授權(quán) 重磅品種進(jìn)軍國際市場

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行年內(nèi)第三次降準(zhǔn)：7000億支持債轉(zhuǎn)股和小微企業(yè)

 根據(jù)6月20日國務(wù)院常務(wù)會議的有關(guān)部署，6月24日，央行決定通過定向降準(zhǔn)支持市場化法治化“債轉(zhuǎn)股”和小微企業(yè)融資，此次定向降準(zhǔn)可釋放資金約7000億元。

一是自2018年7月5日起，下調(diào)工行、農(nóng)行、中行、建行、交行五家國有大型商業(yè)銀行和中信銀行、光大銀行等十二家股份制商業(yè)銀行人民幣存款準(zhǔn)備金率0.5個百分點，可釋放資金約5000億元，用于支持市場化法治化“債轉(zhuǎn)股”項目，同時撬動相同規(guī)模的社會資金參與。

二是同時下調(diào)郵政儲蓄銀行、城市商業(yè)銀行、非縣域農(nóng)村商業(yè)銀行、外資銀行人民幣存款準(zhǔn)備金率0.5個百分點，可釋放資金約2000億元，用于支持相關(guān)銀行開拓小微企業(yè)市場，發(fā)放小微企業(yè)貸款，進(jìn)一步緩解小微企業(yè)融資難融資貴問題。

可以看到，此次的定向降準(zhǔn)，根據(jù)目前國家宏觀金融“去杠桿”的具體需求而定的，從過去的“定機構(gòu)”為主，變?yōu)椤岸ㄓ猛尽睘橹鳌?/span>

一方面，在去杠桿過程中，存在一定比例的企業(yè)要破產(chǎn)重整，債轉(zhuǎn)股是一種有效的解決途徑。在未來去杠桿過程中，債轉(zhuǎn)股的資金需求將會增加。

另一方面，宏觀去杠桿的整體效果逐漸顯現(xiàn)的同時，出現(xiàn)了結(jié)構(gòu)化的差異需要重視：國有企業(yè)受影響小，更多是把表內(nèi)杠桿轉(zhuǎn)移到了表外；而民營企業(yè)受影響大，中小企業(yè)受影響大。一些中小企業(yè)、民營企業(yè)幾乎喪失了正規(guī)融資通道。在這一背景下，“定用途”希望可以達(dá)到預(yù)期的效果。

進(jìn)一步推進(jìn)債轉(zhuǎn)股有利于商業(yè)銀行化解不良風(fēng)險，定向降準(zhǔn)有利于提升市場化債轉(zhuǎn)股的信心，但實際效果可能還是循序漸進(jìn)的過程。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心中心據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞信息整理）

 

【醫(yī)療新政】

國家級遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同平臺啟動 方便患者就近看病就醫(yī)

國家級遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同平臺6月20日正式啟動。該平臺旨在建立各地區(qū)的遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同機制，發(fā)揮各省市醫(yī)院在遠(yuǎn)程醫(yī)療中心建設(shè)過程中的主導(dǎo)作用和協(xié)同作用。

國家級遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)同平臺由國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心暨國家衛(wèi)生健康委遠(yuǎn)程醫(yī)療管理與培訓(xùn)中心啟動，平臺的建立將方便患者就近看病就醫(yī)、就近會診轉(zhuǎn)診，使?？瀑Y源合理調(diào)配，盤活閑置資源，消除病源虹吸現(xiàn)象，并加強?？瀑Y源跨區(qū)域協(xié)同，促進(jìn)醫(yī)保異地結(jié)算，引入商業(yè)保險等社會資源支持分級診療。

國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心整合優(yōu)勢資源，以專科醫(yī)聯(lián)體和專病協(xié)作組的形式組建?？啤２＜椅瘑T會，以各省市遠(yuǎn)程醫(yī)療中心為依托，形成區(qū)域性協(xié)同中心，優(yōu)化資源協(xié)同調(diào)配機制，形成線上線下相結(jié)合的協(xié)同機制，并實現(xiàn)與已有遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺數(shù)據(jù)接口互通。在提升安全防護(hù)的基礎(chǔ)上，將促進(jìn)醫(yī)療數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，建立規(guī)范有序的“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”模式，增強用戶互聯(lián)網(wǎng)就醫(yī)體驗，通過遠(yuǎn)程醫(yī)療實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診，有效降低整體醫(yī)療費用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)《人民日報》信息整理）

 

【醫(yī)藥市場】

七大關(guān)鍵因素決定醫(yī)藥行業(yè)三大主流趨勢

七大關(guān)鍵因素：

一是中國加入ICH。6月7日在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

ICH即國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會，是被全球主流國家認(rèn)同的全球藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)協(xié)調(diào)機構(gòu)。加入ICH和No3.0版（指本輪自主與環(huán)境逼迫疊加的開放開放的疊加作用）將對中國藥品市場產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。 

二是推行MAH（上市許可持有人制度）。中國MAH已經(jīng)從試點到全面推行。

MAH和其它政策在催生未來中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提升的同時，分工也將進(jìn)一步深化，專業(yè)化的研發(fā)、專業(yè)化的藥品制造、專業(yè)化的營銷、專業(yè)化的第三方檢測以及專業(yè)化的物流機構(gòu)將通過合同和網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)價值最大化。

    三是新藥重新定義和審批政策向創(chuàng)新藥傾斜。中國藥品市場及競爭方式將越來越多的同質(zhì)化競爭產(chǎn)品邊緣化。

四是藥品市場競爭方式從過去在終端環(huán)節(jié)大量投放廣告、甚至夸大療效、低價競爭、同質(zhì)化仿制、商業(yè)賄賂促銷、單純的銷售競爭向重療效、重綜合成本、重技術(shù)含量、重品牌、重戰(zhàn)略以及整體競爭轉(zhuǎn)型。

五是藥品采購、制造和流通環(huán)節(jié)更加規(guī)范和嚴(yán)格監(jiān)管。

 六是員工特別是經(jīng)理人的心態(tài)、地位和支撐策略都在發(fā)生變化。

過去員工大多注重穩(wěn)定、薪酬、看當(dāng)期收益、忍耐性強，而在未來的隊伍中，員工的參與意愿、自主決策意愿、被尊重意愿、以及獲得長遠(yuǎn)收益的意愿會增強，忍耐性會下降。藥企要重新梳理建立自己的人力資源戰(zhàn)略。

   七是新IT技術(shù)特別是網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)和移動互聯(lián)的興起并對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各個環(huán)節(jié)的深度滲透將深刻影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭、戰(zhàn)略和未來。

上述七大因素綜合決定了醫(yī)藥行業(yè)在可以預(yù)見的未來將主要呈現(xiàn)三大主流趨勢。

   第一，數(shù)字化轉(zhuǎn)型。新IT技術(shù)特別是網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、大數(shù)據(jù)技術(shù)、移動互聯(lián)以及VR/AR技術(shù)將改變藥品產(chǎn)品線的選擇方式、研發(fā)方式、技術(shù)進(jìn)步方式、生產(chǎn)方式、營銷方式、品牌推廣方式以及與客戶甚至患者的溝通方式。在未來將會成為戰(zhàn)略主導(dǎo)部門，通用軟件一統(tǒng)天下的時代將一去不復(fù)返，而個性化和通用化軟件的結(jié)合將是必然趨勢。

 第二，技術(shù)進(jìn)步。 隨著產(chǎn)業(yè)集中度的上升，以及大型藥企內(nèi)部整合的完成，將會有越來越多的藥企能夠進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新并形成集約優(yōu)勢。

   第三，領(lǐng)導(dǎo)者轉(zhuǎn)型。主要是提升覺察力、傾聽力和行動力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

廣東食藥監(jiān)局：正式取消GSP現(xiàn)場認(rèn)證

6月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>相關(guān)工作事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

《通知》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一證到期前6個月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進(jìn)一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》等相關(guān)法規(guī)文件要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

隨后申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的，不再進(jìn)行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并收回原證：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的；

（二）未在規(guī)定時限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（四）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的；

（七）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（八）其他不符合換證要求的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)世紀(jì)藥店整理）

 

【科研前沿】

lncRNA結(jié)合miRNA促進(jìn)結(jié)腸癌增殖和轉(zhuǎn)移

長非編碼RNA在癌癥進(jìn)展過程中發(fā)揮重要作用，但關(guān)于lncRNA SNHG7在結(jié)直腸癌中的研究仍然較少，該分子如何參與結(jié)直腸癌進(jìn)展仍然不清楚。來自大連醫(yī)科大學(xué)的研究人員對lncRNA SNHG7在結(jié)直腸癌中發(fā)揮的作用進(jìn)行了研究。

研究人員發(fā)現(xiàn)SNHG7的表達(dá)在結(jié)直腸癌組織中顯著上調(diào)，特別是在一些惡性程度更高的病例中。與之相一致的是，SNHG7在結(jié)直腸癌細(xì)胞系中的表達(dá)水平也顯著高于正常的結(jié)腸細(xì)胞。研究結(jié)果進(jìn)一步表明，SNHG7的過表達(dá)能夠促進(jìn)結(jié)直腸癌細(xì)胞的增殖，遷移和侵襲，而在缺少SNHG7的情況下癌細(xì)胞的侵襲和存活能力受到顯著抑制。

研究人員發(fā)現(xiàn)敲低SNHG7能夠抑制GALNT1和上皮間充質(zhì)轉(zhuǎn)化標(biāo)志物的表達(dá)，更為重要的是，SNHG7能夠與miR-216b直接結(jié)合，miR-216b的下調(diào)可以有效逆轉(zhuǎn)SNHG7敲低誘導(dǎo)的對GALNT1的抑制。除此之外，過表達(dá)SNHG7還可以顯著增強SW480細(xì)胞在體內(nèi)的腫瘤形成能力和肝臟轉(zhuǎn)移能力。SNHG7能夠通過結(jié)合miR-216b正向調(diào)節(jié)GALNT1的水平，在結(jié)直腸癌的進(jìn)展過程中發(fā)揮癌基因作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

輝凌制藥Nocdurna獲美國FDA批準(zhǔn)

輝凌制藥近日宣布，FDA已批準(zhǔn)Nocdurna（醋酸去氨加壓素）舌下含片，用于每晚至少醒來2次的成人患者治療因夜間多尿引起的夜尿癥。該藥是獲美國FDA批準(zhǔn)治療夜尿癥的首個舌下片，這種舌下含片的劑型和性別特異性劑量被證明能夠有效地減少18歲及以上成人夜尿次數(shù)。

 

Nocdurna可能引起低鈉血癥。嚴(yán)重低鈉血癥可危及生命、導(dǎo)致癲癇、昏迷、呼吸暫?；蛩劳?。因此，Nocdurna禁忌用于嚴(yán)重低鈉血癥風(fēng)險增加的患者，例如有過多體液攝入的患者，患有可導(dǎo)致體液或電解質(zhì)失衡疾病的患者，以及那些利用髓袢利尿劑或系統(tǒng)性或吸入性糖皮質(zhì)激素的患者。

在開始或恢復(fù)Nocdurna治療之前，需確?；颊哐邂c濃度正常。在開始治療后7天和大約1個月內(nèi)測量血清鈉，并在治療期間周期性地測量。在65歲及以上老年群體以及低鈉血癥風(fēng)險增加的患者中，應(yīng)提高血鈉監(jiān)測頻率。如果發(fā)生低鈉血癥，可能需要暫時停止或永久停止Nocdurna治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

我武生物：十倍藍(lán)海 獨占鰲頭

我武生物作為目前該領(lǐng)域唯一進(jìn)入者,是典型的大藍(lán)海里的小公司,三大積極變化有望帶動成長提速，本土唯一、國際領(lǐng)先，全球行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)定義者。

 

公司主力產(chǎn)品為目內(nèi)唯一被批準(zhǔn)的舌下含服脫敏產(chǎn)品，也是全球首個上市的塵螨舌下含服標(biāo)準(zhǔn)化制劑，早于國際同類產(chǎn)品9年。過敏原制劑標(biāo)準(zhǔn)化難度極高，公司創(chuàng)建了過敏原活性定義方法，擁有國際原創(chuàng)的高質(zhì)量過敏原質(zhì)控技術(shù)、蛋白質(zhì)常溫穩(wěn)定技術(shù)及塵螨人工無菌純化和種群培育技術(shù)，建立了全球最高標(biāo)準(zhǔn)的過敏原標(biāo)準(zhǔn)化制劑平臺，技術(shù)上處于行業(yè)壟斷地位。

作為百億市場里的唯一進(jìn)入者，建立了學(xué)術(shù)導(dǎo)向的專業(yè)化推廣和患者管理模式。學(xué)術(shù)推廣模式具備顯著規(guī)模效益特征，經(jīng)歷導(dǎo)入期后銷售費用不隨營業(yè)收入同比增加，期間銷售費用率將持續(xù)下降。目前公司銷售產(chǎn)出個體之間方差巨大，存量市場仍有挖掘空間。

三大積極變化（進(jìn)指南、資源收縮、大處方）帶動醫(yī)患依從性提升,“頭部效應(yīng)”逐步凸顯，拉動公司增長趨勢有望提速。管線布局漸入收獲期。公司蒿花粉滴劑、8種過敏原點刺診斷產(chǎn)品預(yù)計2年內(nèi)有望先后上市，市場亟需、空間巨大，點刺產(chǎn)品有望改變診療流程，大幅帶動治療產(chǎn)品使用率提升，拉動公司成長速度再上臺階。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國泰君安 于溯洋，丁丹整理）

 

復(fù)星醫(yī)藥：曲妥珠單抗海外授權(quán) 重磅品種進(jìn)軍國際市場

復(fù)星醫(yī)藥公司公告：控股子公司復(fù)宏漢霖授予AccordHealthcareLimited在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家就復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥開展獨家商業(yè)化等許可權(quán)利。

公司控股子公司復(fù)宏漢霖將獲得付至多4,050萬美元的首付款及里程碑費用，以及13.5%至25%的凈利潤提成。

曲妥珠單抗是Her2陽性乳腺癌治療的一線用藥，2017年全球市場規(guī)模約58.7億美元。公司品種目前處于全球多中心III期臨床試驗，有望于年內(nèi)在中國、歐洲遞交上市申請，并于明年獲批，借助Accord渠道進(jìn)入歐洲市場。

公司利妥昔單抗費霍奇金淋巴瘤III期臨床試驗成功并被納入優(yōu)先審評，有望于年內(nèi)獲批，成為公司生物藥平臺第一個獲批上市的品種。此外，公司共有9個產(chǎn)品獲批臨床，包括5個生物類似藥和4個生物創(chuàng)新藥，其中曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗均處于III期臨床試驗。未來公司更多單抗品種有望歐洲國內(nèi)同步開發(fā)，并通過類似模式進(jìn)行授權(quán)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,張?zhí)煲碚恚?/span>