天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第148期

時(shí)間：2018-07-04

 

2018年第148期 2018年7月4日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】新一屆國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)成立 首次會(huì)議聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控

【藥監(jiān)新政】藥監(jiān)局：明年將有大量醫(yī)療AI上市審評(píng)

【醫(yī)藥流通】順豐欲攪局醫(yī)藥物流 行業(yè)“玻璃門(mén)”難破

【科研前沿】口服胰島素有望改善1型糖尿病患者生存質(zhì)量

【重點(diǎn)新藥】Alkermes精神分裂癥新療法獲批 首日即可用藥

【藥企動(dòng)態(tài)】

華海藥業(yè)：制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)獲批速度加快 國(guó)內(nèi)制劑進(jìn)入豐收期

千紅制藥：首個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床 創(chuàng)新之路邁出堅(jiān)實(shí)一步

NBE完成4000萬(wàn)美元B輪融資 以開(kāi)發(fā)新一代ADC藥物

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

新一屆國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)成立 首次會(huì)議聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控

7月2日，新一屆國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)成立并召開(kāi)會(huì)議，研究部署打好防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)攻堅(jiān)戰(zhàn)等相關(guān)工作。

一、“統(tǒng)籌協(xié)調(diào)”的權(quán)威機(jī)構(gòu)

國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)是國(guó)務(wù)院統(tǒng)籌協(xié)調(diào)金融穩(wěn)定和改革發(fā)展重大問(wèn)題的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)。

國(guó)務(wù)院分管金融的副總理?yè)?dān)任新一屆金融委主任，央行行長(zhǎng)擔(dān)任金融委副主任兼辦公室主任，國(guó)務(wù)院常務(wù)副秘書(shū)任金融委副主任。

成員包括：銀保監(jiān)會(huì)主席、證監(jiān)會(huì)主席、央行副行長(zhǎng)、外匯局局長(zhǎng)、中央財(cái)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室副主任、國(guó)家發(fā)展改革委副主任、財(cái)政部副部長(zhǎng)。

值得注意的是，本屆金融委特設(shè)七個(gè)協(xié)作單位：中紀(jì)委、中組部、中宣部、網(wǎng)信辦、公安部、司法部、最高法。

分析人士認(rèn)為，特設(shè)七個(gè)協(xié)作單位，這本身便是對(duì)以往各自為政的金融監(jiān)管模式的重大突破，有利于統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，堵住監(jiān)管空白。

二、定期+不定期專(zhuān)題會(huì)議，有針對(duì)性地研究布置重點(diǎn)工作

會(huì)議還決定，金融委將定期召開(kāi)全體會(huì)議，不定期（平均一兩周就一次）召開(kāi)有針對(duì)性的專(zhuān)題會(huì)議，統(tǒng)籌研究協(xié)調(diào)金融領(lǐng)域相關(guān)事項(xiàng)。

三、當(dāng)前重點(diǎn)工作被厘清，措辭出現(xiàn)新變化

1、當(dāng)前的重點(diǎn)工作

在本次召開(kāi)的新一次會(huì)議中，則把推進(jìn)金融改革開(kāi)放、保持貨幣政策穩(wěn)健中性、維護(hù)金融市場(chǎng)流動(dòng)性合理充裕、把握好監(jiān)管工作節(jié)奏和力度、發(fā)揮好市場(chǎng)機(jī)制在資源配置中的決定性作用等明確作為了重點(diǎn)工作。

2、“維護(hù)金融市場(chǎng)流動(dòng)性合理充?！眲t是相對(duì)新提法。

今年6月27日，央行貨幣政策委員會(huì)2018年第二季度例會(huì)在北京召開(kāi)，其中就指出，穩(wěn)健的貨幣政策保持中性，要松緊適度，管好貨幣供給總閘門(mén)，保持流動(dòng)性合理充裕，引導(dǎo)貨幣信貸及社會(huì)融資規(guī)模合理增長(zhǎng)。對(duì)比上一次貨幣政策定調(diào)，可以發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)了微調(diào)。　　

市場(chǎng)人士認(rèn)為新一屆國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)召開(kāi)第一次會(huì)議，表明了國(guó)家穩(wěn)定金融系統(tǒng)的堅(jiān)定決心，有利于中國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)在經(jīng)濟(jì)去杠桿、資本市場(chǎng)結(jié)構(gòu)性改革和美元升值新環(huán)境下的整體穩(wěn)定。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)、第一財(cái)經(jīng)、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)導(dǎo)等綜合信息整理）

 

【藥監(jiān)新政】

藥監(jiān)局：明年將有大量醫(yī)療AI上市審評(píng)

基于國(guó)內(nèi)外醫(yī)療AI研發(fā)趨勢(shì)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心己經(jīng)成立AI研究工作小組專(zhuān)題研究相關(guān)技術(shù)審評(píng)問(wèn)題。預(yù)計(jì)明年將有大量獨(dú)立醫(yī)療AI軟件進(jìn)入上市審評(píng)階段。

近年來(lái)，器審中心對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先、重大、疑難產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目以及同品種首個(gè)產(chǎn)品，建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人員組成的項(xiàng)目小組審評(píng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展審評(píng)工作的機(jī)制，強(qiáng)化按專(zhuān)業(yè)分段審評(píng)，提升審評(píng)專(zhuān)業(yè)化和科學(xué)化水平，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、以審評(píng)為核心的項(xiàng)目小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度。

自2014年創(chuàng)新特別審批程序?qū)嵤┮詠?lái)，中心對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道的58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，植入式心臟起搏器、經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、miR-92a基因表達(dá)水平檢測(cè)試劑盒等34項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。自2017年1月優(yōu)先審批程序?qū)嵤┮詠?lái)，中心對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批通道的15項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)，藥物洗脫球囊導(dǎo)管、中空纖維膜血液透析濾過(guò)器等5項(xiàng)產(chǎn)品審結(jié)并獲準(zhǔn)上市。

目前，中心已規(guī)范并形成了5種咨詢和溝通制度，涵蓋注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)前、需審批的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、審評(píng)過(guò)程中、以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評(píng)全過(guò)程。醫(yī)療器械企業(yè)可以通過(guò)多種渠道與中心溝通交流，獲得業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)整理）

 

【醫(yī)藥流通】

順豐欲攪局醫(yī)藥物流 行業(yè)“玻璃門(mén)”難破

6月22日，順豐首次對(duì)外發(fā)布了“順豐醫(yī)藥供應(yīng)鏈‘方案+’”和“順豐醫(yī)院‘方案+’”解決方案。而后，在6月27日的一次會(huì)議上，京東物流相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)外稱(chēng)，其將從醫(yī)療器械領(lǐng)域試水，逐步深入到醫(yī)藥流通領(lǐng)域。

此前公布的《2017年中國(guó)醫(yī)藥物流發(fā)展報(bào)告》顯示，去年，中國(guó)醫(yī)藥物流總額3.02萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)11.3%。不過(guò)，就在6月24日晚，振東制藥則宣布退出醫(yī)藥物流，原因在于這部分業(yè)務(wù)持續(xù)虧損。

醫(yī)藥物流存在地域化問(wèn)題，且行業(yè)格局較為分散，一旦規(guī)模效應(yīng)難以提高盈利即會(huì)成為挑戰(zhàn)。同時(shí)，這一領(lǐng)域相對(duì)封閉，順豐以及京東等一眾第三方物流企業(yè)能否打破“玻璃門(mén)”進(jìn)入核心領(lǐng)域仍難以預(yù)見(jiàn)。

醫(yī)藥物流領(lǐng)域由于技術(shù)原因，存在著信息不透明、狀態(tài)和過(guò)程信息不可控、溫度信息不可控、信息回應(yīng)弱等問(wèn)題。采用物聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)技術(shù)，結(jié)合現(xiàn)代化運(yùn)輸管理系統(tǒng)，為其搭建了醫(yī)藥物流可視化平臺(tái)，讓該廠家的藥品運(yùn)輸全程信息可視化。

在政策和市場(chǎng)需求的雙層驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于醫(yī)藥安全和質(zhì)量的要求越來(lái)越高。在保證藥品質(zhì)量和安全的大前提下，如何提高整體供應(yīng)鏈運(yùn)作效率以及控制成本向來(lái)是企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的問(wèn)題。為此，除了布局醫(yī)藥物流可視化平臺(tái)外，順豐科技還在醫(yī)藥物流領(lǐng)域研發(fā)并落地了區(qū)塊鏈醫(yī)藥溯源、無(wú)人機(jī)醫(yī)藥運(yùn)輸?shù)忍厥夥?wù)。

醫(yī)藥物流是高附加值市場(chǎng)，順豐的強(qiáng)項(xiàng)是供應(yīng)鏈整合服務(wù)能力和全國(guó)化的高效醫(yī)藥倉(cāng)配網(wǎng)，具備領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

醫(yī)藥物流市場(chǎng)的社會(huì)化還存在一定的“玻璃門(mén)”。

第一，傳統(tǒng)醫(yī)療體系下的藥企和醫(yī)院構(gòu)筑了長(zhǎng)期的穩(wěn)定利益協(xié)同。這種協(xié)同在新醫(yī)療下也在涌現(xiàn)合作變體，對(duì)第三方物流看似開(kāi)放，但傳統(tǒng)合作的慣性依然。

第二，傳統(tǒng)醫(yī)藥流通市場(chǎng)的壟斷性經(jīng)營(yíng)，已拉高了市場(chǎng)門(mén)檻，但社會(huì)化物流企業(yè)若不具備規(guī)模化倉(cāng)配網(wǎng)和現(xiàn)代化儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備，就較難擠入高端市場(chǎng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)際金融報(bào)整理）

 

【科研前沿】

口服胰島素有望改善1型糖尿病患者生存質(zhì)量

近日，美國(guó)研究人員最新研發(fā)出一種胰島素口服膠囊，有望改善全球1型糖尿病患者的生存質(zhì)量，使患者擺脫胰島素注射的痛苦，提高治療依從性。

1型糖尿病患者由于體內(nèi)胰島素絕對(duì)不足，因此需要終身使用外來(lái)胰島素治療，注射胰島素仍是1型糖尿病患者控制血糖的主要方法，但由于怕疼、恐針等原因，許多患者未能每日一次或兩次按時(shí)注射，對(duì)健康造成嚴(yán)重影響，因此，口服胰島素成了研究領(lǐng)域一直追逐的目標(biāo)。

據(jù)了解，此次研發(fā)出的胰島素口服膠囊事實(shí)上是一種包裹胰島素的腸溶膠囊，由哈佛John A. Paulson工程和應(yīng)用科學(xué)學(xué)院（SEAS）的科學(xué)家們研發(fā)。

胰島素“藥丸”是帶有耐酸腸衣的膠囊，膠囊內(nèi)是一種由膽堿、香葉酸組成的離子溶液，而胰島素就在其中。腸溶膠囊通過(guò)將“胰島素-離子液體配方”封裝在腸衣中，這一聚合物“外衣”在小腸堿性環(huán)境中才會(huì)溶解，可防止胰島素被胃腸道中的酶降解，幫助胰島素滲入腸道，且不會(huì)引發(fā)機(jī)體排斥。

同時(shí)，腸溶膠囊中的膽堿和香葉酸的配方也被證明能夠穿透最后的兩個(gè)屏障——腸壁黏液層和腸壁緊密的細(xì)胞結(jié)合處，一般的胰島素等大分子藥物是無(wú)法直接通過(guò)這兩個(gè)屏障的。

另悉，腸溶膠囊因?yàn)榫哂猩锵嗳菪?，更易于生產(chǎn)，且能在室溫下保存2個(gè)月，保質(zhì)期優(yōu)于市場(chǎng)上常用的胰島素注射液。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Alkermes精神分裂癥新療法獲批 首日即可用藥

近日，Alkermes宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)ARISTADA INITIO?作為長(zhǎng)效注射用非典型抗精神病藥物ARISTADA?的啟動(dòng)方案，用于治療成人精神分裂癥患者。這是ARISTADA INITIO?首次與30毫克單劑量口服aripiprazole聯(lián)合使用，為醫(yī)生提供了一種替代方案，可在第一天為患者開(kāi)始任何劑量的ARISTADA?。

 

精神分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病，通常表現(xiàn)為積極癥狀、消極癥狀和無(wú)序思維。據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有240萬(wàn)成年人患有精神分裂癥，男性和女性患病率相同。

此前，ARISTADA?的標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)方案是從第一個(gè)ARISTADA?劑量開(kāi)始，連續(xù)服用aripiprazole 21天。而ARISTADA INITIO?方案為患者提供了在開(kāi)始治療后4天內(nèi)相關(guān)水平的aripiprazole。這為醫(yī)生提供了另一種啟動(dòng)方案，以便在治療的關(guān)鍵時(shí)期為患者提供支持。

ARISTADA?和ARISTADA INITIO?都含有aripiprazole lauroxil。但由于不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征，這兩種藥物不可互換使用。ARISTADA INITIO?采用Alkermes專(zhuān)有的NanoCrystal?技術(shù)，與ARISTADA?相比，使用較小粒徑的aripiprazole lauroxil緩釋制劑，以加快溶解速度，從而更快達(dá)到aripiprazole的相關(guān)水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

華海藥業(yè)：制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)獲批速度加快 國(guó)內(nèi)制劑進(jìn)入豐收期

華海藥業(yè)公告，收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的伏立康唑片注冊(cè)批文，第二個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)產(chǎn)品獲批，路徑打通后獲批速度正在加快。公司的纈沙坦片于今年6月初獲批，成為國(guó)內(nèi)口服制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)成功的第一個(gè)品種。

 

伏立康唑片一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥，由輝瑞研發(fā)，于2002年在美國(guó)批準(zhǔn)上市。2017年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售超40億元，其中口服劑銷(xiāo)售15.5億元，同比增長(zhǎng)28.37%，競(jìng)爭(zhēng)格局好，有望憑借率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的優(yōu)勢(shì)，搶占較大市場(chǎng)份額。

存量品種中8個(gè)品種10個(gè)品規(guī)首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為最大贏家。制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)將提供持續(xù)增量品種流。目前公司有40多個(gè)美國(guó)ANDA批文，已有纈沙坦氫氯噻嗪片等9個(gè)品種進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。而且未來(lái)每年預(yù)計(jì)還有望獲批10個(gè)左右美國(guó)ANDA，都有機(jī)會(huì)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)、美國(guó)市場(chǎng)仿制藥品種都將進(jìn)入豐收期，將有持續(xù)豐富的產(chǎn)品流。

長(zhǎng)期看，公司已經(jīng)具備有全球競(jìng)爭(zhēng)力的一流仿制藥研發(fā)體系，在國(guó)內(nèi)企業(yè)中更是遙遙領(lǐng)先。制劑出口企業(yè)走中美雙報(bào)，研發(fā)回報(bào)率大幅提升，憑借國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，未來(lái)華海有望成為國(guó)內(nèi)、國(guó)際的仿制藥龍頭企業(yè)。公司近年開(kāi)始重視國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)，后續(xù)豐富的品種將同時(shí)促進(jìn)渠道建設(shè)，彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售短板。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 池陳森，江琦整理）

 

千紅制藥：首個(gè)1類(lèi)新藥獲批臨床 創(chuàng)新之路邁出堅(jiān)實(shí)一步

千紅制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司自主研發(fā)的QHRD107膠囊獲得臨床批準(zhǔn)。

QHRD107是由公司研發(fā)的一種口服靶向抗癌1類(lèi)新藥，本次申請(qǐng)治療的首個(gè)適應(yīng)癥是急性髓系白血病( AML)。AML是臨床發(fā)病率最高的白血病類(lèi)型，占所有白血病發(fā)病人數(shù)的40%以上，其中在我國(guó)發(fā)病率約為1.62/10萬(wàn)，年新增患者約2.3萬(wàn)人。目前除急性早幼粒細(xì)胞白血病(M3)分型外，AML的主要治療藥物只有4種。臨床上治療AML所采用的標(biāo)準(zhǔn)方式是誘導(dǎo)療法。對(duì)于有AML高患病風(fēng)險(xiǎn)的病人，以及有不良細(xì)胞遺傳學(xué)或治療相關(guān)的和復(fù)方的AML病人，還未有替代療法。假設(shè)AML病人每年用藥金額為5萬(wàn)元，則國(guó)內(nèi)AML每年新增市場(chǎng)空間就有超過(guò)10億元，QHRD107有望成為重磅品種。CDK成全球熱門(mén)靶點(diǎn)，QHRD107為國(guó)內(nèi)首個(gè)申報(bào)臨床的CDK9抑制劑。

公司打造“千紅特色”國(guó)際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，擁有大分子蛋白藥物研發(fā)平臺(tái)眾紅研究院，以及小分子靶向藥研發(fā)平臺(tái)英諾升康。后續(xù)產(chǎn)品儲(chǔ)備豐富，眾紅研究院在研生物大分子藥物中，ZHB202用于治療非霍奇金淋巴瘤，ZHB206用于輕中度腦梗的治療，均有望于1-2年內(nèi)申報(bào)臨床。根據(jù)英諾升康與南澳大學(xué)的協(xié)議，南澳大學(xué)新藥研發(fā)中心將每年為公司提供一個(gè)具有良好成藥性前景的臨床候選藥物先導(dǎo)化合物及其發(fā)明專(zhuān)利。除目前已申報(bào)臨床的QHRD107項(xiàng)目(LS007)之外，LS009項(xiàng)目也處于臨床前研究階段，各項(xiàng)研究有序推進(jìn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)平安證券 葉寅，韓盟盟整理）

 

NBE完成4000萬(wàn)美元B輪融資 以開(kāi)發(fā)新一代ADC藥物

瑞士一家生物技術(shù)公司——NBE Therapeutics近日宣布完成約2000萬(wàn)美元的額外B輪融資，以推進(jìn)其首個(gè)ROR-1靶向新藥NBE-002用于實(shí)體腫瘤治療的研究從早期開(kāi)發(fā)推向臨床，同時(shí)推進(jìn)其他抗體偶聯(lián)藥物（ADC）在研管線的進(jìn)展。此次融資由Novo Holdings投資。加上2016年下半年完成的2000萬(wàn)美元的B輪融資，NBE的B輪融資總額達(dá)4000萬(wàn)美元。 

NBE成立于2012年，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)新一代ADC藥物。ADC藥物由重組抗體、化學(xué)藥物及“連接物”（Linker）共同構(gòu)成，該類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)涉及到藥物靶點(diǎn)的篩選，重組抗體制備、連接物的技術(shù)開(kāi)發(fā)以及高細(xì)胞毒性化合物的優(yōu)化等。NBE的優(yōu)勢(shì)在于，其擁有獨(dú)特的專(zhuān)利技術(shù)，幾乎涵蓋ADC藥物開(kāi)發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)。其SMAC-conjugation技術(shù)、Transpo-mAb技術(shù)和新型強(qiáng)效蒽環(huán)類(lèi)毒素平臺(tái)等為開(kāi)發(fā)針對(duì)癌癥靶標(biāo)的first-in-class和best-in-class的ADC候選藥物提供了強(qiáng)有力的技術(shù)基礎(chǔ)。目前NBE公司有數(shù)個(gè)項(xiàng)目處于臨床前研究階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)創(chuàng)鑒匯整理）