天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第149期

時(shí)間：2018-07-05

 

 

2018年第149期 2018年7月5日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】定向降準(zhǔn)今日正式實(shí)施 央行連續(xù)凈回籠資金6200億

【藥監(jiān)新政】過10億中藥大品種清開靈注射劑 嬰幼兒禁用

【一致性評價(jià)】2018年289目錄一致性評價(jià)大盤點(diǎn)

【科研前沿】列腺癌液體活檢能延長患者壽命 降低治療成本

【重點(diǎn)新藥】人福醫(yī)藥氨酚羥考酮片獲得FDA批準(zhǔn)文號

【藥企動(dòng)態(tài)】

Athenex與香雪制藥合作開發(fā)TCR-T抗癌技術(shù)

賽諾菲投資5億在華設(shè)立研發(fā)運(yùn)營中心

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

定向降準(zhǔn)今日正式實(shí)施 央行連續(xù)凈回籠資金6200億

最新一次定向降準(zhǔn)于7月5日正式實(shí)施，預(yù)計(jì)將釋放7000億元流動(dòng)性。

雖然央行表明此次定向降準(zhǔn)旨在進(jìn)一步推進(jìn)市場化法治化“債轉(zhuǎn)股”，加大對小微企業(yè)的支持力度，但市場仍不乏有貨幣政策轉(zhuǎn)向全面放松的論調(diào)。

此次定向降準(zhǔn)并非是“放水”。央行同時(shí)在公開市場持續(xù)回籠流動(dòng)性，表明我國穩(wěn)健中性貨幣政策基調(diào)保持不變。

自6月25日以來，央行連續(xù)8個(gè)工作日通過公開市場回籠流動(dòng)性，累計(jì)凈回籠6200億元。其中，7月2日和3日，央行兩天共凈回籠1700億元。

央行稱，目前銀行體系流動(dòng)性總量處于較高水平，可吸收央行逆回購到期等因素的影響，不開展公開市場操作。

據(jù)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，7月2日，銀行間市場隔夜利率較前一日下跌65個(gè)基點(diǎn)，7天下跌75個(gè)基點(diǎn)，14天下跌101個(gè)基點(diǎn)，這意味著當(dāng)前資金短期充裕。

隨著半年末資金面擔(dān)憂消除，央行此時(shí)通過公開市場操作“削峰填谷”，以穩(wěn)定資金面水平，符合預(yù)期。

展望接下來流動(dòng)性狀況，有專家表示，盡管7月份商業(yè)銀行流動(dòng)性風(fēng)險(xiǎn)管理辦法以及定向降準(zhǔn)政策正式執(zhí)行，當(dāng)月資金面也存在逆回購到期量較大、繳稅量超預(yù)期等不確定性因素影響，資金面可能并非一片坦途。

但在央行“保持流動(dòng)性合理充裕”取向下，資金面大概率可保持平衡。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日報(bào)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

過10億中藥大品種清開靈注射劑 嬰幼兒禁用

7月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，過億中成藥大品種清開靈注射劑新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，涉及7家知名藥企。

 

▍清開靈注射劑嬰幼兒禁用

應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：

本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

1.對本品或膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷、金銀花制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。

2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。

3.過敏體質(zhì)者禁用。

4.有家族過敏史者禁用。

5.有低鉀血癥包括與低鉀血相關(guān)的周期性麻痹病史者禁用。

▍清開靈注射劑不良反應(yīng)位列第一

據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告（2015年）》顯示，2015年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告9798例次（7.7%）；2015年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比例為51.3%。

報(bào)告數(shù)量排名前五名的藥品為清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。此次被要求修訂說明書的清開靈排名第一位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【一致性評價(jià)】

2018年289目錄一致性評價(jià)大盤點(diǎn)

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求首批對國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評價(jià)，這部分藥品共289個(gè)品種，要求必須在2018年底完成一致性評價(jià)。

一、一致性評價(jià)通過和申報(bào)情況概況。

 

二、獨(dú)家申報(bào)的產(chǎn)品情況。

 

 

三、有2家企業(yè)以上申報(bào)的產(chǎn)品情況：

 

 

不能只關(guān)注通過“一致性評價(jià)途徑”申報(bào)的產(chǎn)品，還需要關(guān)注同通用名的新申報(bào)且即將獲批的產(chǎn)品。如果這些產(chǎn)品在審評過程中是按照一致性評價(jià)要求來審評的，那么新批準(zhǔn)后將會收錄進(jìn)《上市藥品目錄集》，視為通過一致性評價(jià)并使用一致性評價(jià)標(biāo)識。

四、從企業(yè)的維度來看，申報(bào)藥品通用名在3個(gè)以上的企業(yè)共有5家，共26個(gè)文號。

 

根據(jù)2016年3月5日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）第六條規(guī)定：“通過一致性評價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注；......通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種?！?/span>

目前，已有上海、湖北、廣西、陜西等13個(gè)省市印發(fā)了鼓勵(lì)仿制藥一致性評價(jià)的有關(guān)產(chǎn)業(yè)支持、醫(yī)保報(bào)銷和市場準(zhǔn)入等方面的政策。

一系列扶植鼓勵(lì)政策的出臺，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用通過一致性評價(jià)的仿制藥，將使相關(guān)治療領(lǐng)域的市場格局發(fā)生變化，市場份額會向一致性評價(jià)藥品傾斜，同時(shí)市場將更加聚焦于這些產(chǎn)品和企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)萬英會整理）

【科研前沿】

列腺癌液體活檢能延長患者壽命 降低治療成本

近日，紐約紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心(MSKCC)的研究人員在《JAMA Oncology》發(fā)表的學(xué)術(shù)論文表明，一項(xiàng)針對前列腺癌的液體活檢不但能夠延長患者壽命，而且可以顯著降低治療成本。

前列腺癌是男性中非常常見的癌癥之一，轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一種危及患者生命的晚期前列腺癌。治療這些患者的一種常用藥物稱為ARS抑制劑。但10%－20％的mCRPC患者會對最初使用的ARS抑制劑產(chǎn)生抗性，這時(shí)候主治醫(yī)生們面臨著一個(gè)選擇：是嘗試另一種ARS抑制劑，還是換成紫杉醇類的化療藥物。

為了幫助醫(yī)生和患者們基于腫瘤細(xì)胞的分子特征選擇合適的療法，位于美國圣地亞哥的Epic Sciences公司開發(fā)出一種針對mCRPC的液體活檢測試。它能夠從患者血液中游離的腫瘤細(xì)胞中檢測一種名為AR-V7的雄激素受體變異蛋白是否在它們的細(xì)胞核中存在。如果患者腫瘤細(xì)胞的細(xì)胞核里出現(xiàn)了AR-V7，這意味著患者的腫瘤更有可能對ARS抑制劑產(chǎn)生抗性，那么使用紫杉醇類化療藥物可能是更好的選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

人福醫(yī)藥氨酚羥考酮片獲得FDA批準(zhǔn)文號

 

據(jù)7月4日晚間公告，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司全資子公司Epic Pharma，LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于氨酚羥考酮片的批準(zhǔn)文號。

氨酚羥考酮片適用于各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。Epic Pharma于2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請，累計(jì)研發(fā)投入約為50萬美元。

根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Mallinckrodt,Amneal,Teva等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度氨酚羥考酮片在國內(nèi)主要為Mallinckrodt生產(chǎn)的進(jìn)口藥品，在我國城市、縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院及零售終端的銷售額約為4.5億元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

Athenex與香雪制藥合作開發(fā)TCR-T抗癌技術(shù)

香雪制藥近日公布，其控股子公司香雪精準(zhǔn)與Athenex公司就香雪精準(zhǔn)及其關(guān)聯(lián)方擁有的TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)在中國以外的國家和地區(qū)的授權(quán)達(dá)成了一致。

 

香雪精準(zhǔn)將與Athenex通過整合雙方的優(yōu)勢資源，建立針對腫瘤的細(xì)胞治療全球研發(fā)和應(yīng)用平臺，共同推進(jìn)TCR-T細(xì)胞治療技術(shù)的研究、開發(fā)和臨床應(yīng)用的國際化推廣。

香雪精準(zhǔn)將保留中國大陸對該TCR-T技術(shù)的權(quán)利，并且在中國大陸成功上市后需要向Axis Therapeutics支付凈收入的特許權(quán)使用費(fèi)。

Axis開發(fā)的其他新TCR-T技術(shù)也將在未來與香雪藥業(yè)在中國大陸展開相關(guān)合作。而在此之前，Athenex和香雪精準(zhǔn)就針對多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的KX-02的研發(fā)也進(jìn)行了合作。

嵌合抗原受體T細(xì)胞技術(shù)（CAR-T）以及T細(xì)胞受體嵌合型T細(xì)胞（TCR-T）作為當(dāng)前兩大最新的免疫細(xì)胞技術(shù)，受到廣泛的關(guān)注和研究，從最開始的基礎(chǔ)免疫研究轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床應(yīng)用。

2017年8月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華Kymriah CAR-T產(chǎn)品的上市，標(biāo)志著治療性細(xì)胞產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化時(shí)代的到來。

CAR-T細(xì)胞療法雖然已經(jīng)取得了舉世矚目的療效，但其引起的細(xì)胞因子風(fēng)暴和神經(jīng)毒性副作用可能會危及生命。到目前為止，CAR-T細(xì)胞療法的成功還局限于血液腫瘤，對實(shí)體瘤則效果很差，而TCR-T可以針對實(shí)體瘤已經(jīng)是行業(yè)的共識。

香雪開發(fā)的新一代高親和力的抗腫瘤TCR-T細(xì)胞治療新藥，為癌癥治療的臨床應(yīng)用帶來新的突破，同時(shí)也是國內(nèi)首次將該技術(shù)應(yīng)用于臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

賽諾菲投資5億在華設(shè)立研發(fā)運(yùn)營中心

日前，法國藥企賽諾菲宣布將在中國四川省成都市成立專注于數(shù)字化和大數(shù)據(jù)分析的全球研發(fā)運(yùn)營中心。新的研發(fā)運(yùn)營中心將位列法國和美國之后，成為賽諾菲全球臨床科學(xué)和運(yùn)營業(yè)務(wù)的的第三大中心。

 

據(jù)悉，該中心耗資近6600萬歐元，將通過專注于管理全球多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文件，支持賽諾菲創(chuàng)新藥物的臨床研究和開發(fā)，并將匯總?cè)驍?shù)據(jù)和分析，加快從一期臨床到四期臨床試驗(yàn)結(jié)果的可用性。該中心將利用當(dāng)?shù)厝瞬胚M(jìn)一步加強(qiáng)賽諾菲的數(shù)字化能力。

此次設(shè)立的全球研發(fā)運(yùn)營中心將涵蓋糖尿病與心血管、疫苗、腫瘤學(xué)、免疫學(xué)與炎癥、罕見疾病、多發(fā)性硬化癥、神經(jīng)病學(xué)等諸多疾病領(lǐng)域。中心將采用多肽、基因治療、單克隆抗體和多特異性抗體等全球前沿生物技術(shù)，參與并支持賽諾菲全球藥物研發(fā)。中心還計(jì)劃于2020年之前招募300名本土醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域人才。

中國已經(jīng)成為世界第二大醫(yī)藥市場。政府簡化了新藥注冊流程，開放了臨床試驗(yàn)基地，強(qiáng)化了專利保護(hù)，增加了準(zhǔn)入和價(jià)格利好；風(fēng)投對新藥研發(fā)有空前的熱情，中國研發(fā)可以獲得不亞于歐美的投入；大量海外做新藥研發(fā)的高端人才紛紛回國。越來越多的跨國公司或?qū)⒃谌A研發(fā)機(jī)構(gòu)納入其全球研發(fā)體系并發(fā)展成全球研發(fā)中心。很多人都預(yù)期，外資藥企還將沿著這條完美的增長曲線一路向上沖。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）