天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第154期

時(shí)間：2018-07-12

 

 

2018年第154期 2018年7月12日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】全球市場避險(xiǎn)情緒高漲 大宗商品、人民幣匯率雙雙走低

【醫(yī)藥新政】四個(gè)月內(nèi)快速完成抗癌藥專項(xiàng)采購

【藥監(jiān)新政】境外數(shù)據(jù)注冊申報(bào)細(xì)則發(fā)布

【科研前沿】嘌呤能受體P2RX7有益于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)

【重點(diǎn)新藥】邁蘭Exelon仿制藥獲批上市 減輕阿爾茲海默病患者負(fù)擔(dān)

【藥企動態(tài)】

千億抗腫瘤市場 創(chuàng)新藥最“吸金”

天士力Pre-IPO輪估值最高 成生物藥領(lǐng)域最大“獨(dú)角獸”

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

全球市場避險(xiǎn)情緒高漲 大宗商品、人民幣匯率雙雙走低

7月11日凌晨，美國特朗普政府突然發(fā)布一份針對中國2000億美元商品加征10%關(guān)稅計(jì)劃。

受此影響，全球的外匯大宗商品再次陷入動蕩。當(dāng)日境內(nèi)外人民幣匯率雙雙走低。

大宗商品市場“雪上加霜”。在避險(xiǎn)情緒高漲施壓下，事件驅(qū)動型對沖基金已經(jīng)將買跌占比提高至基金規(guī)定的最高沽空比例，買跌大宗商品正成為當(dāng)前勝算最高的套利交易之一。

當(dāng)日境內(nèi)外人民幣匯率雙雙走低。主要是事件驅(qū)動型對沖基金正在削減部分人民幣多頭頭寸避險(xiǎn)。這類機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)去年中國經(jīng)濟(jì)能在去杠桿與固定資產(chǎn)投資放緩的壓力下保持較快增長，出口大幅增長“功不可沒”。如今出口因中美貿(mào)易摩擦升級而遭遇沖擊，他們認(rèn)為今年中國經(jīng)濟(jì)增速可能進(jìn)一步回落，因此紛紛調(diào)低人民幣均衡匯率波動區(qū)間——從6.6-6.7調(diào)整至6.7-6.8，由此帶來新的避險(xiǎn)沽空行為。

截至11日20時(shí)30分，境內(nèi)在岸人民幣兌美元匯率（CNY）徘徊在6.6749附近，較前一個(gè)交易日下跌434個(gè)基點(diǎn)；境外離岸市場人民幣兌美元匯率(CNH)徘徊在6.6979附近,較前一個(gè)交易日下跌477個(gè)基點(diǎn)，盤中一度跌破6.7整數(shù)關(guān)口，觸及日內(nèi)低點(diǎn)6.7017，同樣創(chuàng)下年內(nèi)第二大單日跌幅。

7月11日境內(nèi)在岸人民幣兌美元匯率之所以大幅下跌，主要是受到離岸人民幣拖累。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào) 陳植整理）

 

【醫(yī)藥新政】

四個(gè)月內(nèi)快速完成抗癌藥專項(xiàng)采購

最近一份《關(guān)于開展抗癌藥省級專項(xiàng)集中采購工作的通知》（征求意見稿）已經(jīng)開始在業(yè)界流傳。據(jù)悉，通知對于抗癌藥降價(jià)的時(shí)間，大體有如下要求：

1、各省要在今年8月份底之前，出臺抗癌藥專項(xiàng)采購方案；

2、9月底之前，全面啟動專項(xiàng)采購工作；

3、今年年底前，專項(xiàng)采購工作完成。掛網(wǎng)、采購、臨床使用、終端售價(jià)全部到位，患者受益。

2018年4月3日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》第九條要求，“藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭”。

今后，通過一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥在招標(biāo)時(shí)享受同等待遇，過期專利藥享受特殊待遇的時(shí)代將幾乎蕩然無存。而且從以量換價(jià)的角度來看，這次誰降價(jià)多，誰將獲益多。

意見稿再一次要求，要按《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)[2015]7號,簡稱“7號文”)的要求，做好專項(xiàng)采購。即以?。ㄊ校閱挝唤M織開展，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)是采購主體，落實(shí)招采合一、帶量采購、量價(jià)掛鉤、以量換價(jià)！

7號文的核心精髓是：堅(jiān)持以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量價(jià)掛鉤，那么，由此可見，通過抗癌藥來看，新形式下的藥品集中采購態(tài)勢，將繼續(xù)呈現(xiàn)下列變化：

1、由?。ㄊ校┙M織開展采購（政策制定、組織協(xié)調(diào)、目錄統(tǒng)籌、數(shù)據(jù)共享、信息核驗(yàn)、糾錯(cuò)調(diào)整）；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購主體（為用而采、招采合一、以量換價(jià)）。

此次抗癌藥分類采購中，對于招標(biāo)采購藥品，將繼續(xù)開展雙信封評審采購，對屬于通過一致性評價(jià)的仿制藥，原則上將與原研藥列入同一競價(jià)組，按相同規(guī)則招標(biāo)采購。同時(shí)，此次專項(xiàng)采購，將確保藥品專項(xiàng)采購在陽光下運(yùn)行，將降價(jià)效果傳導(dǎo)到終端。

而且，在醫(yī)保支付方面，也對此次專項(xiàng)談判的藥品進(jìn)行了政策規(guī)定，對專項(xiàng)采購新增中標(biāo)或原中標(biāo)品種降價(jià)幅度較大的品種，要確保進(jìn)入醫(yī)保渠道暢通，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員使用降價(jià)幅度較大的藥品。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)裕康醫(yī)藥整理）

 

【藥監(jiān)新政】

境外數(shù)據(jù)注冊申報(bào)細(xì)則發(fā)布

7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第52號）》（簡稱《指導(dǎo)原則》）和解讀，旨在貫徹落實(shí)“兩辦文件”精神，對藥品在中國境內(nèi)申報(bào)注冊時(shí)接受申請人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。

按照《指導(dǎo)原則》要求，涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括但不限于申請人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于注冊申請。

聚焦本土患者需求

《指導(dǎo)原則》提出，申請人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性；境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)符合人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會議（ICH）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的相關(guān)要求。

2017年10月20日，《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求（征求意見稿）》開始在國家藥品審評中心網(wǎng)站征求公眾意見，采納的合理意見建議主要?dú)w納有六項(xiàng)：（一）明確本指導(dǎo)原則適用范圍為藥品，與醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)別；（二）對于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交主體由原“藥品上市許可人”修訂為“藥品注冊申請人”，更符合藥品研發(fā)過程實(shí)際情況；（三）修訂部分術(shù)語，如對數(shù)據(jù)完整性要求由原“臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)”修訂為“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”；（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理要求增加按照“《藥品注冊管理辦法》的要求”；（五）對臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)提交的目的補(bǔ)充“為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國人群”的分析；（六）與藥審中心溝通交流的目的從“保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”。

革新國內(nèi)研發(fā)模式

決定藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)終點(diǎn)、判斷藥品商業(yè)需求、高效推進(jìn)臨床、優(yōu)化管理策略、確定新市場、優(yōu)化藥物組合、挖掘藥物適應(yīng)癥等，都需要透過臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)。正因如此，降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，提高臨床試驗(yàn)成功率，滿足各國差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要，是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)突破必須思考的問題。

臨床數(shù)據(jù)全球共享，研發(fā)資源國際接軌，通過國際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）實(shí)現(xiàn)藥品全球同步開發(fā)，快速滿足產(chǎn)品上市目標(biāo)，傳統(tǒng)的政策壁壘已被打破。

《指導(dǎo)原則》細(xì)化落地，將進(jìn)一步激活全球研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈融入中國臨床轉(zhuǎn)化資源，甚至開發(fā)出源自中國惠及全球的創(chuàng)新藥物。本土藥企和跨國藥企快速調(diào)整研發(fā)策略，將使國內(nèi)市場進(jìn)入全新的競爭階段。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

 

【科研前沿】

嘌呤能受體P2RX7有益于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)

近日，在一項(xiàng)新的研究中，來自美國明尼蘇達(dá)大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)了身體中長壽的CD8陽性記憶T細(xì)胞與嘌呤能受體P2RX7這種蛋白之間的關(guān)聯(lián)性，而這會影響身體中的免疫記憶。

明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)與病理學(xué)系教授Stephen Jameson博士解釋道，“如果你清除蛋白P2RX7，那么你就會不再產(chǎn)生這些記憶T細(xì)胞。事實(shí)證實(shí)這種蛋白對適應(yīng)性免疫系統(tǒng)來說是一件好事。”

一旦這些記憶T細(xì)胞產(chǎn)生，它們就會在多年內(nèi)保護(hù)身體免受某些病毒感染和再感染。然而，在這項(xiàng)新的研究中，這些研究人員還發(fā)現(xiàn)了一種讓身體不再免疫阻止感染的方法。

Jameson說，“我們發(fā)現(xiàn)當(dāng)某些藥物用于控制小鼠中的神經(jīng)病理性慢性疼痛時(shí)，這些記憶T細(xì)胞就會開始丟失。突然之間，你可能很容易受到感染，你原本不容易再次受到感染。”

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

邁蘭Exelon仿制藥獲批上市 減輕阿爾茲海默病患者負(fù)擔(dān)

日前，世界知名仿制藥巨頭邁蘭(Mylan)宣布在美國推出諾華旗下艾斯能貼片（Exelon Patch）的仿制藥物。

 

Exelon是一種氨基甲酸類腦選擇性乙酰膽堿酯酶抑制劑，通過延緩膽堿神經(jīng)元對釋放乙酰膽堿的降解，而促進(jìn)膽堿能神經(jīng)傳導(dǎo)。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該藥物能選擇性增強(qiáng)腦皮質(zhì)和海馬等部位乙酰膽堿的效應(yīng)。因此，其可以改善阿爾茨海默病患者膽堿能介導(dǎo)的認(rèn)知功能障礙。此外，Exelon還可減慢淀粉樣蛋白β-淀粉樣前體蛋白（APP）片段的形成，而淀粉樣斑塊是阿爾茨海默病的主要病理特征之一。

邁蘭仿制藥物此次獲得了美國FDA關(guān)于該產(chǎn)品新藥申請（ANDA）的最終批準(zhǔn)，該產(chǎn)品被批準(zhǔn)適用于治療與輕度、中度和重度阿爾茨海默病相關(guān)的癡呆癥和治療輕度癡呆癥，以及改善與帕金森病相關(guān)的中度癡呆。

阿爾茨海默病是一種不可逆性大腦退化，導(dǎo)致記憶、認(rèn)知、個(gè)性和其它功能損毀的癡呆，是年齡65歲及以上人群失智的最常見的形式。這項(xiàng)獲準(zhǔn)使艾斯能貼劑適用范圍能夠覆蓋所有AD患者人群，包括此癥后期嚴(yán)重階段患者，在阿爾茨海默病新藥開發(fā)面臨困境的狀況下，邁蘭仿制藥具有重要的臨床意義。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

千億抗腫瘤市場 創(chuàng)新藥最“吸金”

▍我國腫瘤患者人數(shù)多，市場增長迅猛

我國腫瘤患病人數(shù)居全球之首，每年新發(fā)的癌癥患者中中國約占36%。

根據(jù)《中國癌癥登記年報(bào)2018》數(shù)據(jù)顯示，我國惡性腫瘤發(fā)病率為278.07/10萬，死亡率為167.89/10萬；與上一年的270.59/10萬，死亡率為163.83/10萬又有所提升。

 

近年來，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。

目前，我國腫瘤患者人群接近400萬，有公開信息顯示，預(yù)計(jì)到2030年腫瘤患者人數(shù)將超過500萬人。

與之相應(yīng)的，國內(nèi)腫瘤藥的市場規(guī)模快速較快，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于同期醫(yī)藥市場同期醫(yī)藥市場整體市場的增長速度。

 

▍千億腫瘤藥市場，近半數(shù)卻依賴進(jìn)口

從藥品類別分布情況來看，我國醫(yī)藥市場與全球醫(yī)藥市場有較大的區(qū)別。我國總體以中藥、抗代謝藥、植物生物堿和其他天然藥為主，而靶向藥份額較小。

在國內(nèi)，靶向藥也逐漸成為我國重點(diǎn)城市醫(yī)院抗腫瘤用藥的“主力軍”，根據(jù)藥學(xué)會樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院抗腫瘤藥采購金額中，單抗藥及小分子靶向藥市場份額分別達(dá)到11.9%，15.9%2016年的11.8%、13.4%均有所增長，靶向類抗腫瘤藥用量共占到近28%。

 

全球性跨國藥企在中國大多均有腫瘤藥的布局，如羅氏、賽諾菲、諾華、輝瑞、禮來這些企業(yè)是我國腫瘤藥市場排名靠前的跨國藥企，多數(shù)企業(yè)均有兩個(gè)及以上腫瘤藥布局。

 

因此，在我國腫瘤藥市場中，這些具有較好療效的藥單抗及小分子靶向藥大多被進(jìn)口藥企壟斷，尤其是腫瘤靶向藥，國內(nèi)按企業(yè)少之又少。

靶向腫瘤藥，國內(nèi)企業(yè)小荷才露尖尖角

?？颂婺嵩?/span>2011年7月上市后市場規(guī)?？焖贁U(kuò)大，由2011年的0.6億元上升至當(dāng)前的10億元以上。近一兩年雖然增速有所下滑，但由于是國家醫(yī)保談判后在2016年開始執(zhí)行、2017年開始全面執(zhí)行談判后的價(jià)格，如果從銷售量來看，仍然是大幅增長的。

 

恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1.1類新藥阿帕替尼是全球首個(gè)治療晚期胃癌的靶向藥物，于2015年成功上市，2017年已經(jīng)通過談判的方式進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄。由于企業(yè)年報(bào)沒有披露該產(chǎn)品的銷售金額，但是至2017年已銷售82.66萬盒，按照2017年大約中標(biāo)價(jià)1360元/盒來計(jì)，則大約銷售規(guī)模已超過11億元。

此外，由百泰生物藥業(yè)有限公司開發(fā)的1類新藥尼妥珠單抗，2008年1月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研發(fā)和銷售，臨床用于頭頸癌等的治療。

和恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼一樣，2017年通過談判的方式進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，但限于放療聯(lián)合治療表皮生長因子受體（EGFR）表達(dá)陽性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。雖然適應(yīng)癥不是肺癌、胃癌、腸癌和肝癌這些人群眾多的類別，但是也獲得了超過5億元以上的銷售收入。

此外，還有豪森藥業(yè)、正大天晴等幾個(gè)具有較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力的企業(yè)也有多個(gè)靶向仿制藥上市，并且在上市后快速獲得市場。

隨著我國優(yōu)先審評審批、藥品上市許可持有人制度等鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施，我國這些臨床急需的腫瘤藥有望快速獲批上市，2018年及未來的有望成為腫瘤新藥獲批上市的黃金期！隨著越來越多的國內(nèi)腫瘤靶向藥的上市，腫瘤藥市場的格局或會發(fā)生巨大變化。

自2015年藥審制度改革以來，中國的醫(yī)藥環(huán)境發(fā)生了很多變化，特別是CFDA對有中國研究者參與的全球臨床研究提供了大力支持，促進(jìn)中國臨床試驗(yàn)融入全球臨床開發(fā)體系，加速了創(chuàng)新藥物在本土上市的進(jìn)程。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

 

天士力Pre-IPO輪估值最高 成生物藥領(lǐng)域最大“獨(dú)角獸”

近日，天士力生物醫(yī)藥股份有限公司宣布完成Pre-IPO輪融資，其投后估值將達(dá)125億人民幣。此次融資由香港匯橋資本領(lǐng)投，法國梅里埃集團(tuán)、中國知名機(jī)構(gòu)等跟投，融資額度約為10億人民幣。這不僅意味著該融資成為目前國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最大一筆融資，使天士力生物成為赴港上市最高估值生物醫(yī)藥公司，更標(biāo)志著其朝著香港資本市場生物藥龍頭的目標(biāo)邁出了堅(jiān)實(shí)的步伐。

公開數(shù)據(jù)顯示，以信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖等為代表的生物藥企估值均在15億美元左右；以歌禮生物、華領(lǐng)藥業(yè)為代表的生物藥企估值在10億美元；以天境生物、麗珠單抗等為代表的企業(yè)估值在5-10億美元之間。相比之下，只有天士力生物一舉超越了15億美元的行業(yè)高度并接近20億美元估值量級，領(lǐng)跑此次赴港上市生物醫(yī)藥公司。

與業(yè)內(nèi)大多3-5年歷史的生物科技公司相比，天士力生物作為天士力醫(yī)藥集團(tuán)全資子公司，擁有17年的發(fā)展歷史。該公司于2001年開始利用生物科技進(jìn)行心腦血管治療藥物——“普佑克”的研發(fā)，該產(chǎn)品作為國家“十一五”期間唯一獲批生物一類新藥，于2011年正式上市銷售。普佑克從研發(fā)到上市推動天士力中藥、化學(xué)藥、生物藥協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)施的同時(shí)，更讓中國長期無法得到及時(shí)有效救治的心腦血管疾病患者受益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天力士官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)整理）