天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第172期

時(shí)間：2018-08-07

2018年第172期 2018年8月7日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國(guó)企改革提速國(guó)資投資運(yùn)作將進(jìn)入活躍期

【醫(yī)藥新政】衛(wèi)健委發(fā)布處方《規(guī)范》 為處方共享、處方外延打基礎(chǔ)

【藥監(jiān)新政】國(guó)家藥監(jiān)局：推動(dòng)一致性評(píng)價(jià) 加快仿制藥上市

【科研前沿】“潛在”病毒會(huì)影響患者對(duì)疫苗的接種反應(yīng)

【重點(diǎn)新藥】恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

【藥企動(dòng)態(tài)】

英派藥業(yè)獲3千萬(wàn)美元融資 推進(jìn)"best-in-class"藥物

科倫藥業(yè)：新藥營(yíng)銷快速推進(jìn) 下半年進(jìn)入放量階段

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國(guó)企改革提速國(guó)資投資運(yùn)作將進(jìn)入活躍期

近期，國(guó)資領(lǐng)域多項(xiàng)改革舉措頻頻落地，改革提速跡象明顯，投資運(yùn)作也將更趨活躍。

總體目標(biāo)：以授權(quán)經(jīng)營(yíng)體制為主導(dǎo)，以市場(chǎng)化經(jīng)營(yíng)為前提，重組、混改、結(jié)構(gòu)性改革、市值管理將齊頭并進(jìn)，改革將從“分項(xiàng)試點(diǎn)”轉(zhuǎn)向“全面協(xié)同推進(jìn)”新階段，將進(jìn)一步提高國(guó)資運(yùn)行效率。

具體將呈現(xiàn)五大亮點(diǎn)：

一是授權(quán)經(jīng)營(yíng)體制改革，尤其是國(guó)有資本投資、運(yùn)營(yíng)公司試點(diǎn)改革將加快推進(jìn)；

二是社會(huì)資本和外資的進(jìn)入使國(guó)企混改正駛?cè)肟v深；

三是八大重點(diǎn)行業(yè)國(guó)企重組進(jìn)程有望提速。包括裝備制造、煤炭、電力、通信、化工以及帶新興產(chǎn)業(yè)特征的海工設(shè)備、環(huán)保這七大產(chǎn)業(yè)。央企金融板塊重組也將推進(jìn)；

四是去產(chǎn)能和降杠桿將建立新約束取得新進(jìn)展；

五是市值管理將成重點(diǎn)，資本市場(chǎng)重組并購(gòu)以及軍工等行業(yè)資產(chǎn)證券化將進(jìn)入活躍期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)證券報(bào)劉麗靚信息整理）

【醫(yī)藥新政】

衛(wèi)健委發(fā)布處方《規(guī)范》 為處方共享、處方外延打基礎(chǔ)

近日國(guó)家衛(wèi)健委、中醫(yī)藥管理局和中央軍委后勤保障部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方監(jiān)管首次明確了以下幾點(diǎn)：

1、對(duì)處方進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核。

2、所有處方均應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥師審核簽名通過(guò)后方可進(jìn)入劃價(jià)收費(fèi)和調(diào)配環(huán)節(jié)，未經(jīng)審核通過(guò)的處方不得收費(fèi)和調(diào)配。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)處方審核信息化，可通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行輔助工作。

4、藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱。

5、藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人。

《規(guī)范》助力實(shí)現(xiàn)安全合規(guī)的用藥環(huán)境

《規(guī)范》明確藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱，或使用由原衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱；醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)使用藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)的名稱，在通用名，去品牌化，降低醫(yī)生選擇權(quán)上均有助打破醫(yī)生回扣、以藥養(yǎng)醫(yī)的現(xiàn)象，同時(shí)加速處方外流。

《規(guī)范》也能帶來(lái)藥師在用藥安全中的參與度和職能提升，規(guī)范提升了藥師的重要性和參與性。明確了藥師審核處方的第一責(zé)任，有希望一改過(guò)去醫(yī)生開方就拿藥的現(xiàn)象，同時(shí)也會(huì)促進(jìn)改善藥師在臨床藥事服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)不受重視的情況，促進(jìn)藥師隊(duì)伍的建設(shè)，極大的推動(dòng)、提升藥師群體的人才培養(yǎng)。

處方審核規(guī)范化，有望撬動(dòng)處方流轉(zhuǎn)、處方共享業(yè)態(tài)

《規(guī)范》僅就醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的臨床藥師進(jìn)行調(diào)劑處方的規(guī)定，并要求臨床處方必須具有3 年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)。

《規(guī)范》鼓勵(lì)配備相應(yīng)的處方審核工具，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方審核信息系統(tǒng)；藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行逐一審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)相關(guān)信息系統(tǒng)輔助藥師開展處方審核。對(duì)信息系統(tǒng)篩選出的不合理處方及信息系統(tǒng)不能審核的部分，應(yīng)當(dāng)由藥師進(jìn)行人工審核。

規(guī)范的要求就是實(shí)現(xiàn)前置審核，對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)，處方審核為醫(yī)生增加了一道處方用藥防火墻，在防止醫(yī)療差錯(cuò)、提高醫(yī)療質(zhì)量方面起到了積極的作用。對(duì)藥師來(lái)說(shuō)，實(shí)時(shí)前置的處方審核既體現(xiàn)了審核藥師的價(jià)值又為調(diào)劑藥師減輕了審方壓力。對(duì)患者來(lái)說(shuō)，處方審核后，用藥安全更有保障，更加合理用藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

國(guó)家藥監(jiān)局：推動(dòng)一致性評(píng)價(jià) 加快仿制藥上市

8月4日，央視新聞直播間報(bào)道了《國(guó)家藥監(jiān)局：優(yōu)先審評(píng)審批，加快新藥好藥上市》的專題。

其中，在仿制藥方面，重點(diǎn)提到激勵(lì)藥品仿制，加快推進(jìn)仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，逐步提高已上市藥品質(zhì)量，并制定發(fā)布在臨床上與原研藥品相互替代的藥品目錄，即中國(guó)上市藥品目錄集。要求仿制藥與原研藥一致，實(shí)現(xiàn)臨床可替代，從而提高仿制藥質(zhì)量，降低醫(yī)療費(fèi)用。

▍推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，降低用藥成本

2011年以來(lái)，我國(guó)共批準(zhǔn)了91個(gè)抗腫瘤仿制藥。例如，甲磺酸伊馬替尼，作為用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的白血病和惡性胃腸道間質(zhì)瘤的抗癌藥，原研藥格列衛(wèi)2008年在國(guó)內(nèi)上市時(shí)0.1g*60片的規(guī)格價(jià)格為1.2萬(wàn)元一盒，現(xiàn)在價(jià)格也在1萬(wàn)元左右，但同樣的國(guó)產(chǎn)仿制品價(jià)格僅約1000元。

而近日，根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)公告，凱美納再降價(jià)，價(jià)格由66.62元/片、1399元/盒調(diào)整為64.05元/片、1345.05元/盒。

▍加快仿制藥上市

1、建立以藥品上市許可持有人為責(zé)任主體的藥品質(zhì)量管理體系，有利于對(duì)仿制藥從最初研發(fā)到上市生產(chǎn)使用等全過(guò)程實(shí)行藥品全生命周期管理；

2、遵循國(guó)際通用的技術(shù)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)工藝研究和生產(chǎn)過(guò)程控制，保證商業(yè)化條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量符合要求的藥品；

3、制訂上市藥品目錄集等。

同時(shí)，我國(guó)也鼓勵(lì)已在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的仿制藥在國(guó)內(nèi)共線申報(bào)，對(duì)于此類仿制藥，可采用境外上市申報(bào)的技術(shù)資料申報(bào)，并可獲得優(yōu)先審評(píng)審批的資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

“潛在”病毒會(huì)影響患者對(duì)疫苗的接種反應(yīng)

最近，來(lái)自加州戴維斯分校的研究者們發(fā)現(xiàn)巨細(xì)胞病毒（CMV）對(duì)于微生物以及免疫細(xì)胞的類群具有顯著的影響。而且會(huì)影響免疫系統(tǒng)對(duì)流感病毒疫苗的反應(yīng)效果。

在這項(xiàng)研究中，作者發(fā)現(xiàn)感染CMV之后腸道中硬壁菌門以及其它產(chǎn)生丙酸的細(xì)菌類型的水平的提高。丙酸是一類短鏈脂肪酸，能夠緩解炎癥反應(yīng)，但同時(shí)也會(huì)幫助CMV在體內(nèi)的存活。

被感染的宿主動(dòng)物出現(xiàn)淋巴細(xì)胞以及細(xì)胞因子水平的上升。此外，CMV感染能夠提高宿主的免疫水平，但同時(shí)會(huì)降低靶向流感病毒感染的抗體的產(chǎn)生量。

未來(lái)還需要更多的研究揭示CMV是如何影響疫苗反應(yīng)的。不過(guò)，免疫系統(tǒng)靶向病毒的反應(yīng)或許會(huì)占用其它靶向免疫反應(yīng)的資源?；谶@一猜想，作者們認(rèn)為應(yīng)該對(duì)CMV感染的動(dòng)物進(jìn)行其它疫苗反應(yīng)能力的檢測(cè)，進(jìn)而進(jìn)一步理解病毒如何影響免疫系統(tǒng)。因此如何利用這與信息優(yōu)化我們的免疫系統(tǒng)也許是未來(lái)的發(fā)展方向，也是通過(guò)抑制CMV增強(qiáng)疫苗反應(yīng)能力的途徑。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司近日發(fā)布公告稱，公司收到FDA通知，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的托伐普坦片（規(guī)格為15mg、30mg）簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

托伐普坦（tolvaptan）是一種選擇性、競(jìng)爭(zhēng)性血管加壓素V2受體拮抗劑，可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥，包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。今年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)大冢制藥（Otsuka Pharma）托伐普坦用于存在病情快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的常染色體顯性多囊腎?。ˋDPKD）成人患者，以延緩腎功能的下降，也使得該藥物成為全球獲批的首個(gè)ADPKD治療藥物。

托伐普坦由大冢制藥開發(fā)，商品名為SAMSCA，最早于2009年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，目前已在日本、中國(guó)、美國(guó)、歐盟等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市銷售。國(guó)外有同類產(chǎn)品已在印度、德國(guó)、奧地利、挪威等國(guó)家上市銷售。國(guó)內(nèi)僅有浙江大冢制藥有限公司的產(chǎn)品獲批上市銷售。

IMS數(shù)據(jù)顯示，2017年托伐普坦片全球銷售額約為5.32億美元，美國(guó)銷售額約為1.04億美元。

暫時(shí)批準(zhǔn)的原因是雖然美國(guó)FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評(píng)流程，但存在相關(guān)專利未到期的情形。

本次托伐普坦片獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評(píng)要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)后才可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2449萬(wàn)元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

英派藥業(yè)獲3千萬(wàn)美元融資 推進(jìn)"best-in-class"藥物

日前，南京英派藥業(yè)有限公司宣布已完成3000萬(wàn)美元C輪融資，由德誠(chéng)資本領(lǐng)投，禮來(lái)亞洲基金跟投。本輪融資主要用于加速推進(jìn)具有最佳同類藥（best-in-class）潛力的1.1類新藥PARP抑制劑IMP4297的臨床試驗(yàn)，以及其他項(xiàng)目。

目前全球已有3款PARP抑制劑獲批上市。與阿斯利康Lynparza（Olaparib，奧拉帕尼）及其他已上市的PARP抑制劑相比，IMP4297在臨床上可能有更好的藥效和更低的毒性，有望開發(fā)成為PARP抑制劑最佳同類藥。

PARP是哺乳細(xì)胞修理DNA損傷保持染色體完整的一個(gè)關(guān)鍵酶。PARP抑制劑可單獨(dú)用于治療有DNA修復(fù)功能缺陷的癌癥，例如具有BRCA1/2突變（合成致死機(jī)制）的卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等；也可作為聯(lián)合治療藥物，增強(qiáng)DNA損傷抗癌藥物以及放射療法的效果；更重要的是可與許多新型靶向抗癌藥聯(lián)用拓展治療適應(yīng)癥。

2017年5月，IMP4297獲CFDA臨床試驗(yàn)批件。同年2月，該產(chǎn)品進(jìn)行了在澳大利亞臨床Ⅰ期試驗(yàn)的首例病人給藥。據(jù)臨床 I 期數(shù)據(jù)顯示，IMP4297有非常好的安全性及很好的初步藥效，與臨床前數(shù)據(jù)體現(xiàn)的高藥效和寬治療窗一致。

英派藥業(yè)在2014年7月獲得由禮來(lái)亞洲基金、千驥資本和藥明康德風(fēng)險(xiǎn)投資基金共同參與的A輪投資。2015年12月成功完成B輪融資，由華嶺資本、越秀產(chǎn)業(yè)基金、元生創(chuàng)投、海邦創(chuàng)投和禮來(lái)亞洲基金共同參與，融資近1000萬(wàn)美元。此次C輪融資將用于英派的新藥臨床試驗(yàn)和后續(xù)產(chǎn)品管線開發(fā)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

科倫藥業(yè)：新藥營(yíng)銷快速推進(jìn) 下半年進(jìn)入放量階段

2018年是科倫藥業(yè)公司“三發(fā)戰(zhàn)略”的豐收之年，大輸液觸底回升、抗生素滿產(chǎn)盈利已經(jīng)確定，下半年隨著公司新藥營(yíng)銷體系初見成效，高端仿制藥將進(jìn)入放量階段，同時(shí)產(chǎn)品批文集中獲批，公司第三發(fā)“新藥研發(fā)”也將步入收入期。

公司上半年業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)202%，業(yè)績(jī)拐點(diǎn)非常確定。公司上半年業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)有三方面原因：1）輸液板塊觸底回升，塑瓶產(chǎn)品溫和漲價(jià)；同時(shí)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，預(yù)計(jì)軟袋、可立袋占比進(jìn)一步提升；2）川寧項(xiàng)目于4月開始滿產(chǎn)，上半年貢獻(xiàn)營(yíng)收16.45億元，+70%；凈利潤(rùn)3.50億元，+548%，相比去年同期虧損7806萬(wàn)元，川寧項(xiàng)目邊際改善巨大，預(yù)計(jì)全年利潤(rùn)有望超6億元；3）公司持有石四藥20%股權(quán)，預(yù)計(jì)貢獻(xiàn)投資收益大幾千萬(wàn)。

2017年公司獲批5個(gè)仿制藥產(chǎn)品，其中最值得關(guān)注的是脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液（卡文首仿）、注射用帕瑞昔布鈉、丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液等。

今年以來(lái)公司獲批生產(chǎn)5個(gè)產(chǎn)品：中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)電解質(zhì)注射液，原研貝朗（商品名“力全合易”），首仿品種；唑來(lái)膦酸注射液，2016年國(guó)內(nèi)銷售額5.74億元，醫(yī)保乙類；右美托咪定，2016年國(guó)內(nèi)銷售額15.3醫(yī)院，醫(yī)保乙類；脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，原研百特（商品名“克林維”），首仿品種；氨基酸葡萄糖注射液，雙腔袋產(chǎn)品中唯一可用于兒童患者的系列，國(guó)內(nèi)首家上市。另外，重組人血小板生成素?cái)M肽-Fc融合蛋白、創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動(dòng)劑KL280006、創(chuàng)新小分子JAK抑制劑KL130008、抗體偶聯(lián)藥物A166、VEGFR2單抗已獲批臨床。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)方正證券 周小剛整理）