天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第171期

時間：2018-08-06

2018年第171期 2018年8月6日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】金融委會議公告?zhèn)鬟f的四個重要政策信號

【醫(yī)療新政】落實基層家庭醫(yī)生簽約衛(wèi)健委發(fā)布最新通知

【醫(yī)改新政】國務院重磅政策發(fā)布影響整個醫(yī)藥行業(yè)

【科研前沿】腦細胞pH值影響阿茲海默癥的發(fā)生

【重點新藥】羅氏與Ionis公司反義RNA療法IONIS-HTTRx獲歐盟優(yōu)先藥物資格

【藥企動態(tài)】

安圖生物：IVD領域優(yōu)質稀缺標的 化學發(fā)光引領高增長

樂普醫(yī)療：業(yè)績符合預期 Q2扣非歸母利潤加速

開立醫(yī)療：業(yè)績符合預期 高端產(chǎn)品持續(xù)放量

【宏觀經(jīng)濟】

金融委會議公告傳遞的四個重要政策信號

繼7月31日政治局經(jīng)濟工作會議之后，國務院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會近日也召開第二次會議。

從公告本身內容看，金融委會議是對周一政治局年中會議所確立的政策基調的全面落實。有幾個值得關注的重點：

一、本次會議未提“去杠桿”

政策面實施的重點將是穩(wěn)杠桿，而非簡單的去杠桿。 去杠桿的節(jié)奏力度會有顯著調整。

二、金融風險進入易發(fā)多發(fā)期

當前，我國經(jīng)濟中或存在五方面風險：

一是地方政府債務風險；二是信用收縮；三是房地產(chǎn)市場風險；四是地方政府和國有企業(yè)去杠桿；五是互聯(lián)網(wǎng)金融風險。

三、強調“形成最終需求”穩(wěn)增長

此前中共中央政治局會議首次提出“六穩(wěn)”，即穩(wěn)就業(yè)、穩(wěn)金融、穩(wěn)外貿、穩(wěn)外資、穩(wěn)投資、穩(wěn)預期。

此次會議強調，在堅持推進供給側結構性改革的前提下，注意支持形成最終需求，為實體經(jīng)濟創(chuàng)造新的動力和方向。

業(yè)內專家認為，最終需求就是內需。擴內需是當前更為迫切的目標，擴內需是為了穩(wěn)增長。

從國內層面看，擴內需將成為下半年經(jīng)濟增長的壓艙石。降低進口關稅、更加積極的財政政策和寬信用導向的貨幣政策，或將提振下半年的基礎設施建設，助力內需向好。

四、進一步打通貨幣政策傳導機制

打通貨幣政策傳導機制，解決實體經(jīng)濟融資難、融資貴，精準應對外部不確定性均為會議重點。

一是央行或將通過調整MPA考核參數(shù)，支持銀行擴充資本等方式，保障表外融資順利返回表內；

二是國有企業(yè)改革將加快，打破“預算軟約束”，堅決處理“僵尸企業(yè)”，減少無效資金占用；

三是可繼續(xù)通過定向降準、MLF續(xù)作、支持商業(yè)銀行購買信用債等方式，引導資金流向民營企業(yè)和中小微企業(yè)；

四是通過加快利率市場化，發(fā)展債券市場，完善利率走廊等方式，逐步向價格型調控機制過度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

落實基層家庭醫(yī)生簽約衛(wèi)健委發(fā)布最新通知

近日，國家衛(wèi)健委基層衛(wèi)生司發(fā)布了《關于印發(fā)建檔立卡貧困人口慢病家庭醫(yī)生簽約服務工作方案的通知》，（以下簡稱《通知》），對貧困人口的慢病家庭醫(yī)生簽約工作做了最新安排，對各級醫(yī)療機構的工作任務進行了明確劃分，在慢病管理方面也做了詳細規(guī)定。

2018年至2020年，對建檔立卡貧困人口實現(xiàn)家庭醫(yī)生簽約服務應簽盡簽，重點加強對已簽約貧困人口中高血壓、糖尿病、結核病、嚴重精神障礙等慢病患者的規(guī)范管理與健康服務。

一、簽約工作主要由衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室承擔，扶貧工作隊協(xié)同工作

二、縣級醫(yī)院醫(yī)生加入簽約醫(yī)生團隊

三、鄉(xiāng)村醫(yī)生是第一聯(lián)絡人，衛(wèi)生院要明確專人與村醫(yī)對接

四、簽約一人，履約一人，做實一人

五、5類慢病，做好分類指導

六、完善績效考核，體現(xiàn)多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬

七、完善基層與二級以上醫(yī)院用藥銜接

八、加強家庭醫(yī)生簽約數(shù)據(jù)管理工作

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)改新政】

國務院重磅政策發(fā)布影響整個醫(yī)藥行業(yè)

8月3日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，從重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構，變成全行業(yè)監(jiān)管。

▍監(jiān)控輔助用藥、監(jiān)管藥品采購——輔助用藥徹底涼了

加強對醫(yī)療機構采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關產(chǎn)品的監(jiān)管。

推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度。強化藥品質量監(jiān)管，健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調劑、臨床應用和評價等標準規(guī)范，強化藥事管理和藥事服務。

建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。

▍嚴打醫(yī)藥商業(yè)賄賂，零容忍

重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制，落實藥品、耗材采購制度和醫(yī)療服務價格政策，建立科學合理的內部薪酬分配機制等情況，控制醫(yī)療費用不合理增長。

加強對非營利性醫(yī)療機構資金結余使用等方面的監(jiān)督管理，其所得收入除符合規(guī)定的合理支出外，只能用于醫(yī)療機構的繼續(xù)發(fā)展，不得違反經(jīng)營目的，不得將收支結余用于分紅或變相分紅。

嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴肅查處損害群眾利益的案件。

▍醫(yī)藥企業(yè)，一處違法，處處受限

嚴肅查處違法違規(guī)和違反醫(yī)德醫(yī)風的執(zhí)業(yè)行為，將對違法違規(guī)行為的處罰納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用機制。繼續(xù)加強“九不準”等相關制度執(zhí)行。

將醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)行政許可、行政處罰等信用信息納入全國信用信息共享平臺。其中涉及企業(yè)的行政許可、行政處罰、抽查檢查結果等信息，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)統(tǒng)一歸集于企業(yè)名下并依法公示。

針對“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等醫(yī)療衛(wèi)生服務新技術、新設備、新業(yè)態(tài)等，加快標準制修訂。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家政府網(wǎng)整理）

【科研前沿】

腦細胞pH值影響阿茲海默癥的發(fā)生

最近，來自約翰霍普金斯大學的研究者們發(fā)現(xiàn)了小鼠星形膠質細胞胞內體中pH值的改變對阿茲海默癥的發(fā)生的影響。

星形膠質細胞能夠清除神經(jīng)元間隙中的beta-淀粉樣蛋白。幾十年來的研究表明這一機制的紊亂會導致淀粉樣多肽在神經(jīng)元之間的積累，從而導致淀粉樣斑塊的出現(xiàn)以及神經(jīng)細胞的退化。以上現(xiàn)象最終導致阿茲海默癥的發(fā)生。

研究員通過給pH值紊亂的突變體小鼠進行組蛋白去乙酰化酶抑制劑藥物處理，發(fā)現(xiàn)能夠成功地緩解pH值紊亂的癥狀，而且能夠提高淀粉樣多肽的清除。

研究者們認為需要更多的試驗揭示淀粉樣多肽累積與阿茲海默癥累積之間的過線。到目前為止，還沒有能夠預防或治療阿茲海默癥疾病的藥物出現(xiàn)。

早在20年之前，科學家們已經(jīng)發(fā)現(xiàn)阿茲海默癥患者大腦星形膠質細胞胞內體中pH值的異常現(xiàn)象，而且pH值的變化會影響胞內體運輸貨物的效率與方向。

在這一研究中，發(fā)現(xiàn)患者大腦中表達量低的基因中有相當一部分與離子的運動有關。其中一種叫做NHE6的基因控制著內質網(wǎng)的離子平衡，而該基因在患者群體中存在表達量下調的特征。之后，阿茲海默癥小鼠腦細胞中胞內體的酸堿度明顯低于正常對照。

之后，通過去乙?；敢种苿┨岣?/span>NHE6基因的表達，發(fā)現(xiàn)小鼠的癥狀得到了部分緩解。這些結果為阿茲海默癥的治療提供的新的思路。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

羅氏與Ionis公司反義RNA療法IONIS-HTTRx獲歐盟優(yōu)先藥物資格

8月3日，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）與合作伙伴Ionis近日聯(lián)合宣布，EMA已授予IONIS-HTTRx（又名RG6042）治療亨廷頓病（HD）的優(yōu)先藥物資格（PRIME）。IONIS-HTTRx是首個也是唯一一個被證實可減少HD根本病因突變型亨廷頓蛋白（mHTT）的藥物，同時也是Ionis公司第2個被證實在人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)中具有很強的安全性和顯著靶向性的反義RNA藥物。此前，美國FDA和歐盟EMA已授予IONIS-HTTRx治療HD的孤兒藥資格。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一個快速審批項目，與美國FDA的突破性療法認定（BTD）項目相似，旨在加速醫(yī)藥短缺領域重點藥品的審評進程，入圍PRIME的實驗性藥物，將在臨床試驗及藥品開發(fā)方面獲得EMA的大力支持，以加速真正創(chuàng)新藥物的開發(fā)及審批，來滿足對有前景新藥的醫(yī)療需求。

早在2013年4月，瑞士制藥巨頭羅氏就與Ionis達成了戰(zhàn)略合作，開發(fā)治療HD的反義寡核苷酸藥物。IONIS-HTTRx是一種反義RNA藥物，旨在減少所有類型的亨廷頓蛋白（HTT）的產(chǎn)生，包括突變型變體（mHTT），這是導致HD的根本病因。IONIS-HTTRx提供了一種獨特的方法來治療所有的HD患者，無論其各自的HTT突變如何。

目前，羅氏已計劃啟動一項關鍵性臨床研究，在更大的患者人群中進一步評估IONIS-HTTRx在HD成人患者的有效性和安全性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

安圖生物：IVD領域優(yōu)質稀缺標的 化學發(fā)光引領高增長

國內IVD行業(yè)增長迅速，化學發(fā)光引領行業(yè)增長目前國內IVD行業(yè)近500億規(guī)模，五年CAGR達到20%，新發(fā)疾病檢測及健康體檢需求持續(xù)擴容，疊加分級診療政策紅利驅動未來持續(xù)高增長。技術進步引領行業(yè)發(fā)展，現(xiàn)階段化學發(fā)光邁入快速發(fā)展期，其中磁微粒化學發(fā)光將引領未來高增長。目前國內磁微粒發(fā)光市場僅80億規(guī)模，未來三年有望持續(xù)40%左右的增長。

持續(xù)的技術創(chuàng)新及合理外延下，公司自成立以來迅速構建起“生化+免疫+微生物”全面豐富的產(chǎn)品線，并且成為國內為數(shù)不多的擁有全自動化學發(fā)光模塊化儀器注冊證和流水線能力的IVD企業(yè)。公司同時重視渠道把控，目前產(chǎn)品已覆蓋千余家經(jīng)銷商，進入全國4500多家二級以上醫(yī)院、1381家三級醫(yī)院。

公司核心產(chǎn)品磁微粒發(fā)光系統(tǒng)可檢測疾病數(shù)量已超外資巨頭、技術平臺可比肩外資，自2013年上市銷售后呈現(xiàn)快速增長，毛利率維持在80%左右。未來在試劑持續(xù)創(chuàng)新轉化及新型模塊化儀器上市投放的驅動下，有望保持50%左右的增長。上半年公司流水線已取得一類器械備案，近兩年陸續(xù)并購盛世君暉、百奧泰康的高質量生化業(yè)務做流水線儲備，未來流水線業(yè)務的上市推廣將進一步打開公司的成長空間。

公司微生物板塊在培養(yǎng)系列產(chǎn)品的帶動下保持著20%增速水平。今年上半年，重磅產(chǎn)品微生物質譜儀獲批生產(chǎn)，目前國內同類在售產(chǎn)品主要來自外資企業(yè)。安圖的質譜儀擁有超過2000菌種數(shù)據(jù)的中國本土化微生物數(shù)據(jù)庫，上市推廣后有望成為公司業(yè)績的又一重要驅動力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東吳證券 全銘，焦德智，張蔚潔整理）

樂普醫(yī)療：業(yè)績符合預期 Q2扣非歸母利潤加速

樂普醫(yī)療發(fā)布2018H1業(yè)績預告：2018H1公司實現(xiàn)營收29.55億元，同比增長35.37%，歸屬于上市公司股東的凈利潤8.10億元，同比增長63.48%，扣除非經(jīng)常損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤6.70億元，同比增長36.67%，經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額5.34億元，同比增長38.85%。

器械板塊中，占整體收入1/4的支架系統(tǒng)增長穩(wěn)健，預計實現(xiàn)約20%的增長。心臟起搏器略下滑，主要是銷售往自有國產(chǎn)雙腔起搏器傾斜，封堵器實現(xiàn)約20%增長，基層介入診療增長約10%，體外診斷增長20%以上，外科產(chǎn)品增長約35%，主要產(chǎn)品線增長穩(wěn)健。

藥品板塊，主要產(chǎn)品氯吡格雷預計增長約65%，阿托伐他汀增長約135%，仍處于快速增長期。整體上，公司器械業(yè)務穩(wěn)健增長，主要營收來源的冠脈支架系統(tǒng)在產(chǎn)品結構改善下，實現(xiàn)較快增長。預計今年在Nano產(chǎn)品占比繼續(xù)提升，全降解支架獲批上市、雙腔起搏器開始放量推動下，器械業(yè)務有望保持穩(wěn)健增長。藥品業(yè)務中，氯吡格雷中標省份增至28個，阿托伐他汀中標省份增至23個，中標省份數(shù)量增加。同時，公司在零售藥店渠道布局較為完善，預計藥品業(yè)務仍然能夠維持高速增長態(tài)勢。公司氯沙坦鉀氫氯噻嗪及左西孟旦新增進入2017年國家醫(yī)保目錄，兩者競爭格局較好，預計有望逐步貢獻增量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)方正證券 周小剛整理）

開立醫(yī)療：業(yè)績符合預期 高端產(chǎn)品持續(xù)放量

開立醫(yī)療發(fā)布2018年中報，實現(xiàn)營業(yè)收入5.40億元，同比增長27.55%，歸母凈利潤1.18億元，同比增長60.16%，扣非凈利潤9873萬元，同比增長40.69%。

2018年二季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.10億元，同比增長17.32%，歸母凈利潤9703萬元，同比增長52.60%，扣非凈利潤8387萬元，同比增長36.90%，利潤增速高于收入增速主要是由于2016年底上市的高端彩超S50系列和高清內窺鏡收入占比持續(xù)提高帶來毛利率提高到69.10%，較2017年底提高了0.78pp，凈利率達到21.82%，同比提高4.44pp，盈利能力持續(xù)提高。

2018年上半年彩超業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入4.53億元，同比提高28.49%，覆蓋國內高中低端多層次用戶需求，其中2016年底獲批上市的高端彩超S50系列在2017年已逐步獲得市場認可，在國內三甲醫(yī)院超聲科、體檢科、手術室、婦產(chǎn)科等科室裝機使用，目前S50占比接近30%，中高端系列S40和S50合計占比接近70%，具備和進口品牌直接競爭的實力。

2018年上半年內窺鏡業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入4619萬元，同比增長78.02%，收入占比達到8.55%，其中公司在2016年底推出的HD500高清內鏡相關技術水平在國內同行業(yè)中處于領先地位，逐步在國內外市場獲得認可，在研品種中升級產(chǎn)品HD550已進入技術審批階段，有望于2018年內獲批；與此同時，公司于2017年底與上海威爾遜及上海和一醫(yī)療簽訂收購意向書，向鏡下治療器具拓展，與自研內鏡產(chǎn)品相互協(xié)同。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦，謝木青整理）