天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第174期

時(shí)間：2018-08-09

2018年第174期 2018年8月9日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】人民幣貶值超3% 外儲(chǔ)7月為何逆勢(shì)微漲58億美元

【藥監(jiān)執(zhí)法】8個(gè)藥品被注銷批準(zhǔn)文號(hào) 諾華明星藥退出中國(guó)市場(chǎng)

【醫(yī)藥市場(chǎng)】高值耗材采購(gòu)變革到來(lái) 價(jià)格被過(guò)濾三次

【科研前沿】Alzheon找到抑制阿茲海默病相關(guān)蛋白形成的新分子

【重點(diǎn)新藥】海正藥業(yè)阿爾茨海默病新藥獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

百濟(jì)神州港股上市 港交所迎來(lái)第二家未盈利生物技術(shù)企業(yè)

Akouos公司A輪融資5千萬(wàn)美元 開(kāi)發(fā)恢復(fù)聽(tīng)力的基因療法

翰宇藥業(yè)：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 靜待出口放量

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

人民幣貶值超3% 外儲(chǔ)7月為何逆勢(shì)微漲58億美元

盡管人民幣兌美元匯率在7月下跌幅度超過(guò)3%，但7月以美元和SDR計(jì)值的外匯儲(chǔ)備卻都出現(xiàn)小幅度增加，超出市場(chǎng)預(yù)期。

中國(guó)人民銀行公布數(shù)據(jù)顯示，截至2018年7月末，以美元計(jì)值的中國(guó)外匯儲(chǔ)備為31179.46億美元，較6月末上漲58.17億美元，且漲幅有所擴(kuò)大；以SDR計(jì)值的外匯儲(chǔ)備為22193.89億SDR，較6月小幅度增加68.27億SDR。

從歷史上看，人民幣匯率一般與我國(guó)的外匯儲(chǔ)備呈正相關(guān)關(guān)系。但本輪匯率貶值與歷史情形存在差別。

首先，本輪匯率貶值并不同于8·11匯改時(shí)伴隨著居民購(gòu)匯需求的大幅上升。當(dāng)前幅度的貶值尚不足以引起恐慌性的購(gòu)匯行為。

其次，境內(nèi)居民的購(gòu)匯并不一定帶來(lái)資本流出。理論上講，境內(nèi)居民向境內(nèi)銀行購(gòu)匯，僅是相當(dāng)于銀行負(fù)債的幣種結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，并不必然帶來(lái)銀行資產(chǎn)結(jié)構(gòu)的變化。從陸股通買(mǎi)入凈額看，境外資本也并沒(méi)有因?yàn)槿嗣駧诺馁H值出現(xiàn)加速撤離國(guó)內(nèi)股市的現(xiàn)象。

再次，銀行并不能主動(dòng)向央行購(gòu)匯。銀行只能在銀行間市場(chǎng)與其他金融機(jī)構(gòu)調(diào)劑外匯頭寸，并不存在主動(dòng)與央行進(jìn)行交易的通道。

央行與商業(yè)銀行進(jìn)行了掉期交易，如果對(duì)手方通過(guò)即期交易平盤(pán)，這樣便可以在不消耗外匯儲(chǔ)備的情況下，增加市場(chǎng)的美元供給，減輕匯率的貶值壓力。

從目前即遠(yuǎn)期匯率倒掛的情況看，這可能是央行一種調(diào)節(jié)匯率的方式。

央行目前工具儲(chǔ)備仍然充足，超過(guò)3萬(wàn)億美元的外匯儲(chǔ)備構(gòu)成強(qiáng)大的支撐。

短期來(lái)看，近期美元指數(shù)的堅(jiān)挺也是人民幣匯率走弱的原因之一。但只要全球經(jīng)濟(jì)保持溫和的態(tài)勢(shì)，歐洲退出寬松是確定的方向，那么強(qiáng)美元周期恐將接近尾聲。

因此，從中長(zhǎng)期看，只要中國(guó)經(jīng)濟(jì)不出現(xiàn)系統(tǒng)性的風(fēng)險(xiǎn)，我們?nèi)匀徽J(rèn)為人民幣貶值的空間有限。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)、中信建投黃文濤信息整理） 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

8個(gè)藥品被注銷批準(zhǔn)文號(hào) 諾華明星藥退出中國(guó)市場(chǎng)

8月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷注射用唑來(lái)膦酸等8個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告（2018年第51號(hào)）》。 

根據(jù)公告，有8個(gè)藥品被注銷批準(zhǔn)文號(hào)。其中，桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司的銀杏葉片、康樂(lè)鼻炎片、益母草片等7個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)，是由于已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》而被注銷。

值得注意的是，諾華所生產(chǎn)的注射用唑來(lái)膦酸，也在注銷批準(zhǔn)文號(hào)的名單中。不過(guò)與前一個(gè)企業(yè)不同，其注銷為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)。

注射用唑來(lái)膦酸適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。此外，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。

注射用唑來(lái)膦酸除了用于腫瘤科，外科和骨科的應(yīng)用也非常多。隨著中國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)逐年上升，該藥的市場(chǎng)規(guī)?？善?。

目前，注射用唑來(lái)膦酸的國(guó)產(chǎn)仿制藥批文共有8家藥企擁有，包括國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、深圳海王藥業(yè)、吉林省西點(diǎn)藥業(yè)、南京制藥廠有限公司。

注射用唑來(lái)膦酸已經(jīng)不是第一款退出中國(guó)市場(chǎng)的明星藥。在今年6月，西安楊森的嗎丁啉混懸液和西美瑞韋膠囊、上海強(qiáng)生制藥的艾暢滴劑、諾和諾德的門(mén)冬胰島素注射液、默克的注射用重組人生長(zhǎng)激素，都相繼注銷批準(zhǔn)文號(hào)。

在仿制藥替代原研藥的政策推動(dòng)下，眾多外資藥企的產(chǎn)品主動(dòng)退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，應(yīng)是一種戰(zhàn)略選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

高值耗材采購(gòu)變革到來(lái) 價(jià)格被過(guò)濾三次

近日，河南省安陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中議價(jià)聯(lián)合體采購(gòu)組發(fā)布了《安陽(yáng)市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于開(kāi)展2018年高值醫(yī)用耗材議價(jià)談判工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，要求全市二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成聯(lián)合體議價(jià)采購(gòu)組同該市高值耗材配送企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判，議價(jià)的最高限價(jià)一低再低，三次過(guò)濾。

對(duì)議價(jià)品種而言，又分為三種情況：

同一產(chǎn)品，不同配送企業(yè)報(bào)價(jià)，原則上按照最低報(bào)價(jià)確認(rèn)成交價(jià)格；

不同生產(chǎn)企業(yè)的同一產(chǎn)品，質(zhì)量層次相同的，原則上按照不同生產(chǎn)企業(yè)之間的最低價(jià)格進(jìn)行談判；

不同生產(chǎn)企業(yè)的同一產(chǎn)品，質(zhì)量層次不同的，分別按照各自的最低報(bào)價(jià)確認(rèn)成交價(jià)格。

整個(gè)議價(jià)談判是耗材配送企業(yè)先進(jìn)行第一輪報(bào)價(jià)，這輪報(bào)價(jià)必須符合上述議價(jià)原則，否則無(wú)效。

之后，議價(jià)談判專家根據(jù)第一輪報(bào)價(jià)，結(jié)合最高限價(jià)進(jìn)行議價(jià)。

以上結(jié)束后，議價(jià)談判時(shí)，先由高值醫(yī)用耗材配送企業(yè)給出不高于第一輪報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)的最新報(bào)價(jià)，議價(jià)談判專家根據(jù)該產(chǎn)品的專家預(yù)審價(jià)與配送企業(yè)最新報(bào)價(jià)，與配送企業(yè)談判代表逐一進(jìn)行議價(jià)談判，確認(rèn)議價(jià)談判產(chǎn)品價(jià)格。

這樣一來(lái)，高值耗材的價(jià)格被過(guò)濾了三層：

第一層是要比掛網(wǎng)中間價(jià)、以及第一批、第二批采購(gòu)限價(jià)和安陽(yáng)市現(xiàn)行采購(gòu)最低價(jià)低；

第二層是進(jìn)入議價(jià)談判再報(bào)一次比第一輪還低的價(jià)；

第三層是議價(jià)談判，確認(rèn)產(chǎn)品最終價(jià)格。最終目的只有一個(gè)，降價(jià)，降價(jià)。

實(shí)際上，剛好一年前，安陽(yáng)市衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)安陽(yáng)市城市公立醫(yī)院藥品醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作實(shí)施方案的通知》中有關(guān)耗材以量換價(jià)采購(gòu)的措施對(duì)比本次《通知》，變動(dòng)很大。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【科研前沿】

Alzheon找到抑制阿茲海默病相關(guān)蛋白形成的新分子

近日，專注于開(kāi)發(fā)新型藥物治療阿茲海默?。?/span>AD）和小分子藥物平臺(tái)治療神經(jīng)退行性疾病的生物醫(yī)藥公司Alzheon，在人腦腦脊液中鑒別出來(lái)一種物質(zhì)——3-磺基丙酸（3-SPA），并發(fā)現(xiàn)它可以抑制β類淀粉蛋白（Aβ）寡聚物的形成，這是AD的致病物質(zhì)。3-SPA是高?；撬岷虯lzheon的前體藥物ALZ-801在人體內(nèi)的一種主要代謝產(chǎn)物。

Aβ是人類神經(jīng)元內(nèi)一種前類淀粉蛋白質(zhì)水解后產(chǎn)生的一種片段，Aβ理論認(rèn)為Aβ寡聚合物的沉淀可以導(dǎo)致記憶喪失和認(rèn)知障礙，是AD的直接病因。

高?；撬嵋呀?jīng)在體外和體內(nèi)模型中證明，可以通過(guò)其特異性的抗淀粉樣蛋白的活性和對(duì)γ-氨基丁酸（GABA）A型受體的親和活性，提供相關(guān)的神經(jīng)保護(hù)作用。高?；撬峋哂袧撛诟纳萍膊〉淖饔?，在APOE4基因攜帶者（AD高危人群）的患者整體隊(duì)列中發(fā)現(xiàn)其可以減少海馬體萎縮，記憶功能下降，以及整體認(rèn)知功能下降。 

Alzheon首先確認(rèn)了內(nèi)源性3-SPA的存在。在未服用藥物的、因AD而記憶受損的老年患者和其它神經(jīng)退行性患者的腦脊液中發(fā)現(xiàn)了3-SPA，這一高?；撬岽x物。

該發(fā)現(xiàn)揭示了人體一種內(nèi)源性的、保護(hù)性的抗Aβ寡聚體途徑的可能性存在。這個(gè)途徑在人類中樞神經(jīng)系統(tǒng)中可被稱為“Aβ寡聚體制動(dòng)途徑”，具有可以預(yù)防或延遲AD發(fā)作，或抵消或調(diào)節(jié)在衰老的人腦中由于異常Aβ積累引發(fā)的神經(jīng)毒性的潛力。這項(xiàng)研究結(jié)果為支持阿茲海默病的Aβ理論提供了更多信息。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

海正藥業(yè)阿爾茨海默病新藥獲FDA批準(zhǔn)

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到美國(guó)FDA的通知，海正杭州公司向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸多奈哌齊口崩片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)公司拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。

據(jù)了解，鹽酸多奈哌齊口崩片適用于輕度，中度或重度阿爾茨海默病的治療。鹽酸多奈哌齊口崩片原研藥由衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司研發(fā)，國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、金日制藥（中國(guó)）有限公司、四川升和藥業(yè)股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷售額約 4億美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約12.5萬(wàn)美元；2018年1-3月全球銷售額約8,768 萬(wàn)美元，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約4.5萬(wàn)美元。

截至目前，公司在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上已投入約720萬(wàn)元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

百濟(jì)神州港股上市 港交所迎來(lái)第二家未盈利生物技術(shù)企業(yè)

8月8日，繼歌禮生物后，港交所再次迎來(lái)一家生物技術(shù)企業(yè)。百濟(jì)神州在宣布將在香港首次公開(kāi)發(fā)行6日后，正式登陸港交所。 

據(jù)了解，百濟(jì)神州此次將在香港首次公開(kāi)發(fā)行、及全球股票發(fā)行65,600,000股普通股，票面價(jià)值每股0.0001美元 （“股票”）的公開(kāi)發(fā)行定價(jià)為每股108港幣。根據(jù)設(shè)定匯率1美元兌換7.8478港幣，本次公開(kāi)發(fā)行價(jià)為每股13.76美元，或每美國(guó)存托股票（ADS）178.90美元。

這其實(shí)是百濟(jì)神州的第二次敲鐘禮，早在2016年，百濟(jì)神州就已經(jīng)赴美上市，順利在納斯達(dá)克掛牌。這也是國(guó)內(nèi)首家在納斯達(dá)克和港交所同時(shí)掛牌的生物技術(shù)企業(yè)。

百濟(jì)神州成立于2010年，是一家商業(yè)階段的生物技術(shù)公司，專注于用于治療癌癥的創(chuàng)新型分子靶向及腫瘤免疫治療藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司在全球擁有超過(guò)1300名員工，其中包括在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞和瑞士的超過(guò)650名科學(xué)家及臨床醫(yī)學(xué)專家。

在商業(yè)合作上，百濟(jì)神州與制藥巨頭新基藥業(yè)一直都有較為緊密的合作。

此次再上市后，百濟(jì)神州計(jì)劃將從發(fā)行獲取的收入用于臨床試驗(yàn)，準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)以及推出和商業(yè)化其核心候選產(chǎn)品（zanubrutinib, tislelizumab和pamiparib），用于持續(xù)擴(kuò)展其抗癌及其他潛在治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，以及用于營(yíng)運(yùn)資金，擴(kuò)展內(nèi)部能力和一般公司目的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

Akouos公司A輪融資5千萬(wàn)美元 開(kāi)發(fā)恢復(fù)聽(tīng)力的基因療法

Akouos公司位于美國(guó)波士頓，致力于開(kāi)發(fā)幫助恢復(fù)聽(tīng)力的精準(zhǔn)基因療法。近日，該公司宣布在A輪融資中募集到了5000萬(wàn)美元。

此輪融資由種子投資者5AM Ventures和恩頤投資（NEA）領(lǐng)投，由現(xiàn)有種子投資者Partners Innovation Fund和新投資者Sofinnova Ventures、RA資本管理及諾華風(fēng)險(xiǎn)投資基金跟投。融資所得資金將用于推動(dòng)其先導(dǎo)項(xiàng)目進(jìn)入首批人體臨床研究，以及加速開(kāi)發(fā)其管線中針對(duì)其他具有已知機(jī)制和基因靶標(biāo)的感音神經(jīng)性耳聾的基因療法。 

Akouos公司的基因治療平臺(tái)可被利用恢復(fù)和保持多種類型感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失，包括由單個(gè)基因突變、耳毒性藥物暴露以及老年化等原因所致。在最初，Akouos關(guān)注的是單基因類型的感音神經(jīng)性耳聾，在這種情況下，單個(gè)基因的突變導(dǎo)致了深度耳聾。與單基因耳聾相關(guān)的基因已知有助于更廣泛的聽(tīng)力障礙，包括藥物暴露、噪聲、高齡引起的聽(tīng)力損失。

Akouos公司擁有聯(lián)合創(chuàng)始人、馬薩諸塞州眼耳醫(yī)院Luk H. Vandenberghe博士開(kāi)發(fā)的Ancestral-AAV（Anc-AAV）技術(shù)平臺(tái)的獨(dú)家權(quán)利，Anc80是該技術(shù)平臺(tái)中40000種Anc-AAV載體之一，已被證明能夠比其他AAV更有效地轉(zhuǎn)到內(nèi)耳感覺(jué)細(xì)胞。

同時(shí)，該公司也在擴(kuò)大執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，其中包括知名基因治療公司Spark Therapeutics的共同創(chuàng)始人Jennifer Wellman，在Spark公司，他領(lǐng)導(dǎo)了基因療法Luxturna的監(jiān)管戰(zhàn)略，該藥是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)in vivo基因療法。

根據(jù)聲明，Akouos公司的未來(lái)5年目標(biāo)是將多個(gè)基因療法推進(jìn)臨床，并獲得先導(dǎo)療法的臨床證據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

翰宇藥業(yè)：業(yè)績(jī)符合預(yù)期 靜待出口放量

2018H1翰宇藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.47億元（+35.06%），歸母凈利潤(rùn)2.10億元（+30.92%），扣非后歸母凈利潤(rùn)1.98億元（+26.62%）經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流凈額1.03億元。公司經(jīng)營(yíng)情況改善，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)平穩(wěn)，基本符合預(yù)期。

公司積極拓展海外市場(chǎng)，國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)收入1.71億元，同比增長(zhǎng)42.65%，2018Q1與2018Q2基本持平，增長(zhǎng)主要來(lái)自新增客戶訂單。公司有望在2018年內(nèi)向FDA提交格拉替雷ANDA申報(bào)材料，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)制劑出口。利拉魯肽化合物專利已于2017年到期，Teva發(fā)起專利挑戰(zhàn)，仿制藥上市競(jìng)賽已悄然打響。公司多家客戶已提前布局，后續(xù)訂單飽滿，武漢生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)在年底前完成驗(yàn)收，靜待利拉魯肽原料藥出口放量。

國(guó)內(nèi)制劑銷售收入3.42億元，其中特利加壓素同比增長(zhǎng)21.08%，其他產(chǎn)品之前為代理銷售模式，由于2017年下半年兩票制執(zhí)行后低開(kāi)轉(zhuǎn)高開(kāi)，收入端增速高于實(shí)際銷售增速。我們預(yù)計(jì)生長(zhǎng)抑素、去氨加壓素實(shí)際增速分別在20%、10%左右，而胸腺五肽仍然保持下滑趨勢(shì)。其他制劑中依替巴肽、卡貝縮宮素礙于地方招標(biāo)進(jìn)展緩慢未能放量。成紀(jì)藥業(yè)上半年凈利潤(rùn)0.80億，預(yù)計(jì)全年凈利潤(rùn)約1.5億元。公司糖尿病領(lǐng)域在研產(chǎn)品豐富，利拉魯肽3.1類仿制藥已于2017年9月獲得臨床批件，有望于2019年獲批。

毛利率87.39%（+6.96pp）小幅上升；銷售費(fèi)用率39.31%（+14.87pp）大幅提升，主要受低開(kāi)轉(zhuǎn)高開(kāi)等因素影響；管理費(fèi)用率和財(cái)務(wù)費(fèi)用率小幅下降。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)信證券 謝長(zhǎng)雁整理）