天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第175期

時間：2018-08-10

2018年第175期 2018年8月10日

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【宏觀經(jīng)濟】7月CPI同比漲2.1%：通脹仍溫和 警惕2019年滯脹風(fēng)險

【醫(yī)藥新政】CDE：征求境外已上市臨床急需新藥名單意見

【醫(yī)改新政】四川省年內(nèi)全部取消耗材加成

【科研前沿】給腸道菌“下藥” 可改善心臟健康

【重點新藥】中藥治療黃斑變性 天士力三黃睛視明丸獲臨床批件

【藥企動態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：發(fā)費用再創(chuàng)新高 重磅創(chuàng)新藥有望帶動業(yè)績增速加快

益豐藥房擬1.43億收購上虹藥房51%股權(quán) 進(jìn)入“圈地”拉鋸戰(zhàn)

海正藥業(yè)注射用硫酸卡那霉素通過預(yù)認(rèn)證 進(jìn)入WHO采購清單

 

【宏觀經(jīng)濟】

7月CPI同比漲2.1%：通脹仍溫和 警惕2019年滯脹風(fēng)險

統(tǒng)計局于8月9日發(fā)布：7月份全國居民消費價格指數(shù)(CPI)2.1%；工業(yè)生產(chǎn)者出廠價格指數(shù)(PPI)環(huán)比、同比漲幅則均有所回落。

從CPI數(shù)據(jù)來看，環(huán)比上漲0.3%，主要受非食品價格上漲影響。從同比看，CPI上漲2.1%，漲幅比上月擴大0.2個百分點。非食品價格上漲2.4%，影響CPI上漲約1.96個百分點。

專家指出7月CPI基本符合市場一致預(yù)期。2018年CPI上漲較為溫和，通脹壓力短期可控，年內(nèi)通脹持續(xù)上漲的預(yù)期有限，不會出現(xiàn)明顯的滯脹現(xiàn)象。

原因有以下三個方面。

首先，從通脹的結(jié)構(gòu)角度來看，豬價季節(jié)性反彈臨近結(jié)束，居民消費能力持續(xù)走弱，非食品價格上漲動能亦有限；

其次，從影響通脹的總量角度來看，雖然當(dāng)前貨幣政策中性偏寬松，但信貸傳導(dǎo)渠道仍待通暢，資金集中在銀行內(nèi)部體系難以流至實體經(jīng)濟，所以推動通脹的力度有限；

最后，從經(jīng)濟基本面的角度來說，經(jīng)濟增長以穩(wěn)為主，預(yù)計后續(xù)基建投資將出現(xiàn)反彈，同時個稅改革實質(zhì)性落地和其他相關(guān)擴大內(nèi)需的政策逐步出臺將有利于居民消費的邊際改善，年內(nèi)經(jīng)濟下行壓力將有所緩和，并不會失速下行。

7月份PPI數(shù)據(jù)環(huán)比、同比漲幅均有所回落。從環(huán)比看，PPI上漲0.1%，漲幅比上月回落0.2個百分點。從同比看，PPI上漲4.6%，漲幅比上月回落0.1個百分點。分大類看，生產(chǎn)資料價格漲幅收窄，生活資料價格漲幅擴大，是PPI高于市場預(yù)期的主要來源。

上半年信用收緊、實體流動性差、低貨幣增速的環(huán)境是PPI難維持高增速的最主要因素。而去產(chǎn)能后的低供給環(huán)境和下半年基建加速的預(yù)期疊加令市場對后續(xù)通脹存在一定的擔(dān)憂，預(yù)計PPI難有大幅向上的空間。

當(dāng)前數(shù)據(jù)來看通脹仍屬溫和，但市場對通脹上行壓力的擔(dān)憂一直存在。2017年以來中國產(chǎn)出缺口已經(jīng)轉(zhuǎn)正，通脹上行動力正在逐漸積累，近期通脹上行的多重跡象已現(xiàn)，顯示通脹上行趨勢確立；若通脹上行較快，將帶來貨幣政策收緊壓力，從而對宏觀經(jīng)濟和資本市場形成抑制，易形成2019年滯脹風(fēng)險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報王君暉信息整理）

【醫(yī)藥新政】

CDE：征求境外已上市臨床急需新藥名單意見

按照6月20日國務(wù)院常務(wù)會要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，為加快境外已上市臨床急需新藥進(jìn)入我國，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生與健康委員會組織有關(guān)專家，在8月8日，國家局發(fā)布《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，對近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市新藥進(jìn)行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單。

該名單重點考慮近年來美國、歐盟或日本批準(zhǔn)上市我國尚未上市的用于罕見病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥。

納入境外已上市臨床急需新藥名單的藥品，尚未進(jìn)行申報的或正在我國開展臨床試驗的，經(jīng)申請人研究認(rèn)為不存在人種差異的，均可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直接提出上市申請，國家藥品監(jiān)督管理局將按照優(yōu)先審評審批程序，加快審評審批。即日起，上述48個藥品申請人即可按《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（試行）的要求，向我中心提出Ⅰ類會議申請，對申報相關(guān)問題進(jìn)行溝通。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)改新政】

四川省年內(nèi)全部取消耗材加成

取消醫(yī)用耗材加成，四川省發(fā)話了，確定年內(nèi)全省公立醫(yī)療機構(gòu)將全部取消醫(yī)用耗材加成。

8月9日，從四川省衛(wèi)生計生委獲悉，四川省確定年內(nèi)全部取消公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，實行醫(yī)用耗材零差率銷售。四川還將同步建立補償新機制，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行、醫(yī)?；鹂沙惺?、群眾整體負(fù)擔(dān)總體不增加。

根據(jù)內(nèi)容，四川省的補償新機制主要是：

以2017年度公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成總額為基數(shù)，固化測算醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入，原則上按照9∶1的比例進(jìn)行補償。

公立醫(yī)療機構(gòu)取消醫(yī)用耗材加成收入的90%，通過調(diào)整現(xiàn)行基本醫(yī)療服務(wù)價格補償。重點提高受取消耗材加成影響大的診療、病理、手術(shù)等體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)項目價格，總體上保持公立醫(yī)療機構(gòu)人均費用水平相對穩(wěn)定。另外10%，通過醫(yī)療機構(gòu)加強管理降低成本自行消化。

自2017年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《關(guān)于全面深化價格機制改革的意見》，提出要“鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成”開始，截至目前，已有北京、天津、遼寧、安徽、江西、山東、湖北、湖南、廣東、廣西、四川、貴州、寧夏等省市劃定了全面取消醫(yī)用耗材加成的時間表。

在全面取消藥品加成基礎(chǔ)上進(jìn)一步取消醫(yī)用耗材加成，是從政策上根除“以藥補醫(yī)”、“以械補醫(yī)”、“以耗材補醫(yī)”的空間，并聯(lián)動調(diào)整服務(wù)價格，優(yōu)化醫(yī)院費用結(jié)構(gòu)，使醫(yī)療機構(gòu)從關(guān)注藥品耗材數(shù)量擴張增加收入，轉(zhuǎn)向關(guān)注服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)和提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【科研前沿】

給腸道菌“下藥” 可改善心臟健康

近期，科學(xué)家們找到一種“改變腸道菌”的新方法，可以在不傷害它們的前提下降低血栓風(fēng)險、改善心臟健康。

來自Cleveland診所的Stanley Hazen博士及其研究團隊“看中”了一種由腸道細(xì)菌分泌產(chǎn)生的特殊代謝物——三甲胺N-氧化物（trimethylamine N-oxide，TMAO），會增加血小板活性，或者導(dǎo)致血小板粘稠、血栓形成。

Stanley Hazen團隊先前的研究表明，TMAO水平是心血管疾病風(fēng)險（包括中風(fēng)和心臟?。┑膹姶箢A(yù)測因子。

當(dāng)腸道細(xì)菌分解膽堿（choline）、卵磷脂（lechithin）、肉堿（carnitine）時，會產(chǎn)生三甲胺N-氧化物。這些物質(zhì)在高脂肪食物中（蛋黃、紅肉等）含量豐富。

研究團隊選用了一種膽堿類似物——結(jié)構(gòu)類似于膽堿的化合物。在動物模型中，膽堿類似物一旦進(jìn)入細(xì)菌，就會通過抑制膽堿利用蛋白C阻止TMAO的產(chǎn)生。事實上，一個口服劑量的抑制劑可以降低3天的TMAO水平。同時，抑制劑還會降低血小板活性、阻止動脈損傷后過度的血栓形成。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

中藥治療黃斑變性 天士力三黃睛視明丸獲臨床批件

8月9日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于三黃睛視明丸的藥物臨床試驗批件，該產(chǎn)品符合藥品注冊有關(guān)要求，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗。 

據(jù)悉，三黃睛視明丸為申請臨床試驗的中藥6類復(fù)方制劑，擬用于新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。本品具有益氣化瘀，涼血散結(jié)，通絡(luò)止血的功效，用于絡(luò)傷出血所致視瞻昏渺，癥見突然視力下降、視物變形、模糊不清、黃斑出血、滲出、水腫；濕性年齡相關(guān)性黃斑變性見上述證侯者。

年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）發(fā)病年齡一般在50歲左右，是55歲以上人群最主要的視力損害和致盲原因。我國AMD的患病率不斷上升，且隨患者的年齡增加而升高。而新生血管性AMD是一種晚期AMD類型，它又稱為濕性AMD。

新生血管性AMD患者眼中的VEGF水平過高，而VEGF是促進(jìn)新生血管增生的蛋白。因此，延緩新生血管性AMD進(jìn)展的一種療法是向眼中注射抗VEGF藥物。目前全球抗VEGF眼用注射液市場規(guī)模已經(jīng)超過90億美金，未來預(yù)計突破100億美元。康弘藥業(yè)的康柏西普、諾華制藥的諾適得?（雷珠單抗）及拜耳公司的艾力雅?（阿柏西普眼內(nèi)注射溶液）都已在中國上市。眼科藥物領(lǐng)先企業(yè)艾爾建也仍在研發(fā)抗VEGF新藥，7月20日其與Molecular Partners公司合作開發(fā)的藥物abicipar在兩項治療新生血管性AMD的臨床3期試驗中達(dá)到主要終點，藥效非劣于雷珠單抗。

公告顯示，目前市場上新生血管性AMD的主要治療藥物均為生物制劑產(chǎn)品，尚無相同適應(yīng)癥的中藥及化學(xué)藥產(chǎn)品上市。作為中藥產(chǎn)品，三黃睛視明丸上市后或可有效解決生物注射劑產(chǎn)品不良反應(yīng)等問題。

截至本公告日，天士力對該藥累計研發(fā)投入為人民幣1236.51萬元。

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【藥企動態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：發(fā)費用再創(chuàng)新高 重磅創(chuàng)新藥有望帶動業(yè)績增速加快

2018中報，恒瑞醫(yī)藥實現(xiàn)收入77.61億元、歸母凈利潤19.1億元、扣非歸母凈利潤18.28億元，同比分別增長22.32%、21.38%和18.1%。經(jīng)營性現(xiàn)金凈流量13.27億元、EPS0.51元。公司報告期計提股權(quán)激勵費用1.61億元。若扣除激勵費用影響，預(yù)計公司歸母凈利潤同比增長約30%。公司業(yè)績略超預(yù)期。

2018Q2，公司實現(xiàn)收入39.04億元、歸母凈利潤9.6億元、扣非歸母凈利潤9.24億元，同比分別增長22.94%、26.09%和20.55%。

公司2018年上半年各項經(jīng)濟指標(biāo)穩(wěn)步增長，主要驅(qū)動因素為以下三個方面：1）創(chuàng)新成果的收獲；2）制劑出口創(chuàng)收；3）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

2018上半年，公司毛利率86.61%，同比微升0.03個百分點；銷售費用率36.09%，同比微升0.17個百分點；管理費用率21.36%，同比提高1.07個百分點，預(yù)計主要是由于公司加大研發(fā)投入，以及確認(rèn)股權(quán)激勵費用；財務(wù)費用率-0.65%，同比微降0.03個百分點。

2018上半年，公司研發(fā)投入9.95億元，同比增長27.26%，占收入比重12.82%。公司推行以研發(fā)支撐銷售、以銷售反哺研發(fā)的良性互動機制，無論從投入金額還是投入比例，均處于行業(yè)領(lǐng)先地位。公司的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)化。公司創(chuàng)新藥進(jìn)入收獲期，眾多品種有望于年內(nèi)獲批上市：吡咯替尼上市申請?zhí)幱诂F(xiàn)場核查，有望于近期獲批；抗PD-1單抗上市申請在審評審批中；甲苯磺酸瑞馬唑侖上市申請已經(jīng)完成藥理、毒理審評，藥學(xué)待審評。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,張?zhí)煲碚恚?/span>

益豐藥房擬1.43億收購上虹藥房51%股權(quán) 進(jìn)入“圈地”拉鋸戰(zhàn)

益豐相比一心堂、大參林、老百姓而言，在門店數(shù)量及區(qū)域覆蓋率上均有所落后，但隨著益豐藥房收購河北新興藥房的行政許可申請材料獲得受理，益豐正試圖縮小在門店數(shù)量以及地域覆蓋上的差距。

根據(jù)四家上市藥店2017年的年報顯示，一心堂以5066家門店總數(shù)處于領(lǐng)先地位，大參林與老百姓緊隨其后，分別為2985家及2434家，益豐藥房目前以1979家處于末尾。

本次益豐擬收購的上虹大藥房是上海閔行區(qū)藥品零售行業(yè)的龍頭企業(yè)，現(xiàn)有53家門店和2家診所，全部為直營門店，其中醫(yī)保店25家。2018年1-6月，其營收1.26億元，凈利潤600.21萬元。2017年全年上虹大藥房營收2.32億元，凈利潤達(dá)1035.60萬元。

益豐方面表示，結(jié)合公司營運能力、商品采購渠道將能提升目標(biāo)公司銷售及利潤，預(yù)計上虹大藥房2018年的凈利潤不低于1340.00萬元。并且，上虹大藥房53家門店均分布于上海閔行區(qū)，將與上海益豐在閔行區(qū)現(xiàn)有的9家藥店形成合力，有利于進(jìn)一步擴大和穩(wěn)固規(guī)模優(yōu)勢。

這種聚合的趨勢在今年表現(xiàn)明顯。除了益豐兩次出手外，九州通與步長藥業(yè)也調(diào)整戰(zhàn)略，將此前計劃的藥房托管業(yè)務(wù)調(diào)整為專業(yè)藥房模式，并擬投入資金設(shè)立各地專業(yè)藥房連鎖公司共同開展連鎖業(yè)務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道整理）

海正藥業(yè)注射用硫酸卡那霉素通過預(yù)認(rèn)證 進(jìn)入WHO采購清單

8月9日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司公告顯示，其控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司收到世界衛(wèi)生組織（WHO）出具的關(guān)于注射用硫酸卡那霉素的預(yù)認(rèn)證確認(rèn)函（CPQ），其生產(chǎn)的注射用硫酸卡那霉素（規(guī)格為500mg、1g）已被列入WHO推薦采購清單。

在一個月前海正藥業(yè)的公告已顯示，公司硫酸卡那霉素原料藥及利奈唑胺原料藥收到WHO出具的CPQ。根據(jù)海正藥業(yè)報送的預(yù)認(rèn)證（PQ）申請文件以及現(xiàn)場檢查確認(rèn)，兩種原料藥符合WHO推薦的標(biāo)準(zhǔn)，并已列入WHO推薦采購清單。

注射用硫酸卡那霉素適用于治療結(jié)核病，可作為第二線藥物。國內(nèi)注射用硫酸卡那霉素的主要生產(chǎn)廠家有上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、河南泰豐生物科技有限公司等。海正杭州公司是WHO批準(zhǔn)的全球第2家硫酸卡那霉素制劑PQ申請的企業(yè)。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用硫酸卡那霉素2017年全球銷售額約為324.10萬美元，其中國內(nèi)市場銷售額約為7.05萬美元；2018年1-3月的全球銷售額約為74.73萬美元，其中國內(nèi)市場銷售額約為0.2萬美元。

利奈唑胺也適用于治療結(jié)核病，國內(nèi)利奈唑胺原料藥的主要生產(chǎn)廠家有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、連云港潤眾制藥有限公司等。海正藥業(yè)是WHO批準(zhǔn)的全球第3家利奈唑胺原料藥PQ申請的企業(yè)。

IMS統(tǒng)計顯示，利奈唑胺原料藥2017年的全球銷售量約為80,519.91公斤，2018年1-3月的全球銷售量約為20,966.61公斤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>