天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第176期

時間：2018-08-13

2018年第176期 2018年8月13日

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【宏觀經濟】央行二季度貨幣政策執(zhí)行報告釋放政策信號

【一致性評價】過一致性評價品種招采面臨五大新考驗

【醫(yī)藥新政】藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐

【科研前沿】細胞凋亡通過觸發(fā)波在細胞中傳播

【重點新藥】Alnylam RNAi療法獲FDA批準

【藥企動態(tài)】

Align：營收4.9億美元 首批iTero Elemen口掃已銷往中國

最新擬優(yōu)先審評名單公示

 

【宏觀經濟】

央行二季度貨幣政策執(zhí)行報告釋放政策信號

8月11日，人民銀行公布了《2017年第二季度中國貨幣政策執(zhí)行報告》。對經濟層面的擔憂：由“債務壓力大”轉向“債務風險暴露”；支持高質量發(fā)展，更強調信貸結構；去杠桿大背景下，更強調把握節(jié)奏，方法有調整。

一、貸款利率繼續(xù)提高。

二季度金融機構加權貸款利率5.67%，上升41BP，漲幅擴大。

預計未來貸款利率繼續(xù)保持小幅上升勢頭。

二、低M2增速或成新常態(tài)。

明確指出M2增速較低是金融嚴監(jiān)管，金融同業(yè)之間的信貸派生減弱所致。低增速或是常態(tài)，政策不會因此寬松。

三、超儲率偏低也受其它因素影響。

超儲率持續(xù)下滑是機構流動性管理進步、結算支付技術發(fā)展、央行制度性紅利，使機構備付需求下滑等因素所致，不必過于擔憂。

四、“逆周期因子”對沖匯率順周期波動。

引入“逆周期因子”在于外匯市場存在一定的順周期性，放大單邊非理性預期并自我強化，可使人民幣中間價更好反映宏觀基本面，對沖市場順周期波動。

五、同業(yè)存單納入MPA考核中的同業(yè)負債項。

將資產規(guī)模5000 億元以上的銀行發(fā)行的一年以內同業(yè)存單納入MPA 同業(yè)負債占比指標進行考核。這也意味著金融去杠桿政策將逐步落地。

六、進一步規(guī)范資管業(yè)務發(fā)展。

 提出資管行業(yè)存在資金池、多層嵌套、剛兌、影子銀行監(jiān)管不力、業(yè)務無序開展六大問題，未來將統(tǒng)一監(jiān)管，去多層嵌套去通道，打破剛兌，讓資管行業(yè)回歸本源。

七、貨幣政策穩(wěn)健中性。

在當前經濟運行平穩(wěn)、物價走勢總體穩(wěn)定的情況下，預計年內貨幣政策仍保持穩(wěn)健中性，不會放松。在具體操作上，逆回購、SLF、MLF等仍是主要工具，保持流動性合理穩(wěn)定、不緊不松，預計存貸款基準利率和準備金率不會調整。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)鳳凰財經、海通宏觀姜超等信息整理）

【一致性評價】

過一致性評價品種招采面臨五大新考驗

目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結果基礎上“打補丁”?！按蜓a丁”的采購方式本質上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購體系的“沖突點”也將暴露。因此借鑒各省現(xiàn)有采購模式的經驗和特點，一致性評價后構建新采購方案需要考慮的問題概括如下。

1、優(yōu)先采購的尺度——及時納入問題

及時納入通過品種的這種方式，在一致性評價通過品種較少的情況下相對合理，能鼓勵和促進仿制藥質量和療效一致性評價工作進展，通過一致性評價的品種優(yōu)先入圍也不會對其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價，這種“優(yōu)惠政策”對原研藥和未通過品種而言，是相對公平的。

2、“量-價權衡”——價格控制問題

如果允許通過一致性評價品種漲價，與集采的控費控價目標相違背。另外，拋開政策因素，通過評價的企業(yè)自身或許不會提高價格，畢竟最終的藥品選擇權在醫(yī)療機構與患者手中，提價或許會使其失掉一定的市場份額。

因此，采購方案有必要對價格進行限制，也給企業(yè)留一定的在“量-價”間權衡的空間。

3、“分類采購”O(jiān)R“分類掛網”——省級平臺定位問題

省級平臺價格越來越不能反映真實的采購價格。特別是醫(yī)保局成立后，藥品采購職能將移交，省級平臺未來應主要定位為資質審核平臺，做好質量控制、分享藥品價格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對稱的工作；價格方面僅“限價”而非“競價”，將議價權交給采購主體?；谠摲N定位，省級平臺入圍也將由“分類采購”轉變?yōu)椤胺诸悞炀W”。

4、通過品種“落標”如何解決——同評審組入圍（中標）數(shù)量問題

通過一致性評價品種“直接掛網”，之后由醫(yī)院根據(jù)需要和臨床效果自行組織采購。在通過評價品種較少時，省級平臺“直接掛網，由醫(yī)院自主采購”的方式可以為一致性評價整體推進提供激勵，減少對現(xiàn)有招標體系的沖擊。

5、“控費”與“療效”兼顧——醫(yī)保支付標準問題

通過一致性評價的藥品，可以制定高于原研藥的醫(yī)保支付比例。醫(yī)保支付標準高于醫(yī)療機構實際采購價格的部分歸醫(yī)療機構所有，以鼓勵仿制藥替代，也激勵醫(yī)院議價。但由于通過一致性評價的品種還沒有經過臨床使用檢驗其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費等預付制醫(yī)保支付方式，可以規(guī)避這方面的問題，又可以促使醫(yī)院關注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠談判的依據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經濟報整理）

【醫(yī)藥新政】

藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐

8月10日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會同時發(fā)布“三定方案”。

藥監(jiān)局三定：“創(chuàng)新”與“一致性評價”劃重點

國家藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理，研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械新技術新產品的管理與服務政策。負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。

“職責轉變”一欄強調深入推進簡政放權，減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構等審批事項取消或者改為備案；強調事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量安全風險管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、提高效率；全面落實監(jiān)管責任，按照“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系；加快仿制藥質量與療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任。

與國家市場監(jiān)督管理總局的有關職責分工為：國家藥監(jiān)局負責制定藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品的經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典，建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

衛(wèi)健委三定：深化推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

國家衛(wèi)健委協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，推進管辦分離，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策的建議，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，會同國家藥監(jiān)局組織藥典委員會并制定國家藥典，制定醫(yī)療機構、醫(yī)療服務行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。

國家衛(wèi)健委應當把以治病為中心轉變到以人民健康為中心，積極應對人口老齡化，推進衛(wèi)生健康公共資源向基層延伸、向農村覆蓋，向邊遠地區(qū)和生活困難群眾傾斜。協(xié)同推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，加大公立醫(yī)院改革力度，推進管辦分離，推動衛(wèi)生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化。

國家衛(wèi)健委與國家醫(yī)療保障局在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面要加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

國家衛(wèi)健委下設的體制改革司承擔深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革具體工作，醫(yī)政醫(yī)管局擬訂公立醫(yī)院運行監(jiān)管、績效評價和考核制度。藥物政策與基本藥物制度司負責完善國家基本藥物制度，組織擬訂國家藥物政策和基本藥物目錄，提出藥品價格政策和國家基本藥物目錄內藥品生產鼓勵扶持政策的建議。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)E藥經理人整理）

【科研前沿】

細胞凋亡通過觸發(fā)波在細胞中傳播

在一項新的研究中，Ferrell和博士后研究員Xianrui Cheng博士發(fā)現(xiàn)在細胞凋亡中，細胞死亡也是通過觸發(fā)波進行擴散的。一旦細胞死亡開始啟動（不論是疾病還是其他方式），細胞中的特定殺傷蛋白---蛋白酶caspase，全稱為含半胱氨酸的天冬氨酸蛋白水解酶---受到 激活。隨后，這些蛋白通過漂浮與其他的caspase接觸并激活它們；這些其他的caspase也紛紛效仿直到整個細胞死掉。

為了觀察死亡對單個細胞的影響，Cheng和Ferrell使用了非洲爪蟾蛙的卵子。當細胞發(fā)生凋亡時，非洲爪蟾蛙的卵子具有較大的尺寸，這使它們成為肉眼觀察死亡如何從細胞的一端擴散到另一端的主要候選對象。

利用熒光顯微鏡進行觀察是非常困難的，這是因為完整的非洲爪蟾蛙卵子是非常不透明的。然而，Ferrell和Cheng注意到當非洲爪蟾蛙卵子死亡時，一種色素沉著波紋會在這種卵子的表面上發(fā)生。這兩名研究人員發(fā)現(xiàn)，在死亡過程中，一條 黑色的波紋像一條曲線一樣從一側到另一側以恒定的速度穿過卵子。這個表面波的速度是恒定的并且沒有減速，即這也會形成觸發(fā)波。因此，為了進一步證實這一點，他們分析了單個死亡的卵子：每個經歷過這種表面波的卵子都含有激活的蛋白酶caspase，而尚未經歷過 這種表面波的卵子則不含有。總之，有更多的證據(jù)表明觸發(fā)波也會在完整的細胞中傳播細胞死亡信號。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

Alnylam RNAi療法獲FDA批準

11日，美國FDA宣布批準Onpattro（patisiran）輸注治療，用于由遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（hATTR）引起的周圍神經疾?。ǘ喟l(fā)性神經病，polyneuropathy）成人患者。這是FDA批準的首款用于治療由hATTR引起的多發(fā)性神經病患者的療法，也是FDA批準的首款小干擾RNA（siRNA）藥物。

hATTR影響了全球約50000人，是一種罕見、使人衰弱且常常致命的遺傳性疾病。

由Alnylam開發(fā)的Onpattro是一種靶向轉甲狀腺素蛋白（transthyretin，TTR）的siRNA療法，這類藥物通過沉默一部分參與致病的RNA起作用。Onpattro是將siRNA包裹在脂質納米顆粒中，在輸注治療中將藥物直接遞送至肝臟，干擾異常形式TTR的RNA產生。通過阻止TTR的產生，Onpattro可以幫助減少周圍神經中淀粉樣沉積物的積累，改善癥狀，并幫助患者更好地控制病情。該藥物曾獲得美國FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格和孤兒藥資格。今日它的獲批，對患者和醫(yī)生來說，都具有里程碑的意義。

Onpattro的療效在臨床試驗中也得到了證實。在一項包含225名患者的研究中，148名患者被隨機分配接受Onpattro輸注，每三周一次，共18個月，另外77名患者被隨機分配接受相同頻率的安慰劑輸注。結果顯示，與接受安慰劑輸注的患者相比，接受Onpattro治療的患者在多發(fā)性神經病變測量方面有更好的結果，包括肌肉力量、感覺（疼痛、體溫、麻木）、反射和自主神經癥狀（血壓、心率、消化）。接受Onpattro治療的患者在行走、營養(yǎng)狀況和進行日常活動能力的評估中也有更高的得分。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

Align：營收4.9億美元 首批iTero Elemen口掃已銷往中國

近日，牙科設備巨頭Align Technology（以下簡稱Align）發(fā)布截至2018年6月30日上半年財務業(yè)績。

資料顯示，Invisalign系統(tǒng)、iTero口內掃描系統(tǒng)和OrthoCAD?數(shù)字服務可供全科醫(yī)生（GP牙醫(yī)）、正畸醫(yī)生和其他牙科專家使用。Align提供培訓、臨床教育計劃，并在臨床中提供治療選擇所需的工具。

半年報顯示，2018年二季度Invisalign（隱適美）出貨量為30.27萬件，同比增長30.5％。美洲和全球市場的出貨量分別同比增長22.2％和45.4％。Q2青少年患者的病例為7.84萬例，同比增長42.1％。

第二季度營收為4.903億美元，同比增長37.5％，營業(yè)利潤為1.227億美元，同比增長46.8％，利潤率為25.0％，凈利潤為1.061億美元。

Invisalign醫(yī)生的持續(xù)增長勢頭以及青少年患者采用Invisalign治療的比例增加了42.1％，推動收入同比增長37.5％。銷量同比增長30.5％反映了隱適美客戶群擴張率的提高，醫(yī)生數(shù)量首次超過50000，并且包括5000多名受過培訓的新醫(yī)生。iTero掃描儀和服務業(yè)務的發(fā)展勢頭，其中包括繼續(xù)在美國最大的DSO組織Heartland Dental推出iTero掃描儀，以及4月份獲得CFDA批準，首批銷往中國的iTero Elemen掃描儀。

在營收上，2015年-2017年，Align三年營收同比增長分別為10.9%、27.8%、36.4%，增速為全球牙科公司第一。

在半年報中，Align有以下幾個亮點：

1、EMEA（歐洲、中東和非洲）地區(qū)，產生第一百萬個Invisalign案例，這對公司來說是一個重要的里程碑，該地區(qū)有超過34000名受過培訓的正畸醫(yī)生和普通牙醫(yī)，并且反映了在EMEA地區(qū)中加速采用隱形矯正療法。

2、繼哥斯達黎加首都圣何塞和中國成都之后，Align在德國科隆設立了全球第三家隱適美治療設計方案中心。

3、Invisalign產品系列擴展了Invisalign First，專門針對6-10歲低齡兒童設計的隱形牙套。

4、新擴展的Invisalign產品組合，包括新選項和更大的靈活性，可以治療更廣泛的患者。

5、新的Invisalign Go產品具有更加用戶友好的iTero數(shù)字化椅旁體驗，可以更靈活地治療更廣泛的輕度至中度病例。Invisalign Go還采用了新的數(shù)據(jù)驅動的臨床方案，用于可預測的牙齒移動和自動化病例評估。

6、Vivera正畸后保持器，這是市面上第一款可輔助治療深覆牙合的可定制保持器。

7、推出iTero Element 2和iTero Element Flex掃描儀，擴展了iTero Element產品組合。

8、中國CFDA批準了iTero Elemen口內掃描儀，中國市場潛力大。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)動脈網整理）

最新擬優(yōu)先審評名單公示

8月9日，CDE官網發(fā)布第三十一批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示，共涉及17個產品。其中，有6個新藥上市申請（2個為重大專項），而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個仿制藥入選。

遠大醫(yī)藥的卡谷氨酸片以罕見病為由入選，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申報”入選，東陽光藥的恩替卡韋片以“同一生產線生產、已通過FDA及歐盟成員國德國的GMP現(xiàn)場檢查”入選，石藥集團的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽光藥類似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽光藥。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據(jù)CDE官網、證券時報網整理）