天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第178期

時(shí)間：2018-08-15

2018年第178期 2018年8月15日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】7月金融數(shù)據(jù)：信貸投放加大 不改社會(huì)融資回落

【醫(yī)療監(jiān)管】衛(wèi)生健康等部門多措并舉強(qiáng)化醫(yī)療綜合監(jiān)管

【醫(yī)藥新政】國(guó)家藥品采購(gòu)試點(diǎn)9月啟動(dòng)

【科研前沿】輪狀病毒疫苗能夠降低新生兒死亡率

【重點(diǎn)新藥】Stemline制藥罕見腫瘤藥物獲FDA優(yōu)先審評(píng)

【藥企動(dòng)態(tài)】

Sarepta公司3000萬(wàn)美元押寶AAV基因治療

再生元重磅藥物Eylea補(bǔ)充標(biāo)簽申請(qǐng)?jiān)釬DA拒絕

智飛生物：四價(jià)HPV半年賣262萬(wàn)支 智飛生物凈利增297%

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

7月金融數(shù)據(jù)：信貸投放加大 不改社會(huì)融資回落

從近期央行公布7月金融統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看：近期銀行在指導(dǎo)下加強(qiáng)了信貸投放，但整體需求走弱，表外非標(biāo)融資也在繼續(xù)萎縮，社會(huì)融資增速仍是下行趨勢(shì)。

7月新增社會(huì)融資1.04萬(wàn)億元，同比少增約1200億元；M2增速回升到8.5%；金融機(jī)構(gòu)貸款增加1.45萬(wàn)億，同比多增約6000億?！? 

信貸投放加大。7月新增金融機(jī)構(gòu)貸款1.45萬(wàn)億，同比多增約6000億。其中居民部門貸款增加約6300億，同比多增730億；企業(yè)部門新增貸款6500億，同比多增3000億元，其中票據(jù)融資同比多增4000億元，仍是最主要的貢獻(xiàn)，中長(zhǎng)貸同比多增540億。

社會(huì)融資增速繼續(xù)回落。7月新增社會(huì)融資總量1.04萬(wàn)億，同比少增約1200億元。其中，表外非標(biāo)融資繼續(xù)大幅萎縮，委托、信托貸款、未貼現(xiàn)銀行承兌匯票合計(jì)減少約4900億；債券和股票融資均同比少增300多億。

M2增速回升。7月M2同比增速回升到8.5%，或與信貸力度加大，提升信用創(chuàng)造有關(guān)，M1和M0同比增速分別回落到5.1%和3.6%。

寬松格局持續(xù)，難改社會(huì)融資下行。7月起央行實(shí)施定向降準(zhǔn)，釋放資金規(guī)模約7000億元，二季度末超儲(chǔ)率處于1.7%的相對(duì)高位，當(dāng)前DR007在2.3%左右低位，貨幣寬松仍將延續(xù)。但整體需求走弱，且表外非標(biāo)融資也在繼續(xù)萎縮，社融增速仍是下行趨勢(shì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)宏觀債券研究姜超信息整理）

【醫(yī)療監(jiān)管】

衛(wèi)生健康等部門多措并舉強(qiáng)化醫(yī)療綜合監(jiān)管

日前從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等多部門了解到，為保障患者利益、維護(hù)就醫(yī)秩序，有關(guān)部門持續(xù)加大打擊醫(yī)療欺詐行為，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合監(jiān)管，通過(guò)深化醫(yī)改等措施凈化醫(yī)療環(huán)境。

國(guó)家不斷“利劍出鞘”，通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)、督查督辦案件等方式，加大對(duì)非法醫(yī)療行為打擊力度。譬如，2016年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合公安部、中央網(wǎng)信辦等部門聯(lián)合印發(fā)通知，部署開展為期一年的集中整治“號(hào)販子”和“網(wǎng)絡(luò)醫(yī)托”專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)重點(diǎn)城市重點(diǎn)醫(yī)院的“號(hào)販子”打一場(chǎng)“集群戰(zhàn)”。

在醫(yī)院周邊查處“號(hào)販子”違法犯罪活動(dòng)，圍剿互聯(lián)網(wǎng)有害信息、關(guān)鍵詞，共封閉微信號(hào)、微信群、微信公眾號(hào)、微博賬號(hào)等3852個(gè)……一系列“重拳”出擊收效明顯。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，各重點(diǎn)省份共開展相關(guān)宣傳活動(dòng)5200余次，發(fā)放宣傳資料175萬(wàn)余份，有力揭示了“號(hào)販子”和“網(wǎng)絡(luò)醫(yī)托”的常見手段，引導(dǎo)群眾增強(qiáng)了辨識(shí)能力。

加大民營(yíng)醫(yī)院監(jiān)管力度也是有關(guān)部門近來(lái)的著力點(diǎn)之一。數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，我國(guó)共有民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)44.8萬(wàn)個(gè)，占到全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的46.3%。專家指出，盡管民營(yíng)醫(yī)院數(shù)量和服務(wù)量不斷增長(zhǎng)，但在醫(yī)療技術(shù)能力特別是?？品?wù)能力上仍然良莠不齊。

日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》提到，從重點(diǎn)監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)向全行業(yè)監(jiān)管；引導(dǎo)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)各環(huán)節(jié)自律，提高誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)水平。針對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)問(wèn)題，在2018年下半年組織開展的國(guó)家監(jiān)督抽檢中，已大幅提高民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽檢比例，并將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度。

下一步衛(wèi)生健康部門將把民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理納入整體國(guó)家質(zhì)控體系，加強(qiáng)對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量信息的分析，對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行同質(zhì)化管理等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國(guó)家藥品采購(gòu)試點(diǎn)9月啟動(dòng)

8月3日國(guó)家醫(yī)保局組織召開藥品集中采購(gòu)工作座談會(huì)后，8月13日，國(guó)家醫(yī)保局又在上海召開聯(lián)合采購(gòu)辦公室會(huì)議，討論集中采購(gòu)的操作細(xì)則。

據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)保局正在國(guó)家層面推進(jìn)藥品的集中采購(gòu)試點(diǎn)，涉及北京、上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個(gè)城市。

在采購(gòu)范圍上，主要從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種入手，在采購(gòu)方式上，國(guó)家組織，聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體。此次采購(gòu)規(guī)則明確：入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購(gòu)的方式；量?jī)r(jià)掛鉤方式，試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%估算采購(gòu)總量。

近日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于做好前期國(guó)家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格調(diào)整的通知》，下調(diào)了14種前期國(guó)家談判抗癌藥的支付標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)價(jià)格，對(duì)價(jià)格落地工作進(jìn)行部署，要求9月底前各省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)都要按照調(diào)整后的新價(jià)格公開掛網(wǎng)采購(gòu)。

8月13日，江西省率先發(fā)布《2018年度江西省抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案（征求意見稿）》明確擬于近期開展抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)工作，通過(guò)集中帶量采購(gòu)，降低用藥價(jià)格，在降稅基礎(chǔ)上進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)降價(jià)效應(yīng)。

此次專項(xiàng)集中采購(gòu)的目錄包括國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)《關(guān)于降低藥品進(jìn)口關(guān)稅的公告》和財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于抗癌藥品增值稅政策的通知》文件涉及的抗癌藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【科研前沿】

輪狀病毒疫苗能夠降低新生兒死亡率

最近一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)輪狀病毒疫苗能夠降低馬拉維農(nóng)村地區(qū)兒童34%因腹瀉死亡的機(jī)率。這項(xiàng)研究是由來(lái)自利物浦大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們共同完成的。他們首次提供群體的證據(jù)表明輪狀病毒疫苗能夠挽救低收入國(guó)家的人群的生命。

輪狀病毒目前仍是導(dǎo)致亞非國(guó)家兒童或新生兒腹瀉以及死亡的主要原因。我們的發(fā)現(xiàn)表明，通過(guò)對(duì)兒童群體進(jìn)行疫苗接種，能夠有效預(yù)防疾病以及死亡風(fēng)險(xiǎn)。

輪狀病毒是導(dǎo)致新生兒以及兒童腹瀉型疾病的主要原因。盡管目前衛(wèi)生條件有了明顯提升，2013年因輪狀病毒感染而死亡的兒童數(shù)量仍達(dá)到了215000，其中非洲地區(qū)的死亡數(shù)量達(dá)到了121000。過(guò)去五年內(nèi)，在Gavi的支持下，非洲地區(qū)的兒童接種輪狀病毒疫苗步入常態(tài)。

在這項(xiàng)研究中，發(fā)現(xiàn)人群疫苗接種率與死亡率降低之間的直接聯(lián)系。這一發(fā)現(xiàn)表明通過(guò)接種疫苗能夠有效提高中低收入國(guó)家的兒童的生存率。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Stemline制藥罕見腫瘤藥物獲FDA優(yōu)先審評(píng)

8月13日，美國(guó)臨床試驗(yàn)階段生物制藥公司Stemline Therapeutics宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受了公司Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）用于母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞腫瘤（BPDCN）治療的生物制品上市申請(qǐng)（BLA），并同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

此前，Stemline已經(jīng)在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)第23屆會(huì)議上公布了ELZONRISTM關(guān)鍵性研究的積極結(jié)果：在BDPCN患者中，ELZONRISTM表現(xiàn)出高的應(yīng)答率和高的干細(xì)胞移植率(SCT)。

BPDCN是一種皮膚起源、繼發(fā)累及骨髓導(dǎo)致白血病的少見疾病，又稱為“血液皮膚腫瘤”(HN)。其臨床上呈現(xiàn)侵襲性，常以皮膚病損為首發(fā)癥狀，可同時(shí)累及骨髓、淋巴結(jié)、其他軟組織及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等，老年患者多見，男性多于女性，預(yù)后很差。

Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）是一種針對(duì)細(xì)胞表面受體CD123的新型靶向在研療法，其治療BPDCN的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已經(jīng)成功結(jié)束，其他正在進(jìn)行的臨床研究包括用于治療慢性粒細(xì)胞白血病(cMML)、骨髓纖維化(MF)等。 同時(shí)，該藥物已被FDA授予突破性療法指定(BTD)和孤兒藥物(ODD)稱號(hào)。

Stemline Therapeutics開發(fā)了一種名為StemScreen的發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，用于鑒定靶向和殺死腫瘤干細(xì)胞（CSC）的新化合物。研究人員已將CSC確定為腫瘤的高度惡性“種子”，通常占腫瘤的1%-5％，但卻可以產(chǎn)生大多數(shù)（95%-99％）腫瘤細(xì)胞。雖然標(biāo)準(zhǔn)療法可能最初通過(guò)殺死腫瘤細(xì)胞來(lái)縮小腫瘤，但這些療法無(wú)法根除CSC可能是治療失敗、腫瘤復(fù)發(fā)和生存率低的主要原因。因此，Stemline認(rèn)為，除減小腫瘤體積外，旨在靶向CSC的新療法可能代表了抗擊癌癥的重大進(jìn)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

Sarepta公司3000萬(wàn)美元押寶AAV基因治療

近日，專注于罕見神經(jīng)肌肉疾病治療的生物制藥公司Sarepta與基因治療公司Lacerta達(dá)成3000萬(wàn)美元的股權(quán)交易，Sarepta最多可獲得3項(xiàng)用于治療CNS的基因治療計(jì)劃，包括開發(fā)Lacerta的龐培病基因治療候選藥物的獨(dú)家權(quán)利以及另外兩個(gè)候選藥物的選擇權(quán)。這也意味著，Sarepta將其基因治療的候選藥物擴(kuò)大至11種。

Lacerta擁有一系列專有的腺相關(guān)病毒（AAV）載體技術(shù)，以被評(píng)為基因治療最佳研究中心的佛羅里達(dá)大學(xué)授權(quán)的技術(shù)為研究基礎(chǔ)，致力于開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)和溶酶體貯積病的基因療法。多位創(chuàng)始人都有領(lǐng)導(dǎo)臨床階段基因治療計(jì)劃的豐富經(jīng)驗(yàn)，并在開發(fā)AAV載體技術(shù)方面取得了重大進(jìn)展和貢獻(xiàn)。

其實(shí)，Sarepta公司的AAV基因治療產(chǎn)品已經(jīng)推進(jìn)到臨床，這次重金押寶Lacerta或許是看中了其在研發(fā)團(tuán)隊(duì)在AAV載體方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。

AAV作為當(dāng)下最熱門的基因治療載體之一，具有安全性好、宿主細(xì)胞范圍廣、免疫源性低、在體內(nèi)能長(zhǎng)時(shí)間表達(dá)外源基因等特點(diǎn)，是最有前途的基因治療載體之一。由于其獨(dú)特的生物學(xué)和生物物理學(xué)特性，AAV可用于多種疾病的廣泛臨床應(yīng)用。

FDA批準(zhǔn)的首個(gè)體內(nèi)基因治療藥物L(fēng)uxturna，就是利用攜帶RPE65基因的AAV，治療一種人類遺傳性視網(wǎng)膜病變?cè)斐傻囊暳适?。目前，還有企業(yè)開發(fā)下一代AAV載體，以提高AAV載體的安全性和針對(duì)疾病類型的特異性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)麥客整理）

再生元重磅藥物Eylea補(bǔ)充標(biāo)簽申請(qǐng)?jiān)釬DA拒絕

日前，再生元（Regeneron）公司黃斑變性藥物Eylea（Aflibercept，阿柏西普）的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)獾?/span>FDA拒絕。Eylea的這份補(bǔ)充批準(zhǔn)希望可以申請(qǐng)將該藥物用于每12周一次的濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的治療。

目前，再生元宣布已收到FDA關(guān)于其補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)的完整回應(yīng)函，預(yù)計(jì)將在未來(lái)兩個(gè)月內(nèi)完成討論并接受FDA的最終決定。受此利空消息影響，公司股價(jià)略有下跌。

Eylea由拜耳與再生元合作開發(fā)，2017年該藥全球銷售額為82.3億美元，較2016年增長(zhǎng)62.97%。在美國(guó)，Eylea獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于多種視網(wǎng)膜疾病，是該市場(chǎng)抗VEGF療法領(lǐng)域的主流產(chǎn)品。

再生元的Eylea每年為公司帶來(lái)約50億美元的收益，并且仍然是其收入的關(guān)鍵來(lái)源。此前，Eylea已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療濕性AMD、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫和糖尿病性黃斑水腫。今年2月，該藥物正式獲得中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人糖尿病性黃斑水腫（DME），這也使得該藥物成為目前中國(guó)唯一獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫的抗VEGF類藥物。在此之前，CDE已于2017年5月將該藥物的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。

新藥Eylea自2011年11月獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，只花不到2年時(shí)間就趕超諾華的Lucentis（雷珠單抗）銷售業(yè)績(jī)，成為再生元最賺錢的產(chǎn)品，使這家誕生僅24年的公司扭虧為盈，股價(jià)直線上升，市值超過(guò)250億美元。

此外，諾華公司還表示，接受RTH258治療的患者在視網(wǎng)膜最深處顯示較少的液體留存，視網(wǎng)膜厚度減少，這表明該藥物可能會(huì)產(chǎn)生持久治療效果并減少未來(lái)的治療需求。同時(shí)諾華公司的RTH258的另一個(gè)優(yōu)勢(shì)是治療劑量的減少。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

智飛生物：四價(jià)HPV半年賣262萬(wàn)支 智飛生物凈利增297%

8月13日晚間，智飛生物發(fā)布2018年半年報(bào)，公司上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入20.72億元，比去年同期增長(zhǎng)365.42%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)6.83億元，比去年同期增長(zhǎng)297.22%;實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)6.85億元，比去年同期增長(zhǎng)306.92%。

目前，智飛生物共有5種自主產(chǎn)品在售，5種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品在售。2017年11月，公司代理的默沙東四價(jià)HPV獲得批簽發(fā);2018年5月，公司又收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的九價(jià)HPV疫苗《生物制品批簽發(fā)證明》。

報(bào)告期內(nèi)，智飛生物大力開展四價(jià)HPV疫苗為代表的進(jìn)口代理產(chǎn)品銷售。截至目前，四價(jià)HPV已在全國(guó)29個(gè)省級(jí)單位中標(biāo)，推廣、銷售工作也在進(jìn)行中。

五價(jià)輪狀病毒疫苗自2018年4月19日發(fā)布獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證以來(lái)，已經(jīng)在2個(gè)省級(jí)單位中標(biāo);九價(jià)HPV疫苗自2018年5月1日簽署補(bǔ)充協(xié)議以來(lái)，已經(jīng)在5個(gè)省級(jí)單位中標(biāo)。

今年一季度，智飛生物的前十大流通股東中，多家機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了減持。半年報(bào)顯示，智飛生物前十大流通股東未的持倉(cāng)未現(xiàn)明顯變化。

另外，智飛生物在半年報(bào)中預(yù)計(jì)，公司2018年1~9月的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、凈利潤(rùn)等重要財(cái)務(wù)指標(biāo)較上年同期將有較大幅度增長(zhǎng)。

業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因包括：公司AC-Hib疫苗銷售保持了良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì);代理產(chǎn)品四價(jià)HPV疫苗陸續(xù)在中國(guó)大陸29個(gè)省級(jí)單位中標(biāo)，銷量持續(xù)穩(wěn)步上升;五價(jià)輪狀病毒疫苗自2018年4月19日發(fā)布獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證以來(lái)，已經(jīng)在2個(gè)省級(jí)單位中標(biāo);九價(jià)HPV疫苗自2018年5月1日簽署補(bǔ)充協(xié)議以來(lái)，已經(jīng)在5個(gè)省級(jí)單位中標(biāo)，以上產(chǎn)品的招投標(biāo)、推廣、銷售工作按計(jì)劃積極推進(jìn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時(shí)報(bào)整理）