天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第185期

時(shí)間：2018-08-24

2018年第185期 2018年8月24日

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目        錄

【宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)】外資對(duì)中資銀行持股比例限制取消

【醫(yī)藥新政】原料藥屬于藥品 嚴(yán)打生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥行為

【藥監(jiān)新政】醫(yī)療器械的一重大法規(guī)將出臺(tái) 最嚴(yán)監(jiān)管到來(lái)

【科研前沿】攜帶端粒酶的基因治療載體不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)

【重點(diǎn)新藥】國(guó)內(nèi)首款PARP抑制劑獲批上市

【藥企動(dòng)態(tài)】

艾爾建Esmya子宮肌瘤適應(yīng)癥遭FDA拒絕 艾伯維贏得反超機(jī)會(huì)

泰邦生物266億元私有化 回歸國(guó)內(nèi)或成千億市值藥企

 

【宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)】

外資對(duì)中資銀行持股比例限制取消

我國(guó)銀行業(yè)對(duì)外開(kāi)放再邁堅(jiān)實(shí)一步：外資入股中資銀行的股比限制取消，正式享受?chē)?guó)民待遇。

“廢一修三” 確保外資持股國(guó)民待遇

銀保監(jiān)會(huì)23日公布《中國(guó)銀保監(jiān)會(huì)關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章的決定》，廢止了《境外金融機(jī)構(gòu)投資入股中資金融機(jī)構(gòu)管理辦法》，遵循國(guó)民待遇原則，不對(duì)外資入股中資金融機(jī)構(gòu)作單獨(dú)規(guī)定，中外資適用統(tǒng)一的市場(chǎng)準(zhǔn)入和行政許可辦法。

同時(shí)，《決定》相應(yīng)取消了《中國(guó)銀監(jiān)會(huì)中資商業(yè)銀行行政許可事項(xiàng)實(shí)施辦法》《中國(guó)銀監(jiān)會(huì)農(nóng)村中小金融機(jī)構(gòu)行政許可事項(xiàng)實(shí)施辦法》和《中國(guó)銀監(jiān)會(huì)非銀行金融機(jī)構(gòu)行政許可事項(xiàng)實(shí)施辦法》中對(duì)外資入股中資銀行和金融資產(chǎn)管理公司的股比限制（入股比例不得超過(guò)20%、多個(gè)境外金融機(jī)構(gòu)及其關(guān)聯(lián)方投資上述機(jī)構(gòu)入股比例合計(jì)不得超過(guò)25%的規(guī)定）。

以“出身”定機(jī)構(gòu)類(lèi)型 保證監(jiān)管規(guī)則連續(xù)性

對(duì)于外資入股的中資銀行的監(jiān)管屬性和法律適用問(wèn)題，《決定》進(jìn)行了明確認(rèn)定。

按照中外資同等對(duì)待的原則，對(duì)外資入股的上述銀行，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、業(yè)務(wù)范圍、經(jīng)營(yíng)地域等方面，適用與該機(jī)構(gòu)類(lèi)型相對(duì)應(yīng)的許可規(guī)章和其他審慎監(jiān)管規(guī)定。

專(zhuān)家表示中國(guó)金融業(yè)加快對(duì)外開(kāi)放的種種舉措，為國(guó)際投資者提供了巨大的發(fā)展空間。中國(guó)也正通過(guò)“一帶一路”倡議，帶動(dòng)更多本地企業(yè)參與海外投資和國(guó)際合作，這也為外資銀行更充分地發(fā)揮跨境服務(wù)優(yōu)勢(shì)提供了廣闊空間。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報(bào)張瓊斯信息整理）

【醫(yī)藥新政】

原料藥屬于藥品 嚴(yán)打生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥行為

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于官網(wǎng)發(fā)布《對(duì)十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議第3627號(hào)建議的答復(fù)》稱(chēng)，藥品監(jiān)管部門(mén)不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門(mén)積極予以配合。

國(guó)家藥監(jiān)局在答復(fù)中表示，近年來(lái)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同公安機(jī)關(guān)依法嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥（包括原料藥）違法犯罪行為，始終保持高壓態(tài)勢(shì)。自2013至2017年期間，全國(guó)共查處藥品違法案件54.8萬(wàn)件，罰沒(méi)金額24.5億元，移送司法機(jī)關(guān)案件9788件，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)及吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證729件。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，藥品監(jiān)管部門(mén)不承擔(dān)對(duì)原料藥壟斷的查處職責(zé)。對(duì)于原料藥壟斷查處中涉及的提供藥品批準(zhǔn)信息等相關(guān)工作，藥品監(jiān)管部門(mén)積極予以配合。

目前，原料藥屬于藥品，原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證，必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)督管理是實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全有效的重要舉措。在日常監(jiān)管工作中，將加強(qiáng)藥用原料生產(chǎn)過(guò)程，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，確保原料藥質(zhì)量。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，下一步，一方面將在全面總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，按要求完成持有人試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告，提請(qǐng)國(guó)務(wù)院盡快向全國(guó)人大報(bào)告試點(diǎn)情況，按期結(jié)束試點(diǎn)工作。另一方面將加快推進(jìn)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)的修訂工作，研究制定藥品上市許可持有人管理辦法、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求以及藥品上市許可持有人現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)等，為下一步全面推行藥品上市許可持有人制度，進(jìn)一步完善原料藥管理措施，全面做好監(jiān)管工作做好頂層設(shè)計(jì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

醫(yī)療器械的一重大法規(guī)將出臺(tái) 最嚴(yán)監(jiān)管到來(lái)

8月22日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能。 

對(duì)“唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)”的定義，意見(jiàn)稿中顯示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識(shí)別系統(tǒng)。

唯一標(biāo)識(shí)是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是儲(chǔ)存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫(kù)。

其中，唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期。

同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢(xún)。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理整理）

【科研前沿】

攜帶端粒酶的基因治療載體不會(huì)增加患癌風(fēng)險(xiǎn)

西班牙國(guó)家癌癥研究中心(CNIO)的研究人員在一項(xiàng)新的研究中表明，他們開(kāi)發(fā)的端粒酶基因治療已被證明對(duì)小鼠有效，可防止因端粒過(guò)度縮短和衰老引起的疾病，且不會(huì)引起癌癥或增加患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)，即使是在易患癌癥的環(huán)境中也是如此。

研究者將基因療法應(yīng)用在患有類(lèi)似人類(lèi)肺癌的小鼠動(dòng)物模型上，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，通過(guò)這種基因療法激活端粒酶不會(huì)增加患癌癥風(fēng)險(xiǎn)。

端粒位于染色體的末端，在人體每個(gè)細(xì)胞的細(xì)胞核中；隨著細(xì)胞的分裂，端粒變得越來(lái)越短，當(dāng)縮短過(guò)度時(shí)，細(xì)胞就停止分裂，而它們所衍生的組織不再再生。端?？s短在衰老過(guò)程中起著關(guān)鍵作用：無(wú)論是在動(dòng)物模型中還是在人類(lèi)中，個(gè)體年齡越大，端粒越短。事實(shí)證明，與端粒相關(guān)的基因突變會(huì)導(dǎo)致一系列被稱(chēng)為“端粒綜合征”的疾病，包括再生障礙性貧血和特發(fā)性肺纖維化。

到目前為止，研究人員已經(jīng)成功證明，端粒酶的基因治療在抗心肌梗死的小鼠身上是有效的，有助于心臟組織再生、再生障礙性貧血和特發(fā)性肺纖維化。

在所有病例中，端粒酶基因治療都被認(rèn)為具有治療效果，尤其在肺纖維化的病例中，端粒酶能夠阻止這種疾病在動(dòng)物模型中的進(jìn)展，這可能是最令人驚嘆的結(jié)果之一。盡管接受基因治療的小鼠都沒(méi)有發(fā)生更多的癌癥，但CNIO小組希望進(jìn)行一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)以消除任何疑慮，并使其能夠證明基于端粒酶的安全治療是可能的，以便加速端粒酶在治療目前無(wú)法治愈的疾病上的臨床應(yīng)用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

國(guó)內(nèi)首款PARP抑制劑獲批上市

阿斯利康宣布奧拉帕利（Olaparib）在中國(guó)獲批上市。該藥成為在我國(guó)國(guó)內(nèi)上市的首款PARP抑制劑，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白。

卵巢癌初期癥狀不明顯且缺乏有效早期篩查手段，70%患者確診時(shí)已為晚期。過(guò)去30年，卵巢癌的治療以手術(shù)與化療為主，70%患者易復(fù)發(fā)，卵巢癌患者五年生存率僅為30%，是致死率最高的女性惡性腫瘤。

奧拉帕利是卵巢癌患者心目中的「神藥」，2014年年底FDA上市，成為全球第一個(gè)上市的PARP抑制劑。是首個(gè)口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可能利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)（DDR）的途徑缺陷，殺死癌細(xì)胞。

據(jù)了解，2017年全球PARP抑制劑的銷(xiāo)售額為4.62億美元，其中，僅奧拉帕尼便貢獻(xiàn)2.97億美元，占比過(guò)半。

國(guó)內(nèi)PARP在研品種有11個(gè)，其中，批臨床品種有5個(gè)，臨床實(shí)驗(yàn)中的品種有4個(gè)，報(bào)上市的品種有2個(gè)（苯達(dá)莫司汀、奧拉帕利）。

2017年12月，奧拉帕尼國(guó)內(nèi)進(jìn)口上市申請(qǐng)獲得CDE的受理承辦，2018年1月，以「與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)」為由，納入優(yōu)先審評(píng)。

目前我國(guó)共有20多家本土制藥企業(yè)布局了PARP抑制劑產(chǎn)品，其中包括恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、江蘇豪森、百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、青峰醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等知名藥企。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

艾爾建Esmya子宮肌瘤適應(yīng)癥遭FDA拒絕 艾伯維贏得反超機(jī)會(huì)

近日，該公司宣布該藥物治療子宮肌瘤患者子宮異常出血的新藥申請(qǐng)（NDA）已收到FDA的完整回應(yīng)函（CRL），這意味著Esmya以目前的NDA數(shù)據(jù)還無(wú)法獲得FDA批準(zhǔn)，而FDA也要求提供額外的信息。

艾爾建表示，FDA引用了美國(guó)以外的上市后報(bào)告中涉及的安全問(wèn)題。雖然該公司沒(méi)有提供更多的信息，但這些上市后報(bào)告可能與EMA針對(duì)Esmya的安全性調(diào)查有關(guān)。在歐洲，Esmya已被批準(zhǔn)用于育齡期成年女性子宮肌瘤患者中度至重度癥狀的術(shù)前或間歇治療。

EMA藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)在今年3月份展開(kāi)調(diào)查，并于5月份結(jié)束。該委員會(huì)裁定，Esmya可能與一些“嚴(yán)重肝損傷”病例有關(guān)，并建議對(duì)其用藥進(jìn)行限制。今年5月底，委員會(huì)發(fā)布新措施來(lái)降低該藥肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，包括：禁忌將Esmya用于存在肝臟問(wèn)題的女性患者，其他患者在Esmya治療前、治療期間、治療后應(yīng)進(jìn)行肝功能檢測(cè)，以及告知患者Esmya的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。

值得一提的是，此次Esmya遭遇CRL也給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手艾伯維贏得市場(chǎng)提供了好機(jī)會(huì)。就在最近，艾伯維公布了婦科藥物Elagolix治療子宮肌瘤的III期ELARIS UF-EXTEND擴(kuò)展研究的積極頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。

根據(jù)這3個(gè)III期研究的數(shù)據(jù)，艾伯維已計(jì)劃在2019年初提交Elagolix治療子宮肌瘤的監(jiān)管申請(qǐng)文件。今年7月，Elagolix獲FDA批準(zhǔn)，以品牌名Orilissa上市銷(xiāo)售，用于女性患者與子宮內(nèi)膜異位癥（EMs）相關(guān)的中度至重度疼痛的治療。此次批準(zhǔn)，使Elagolix成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)治療EMs相關(guān)中重度疼痛的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，同時(shí)也是過(guò)去10多年來(lái)FDA批準(zhǔn)治療EMs相關(guān)中重度疼痛的首個(gè)口服藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

泰邦生物266億元私有化 回歸國(guó)內(nèi)或成千億市值藥企

8月20日，在納斯達(dá)克上市的中國(guó)血液制品公司泰邦生物發(fā)布公告稱(chēng)，收到了包括鼎暉投資、高小英、德福資本、中銀集團(tuán)投資有限公司等組成財(cái)團(tuán)遞交的39億美元私有化要約。

財(cái)團(tuán)此次要約收購(gòu)價(jià)，相較于泰邦生物2018年8月16日收盤(pán)價(jià)溢價(jià)了30%。消息披露之后，泰邦生物的股價(jià)已經(jīng)從8月17日開(kāi)盤(pán)時(shí)90.21美元/每股，升至8月21日收盤(pán)時(shí)101.72美元/每股，漲幅達(dá)12.8%。

中概醫(yī)藥股在國(guó)外資本市場(chǎng)待遇受冷，長(zhǎng)期保持在低估值的區(qū)域，是眾多中概醫(yī)藥股私有化歸國(guó)的重要原因，而私有化回歸之后的中概醫(yī)藥股也確實(shí)在中國(guó)資本市場(chǎng)上實(shí)現(xiàn)了估值的修復(fù)。

2015年、2016年及2017年，泰邦生物銷(xiāo)售收入分別為2.96億美元、3.41億美元及3.7億美元，凈利潤(rùn)分別為11410.6萬(wàn)美元、12879.4萬(wàn)美元及8223.6萬(wàn)美元。8月3日，泰邦生物發(fā)布二季度報(bào)，2018年2季度泰邦生物營(yíng)收1.2億美元，同比增長(zhǎng)34.8%，毛利潤(rùn)5920萬(wàn)美元，而公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為3590萬(wàn)美元，同比下滑8.9%。

值得注意的是，泰邦生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)為血液制品，根據(jù)官網(wǎng)披露的信息，泰邦生物為國(guó)家定點(diǎn)、山東省唯一的以血液制品為主的生物醫(yī)藥公司，在山東、廣西、河北等地?fù)碛?/span>10余家單采血漿站，其擁有人血白蛋白、人免疫球蛋白等9個(gè)品種，24個(gè)規(guī)格產(chǎn)品。

血制品來(lái)自于人體，而血漿中存在的傳染源可能會(huì)造成嚴(yán)重的交叉?zhèn)魅?，因此受政策管制影響，中?guó)血液制品市場(chǎng)處于供不應(yīng)求的狀態(tài)。作為稀缺的血液制品資產(chǎn)，無(wú)論是在國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)上市還是由其他血液制品巨頭收走，都可能會(huì)是備受市場(chǎng)熱捧的“香餑餑”。而至于泰邦生物的私有化之路能否迅速展開(kāi)，一切還要等8月27日前才能揭曉謎底。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥經(jīng)理人整理）