天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第190期

時間：2018-08-31

2018年第190期 2018年8月31日

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【宏觀經(jīng)濟】國務(wù)院再推新舉措支持實體經(jīng)濟發(fā)展

【醫(yī)藥新政】四部委聯(lián)手 大批藥店不能賣處方藥 

【醫(yī)保新政】多省份調(diào)整抗癌藥掛網(wǎng)價 14種抗癌藥有望再降

【科研前沿】科學(xué)家發(fā)現(xiàn)防止肝損傷惡化為肝癌的新靶標(biāo)

【重點新藥】斑塊狀銀屑病首個復(fù)方洗劑新藥申請獲受理

【藥企動態(tài)】

中國生物24個單品銷售過億 半年研發(fā)投入13億催生7個新品

華東醫(yī)藥近15億收購英國老牌醫(yī)美公司

 

【宏觀經(jīng)濟】

國務(wù)院再推新舉措支持實體經(jīng)濟發(fā)展

8月30日國務(wù)院常務(wù)會議，聽取今年減稅降費政策措施落實情況匯報，決定再推新舉措支持實體經(jīng)濟發(fā)展；部署完善國家基本藥物制度，保障群眾基本用藥需求、減輕藥費負擔(dān)。

一是對因去產(chǎn)能和調(diào)結(jié)構(gòu)等政策性停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)給予房產(chǎn)稅和城鎮(zhèn)土地使用稅減免、對社?；鸷突攫B(yǎng)老保險基金有關(guān)投資業(yè)務(wù)給予稅收減免、對涉農(nóng)貸款量大的郵政儲蓄銀行涉農(nóng)貸款利息收入允許選擇簡易計稅方法按3%稅率繳納增值稅。

二是為鼓勵增加小微企業(yè)貸款，從今年9月1日至2020年底，將符合條件的小微企業(yè)和個體工商戶貸款利息收入免征增值稅單戶授信額度上限，由此前已確定的500萬元進一步提高到1000萬元。

三是鼓勵和吸引境外資本參與國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展，對境外機構(gòu)投資境內(nèi)債券市場取得的債券利息收入暫免征收企業(yè)所得稅和增值稅，政策期限暫定3年。

四是完善提高部分產(chǎn)品出口退稅率。

采取上述措施，預(yù)計全年再減輕企業(yè)稅負超過450億元。

關(guān)于完善國家基本藥物制度。會議確定：

一要及時調(diào)整基本藥物目錄。此次調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種，調(diào)入有效性和安全性明確、成本效益比顯著的187種中西藥，其中腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種，均比原目錄顯著增加。調(diào)整后基本藥物目錄總品種擴充到685種。今后新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品將加快調(diào)入。

二要減輕患者藥費負擔(dān)。推進公立醫(yī)療機構(gòu)集中帶量采購等方式，推動降藥價。在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物。

三要確保基本藥物不斷供。

同時，要強化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保群眾安全放心用藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國政府網(wǎng)、東方財富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)藥新政】

四部委聯(lián)手 大批藥店不能賣處方藥

8月28日，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)的通知（國辦發(fā)〔2018〕83號）》正式掛網(wǎng)?！锻ㄖ诽岢?，制定零售藥店分類分級管理的指導(dǎo)性文件，支持零售藥店連鎖發(fā)展，允許門診患者自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，并由商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)手負責(zé)。

此次《通知》的正式掛網(wǎng)，明確下半年國家的醫(yī)藥工作中，覆蓋全國的零售藥店分類分級具體實施辦法將在不久后馬上出臺，大批藥店經(jīng)營范圍受限，一大批綜合經(jīng)營情況不良的藥店將面臨嚴(yán)峻考驗。

品種經(jīng)營范圍被限，飛檢頻次提高、力度升級，轉(zhuǎn)型陣痛提前到來；

業(yè)外資本涌入，連鎖店憂心忡忡，單體店生存趨難，是喜是憂，無從判斷；

基層醫(yī)療虎視眈眈，網(wǎng)絡(luò)售藥步步緊逼，前后夾擊，競爭加劇；

隊伍發(fā)展參差不齊，中專學(xué)歷準(zhǔn)備“下線”，“掛證”現(xiàn)象飽受詬病，無奈也心酸；

區(qū)域發(fā)展極不平衡，經(jīng)營成本逐步攀升，政策調(diào)控雖長期利好，實則眼下步步為難。

未來，對于藥店影響最深的分類分級管理政策，勢必不久后將如“雨點”一般遍撒全國各省，地震級文件，馬上來了。

而對于行業(yè)來說，蹣跚學(xué)步走過這么多年后，能者留，敗者走，十字路口似乎馬上就到了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【醫(yī)保新政】

多省份調(diào)整抗癌藥掛網(wǎng)價 14種抗癌藥有望再降

日前國家醫(yī)保局要求此前通過藥價談判進入醫(yī)保的抗癌藥再降價后，全國已有8省份發(fā)文要求相關(guān)藥物降價，而就廣東方面，相關(guān)平臺亦對部分抗癌藥、進口藥及主動申請降價藥品的價格申報信息進行公示。

在目前相關(guān)部門多項抗癌藥降價措施中，本次國家醫(yī)保局要求降價的是此前參與國家談判并進入醫(yī)保的抗癌藥。根據(jù)國家醫(yī)保局近日印發(fā)的《關(guān)于做好前期國家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價格調(diào)整的通知》，下調(diào)了14個前兩批國家談判抗癌藥的支付標(biāo)準(zhǔn)和采購價格，在原有降價基礎(chǔ)上，再降3%至7 .8%，整體平均降幅約4.86%。

對于國家醫(yī)保局的相關(guān)要求，各地藥品招標(biāo)部門亦逐步出臺相關(guān)政策，要求相關(guān)產(chǎn)品降價。包括四川、寧夏、山東等8個省份的藥品采購平臺先后發(fā)文，要求藥品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)（最遲9月30日前）對產(chǎn)品進行重新報價。

14個抗癌藥在醫(yī)保談判降價基礎(chǔ)上，再加上各地陸續(xù)掛網(wǎng)要求降價，這些抗癌藥的價格或已穿底。與此同時，隨著近期第三批醫(yī)保談判的啟動，以及越來越多國內(nèi)企業(yè)的仿制藥申請，更多抗癌藥可能會面臨大幅降價。

今年5月抗癌藥稅收政策調(diào)整后，要求抗癌藥降價至今已進入“快車道”，國家醫(yī)保局除要求上述14種抗癌藥再降價外，同時還啟動了新一輪的抗癌醫(yī)保接入談判，18個抗癌藥被納入了談判范圍，相關(guān)談判9月底前完成，這也意味著越來越多的“天價”抗癌藥，通過進入醫(yī)保這一途徑進行降價。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)南方都市報整理）

【科研前沿】

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)防止肝損傷惡化為肝癌的新靶標(biāo)

所有組織發(fā)生損傷或者壓力時都會產(chǎn)生炎癥，炎癥也是肝纖維化的關(guān)鍵過程。靶向慢性失控的炎癥是防止肝損傷和纖維化進展的一種策略。而近日來自奧古斯塔大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)髓樣細胞觸發(fā)性受體1(TREM-1)，一個炎癥放大因子會通過加劇肝臟炎癥和肝纖維化而促進肝病進展。

在肝臟中，TREM-1只在肝臟巨噬細胞和單核細胞中表達，而在四氯化碳誘導(dǎo)的慢性肝損傷和纖維化小鼠模型中，肝臟枯否細胞、循環(huán)單核細胞及單核細胞來源的巨噬細胞上高表達。TREM-1信號促使炎前信號因子產(chǎn)生并使炎癥細胞滯留在損傷部位。

清除TREM-1可以降低肝損傷、炎癥細胞浸潤以及肝纖維化。而利用表達TREM-1的枯否細胞重建的TREM-1缺陷的小鼠卻會維持招募炎癥細胞和肝損傷。

研究人員還發(fā)現(xiàn)肝纖維化病人纖維化區(qū)域浸潤的TREM-1陽性的枯否細胞和單核巨噬細胞數(shù)量顯著增加。

總體而言，這些研究結(jié)果表明TREM-1在肝損傷和肝纖維化中扮演重要角色，TREM-1是枯否細胞激活的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，會加劇慢性肝臟炎癥反應(yīng)、活化肝衛(wèi)星細胞，因此該研究揭示了一種促進肝纖維化的新機制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

斑塊狀銀屑病首個復(fù)方洗劑新藥申請獲受理

8月29日，Bausch Health公司旗下皮膚科處方藥公司Ortho Dermatologics公布稱，美國FDA已接受了DUOBRII洗劑（鹵倍他索丙酸酯和他扎羅汀，又稱IDP-118）用于斑塊狀銀屑病局部治療的新藥上市的重新申請。此次申請屬于美國FDA藥物的II類再申請，PDUFA日期為2019年2月15日。

DUOBRII（IDP-118）是一種每日一次的洗劑，由固定劑量的鹵倍他索丙酸酯（一種皮質(zhì)類固醇）和他佐羅?。ㄒ环N類維甲酸）組成，具有雙重作用機制，可以在非常低的濃度下獲得更大的功效，同時減少對使用皮質(zhì)類固醇和類維甲酸組合治療銀屑病患者的刺激。

如果獲得批準(zhǔn)，DUOBRII將是第一個也是唯一一個上市的包含了鹵倍他索丙酸酯與他佐羅汀成分的局部用復(fù)方洗劑治療成人斑塊性銀屑病，患者可以長期用藥。

2018年6月，DUOBRII的首次申請曾收到FDA的完全回復(fù)函（CRL），CRL沒有指定任何與DUOBRII的臨床療效或安全性有關(guān)的缺陷，也沒有關(guān)于藥學(xué)研究資料（CMC）相關(guān)問題，CRL只注意到有關(guān)藥物動力學(xué)數(shù)據(jù)的問題。基于此，公司與美國FDA進行了溝通，了解到所要求的DUOBRII額外藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)后進行了上市申請的重新提交。

Ortho Dermatologics是世界上最大的皮膚科處方藥公司之一，致力于包括牛皮癬、光化角化病、痤瘡、特應(yīng)性皮炎等一系列皮膚疾病的治療。其在研藥物管線如下：其母公司Bausch Health（原Valeant Pharmaceuticals）則是一家專注眼科保健、胃腸病學(xué)和皮膚科等領(lǐng)域藥品、醫(yī)療器械和非處方藥產(chǎn)品開發(fā)、制造和銷售的加拿大公司。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

中國生物24個單品銷售過億 半年研發(fā)投入13億催生7個新品

近日，中國生物制藥發(fā)布2018年中期業(yè)績報告，公司營業(yè)收入97.25億元，同比增長約30%；歸母凈利潤13.66億元，同比增長約24.1%。報告期內(nèi)，24個過億產(chǎn)品為公司貢獻84.56億元業(yè)績，此外，公司半年研發(fā)投入13.28億，7個新產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件，2個重磅產(chǎn)品通過一致性評價，8個產(chǎn)品新申報一致性評價。

半年收入近百億，肝病用藥領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力

據(jù)中國生物2018中期業(yè)績報告數(shù)據(jù)，公司在2018年1-6月錄得營業(yè)收入97.25億元，同比去年同期增長約30%；歸母凈利潤為13.66億元，同比去年同期增長約24.1%，在計入權(quán)益投資和金融資產(chǎn)未實現(xiàn)公允價值利潤及虧損和海外匯兌差異凈額前，公司歸母凈利潤為14.27億元，同比去年同期增長約41.9%。公司財務(wù)狀況穩(wěn)健，現(xiàn)金結(jié)余達55億。

從2018年半年報數(shù)據(jù)看，肝病用藥是中國生物制藥營業(yè)收入的主要來源，2018年1-6月為公司帶來33.39億元的收入，占公司總營業(yè)收入34.3%；心腦血管用藥以13.74億元的收入緊接其后，占公司總營業(yè)收入14.1%。

過億產(chǎn)品24個，貢獻業(yè)績84.56億元

2018年1-6月，中國生物制藥共有24個產(chǎn)品銷售過億，貢獻業(yè)績84.56億元，占公司總營收比例86.95%。恩替卡韋分散片銷售額超過10億元，異甘草酸鎂注射液及氟比洛芬酯注射液銷售額接近9億元。注射用艾司奧美拉唑鈉增長迅猛，同比去年同期增長超過100%。

恩替卡韋屬于鳥嘌呤核苷類似物口服藥，是目前臨床使用效果最好的抗乙肝藥物之一。2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身用抗感染藥物通用名TOP20中格局，恩替卡韋以4.39%的市場份額獨占鰲頭。 

正大天晴的潤眾于2010年2月獲得《新藥證書》和《生產(chǎn)批件》，是國內(nèi)首家獲批生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)。在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端恩替卡韋品牌TOP20中，潤眾的市場份額已超過原研廠家施貴寶的博路定，高達47.29%。 

艾司奧美拉唑（也稱埃索美拉唑）是奧美拉唑的S-異構(gòu)體，截至目前，國內(nèi)市場已上市的艾司奧美拉唑包括膠囊劑、注射劑和片劑三種劑型，重慶萊美的埃索美拉唑腸溶膠囊于2014年獲批上市，江蘇奧賽康和正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉均于2016年獲批上市，從增長趨勢看，正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉更具爆發(fā)力，2017年已搶占艾司奧美拉唑總體市場的10.36%。

研發(fā)投入13.28億元，7個產(chǎn)品獲批上市

2018年1-6月公司研發(fā)開支約13.28億元，占總營業(yè)收入約13.7%，目前累計有臨床批件、正在進行臨床試驗、申報生產(chǎn)的在研產(chǎn)品482件。報告期內(nèi)，公司研發(fā)成果豐碩，7個產(chǎn)品獲得生產(chǎn)批件，其中1個為1類新藥；獲得臨床批件14個，其中化藥1.1類13個、生物制品2類1個；2個產(chǎn)品通過一致性評價，8個產(chǎn)品新申報一致性評價。 

公司有7個化藥獲批上市，包括2個新藥，5個仿制藥。 

報告期內(nèi)，公司2個重點產(chǎn)品通過一致性評價，分別為恩替卡韋分散片及厄貝沙坦氫氯噻嗪片。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司中報整理）

華東醫(yī)藥近15億收購英國老牌醫(yī)美公司

8月29日，華東醫(yī)藥宣布擬以現(xiàn)金要約方式收購英國Sinclair Pharma plc全部股份，且已于倫敦時間8月28日在倫敦證券交易所發(fā)布了華東醫(yī)藥擬通過現(xiàn)金要約方式收購Sinclair全部股份的可能性要約收購公告，由全資孫公司華東醫(yī)藥醫(yī)美投資(香港)有限公司作為收購主體進行實施，預(yù)計本次收購Sinclair全部股份的交易總額約為1.69億英鎊。

Sinclair是一家專注醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域的專業(yè)化公司，1971年成立，現(xiàn)是倫敦證券交易所上市企業(yè)。該公司主要產(chǎn)品包括可吸收微球、美容線和玻尿酸等。Sinclair因為通過產(chǎn)品差異化產(chǎn)品組合，創(chuàng)造品牌影響力，產(chǎn)品已獲得全球主要市場的認證和上市準(zhǔn)入，在西歐、美國、巴西和韓國等國家和地區(qū)自營銷售，并通過分銷商遍及世界各地銷售，已覆蓋全球50多個國家和地區(qū)。2017年實現(xiàn)銷售收入4530萬英鎊，同比增長約20%。

華東醫(yī)藥在醫(yī)美領(lǐng)域早有布局，控股子公司華東寧波醫(yī)藥有限公司全國總代的韓國LG玻尿酸，2017年就實現(xiàn)銷售收入近7億元，在醫(yī)美領(lǐng)域積累了一定的市場運作及推廣經(jīng)驗。不過仍處于快速成長階段的華東寧波，產(chǎn)品相對單薄，此次大價錢收購Sinclair就不足為奇了，如果成功將有望擴充產(chǎn)品梯隊。

華東醫(yī)藥在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，搭建起了以糖尿病、超級抗生素、抗腫瘤和免疫抑制四大領(lǐng)域為主的研發(fā)管線，同時在積極布局醫(yī)美等新興領(lǐng)域，這將持續(xù)推動華東醫(yī)療的增長。

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