天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第197期

時(shí)間：2018-09-11

2018年第197期 2018年9月11日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國(guó)務(wù)院金融委第三次會(huì)議突出六大關(guān)鍵問題

【藥監(jiān)新政】最新職責(zé)劃分：國(guó)家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營(yíng)

【醫(yī)藥新政】《藥品管理法》大修改 部分內(nèi)容全變

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委：醫(yī)療損害鑒定堅(jiān)持同行評(píng)議 由專業(yè)人員進(jìn)行

【科研前沿】發(fā)現(xiàn)免疫系統(tǒng)避免皮膚細(xì)胞癌變的新方式

【藥企動(dòng)態(tài)】

二類疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速 TOP5產(chǎn)品占疫苗市場(chǎng)90%

BD出售高級(jí)生物工藝業(yè)務(wù)給賽默飛世爾

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國(guó)務(wù)院金融委第三次會(huì)議突出六大關(guān)鍵問題

國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)日前召開。

會(huì)議認(rèn)為，當(dāng)前宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)總體穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)金融保持穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢(shì)，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革持續(xù)深化，就業(yè)保持穩(wěn)定，微觀主體韌性進(jìn)一步增強(qiáng)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)要抓住六大關(guān)鍵問題推進(jìn)工作：

一是把握好穩(wěn)健中性的貨幣政策，做好預(yù)調(diào)微調(diào)。

穩(wěn)健的貨幣政策要保持中性、松緊適度，注重穩(wěn)定和引導(dǎo)預(yù)期，將更注重疏通貨幣政策傳導(dǎo)機(jī)制。

二是加大政策支持和部門協(xié)調(diào)，更好促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

特別要加強(qiáng)金融部門與財(cái)政、發(fā)展改革部門的協(xié)調(diào)配合，貨幣政策、財(cái)政政策和監(jiān)管政策的積極配合，加大政策精準(zhǔn)支持力度，更好促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

三是繼續(xù)有效化解各類金融風(fēng)險(xiǎn)，防范各種“黑天鵝”事件，保持股市、債市、匯市平穩(wěn)健康發(fā)展。

針對(duì)地方政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、信用風(fēng)險(xiǎn)、互 金風(fēng)險(xiǎn)、不良貸款等問題，都需要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

要推動(dòng)信貸、在當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的過程中，股市、債市、匯市、樓市健康發(fā)展，及時(shí)跟進(jìn)監(jiān)督，消除隱患。

四是資本市場(chǎng)改革要持續(xù)推進(jìn)，成熟一項(xiàng)推出一項(xiàng)。

五是加強(qiáng)產(chǎn)權(quán)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，激發(fā)各類市場(chǎng)主體特別是民營(yíng)經(jīng)濟(jì)和企業(yè)家的活力。

六是更加注重激勵(lì)機(jī)制的有效性，強(qiáng)化正向激勵(lì)機(jī)制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)、中國(guó)新聞網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

最新職責(zé)劃分：國(guó)家局管研制、省局管生產(chǎn)、市縣管經(jīng)營(yíng)

9月10日，中國(guó)機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》

其中對(duì)于各級(jí)藥監(jiān)部門的分工，進(jìn)行了詳細(xì)的闡述：

與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。

市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

《藥品管理法》大修改 部分內(nèi)容全變

9月6日，權(quán)威人士透露：《藥品管理法（修正案）》有關(guān)內(nèi)容已提交司法部，力爭(zhēng)10月底提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，《藥品管理法》全面修訂草案力爭(zhēng)2019年底提交司法部。

▍上市許可人義務(wù)明晰，這些藥物/器械不得委托

對(duì)上市許可持有人制度，明確規(guī)定了持有人義務(wù)，強(qiáng)化主體責(zé)任。值得注意的是，此次《修訂案》專門對(duì)上市許可持有人制度做了明確要求，對(duì)其義務(wù)規(guī)定的很清晰：包括了監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、追溯召回、持續(xù)研究……

以器械為例，其醫(yī)療器械上市許可持有人義務(wù)包括以下幾點(diǎn)：

建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；

依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；

建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

其中，《修正案》明確規(guī)定了：可以委托生產(chǎn)，但具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等，原則上也不得委托。

▍處罰到人，處貨值金額最高達(dá)50倍，情節(jié)嚴(yán)重終身禁藥

在《藥品管理法（修正案）》草案中，除對(duì)違法企業(yè)予以嚴(yán)處外，增加了對(duì)違法行為個(gè)人的財(cái)產(chǎn)罰及終身禁入的有關(guān)規(guī)定。

規(guī)定顯示：

生產(chǎn)、銷售假藥，將處貨值金額二倍以上五倍以下，修改為“二十倍以上五十倍以下”；

生產(chǎn)、銷售劣藥，將處貨值金額一倍以上三倍以下，修改為“十五倍以上三十倍以下”；

違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，視情節(jié)十年內(nèi)或者終身不得從事藥品研制和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

醫(yī)療器械中，強(qiáng)調(diào)持有人主體責(zé)任，對(duì)同樣違法行為，應(yīng)主要由持有人承擔(dān)責(zé)任，對(duì)持有人處罰重于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心賽柏藍(lán)據(jù)整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委：醫(yī)療損害鑒定堅(jiān)持同行評(píng)議 由專業(yè)人員進(jìn)行

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)醫(yī)政醫(yī)管局副局長(zhǎng)郭燕紅7日指出，醫(yī)療損害鑒定要堅(jiān)持同行評(píng)議，才能體現(xiàn)它的科學(xué)性和專業(yè)性的特點(diǎn)。《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》明確了鑒定事項(xiàng)由所涉專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、法醫(yī)學(xué)等專業(yè)人員進(jìn)行。醫(yī)學(xué)會(huì)或者司法鑒定機(jī)構(gòu)如果沒有相關(guān)專業(yè)人員的，應(yīng)當(dāng)從衛(wèi)生、司法行政部門共同設(shè)立的專家?guī)飚?dāng)中抽取相關(guān)專業(yè)的專家進(jìn)行鑒定，來(lái)保證它的同行評(píng)議的專業(yè)性和科學(xué)性。

醫(yī)療損害鑒定要堅(jiān)持同行評(píng)議，才能體現(xiàn)它的科學(xué)性和專業(yè)性的特點(diǎn)。通過制度設(shè)計(jì)和程序設(shè)計(jì)，堅(jiān)持同行評(píng)議，達(dá)到科學(xué)、專業(yè)、公平和公正的目的。

在醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例的制度設(shè)計(jì)中，是統(tǒng)一和規(guī)范了訴訟前的醫(yī)療損害鑒定活動(dòng)，還包括了專家咨詢的問題。要根據(jù)醫(yī)學(xué)會(huì)、司法鑒定機(jī)構(gòu)具有鑒定能力的現(xiàn)實(shí)情況，從鑒定、標(biāo)準(zhǔn)、程序和專家?guī)斓确矫孢M(jìn)行統(tǒng)一要求。明確了鑒定事項(xiàng)由所涉專業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、法醫(yī)學(xué)等專業(yè)人員進(jìn)行。醫(yī)學(xué)會(huì)或者司法鑒定機(jī)構(gòu)如果沒有相關(guān)專業(yè)人員的，應(yīng)當(dāng)從衛(wèi)生、司法行政部門共同設(shè)立的專家?guī)飚?dāng)中抽取相關(guān)專業(yè)的專家進(jìn)行鑒定，來(lái)保證它的同行評(píng)議的專業(yè)性和科學(xué)性。同時(shí)，在這個(gè)條例當(dāng)中，為了細(xì)化相應(yīng)的程序和規(guī)范，也授權(quán)了衛(wèi)生健康委和司法部共同來(lái)制定醫(yī)療損害鑒定管理辦法，來(lái)細(xì)化和實(shí)化相關(guān)措施。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

發(fā)現(xiàn)免疫系統(tǒng)避免皮膚細(xì)胞癌變的新方式

依托泊苷誘導(dǎo)的細(xì)胞核DNA損傷會(huì)引起固有免疫反應(yīng)；ATM和IFI16會(huì)通過依賴cGAS的方式激活STING；非傳統(tǒng)STING信號(hào)主要激活NF-kB，而不是激活I(lǐng)RF3；這涉及TRAF6介導(dǎo)的K63連接的泛素鏈在STING上組裝。

DNA損傷會(huì)被固有免疫系統(tǒng)識(shí)別為損傷相關(guān)分子模式（DAMP）。而近日來(lái)自蘭卡斯特大學(xué)等單位的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)角化細(xì)胞和其他細(xì)胞在依托泊苷誘導(dǎo)DNA損傷后會(huì)誘發(fā)固有免疫反應(yīng)，而這個(gè)過程涉及DNA傳感適配器STING，但是卻不依賴于細(xì)胞漿DNA受體cGAS。

這個(gè)非傳統(tǒng)的STING的激活由DNA結(jié)合蛋白IFI16與DNA損傷響應(yīng)因子ATM和PARA-1一起介導(dǎo)，導(dǎo)致了一種旁路STING信號(hào)復(fù)合物的組裝，而這個(gè)復(fù)合物包括了腫瘤抑制因子p53和E3泛素連接酶TRAF6。TRAF6會(huì)催化STING上形成K63相關(guān)泛素鏈，導(dǎo)致激活轉(zhuǎn)錄因子NF-kB以及誘導(dǎo)旁路依賴的基因表達(dá)通路STING。

基于這些發(fā)現(xiàn)，研究人員表示STING是一個(gè)信號(hào)中心，可以依賴于它激活的模式而控制轉(zhuǎn)路反應(yīng)方式。

皮膚中的細(xì)胞開啟免疫反應(yīng)的方式，這可能是我們的免疫細(xì)胞在使用這種報(bào)警系統(tǒng)去檢測(cè)損傷的皮膚細(xì)胞，從而防止它們癌變。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

二類疫苗市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速 TOP5產(chǎn)品占疫苗市場(chǎng)90%

近兩年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗沛兒，4月28日，在默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗佳達(dá)修、葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗希瑞適的基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)了默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗佳達(dá)修9。8月12日批準(zhǔn)了北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。

2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院疫苗用藥金額為1.63億元，同比上一年增長(zhǎng)了8.20%。倍受關(guān)注的TOP5疫苗品種是人用狂犬疫苗、牛痘疫苗、銅綠假單胞菌、卡介苗和重組乙型肝炎疫苗，占據(jù)了疫苗市場(chǎng)90%的比重。

流感疫苗2017轉(zhuǎn)熱，2018小冰河期不降溫

2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院流感病毒裂解疫苗消費(fèi)同比上一年增長(zhǎng)了30.68%，在多年來(lái)起伏跌宕的走勢(shì)中迅猛升溫，市場(chǎng)格局中，賽諾菲占據(jù)了97.59%，北京科興生物占據(jù)0.88%，葛蘭素史克占據(jù)0.68%，浙江天元生物藥業(yè)占據(jù)0.55%。

肺炎球菌多糖疫苗升溫

據(jù)跨國(guó)公司年報(bào)統(tǒng)計(jì)，2017年三大肺炎球菌多糖疫苗銷售金額71.51億美元，同比上一年增長(zhǎng)率為1.53%;回顧2008年，肺炎球菌多糖疫苗市場(chǎng)僅為31.26億美元，10年間增長(zhǎng)了一倍多。

2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗銷售額72萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了178.02%，表現(xiàn)出升溫態(tài)勢(shì)。其中默沙東的紐莫法占53.01%、成都生物所的惠益康占42.87%、賽諾菲巴斯德的優(yōu)博23占2.95%，玉溪沃森生物占據(jù)了1.17%。

2018年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京民海生物科技的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，從而形成了成都生物制品研究所的惠益康和玉溪沃森生物的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗三駕馬車的競(jìng)爭(zhēng)局面。

乙肝疫苗市場(chǎng)跌宕

我國(guó)有慢性乙肝病毒感染者9300萬(wàn)人，其中慢性乙肝患者(CHB)2000萬(wàn)人，每年的治療支出高達(dá)300億～500億元。在全球大力推廣乙肝疫苗接種后，新生兒人群中的接種有效率的提高，在數(shù)年后有望改變HBV攜帶者和狀況。

2017年國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院乙肝疫苗銷售額為742萬(wàn)元，居二類疫苗市場(chǎng)中的第五位，總體上表現(xiàn)出波動(dòng)發(fā)展的態(tài)勢(shì)。 

大連漢信占34.48%、葛蘭素史克占32.58%、深圳康泰占16.76%、華北金坦占13.94%，北京北生生物2.13%、華蘭生物0.11%。

狂犬病疫苗居高不下

近10年來(lái)，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗一直居于首位。2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院人用狂犬疫苗用藥金額為7072萬(wàn)元，同比上一年增長(zhǎng)了43.04%。

TOP3廠商是遼寧成大生物占據(jù)了65.20%，成都康華占據(jù)了18.27%，廣州諾誠(chéng)生物占據(jù)了11.63%，上述3家占據(jù)了95%以上的比重，其它廠商占據(jù)了4.9%。2009年賽諾菲的狂犬病疫苗不符合2010版藥典而退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度凱榮貝林的瑞必補(bǔ)爾所占份額較小。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

BD出售高級(jí)生物工藝業(yè)務(wù)給賽默飛世爾

全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司BD宣布將把旗下的高級(jí)生物工藝業(yè)務(wù)出售給賽默飛世爾科技。

此項(xiàng)交易，將幫助BD把核心業(yè)務(wù)重點(diǎn)聚焦于生命科學(xué)領(lǐng)域，專注于BD具有巨大創(chuàng)新增長(zhǎng)潛力的疾病和治療研發(fā)，以及臨床診斷。BD將繼續(xù)向臨床、生命科學(xué)和工業(yè)客戶提供服務(wù)。

BD高級(jí)生物工藝業(yè)務(wù)的年銷售收入約為1億美金。2018財(cái)年，BD預(yù)計(jì)高級(jí)生物工藝業(yè)務(wù)在全年基準(zhǔn)上的每股貢獻(xiàn)額將約為0.13美金至0.15美金。受監(jiān)管部門批準(zhǔn)等慣例交割條件的規(guī)定批準(zhǔn)限制，公司預(yù)計(jì)本次交易將于2018年底至2019年初完成。

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