天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第196期

時間：2018-09-10

2018年第196期 2018年9月10日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】美國經(jīng)濟表現(xiàn)強勁加息或?qū)⒉豢杀苊?/span>

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：含可待因感冒藥18歲以下全部禁用

【趨勢預(yù)測】輸血服務(wù)藍(lán)皮書發(fā)布 血液制品未來五大發(fā)展趨勢

【科研前沿】科學(xué)家開發(fā)出治療黑色素瘤的腫瘤疫苗

【重點新藥】阿斯利康新藥tezepelumab獲FDA突破性藥物認(rèn)定

【藥企動態(tài)】

豪森赴港上市 13個暢銷產(chǎn)品攬下八成收入

信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件

【宏觀經(jīng)濟】

美國經(jīng)濟表現(xiàn)強勁加息或?qū)⒉豢杀苊?/span>

上周五美國公布8月非農(nóng)就業(yè)人數(shù)增加20.1萬人，刷新兩個月的高位，遠(yuǎn)高于預(yù)測值19萬，8月份整體失業(yè)率為3.9%，其中薪資增長年率已達到2.9%，高于前值2.7%。

就業(yè)市場的最新數(shù)據(jù)顯示，美國經(jīng)濟表現(xiàn)強勁，這得益于去年的減稅和消費者信心較高。8月份美國工廠活動以超過14年來最強勁的速度增長，美國企業(yè)利潤在第二季度蓬勃發(fā)展。

數(shù)據(jù)公布后，黃金應(yīng)聲下挫，美元則應(yīng)聲上漲。

強勁的非農(nóng)數(shù)據(jù)表明美聯(lián)儲已經(jīng)回到正常的加息通道，未來一兩周加息或?qū)⒉豢杀苊狻?/span>

據(jù)CME“美聯(lián)儲觀察”，非農(nóng)數(shù)據(jù)發(fā)布后，預(yù)計美聯(lián)儲今年9月加息25個基點至2%-2.25%區(qū)間的概率為100%，12月至2.25%-2.5%概率為70%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：含可待因感冒藥18歲以下全部禁用

9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，含可待因感冒藥18歲以下青少年兒童禁用。

▍含可待因感冒藥18歲以下禁用

【禁忌癥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”。

【兒童用藥】中相關(guān)內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

▍可待因?qū)俪砂a性較低麻醉藥品

2000年4月11日，原國家藥監(jiān)局就曾發(fā)文指出，可待因是列入《聯(lián)合國1961年麻醉品單一公約》中表II規(guī)定管制的10種成癮性較低麻醉藥品之一。

2018年6月27日，就含可待因類感冒藥修訂說明書，國家藥審中心發(fā)布征稿意見的通知。

通知指出美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴(yán)重不良反應(yīng)及濫用情況。

同時，經(jīng)專家論證會表決，認(rèn)為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風(fēng)險高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

▍含可待因類藥物多國限用、禁用

世界衛(wèi)生組織：因為擔(dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除。

歐盟藥物監(jiān)督管理局（EMA），2015年4月規(guī)定，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。

美國食品藥品監(jiān)督管理局：2018年1月11日，發(fā)布安全警告：要求含阿片類的處方鎮(zhèn)咳和感冒藥修改說明書，僅用于18歲及18歲以上人群。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【趨勢預(yù)測】

輸血服務(wù)藍(lán)皮書發(fā)布 血液制品未來五大發(fā)展趨勢

9月6日，由《輸血服務(wù)藍(lán)皮書》編委會、社會科學(xué)文獻出版社共同主辦的《輸血服務(wù)藍(lán)皮書：中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2018）》新書發(fā)布會在上海舉辦。

我國血液制品未來五大發(fā)展趨勢

藍(lán)皮書客觀的預(yù)測了國內(nèi)血液制品未來的以下五方面發(fā)展趨勢。

（一）加大市場投入，加強臨床醫(yī)學(xué)推廣

（二）建立行業(yè)監(jiān)管長效機制，提升管理水平

（三）整合資源，推動行業(yè)并購提速

（四）提高血漿綜合利用率，開發(fā)新產(chǎn)品

（五）積極開展國內(nèi)外交流合作，引進先進技術(shù)和管理

我國輸血事業(yè)挑戰(zhàn)與機遇并存

科學(xué)、合理、安全、有效的輸血已成為全社會關(guān)注的焦點，我國輸血事業(yè)既面臨挑戰(zhàn)，也將迎接機遇的到來。

一是，輸血安全性將進一步提高。

二是，輸血服務(wù)將更為完善。

三是，輸血的電子化信息管理。

四是，輸血新技術(shù)包括輸血檢驗技術(shù)、血液制品檢測技術(shù)、血液制備技術(shù)等以及新一代血液成分制品的應(yīng)用研究將成為未來輸血醫(yī)學(xué)最有潛力的發(fā)展方向。

五是，作為目前最復(fù)雜的生物療法，細(xì)胞治療依然有許多的技術(shù)難點尚未突破，確切的作用機制還不清晰。

六是，臨床輸血是以關(guān)注患者轉(zhuǎn)歸為目的，以節(jié)約人類稀缺資源、保證臨床安全有效輸血為原則，充分利用各種成熟血液保護技術(shù)，多學(xué)科協(xié)作的用血全程管理。

七是，不斷加強臨床輸血人才培養(yǎng)，學(xué)科技術(shù)的發(fā)展離不開人才，人才的培養(yǎng)離不開教育，因此培養(yǎng)輸血技術(shù)相關(guān)人才梯隊，對推動輸血技術(shù)發(fā)展進步意義重大。

藍(lán)皮書分析指出，通過全世界臨床和科研人員的努力探索和實踐，輸血技術(shù)會有更加長足的發(fā)展和創(chuàng)新，臨床輸血管理也將更加科學(xué)、高效，從而為臨床提供更為安全、及時、有效的輸血治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

【科研前沿】

科學(xué)家開發(fā)出治療黑色素瘤的腫瘤疫苗

根據(jù)最近在《PNAS》發(fā)表的一篇文章，一種能夠提高免疫系統(tǒng)抗癌能力的實驗性癌癥疫苗可與其他癌癥療法協(xié)同作用，以對抗侵襲性腫瘤。

研究人員證明，在疫苗中添加一種名為Diprovocim的分子可以將抗癌細(xì)胞吸引到腫瘤部位。他們在患有黑色素瘤的小鼠中進行的實驗表明，這些疫苗可以增加殺傷腫瘤的效果。

這類疫苗還會促使免疫系統(tǒng)在腫瘤細(xì)胞再次出現(xiàn)時對抗腫瘤細(xì)胞，這種能力可以預(yù)防癌癥復(fù)發(fā)。

Diprovocim由Boger和Beutler開發(fā)，作為一種“佐劑”，可以激發(fā)人體的免疫反應(yīng)。該分子易于在實驗室中合成并易于修飾，這使其在醫(yī)學(xué)中具有吸引力。進一步的實驗表明，使用Diprovocim作為佐劑通過刺激免疫系統(tǒng)產(chǎn)生腫瘤浸潤性白細(xì)胞來增強疫苗的抗癌潛力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

阿斯利康新藥tezepelumab獲FDA突破性藥物認(rèn)定

阿斯利康及其合作伙伴安進公司(Amgen Inc.)9月7日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)正式通過tezepelumab突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療沒有嗜酸性粒細(xì)胞表型的嚴(yán)重哮喘患者。

tezepelumab與安慰劑相比顯著減少了嚴(yán)重哮喘的哮喘加重。這是阿斯利康自2014年以來從FDA獲得的第七項突破性療法，也是該公司在呼吸醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的首個突破。Tezepelumab目前正在開發(fā)III期探路者臨床試驗項目。

Tezepelumab是一種人源的抗上皮細(xì)胞因子TSLP單克隆抗體，也是同類首個抗TSLP單克隆抗體，由阿斯利康的全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune與安進公司合作開發(fā)。該抗體藥能接合并阻止TSLP與受體復(fù)合物相互作用，從而阻止TSLP攻擊的免疫細(xì)胞和釋放促炎性細(xì)胞因子，進而防止哮喘惡化并控制哮喘。

tezepelumab是首個靶向TSLP的新一類潛在新藥，能特異性地結(jié)合人TSLP并阻斷其與受體復(fù)合物的相互作用，由此可能阻止由TSLP靶向的免疫細(xì)胞釋放促炎性細(xì)胞因子，從而防止哮喘發(fā)作并改善哮喘控制。由于作用于炎癥級聯(lián)反應(yīng)的早期上游，tezepelumab可能適用于廣泛的重癥不受控哮喘患者，包括非T2驅(qū)動的哮喘患者。之前在輕度、特應(yīng)性哮喘患者中開展的一項概念驗證吸入性過敏原挑戰(zhàn)研究證實，tezepelumab能夠抑制早期和晚期的哮喘反應(yīng)，并降低T2炎癥生物標(biāo)志物水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

豪森赴港上市 13個暢銷產(chǎn)品攬下八成收入

9月6日，港交所披露了翰森制藥集團有限公司的IPO申請書。據(jù)資料顯示，在股權(quán)架構(gòu)中出現(xiàn)了江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司的身影，這意味著江蘇豪森邁出了赴港上市的第一步。

業(yè)績穩(wěn)步增長，上半年收入37.74億

近年，江蘇豪森業(yè)績穩(wěn)步攀升。收入從50.45億元增長至61.86億元，溢利從14.48億元增長至15.95億元;2018年上半年，收入達37.74億元，溢利10.42億元。

公司通過專業(yè)的內(nèi)部銷售團隊推廣及銷售產(chǎn)品，覆蓋中國各地逾1900家三級醫(yī)院、5000家二級醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)，在核心治療領(lǐng)域基本實現(xiàn)全國省級、市級腫瘤醫(yī)院和全國省級、市級及縣級精神病醫(yī)院全覆蓋。

江蘇豪森主要產(chǎn)品涉及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道以及其他治療領(lǐng)域，2015年、2016年、2017年及2018年上半年，13個主要產(chǎn)品收入分占公司總收入的82.3%、83.4%、85.7%及89.8%。

公司通過強大的研發(fā)能力，在主要治療領(lǐng)域行程豐富及有層次的1.1類創(chuàng)新藥及潛在首仿藥在研藥物。截至目前，有近百種在研藥物，2018年下半年至2020年將推出近30種類在研藥物，其中有15種具有高增長潛力的重點在研藥物，包括了4種新分子實體1.1類創(chuàng)新藥及8種潛在首仿藥。

該公司目前有仿制藥近20個，其中歐蘭寧、昕維分別是首個通過一致性評價的奧氮平和甲磺酸伊馬替尼仿制藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年9月7日，注射用替加環(huán)素、注射用鹽酸吉西他濱、注射用硼替佐米、頭孢地尼膠囊狀態(tài)為“在審評審批中”，而瑞格列奈片狀態(tài)為“已受理”，注射用培美曲塞二鈉一個受理號在審評審批中，一個受理號已受理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上市申報稿、米內(nèi)網(wǎng)整理）

信達生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗批件

9月10日，信達生物制藥有限公司宣布，公司開發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體，已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實體腫瘤。

IBI188是信達生物今年第4個獲批進入臨床研究的產(chǎn)品。在此之前，IBI310（anti-CTLA-4）、IBI307（anti-RANKL）、IBI101（anti-OX40）已相繼獲得臨床研究批件。此次獲批，標(biāo)志著信達生物的腫瘤免疫治療管線再次取得重大進展。

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點之一，CD47一直被行業(yè)喻為PD1/PDL1抗體之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個“明星”。此次IBI188獲得臨床研究批件，意味著信達生物對CD47這一靶點的研究已經(jīng)從早期研發(fā)進入到臨床研究階段，并在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)美通社整理）