天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第195期

時(shí)間：2018-09-07

2018年第195期 2018年9月7日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議釋放四大稅收利好

【醫(yī)藥新政】國(guó)辦最新政策吹風(fēng)會(huì)：基藥制度五大調(diào)整完善

【醫(yī)療新政】國(guó)家衛(wèi)健委:實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不得低于2000萬(wàn)元

【科研前沿】狨猴可以作為研究帕金森癥的理想模型

【重點(diǎn)新藥】硬皮病首種基因療法獲美FDA快速通道指定

【藥企動(dòng)態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：紫杉醇獲批 抗腫瘤又添大品種

拜耳第二季度銷售額達(dá)94.81億歐元 完成對(duì)孟山都收購(gòu)

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議釋放四大稅收利好

9月6日國(guó)務(wù)院召開常務(wù)會(huì)議，確定落實(shí)新修訂的個(gè)人所得稅法的配套措施，為廣大群眾減負(fù)；決定完善政策確保創(chuàng)投基金稅負(fù)總體不增；部署打造“雙創(chuàng)”升級(jí)版，增強(qiáng)帶動(dòng)就業(yè)能力、科技創(chuàng)新力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力；通過(guò)《專利代理?xiàng)l例（修訂草案）》。

此次會(huì)議釋放四大稅收利好

利好1：關(guān)于社保稅管：在社保征收機(jī)構(gòu)改革到位前，各地要一律保持現(xiàn)有征收政策不變，同時(shí)抓緊研究適當(dāng)降低社保費(fèi)率，確?？傮w上不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)；

利好2：關(guān)于創(chuàng)投基金稅負(fù)：保持地方已實(shí)施的創(chuàng)投基金稅收支持政策穩(wěn)定，由有關(guān)部門結(jié)合修訂個(gè)人所得稅法實(shí)施條例，按照不溯及既往、確保總體稅負(fù)不增的原則，抓緊完善進(jìn)一步支持創(chuàng)投基金發(fā)展的稅收政策；

利好3：關(guān)于新三板投資：加大財(cái)稅金融支持。對(duì)個(gè)人在二級(jí)市場(chǎng)買賣新三板股票比照上市公司股票，對(duì)差價(jià)收入免征個(gè)稅；

利好4:關(guān)于個(gè)稅減負(fù)：確定落實(shí)新修訂的個(gè)人所得稅法的配套措施，為廣大群眾減負(fù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財(cái)富網(wǎng)中國(guó)基金報(bào)泰勒信息整理）

【醫(yī)藥新政】

國(guó)辦最新政策吹風(fēng)會(huì)：基藥制度五大調(diào)整完善

9月5日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，請(qǐng)國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新介紹完善國(guó)家基本藥物制度相關(guān)工作情況。

新的版本在5個(gè)方面有明顯的調(diào)整和完善。

第一，在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價(jià)格較高、但效果較好的藥品，能夠更好地滿足人民群眾的臨床疾病防治的需求。同時(shí)，也考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補(bǔ)藥品是制度建設(shè)初期的過(guò)渡性措施。

第二，在保障供應(yīng)方面更加注重發(fā)揮好政府和市場(chǎng)兩個(gè)方面的作用，特別是總結(jié)和借鑒近年來(lái)在藥品集中采購(gòu)和解決藥品短缺方面的經(jīng)驗(yàn)，從鼓勵(lì)企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購(gòu)配送機(jī)制、加強(qiáng)短缺藥品的預(yù)警應(yīng)對(duì)作出了系統(tǒng)安排。。

第三，在配備使用方面更加注重基層和二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的銜接，來(lái)助力推進(jìn)分級(jí)診療。同時(shí)通過(guò)醫(yī)保支付方式改革和財(cái)政補(bǔ)助等方式建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥的激勵(lì)約束機(jī)制。

第四，在保障質(zhì)量方面更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)聯(lián)動(dòng)，強(qiáng)調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^(guò)了一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種調(diào)出目錄，進(jìn)一步強(qiáng)化基本藥物是安全藥、放心藥。

第五，在降低負(fù)擔(dān)方面更加注重與醫(yī)保支付報(bào)銷政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎蠗l件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調(diào)整甲乙分類，逐步提高實(shí)際保障水平，最大程度減少患者藥費(fèi)支出，增加群眾的獲得感。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)療新政】

國(guó)家衛(wèi)健委:實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不得低于2000萬(wàn)元

9月4日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于印發(fā)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法和評(píng)估規(guī)則的通知，通知中包含兩個(gè)重磅文件，一個(gè)是《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，另一個(gè)是《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估規(guī)則》。 

這兩個(gè)文件牽涉到關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備配置總金額的問(wèn)題，不僅與醫(yī)院直接相關(guān)，更是直接影響到醫(yī)械企業(yè)設(shè)備產(chǎn)品。

要知現(xiàn)行的關(guān)于重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)管理的規(guī)定還是2007年原衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》和《衛(wèi)生部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估規(guī)則》，如今11年已過(guò)去，新的文件規(guī)定有了大升級(jí)。

對(duì)比兩份相差11年的文件，一些變化值得關(guān)注。比如，實(shí)驗(yàn)室的申請(qǐng)條件上，2007年的文件規(guī)定：重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室面積一般不低于2000平方米，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不低于1000萬(wàn)元。而現(xiàn)在，設(shè)備金額翻番，必須達(dá)到2000萬(wàn)元以上：重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室面積一般不低于2000平方米，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備不低于2000萬(wàn)元。

在依托單位上的升級(jí)是，之前要求依托大學(xué)、科研院所、醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他具有科技創(chuàng)新能力的機(jī)構(gòu)的科研平臺(tái)，應(yīng)當(dāng)列入所在機(jī)構(gòu)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)和發(fā)展的計(jì)劃?，F(xiàn)在依托在中國(guó)大陸境內(nèi)合法注冊(cè)2年以上的獨(dú)立法人企事業(yè)單位建立，港澳地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)可以合作形式積極參與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，活躍性大幅提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)、筑醫(yī)臺(tái)資訊整理）

【科研前沿】

狨猴可以作為研究帕金森癥的理想模型

德克薩斯生物醫(yī)學(xué)研究所的科學(xué)家們進(jìn)行的一項(xiàng)新研究顯示，被稱為狨猴的小型猴子可以模擬帕金森病患者的睡眠障礙，晝夜節(jié)律變化以及認(rèn)知障礙等癥狀。

通過(guò)開發(fā)一種可以模擬帕金森病的運(yùn)動(dòng)和非運(yùn)動(dòng)癥狀的有效動(dòng)物模型，科學(xué)家們有更好的機(jī)會(huì)了解在疾病過(guò)程中導(dǎo)致大腦變化的神經(jīng)回路的分子機(jī)制。解剖后的磁共振成像（MRI）和分析等掃描可能會(huì)為患者提供新療法的潛在目標(biāo)。

研究員通過(guò)給狨猴脖子佩戴設(shè)備用來(lái)跟蹤他們的活動(dòng)和睡眠。該研究發(fā)表在最新一期的PLOS ONE期刊上。調(diào)查人員想要看看狨猴是否也可以作為非運(yùn)動(dòng)癥狀的有效模型。此外，科學(xué)家還對(duì)這些動(dòng)物進(jìn)行了錄像，以監(jiān)測(cè)它們執(zhí)行某些任務(wù)的能力以及這些能力如何隨著時(shí)間的推移而受到疾病的影響。

大多數(shù)帕金森氏癥的早期研究都是用嚙齒動(dòng)物進(jìn)行的，但是這種疾病有一些復(fù)雜的方面，根本無(wú)法以與人類患者相關(guān)的方式使用嚙齒動(dòng)物進(jìn)行調(diào)查。非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物至關(guān)重要在他的方面，因?yàn)槲覀兛梢郧宄乜吹竭@些癥狀是否是運(yùn)動(dòng)障礙（自愿運(yùn)動(dòng)的異?；蚴軗p），或者你可以監(jiān)測(cè)的睡眠障礙或精細(xì)運(yùn)動(dòng)技能。

這項(xiàng)研究是一個(gè)偉大的第一步，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，需要更多的研究來(lái)擴(kuò)大狨猴的這些非運(yùn)動(dòng)癥狀，并且可能包括其他非人類靈長(zhǎng)類動(dòng)物，如獼猴和狒狒。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

硬皮病首種基因療法獲美FDA快速通道指定

9月5日，專注于皮膚和結(jié)締組織疾病細(xì)胞療法開發(fā)的生物公司Fibrocell Science公布稱，美國(guó)FDA已授予公司臨床開發(fā)階段候選藥物FCX-013用于中重度局限性硬皮病治療的快速通道認(rèn)定。

中重度局限性硬皮病屬于一種慢性自身免疫性皮膚病，表現(xiàn)為過(guò)度產(chǎn)生細(xì)胞外基質(zhì)，特別是膠原蛋白，導(dǎo)致皮膚和結(jié)締組織增厚。局限性硬皮病包括幾種亞型，可根據(jù)病變的深度和類型進(jìn)行分類。其中重度類型包括任何影響功能或產(chǎn)生不適、緊張和疼痛癥狀的亞型疾病。

此前，美國(guó)FDA已授予FCX-013用于治療局限性硬皮病孤兒藥物稱號(hào)，并授予該藥物用于治療中至重度局限性硬皮病兒科罕見病資格認(rèn)定。

此外，Fibrocell還在開發(fā)用于治療隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥(RDEB)的療法FCX-007，目前正在1/2期臨床試驗(yàn)的2期階段進(jìn)行評(píng)估。FCX-007和FCX-013均為Fibrocell與Precigen合作開發(fā)的療法。

FCX-013是Fibrocell公司臨床階段基因療法候選產(chǎn)品，擬用于治療中、重度局限性硬皮病。該療法是一種使用慢病毒及基質(zhì)金屬蛋白酶1(MMP-1)進(jìn)行基因修飾的自體成纖維細(xì)胞，基質(zhì)金屬蛋白酶1是一種負(fù)責(zé)分解膠原的蛋白。FCX-013采用了Precigen公司的專利化RheoSwitch Therapeutic System，用于控制局部硬皮病皮損部位的蛋白表達(dá)。FCX-013被設(shè)計(jì)用于在纖維病變部位皮下注射，轉(zhuǎn)基因成纖維細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生MMP-1來(lái)分解過(guò)多的膠原堆積。Fibrocell已計(jì)劃在美國(guó)賓夕法尼亞州Exton的cGMP細(xì)胞制造工廠生產(chǎn)FCX-013。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

恒瑞醫(yī)藥：紫杉醇獲批 抗腫瘤又添大品種

恒瑞醫(yī)藥近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲批生產(chǎn)批件。

紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）適應(yīng)癥為聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌，是對(duì)紫杉醇傳統(tǒng)劑型進(jìn)行創(chuàng)新改造之后的優(yōu)效產(chǎn)品。相對(duì)傳統(tǒng)劑型以及脂質(zhì)體劑型，其擁有明顯的優(yōu)勢(shì)，擁有更優(yōu)秀的藥效，并最大程度上減少了傳統(tǒng)劑型及脂質(zhì)體劑型產(chǎn)生的過(guò)敏反應(yīng)，患者在注射過(guò)程中擁有最優(yōu)的舒適度。該品種原研產(chǎn)品（Abraxane）由Celgene公司于2005年獲得FDA上市批準(zhǔn)，2013年獲得CFDA國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品全球銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，已連續(xù)3年銷售額超10億美元，2017年全球銷售額為12.8億美元，2020年有望超20億美元。

2017年國(guó)內(nèi)所有紫杉醇類產(chǎn)品（包含多西他賽）銷售額約90億元，原研產(chǎn)品Abraxane國(guó)內(nèi)銷售額為17億元。國(guó)產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批上市后將快速放量取代原研產(chǎn)品與傳統(tǒng)劑型產(chǎn)品，未來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間有望達(dá)到30億元，占整個(gè)紫杉醇類藥物市場(chǎng)規(guī)模1/3比例。預(yù)計(jì)該品種獲批后公司將成為國(guó)內(nèi)該品種最大的銷售企業(yè)，峰值銷售額或?qū)⑼黄?5億元。

2018年或?qū)⒊蔀楣緞?chuàng)新藥發(fā)展歷程中的重要節(jié)點(diǎn)，全年有望獲批3個(gè)創(chuàng)新藥與1個(gè)重磅仿制藥。2018年1月至今，公司獲批19K、吡咯替尼、紫杉醇（白蛋白），PD-1也有望于年底獲批，這些品種均有望于2019年通過(guò)談判形式進(jìn)入醫(yī)保目錄，實(shí)現(xiàn)快速放量，推動(dòng)公司進(jìn)入新的發(fā)展周期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)西南證券 朱國(guó)廣,陳進(jìn)整理）

拜耳第二季度銷售額達(dá)94.81億歐元 完成對(duì)孟山都收購(gòu)

近日，拜耳發(fā)布了2018年第二季度財(cái)報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，集團(tuán)的銷售額增長(zhǎng)8.5%，達(dá)到94.81億歐元。根據(jù)報(bào)告，銷售額增長(zhǎng)8.8%。不計(jì)特殊項(xiàng)目的息稅折舊攤銷前利潤(rùn)增加3.9%，至23.35億歐元。匯率的不利影響使收益減少了約1.3億歐元。息稅前利潤(rùn)下降了7.7%，至13.51億歐元，其中包含3.63億歐元的特殊費(fèi)用（2017年第二季度：2.44億歐元），主要來(lái)源于與收購(gòu)孟山都相關(guān)的支出。凈收益下降34.7%，至7.99億歐元。

報(bào)告期內(nèi)，拜耳以630億美元（包括孟山都的待償還債務(wù)）完成了對(duì)孟山都的歷史性收購(gòu)。財(cái)報(bào)指出，即使不考慮新收購(gòu)的孟山都業(yè)務(wù)，其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)亦有所增長(zhǎng)。經(jīng)匯率與資產(chǎn)組合調(diào)整后，四大業(yè)務(wù)中有三項(xiàng)業(yè)務(wù)的銷售額有所增加。

第二季度集團(tuán)處方藥業(yè)務(wù)銷售額增長(zhǎng)3.1%達(dá)到42.17億歐元。處方藥業(yè)務(wù)不計(jì)特殊項(xiàng)目的息稅折舊攤銷前利潤(rùn)下降8%，降至13.63億歐元。經(jīng)匯率調(diào)整后，盈利下降4.3%。主要?dú)w因于研發(fā)和銷售費(fèi)用的增加、暫時(shí)性供應(yīng)中斷及與所售產(chǎn)品的成本上升。

自我保健產(chǎn)品（健康消費(fèi)品）的銷售額下降了1.4%，至14.13億歐元。亞太地區(qū)業(yè)務(wù)恢復(fù)增長(zhǎng)，然而，該地區(qū)的銷售額增長(zhǎng)量未能完全抵消其他市場(chǎng)的下滑量，尤其是歐洲/中東/非洲和北美市場(chǎng)的下滑量。

健康消費(fèi)品業(yè)務(wù)不計(jì)特殊項(xiàng)目的息稅折舊攤銷前利潤(rùn)下降18.5%，至2.56億歐元，經(jīng)匯率調(diào)整后下降14.6%，主要原因是產(chǎn)量下降和銷售成本上升，部分原因是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>