天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第194期

時間：2018-09-06

2018年第194期 2018年9月6日

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【宏觀經(jīng)濟】社保稅務征收有利統(tǒng)籌 降稅降費是未來方向

【醫(yī)保新政】多措并舉打通中間環(huán)節(jié) 多個省份調(diào)降抗癌藥價格

【醫(yī)藥新政】《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》將實施

【科研前沿】小鼠腸道內(nèi)存在長壽巨噬細胞

【重點新藥】世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：以樂普生物為基石 重點打造腫瘤免疫治療平臺

復星醫(yī)藥：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術(shù) CAR-T細胞治療取得突破

 

【宏觀經(jīng)濟】

社保稅務征收有利統(tǒng)籌 降稅降費是未來方向

稅務部門將統(tǒng)一征收社保費本來只是一場征收主體的變革。

但此次改革已對私營企業(yè)和中小企業(yè)產(chǎn)生影響：明年提高繳費基數(shù)和可能到來的補繳社會保險費，是企業(yè)焦慮的兩大問題。

自1999年來，我國的社保費就是雙主體征收，社保部門和稅務部門各管一方。導致部門間執(zhí)法尺度不一，費源流失。此外，多主體征收也增加了征收成本，降低了工作效率，并給繳費帶來不便。

中央將社保費交由稅務部門統(tǒng)一征收意在提高社保費的征管效率，減少社會保險費源流失。

社保費稅務征收是在為養(yǎng)老金全國統(tǒng)籌打基礎。做實社?；鶖?shù)則是統(tǒng)一費率的前提。  

專家指出按規(guī)定基數(shù)上繳社保費影響范圍大，繳費基數(shù)規(guī)范化會增加社保征繳收入約7000億，會使參保企業(yè)整體的社保費成本提高14%。調(diào)整至工業(yè)企業(yè)口徑將拖累利潤總額下滑3%；個人的稅后工資降低1.3%。以往規(guī)范繳費的大型國企、機關(guān)事業(yè)單位可能還會受益。大量不足額繳費的私營企業(yè)、小型企業(yè)將會受到較大影響。

如果稅務征收社保費后導致成本上升，企業(yè)肯定會減少雇用。尤其是一些創(chuàng)新型企業(yè)參保率本來就不高的勞動密集型行業(yè)。如果社保改革妨礙了這些企業(yè)的成長發(fā)展，對經(jīng)濟會有很大的傷害。

由于企業(yè)參保和個人參保之間有10個點的差距，一些專業(yè)的人力資源咨詢機構(gòu)也出了“合規(guī)減負”的辦法，其中包括與員工建立勞務關(guān)系、勞務眾包、非全日制用工、外包等靈活就業(yè)的方式。有些企業(yè)會給員工多發(fā)工資讓他們自己參加社保，企業(yè)既省了錢，員工的權(quán)益還不受損，但這種“鉆漏洞”的做法傷害了社保制度。

中金公司的報告建議：在當前的宏觀背景下負面影響更加突出，降低繳存比例已是當務之急。“下調(diào)6~8個點”將“減稅降費”降在明處，規(guī)避逃避稅費行為， 保證企業(yè)間稅費負擔的公平性。穩(wěn)定企業(yè)關(guān)于社保繳費負擔的預期，避免企業(yè)錯誤的決策

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)第一財經(jīng)郭晉暉信息整理）

【醫(yī)保新政】

多措并舉打通中間環(huán)節(jié) 多個省份調(diào)降抗癌藥價格

近日，多個省份藥品集采平臺陸續(xù)調(diào)整了抗癌藥的價格。8月以來，已有安徽、山西、寧夏、新疆、山東、湖北、江西、四川、廣東9省份發(fā)布開展國家談判藥品降價的通知。截至8月底，共有14個省份掀起了藥品降價潮，涉及上千個藥品。

國家醫(yī)保局近日印發(fā)《關(guān)于做好前期國家談判抗癌藥品醫(yī)保支付標準和采購價格調(diào)整的通知》，下調(diào)了14種前兩批國家談判抗癌藥的支付標準和采購價格，在原有降價基礎上，再降3%至7.8%，整體平均降幅約4.86%。

8月28日，國務院辦公廳印發(fā)的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》中，再次強調(diào)了要配合抗癌藥降稅政策，推進各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）開展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購，對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥推進醫(yī)保準入談判；開展國家藥品集中采購試點，明顯降低藥品價格。

6月20日召開的國務院常務會議強調(diào)，抗癌藥不能稅降了價不降，必須多措并舉打通中間環(huán)節(jié)，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有切實獲得感。

國務院提出將大幅降低增值稅，采取政府集中采購、將進口創(chuàng)新藥特別是急需的抗癌藥及時納入醫(yī)保報銷目錄等方式，并研究利用跨境電商渠道，多措并舉消除流通環(huán)節(jié)各種不合理加價。

8月31日，吉林省藥械采購服務平臺上顯示，山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西14個省（自治區(qū)）自愿組成省際采購聯(lián)盟，共同開展進口抗癌藥品專項采購工作。實施以抗癌藥為重點的重大疾病藥品專項集中采購，是通過集中大量采購，優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，降低用藥成本，在降稅基礎上進一步實現(xiàn)降價效應，滿足群眾用藥需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海證券報整理）

【醫(yī)藥新政】

《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》將實施

5日，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國新辦召開的國務院政策例行吹風會上透露，《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱《意見》）與調(diào)整后的國家基本藥物目錄將于近期印發(fā)實施。

《意見》強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位。其中，對于供應易短缺的基本藥物，將通過市場撮合、定點生產(chǎn)、納入儲備等措施保證供應。同時注重臨床需要，目錄實行動態(tài)調(diào)整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。

對于創(chuàng)新藥，《意見》更加注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價聯(lián)動，強調(diào)按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。

對于此次國家基本藥物目錄的調(diào)整，目錄調(diào)整堅持調(diào)入調(diào)出并重、中西藥并重。調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應多、療效不確切的藥品。據(jù)悉，此次目錄共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種。這意味著目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。

覆蓋病種方面，除主要臨床病種外，重點聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

值得一提的是，此次除了增加藥品，還加強了短缺藥品的預警機制。此次特別強調(diào)要提前預防藥品短缺，通過系統(tǒng)監(jiān)測及早發(fā)現(xiàn)短缺的情況，確保基本藥物不斷檔不缺貨。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【科研前沿】

小鼠腸道內(nèi)存在長壽巨噬細胞

近日，比利時魯汶大學（KU Leuven）的科學家得出了一個驚人的結(jié)論：小鼠胃腸道中存在巨噬細胞，且可以存活相當長的時間。最重要的是，這些長壽命的巨噬細胞對于胃腸道內(nèi)的神經(jīng)細胞的存活至關(guān)重要。這一研究結(jié)果為了解腸道以及大腦神經(jīng)退化性疾病的分子機制提供了新的線索。

在免疫系統(tǒng)中，巨噬細胞扮演著“吃豆人（Pac-Man）”的角色：它們是通過吞噬來清除異物的白細胞。除此之外，巨噬細胞還能為機體不同組織提供重要的生長因子以促進組織生長發(fā)育，使它們能夠正常發(fā)揮功能。因此，這些巨噬細胞既是士兵，又是營養(yǎng)師。巨噬細胞功能的正常在腸道中非常重要，它們必須正確有效地區(qū)分有害細菌、無害細菌和營養(yǎng)成分。

研究人員認為，在被新的細胞取代之前，腸內(nèi)巨噬細胞最多能在小鼠和人體內(nèi)存活三周左右。魯汶大學的最新研究表明，老鼠體內(nèi)有一小部分長壽命的巨噬細胞。標記了某些巨噬細胞，發(fā)現(xiàn)它們能夠正常發(fā)揮功能至少8個月，存在于腸內(nèi)的特定部位，特別是與神經(jīng)細胞和血管密切接觸的地方。

此外，這部分長壽的巨噬細胞在胃腸道中起著非常重要的作用，如果腸道的巨噬細胞不能正常工作，幾天之后，小鼠就會消化不良，進而引發(fā)便秘，甚至是胃腸神經(jīng)系統(tǒng)的完全退化。這類長壽的巨噬細胞在腸道中確實存在，對腸道的正常功能至關(guān)重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市

5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內(nèi)源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾病；非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調(diào)相關(guān)。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應控制上述兩種疾病的病情。

該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報進口注冊。基于該產(chǎn)品屬于臨床急需品種，國家藥監(jiān)局藥品審評中心將其納入優(yōu)先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認為該產(chǎn)品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續(xù)開展臨床試驗，并動態(tài)修訂風險管理計劃。國家藥監(jiān)局按照優(yōu)先審評程序加快完成對本品的技術(shù)審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）

【藥企動態(tài)】

樂普醫(yī)療：以樂普生物為基石 重點打造腫瘤免疫治療平臺

樂普醫(yī)療于2018年1月組建樂普生物，樂普生物成立后將蒲忠杰先生近年來布局的腫瘤免疫治療產(chǎn)品以成本價注入，成為未來公司在腫瘤免疫治療方向的核心平臺，開發(fā)研制聚焦PD-1、PD-L1和核心聯(lián)合用藥（溶瘤病毒、ADC）的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺；同時搭建靶點發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺。

公司通過控股的翰中生物及厚德奧科獲得PD-1和PD-L1單抗，其中PD-1已經(jīng)進入臨床II期（同時開啟三個II期試驗），PD-L1在臨床I期；參股濱會生物重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細胞）已取得臨床批件，進入臨床I期，公司正在組織進行PD-1單抗與溶瘤病毒聯(lián)合臨床試驗申報，主要適應癥為晚期實體瘤、黑色素瘤等。與此同時，公司控股的美雅柯生物擁有三個ADC藥物，分別靶向EGFR（I期）、HER2（獲臨床批件）和CD20（臨床受理），腫瘤免疫創(chuàng)新藥物平臺已經(jīng)初步搭建。

公司投資籌建上海單抗生產(chǎn)基地（2條3*2000L單抗生產(chǎn)線）和北京生產(chǎn)基地（2*2000L單抗生產(chǎn)線），參股杭州皓陽生物，提供生物藥開發(fā)和轉(zhuǎn)化服務；組建孵化器樂普航嘉，目前已遴選準備入駐三個新靶點藥物研發(fā)創(chuàng)新團隊，并設立樂普生物投資，以采取股權(quán)投資+合作優(yōu)先權(quán)（項目開發(fā)、CMC、CDMO/CMO)的方式為入駐團隊提供專項資金支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,謝木青整理）

復星醫(yī)藥：嫁接海外成熟產(chǎn)品技術(shù) CAR-T細胞治療取得突破

9月5日，公司公告投資的復星凱特生物科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意益基利侖賽（擬定）用于復發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤治療的臨床試驗的批準。復星凱特擬于近期條件具備后開展該產(chǎn)品的臨床I期試驗。

2017年1月，復星醫(yī)藥通過旗下全資子公司成立中外合營企業(yè)，在中國引進KitePharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19等。2018年5月KTE-C19國內(nèi)申報臨床，2018年9月正式獲批用于治療發(fā)復難治性大B細胞淋巴瘤治療的臨床試驗。益基利侖賽（KTE-C19）就是美國的KitePharma的抗人CD19CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta），該產(chǎn)品已經(jīng)與2017年10月獲美國FDA批準、2018年8月獲歐洲EMA批準上市。目前海外獲批的適應癥為復發(fā)難治性成人大B細胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤。我們認為，公司直接嫁接引入海外已通過臨床試驗、成熟上市的產(chǎn)品，有望快速在國內(nèi)推進臨床試驗、成為首批上市的CAR-T產(chǎn)品之一。中國腫瘤發(fā)病率和死亡率不斷上升，CAR-T未來有望在實體瘤治療上有所突破，作為腫瘤中后期療效顯著的治療手段和平臺型技術(shù)，市場空間大。

自2018年10月1日起，CAR-T將歸類到MS-DRG016——自體骨髓移植與CC/MCC或T細胞免疫療法，包括基本支付3.6萬美元和最大NTAP（新技術(shù)附加付款）18.65萬美元。中小型商業(yè)保險公司Optum等也存在對Kite旗下CAR-T產(chǎn)品Yescarta的報銷支持。諾華、Gilead甚至后續(xù)有望有產(chǎn)品獲批上市的Celgene（Juno）有望積極爭取更多保險對CAR-T產(chǎn)品的支持，CAR-T依靠確切療效商業(yè)保險有望逐步接入。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）