天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第199期

時間：2018-09-13

2018年第199期 2018年9月13日

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【宏觀經(jīng)濟】歐洲或替代日本成為新危機的“震中”

【醫(yī)保新政】國家醫(yī)保局：將建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度

【藥監(jiān)新政】GMP認(rèn)證確定取消 將實施兩證合一

【科研前沿】研究發(fā)現(xiàn)白血病復(fù)發(fā)的新原因 不是癌癥干細(xì)胞

【重點新藥】華海藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲FDA批準(zhǔn)文號

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：有國際影響力的中國醫(yī)療設(shè)備器械龍頭

默克成立中國首個Mobius?一次性技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地

海南普利制藥注射用阿奇霉素獲荷蘭藥物評價委員會批準(zhǔn)

 

【宏觀經(jīng)濟】

歐洲或替代日本成為新危機的“震中”

隨著美聯(lián)儲不斷收緊貨幣政策，美元持續(xù)上漲，新興市場貨幣爭相跳水。

上周，印尼盾一度跌至1998年亞洲金融危機以來的最低點，土耳其里拉今年來累計下跌超過40%，阿根廷貨幣比索暴跌50%，阿根廷央行日前已把利率調(diào)高至60%。南非蘭特也跌至兩年的最低水平。

美銀美林認(rèn)為，隨著歐洲投資者從新興市場撤離，并且開始對歐洲收緊政策充滿期待而投資歐元，歐元很可能會飆升，這將導(dǎo)致歐洲地區(qū)的企業(yè)盈利受損。

再加上歐洲經(jīng)濟開放、債務(wù)水平相對較高，該地區(qū)經(jīng)濟更容易受到發(fā)展中國家經(jīng)濟疲軟的影響。另外，歐洲近來還面臨意大利預(yù)算、瑞典大選和德國難民問題的困擾。

“如果新興市場貨幣危機最終演化成全球性、跨資產(chǎn)危機，那么在危機抵達美國之前，歐洲很有可能會成為危機的“震中”，就像1998年的日本一樣?！?/span>

歐洲央行本周四將宣布從10月份起減緩債券購買，這對近期表現(xiàn)不佳的歐洲股市而言，無疑是個噩耗。

如果歐洲股市崩盤，美國很有可能成為這場危機的下一個受害者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)金十?dāng)?shù)據(jù)整理）

【醫(yī)保新政】

國家醫(yī)保局：將建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度

9月11日，中國機構(gòu)編制網(wǎng)正式發(fā)布了國家醫(yī)療保障局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定，明確了醫(yī)保局的職責(zé)范圍和機構(gòu)組成。

國家醫(yī)保局要執(zhí)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革的牛耳，完善統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度和大病保險制度，建立健全覆蓋全民、城鄉(xiāng)統(tǒng)籌的多層次醫(yī)療保障體系，不斷提高醫(yī)療保障水平，確保醫(yī)保資金合理使用、安全可控。

在此規(guī)定中，也明確提到了醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委之間的相關(guān)職能分工的問題，部門在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等方面加強制度、政策銜接，建立溝通協(xié)商機制，協(xié)同推進改革，提高醫(yī)療資源使用效率和醫(yī)療保障水平。

“招采合一”

除了制定醫(yī)療保障制度相關(guān)的法規(guī)，推進醫(yī)保支付方式改革外，國家醫(yī)保局將統(tǒng)籌城鄉(xiāng)醫(yī)療保障待遇標(biāo)準(zhǔn)，完善動態(tài)調(diào)整和區(qū)域調(diào)劑平衡機制，以建立健全與籌資水平相適應(yīng)的待遇調(diào)整機制。

醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整成為常態(tài)，國家醫(yī)保局組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動態(tài)調(diào)整機制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實施。同時，國家醫(yī)保局還會組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價格合理確定和動態(tài)調(diào)整機制，推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價格形成機制，建立價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度。

上述兩項重要職能，分別由醫(yī)藥服務(wù)管理司與醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司負(fù)責(zé)。

強化醫(yī)?；鸸芾?/span>

國家醫(yī)保局將建立健全醫(yī)療保障信用評價體系和信息披露制度，監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)療費用，依法查處醫(yī)療保障領(lǐng)域違法違規(guī)行為。另外，對于異地醫(yī)保報銷的情況，國家醫(yī)藥局將負(fù)責(zé)制定和完善異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算政策，建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報、21世紀(jì)藥店整理）

【藥監(jiān)新政】

GMP認(rèn)證確定取消 將實施兩證合一

9月4日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實施意見》的通知，意見對“簡政放權(quán)，減少審批事項”作出如下部署：

1.合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。

2.取消審批。依法取消化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核、中藥保護品種的申請(初審)、藥品廣告異地備案、醫(yī)療器械廣告審查、醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）等5項。同時，將麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃由審批事項改為服務(wù)事項。

3.下放審批。將國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案下放至區(qū)市場監(jiān)管局，與區(qū)市場監(jiān)管局的初審職責(zé)合并。

關(guān)于實施節(jié)點，該文附表提到藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并的時間節(jié)點為《藥品管理法》修訂實施后，即新修訂的《藥品管理法》中關(guān)于取消GMP/GSP認(rèn)證相關(guān)的措施已得到國家批準(zhǔn)，將于近期發(fā)布。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥注冊研發(fā)資訊整理）

【科研前沿】

研究發(fā)現(xiàn)白血病復(fù)發(fā)的新原因 不是癌癥干細(xì)胞

近日，麥克馬斯特大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致急性髓系白血病治療緩解后再度復(fù)發(fā)的新證據(jù)--癌癥再生細(xì)胞。

目前許多的治療方法雖然可有效緩解病情，但大多數(shù)患者后期會復(fù)發(fā)并死亡，這種復(fù)發(fā)一度被認(rèn)為是由于罕見且處于休眠狀態(tài)的癌癥干細(xì)胞躲避化療所引起的。白血病細(xì)胞在化療過程中會以一種獨特的方式發(fā)生變化，使得它們能夠在短時間內(nèi)偽裝自己，從而在化療結(jié)束后再度引發(fā)癌癥。

該項研究由眾多科學(xué)家和臨床醫(yī)生共同主導(dǎo)，歷時五年多，在尋找化療后仍然存活的罕見白血病細(xì)胞時，研究人員發(fā)現(xiàn)，那些最快恢復(fù)的細(xì)胞并不符合癌癥干細(xì)胞的特征。

研究小組轉(zhuǎn)向在實驗室小鼠中建立白血病患者的模型，并模擬出病人在臨床化療時的情況。研究中找出了疾病通過高度再生來預(yù)備復(fù)發(fā)的時間點，這有利于研究人員識別出化療后潛藏在骨髓中的癌細(xì)胞。更重要的是，類似的白血病再生模式可以在不同的患者亞型譜系中看到，這為在化療后的關(guān)鍵時間點指導(dǎo)新療法的開發(fā)提供了線索。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【重點新藥】

華海藥業(yè)鹽酸二甲雙胍緩釋片獲FDA批準(zhǔn)文號

9月12日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

鹽酸二甲雙胍緩釋片由百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb ）研發(fā)，主要用于治療糖尿病，于 2000 年在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，鹽酸二甲雙胍緩釋片的主要生產(chǎn)廠商有 Amneal、Sandoz、Teva 等；國內(nèi)生產(chǎn)廠商有山東司邦得制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司等。

2017 年該藥品美國市場銷售額約 9,169.52 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS數(shù)據(jù)庫）；鹽酸二甲雙胍片劑產(chǎn)品（包括普通片、腸溶片、緩釋片等）2017 年度在國內(nèi)醫(yī)院市場的銷售額約人民幣 14.5 億元。

公告還透露，截至目前，公司在鹽酸二甲雙胍緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約 600萬元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：有國際影響力的中國醫(yī)療設(shè)備器械龍頭

邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，收入超百億：公司國際化程度高，公司產(chǎn)品應(yīng)用于全球190多個國家和地區(qū)，年收入超過110億元。公司已經(jīng)培養(yǎng)和積累了一支人數(shù)可觀（研發(fā)超過1700人，銷售超過2600人），具備高素質(zhì)和豐富經(jīng)驗的業(yè)務(wù)隊伍，薪酬水平也在行業(yè)內(nèi)具備較強競爭力。相比國內(nèi)同行業(yè)企業(yè)，公司規(guī)模優(yōu)勢突出，在研發(fā)、銷售渠道等方面均有較大領(lǐng)先。

在三大領(lǐng)域擁有扎實的產(chǎn)品力：公司早期由代理業(yè)務(wù)起家，通過長期自主研發(fā)打造了生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學(xué)影像三大產(chǎn)品序列，均在行業(yè)內(nèi)擁有較強產(chǎn)品力和市場競爭力。根據(jù)行業(yè)資料，公司監(jiān)護產(chǎn)品市場份額國內(nèi)第一世界第三，除顫儀國內(nèi)第二世界第五，麻醉機全球第三；公司是國內(nèi)體外診斷工業(yè)龍頭，生化儀國內(nèi)份額第三國產(chǎn)第一，血球分析國內(nèi)第二國產(chǎn)第一，發(fā)光免疫迎頭趕上；公司也是國產(chǎn)超聲龍頭。

把握國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備崛起的行業(yè)機遇：國內(nèi)醫(yī)學(xué)裝備市場多年來保持10-15%以上的高增長勢頭，從醫(yī)?？刭M需求考慮，打破進口醫(yī)療器械設(shè)備對高等級醫(yī)院的壟斷，提升國產(chǎn)產(chǎn)品份額是必然趨勢。我們認(rèn)為公司在醫(yī)療裝備國產(chǎn)化程度提升的歷史進程中，具有最大的成功概率，有望成為國內(nèi)醫(yī)療裝備行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。

根據(jù)招股說明書，公司擬發(fā)行不超過12,160萬股，用于生產(chǎn)基地擴建、信息系統(tǒng)建設(shè)、制造中心建設(shè)、創(chuàng)新平臺升級等項目。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 袁維,李敬雷整理）

默克成立中國首個Mobius?一次性技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地

默克12日宣布其中國首個Mobius^?一次性產(chǎn)品生產(chǎn)基地落成。該基地位于中國無錫，專注于提供靈活定制的一次性工藝解決方案，支持本地客戶加速藥物開發(fā)和生產(chǎn)。該工廠目前正接受官方驗證，預(yù)計將于2019年第一季度前投產(chǎn)。

由當(dāng)?shù)貑T工組成，依托于全球團隊成熟的技術(shù)經(jīng)驗和協(xié)作模式，默克中國一次性技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地將專注于生產(chǎn)Mobius^?裝配組件，系Mobius^? MyWay產(chǎn)品組合的三種解決方案的關(guān)鍵組成。坐落于無錫新吳區(qū)內(nèi)的默克中國一次性技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，與默克位于美國馬塞諸塞州丹佛斯的一次性技術(shù)產(chǎn)品卓越中心生產(chǎn)基地采用同樣的質(zhì)量生產(chǎn)體系及標(biāo)準(zhǔn)。

默克Mobius^? MyWay產(chǎn)品組合的三種解決方案, 可以根據(jù)生物制藥企業(yè)獨特的加工需求，提供一次性組件的靈活配置。一次性工藝解決方案隨需隨用，同時為生物制藥企業(yè)保障了供貨安全，助其快速進入市場。

使用默克Mobius^? MyWay產(chǎn)品組合的三種解決方案，生物制藥企業(yè)將縮短6到14周的交貨時間，若使用Mobius^?標(biāo)準(zhǔn)組件，則僅需24小時即可裝運。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)默克Merck 微信公眾號整理）

海南普利制藥注射用阿奇霉素獲荷蘭藥物評價委員會批準(zhǔn)

海南普利制藥11日晚發(fā)布公告稱，公司于近日收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準(zhǔn)注射用阿奇霉素的技術(shù)評審?fù)ㄖ?。目前進入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發(fā)放階段；取得批件后，該產(chǎn)品即可在荷蘭、奧地利、德國市場進行上市銷售。

阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

海南普利制藥的該品種于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時性許可，2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

海南普利制藥該品種適用于敏感病原菌所致的下列感染：社區(qū)獲得性肺炎、盆腔炎性疾病。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗性治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>