天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第202期

時(shí)間：2018-09-18

2018年第202期 2018年9月18日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】多地項(xiàng)目審批重新開(kāi)閘 基建補(bǔ)短板密集落地

【醫(yī)改新政】山東衛(wèi)計(jì)委聯(lián)手藥監(jiān)局 耗材集采大變革

【藥監(jiān)新政】全國(guó)范圍特殊藥專(zhuān)項(xiàng)整治 中藥飲片首當(dāng)其沖

【科研前沿】睪酮置換療法有望治療慢性阻塞性肺炎

【重點(diǎn)新藥】首個(gè)無(wú)防腐劑的拉坦前列素滴眼液獲批 用于青光眼和眼壓高

【藥企動(dòng)態(tài)】

步長(zhǎng)和九州通的合資公司營(yíng)業(yè)

艾爾建近2億收購(gòu)肉毒桿菌競(jìng)品企業(yè)Bonti

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

多地項(xiàng)目審批重新開(kāi)閘 基建補(bǔ)短板密集落地

自7月31日中央政治局會(huì)議提出“加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)補(bǔ)短板力度”以來(lái)，新一輪政策“組合拳”加碼穩(wěn)投資。

本輪穩(wěn)投資 ，側(cè)重互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)和智能制造基礎(chǔ)設(shè)施，交通基礎(chǔ)設(shè)施，尤其是陸?？粘青l(xiāng)區(qū)域立體式交通網(wǎng)絡(luò)，生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施。

財(cái)政部要求加快專(zhuān)項(xiàng)債券發(fā)行；國(guó)家發(fā)改委上月重啟了城市軌道交通項(xiàng)目審批?？偼顿Y787.32億元的長(zhǎng)春市第三期城市軌道交通建設(shè)規(guī)劃、總投資約950億元的蘇州市城市軌道交通第三期建設(shè)規(guī)劃，先后于近期獲得審批。目前，合肥、西安、武漢、成都、太原等城市新一輪的城市軌道交通規(guī)劃已經(jīng)上報(bào)待批。其他城市也加快了地鐵規(guī)劃編制、報(bào)批和建設(shè)的步伐；國(guó)家能源局明確將在今明兩年核準(zhǔn)9個(gè)重點(diǎn)輸變電線(xiàn)路，其中7條線(xiàn)路為特高壓工程，總輸電能力5700萬(wàn)千瓦，這是特高壓時(shí)隔一年多以后重啟審批；鐵路總公司確認(rèn)今年鐵路投資重返8000億元。

從業(yè)內(nèi)獲悉，穩(wěn)投資有望迎來(lái)新一輪政策支持，包括進(jìn)一步放寬民間資本準(zhǔn)入門(mén)檻、推動(dòng)出臺(tái)政府投資條例、推廣投資項(xiàng)目承諾制試點(diǎn)等。民航局、國(guó)家發(fā)改委聯(lián)合公布《民航領(lǐng)域鼓勵(lì)民間投資項(xiàng)目清單》，28個(gè)項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資規(guī)模達(dá)1100億元。

近期多地都在密集啟動(dòng)項(xiàng)目開(kāi)工建設(shè)。僅今年四川省國(guó)資系統(tǒng)“項(xiàng)目年”共計(jì)118個(gè)項(xiàng)目，其中省重點(diǎn)項(xiàng)目58個(gè)，計(jì)劃總投資額7827億元，年度計(jì)劃投資額1085億元，已完成投資649.33億元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)孫韶華王璐信息整理）

【醫(yī)改新政】

山東衛(wèi)計(jì)委聯(lián)手藥監(jiān)局 耗材集采大變革

9月13日，山東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購(gòu)機(jī)制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)行為的通知》（下稱(chēng)《通知》），要對(duì)該省藥品、高值耗材和低值耗材、試劑的采購(gòu)行為進(jìn)行規(guī)范。  

《通知》中提到“以量換價(jià)”的措施，鼓勵(lì)各地或?qū)？漆t(yī)院組成采購(gòu)聯(lián)合體，聯(lián)合進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)采購(gòu)聯(lián)合體開(kāi)展采購(gòu)業(yè)務(wù)，規(guī)范議價(jià)行為。除此之外，還要與周邊地區(qū)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)合體進(jìn)行信息對(duì)接，實(shí)現(xiàn)價(jià)格信息共享。

《通知》里稱(chēng)，在山東省平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，主要參考京津冀采購(gòu)聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價(jià)格作為“議價(jià)參考值”。在京津冀采購(gòu)聯(lián)盟暫時(shí)沒(méi)有掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品最近一輪集中采購(gòu)產(chǎn)生的全國(guó)最低5省掛網(wǎng)價(jià)格平均值作為參考，就低進(jìn)行聯(lián)動(dòng)。

山東省的這份《通知》里另一大關(guān)注點(diǎn)是關(guān)于低值耗材和試劑集采的。低值耗材，通常是地市集中采購(gòu)，對(duì)于將其納入全省集采范圍，四川是第一個(gè)發(fā)文的。

今年7月份，福建省發(fā)文要求將低值耗材納入全省集采，明確將對(duì)全省醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的高、低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑，實(shí)施分批陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享。而山東省此次《通知》則明確，山東也要加入低值耗材集采的浪潮中。

此次山東的《通知》里要強(qiáng)化合同管理和信用考核，明確公立醫(yī)院應(yīng)將采購(gòu)收支納入預(yù)算管理，按照合同約定時(shí)間支付貨款。

并要求，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)要將按期支付貨款情況作為公立醫(yī)院考核和基本藥物制度績(jī)效考核的重要內(nèi)容。

同時(shí)，山東省平臺(tái)將建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)醫(yī)院貨款結(jié)算的評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長(zhǎng)影響臨床供應(yīng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，視情況進(jìn)行約談或通報(bào)。

除此之外，山東省的《通知》里還提到，改進(jìn)貨款結(jié)算管理，鼓勵(lì)醫(yī)院選擇用量較大、市場(chǎng)供應(yīng)渠道簡(jiǎn)單的藥品試行“一票制”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算貨款。省平臺(tái)將及時(shí)對(duì)具有“一票制”配送能力的產(chǎn)品和企業(yè)予以標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在采購(gòu)時(shí)優(yōu)先選擇使用。并鼓勵(lì)以市、縣（市、區(qū)）或醫(yī)共體為單位推進(jìn)耗材貨款統(tǒng)一結(jié)算。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【藥監(jiān)新政】

全國(guó)范圍特殊藥專(zhuān)項(xiàng)整治 中藥飲片首當(dāng)其沖

9月過(guò)半，已有三省市發(fā)文，針對(duì)特殊藥品展開(kāi)行動(dòng)。

9月13日，四川甘孜州藥監(jiān)局發(fā)文，在今年中秋、國(guó)慶前夕，在全州開(kāi)展藥品零售企業(yè)集中整治，重點(diǎn)檢查的藥品包括中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑、治療糖尿病、心血管類(lèi)疾病的藥品、止痛藥鎮(zhèn)痛藥等。

9月6日，吉林省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于嚴(yán)厲查處違規(guī)銷(xiāo)售含麻醉藥品和氨酚羥考酮及曲馬多口服復(fù)方制劑的通知，重點(diǎn)檢查銷(xiāo)售數(shù)量、流向和藥品零售企業(yè)憑處方銷(xiāo)售上述藥品情況。并指出要對(duì)藥品零售企業(yè)不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售含麻醉藥品、氨酚羥考酮（泰勒寧）和曲馬多口服復(fù)方制劑的，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

9月4日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查工作方案的通知，要求轄區(qū)各單位從9月10日-11月10日對(duì)轄區(qū)藥品使用、流通、零售環(huán)節(jié)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，100%飛檢零售連鎖總部，重點(diǎn)檢查疫苗、血液制品、含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險(xiǎn)藥品。

由于長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件所帶來(lái)的影響，國(guó)家藥監(jiān)局于8月16日召開(kāi)緊急干部大會(huì)，指出要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，有針對(duì)性地開(kāi)展集中整治活動(dòng)。

在國(guó)家藥監(jiān)局緊急會(huì)議結(jié)束半個(gè)月后，于8月31日發(fā)布關(guān)于中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知。

該通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)在10月12日前結(jié)合本地實(shí)際，制定具體整治工作實(shí)施方案，并從10月份開(kāi)始，按照本工作方案和具體實(shí)施方案組織開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量整治。

整治工作重點(diǎn)則放在這四個(gè)方面：第一，嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為；第二，嚴(yán)厲查處中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為；第三，嚴(yán)厲查處不合格中藥飲片；第四，嚴(yán)厲查處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

睪酮置換療法有望治療慢性阻塞性肺炎

根據(jù)德克薩斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員的最新發(fā)現(xiàn)，睪酮替代療法可能會(huì)緩解慢性阻塞性肺病的疾病惡化情況。該發(fā)現(xiàn)未來(lái)有望開(kāi)發(fā)針對(duì)慢性呼吸系統(tǒng)疾病的治療方法。

世界衛(wèi)生組織預(yù)測(cè)，到2030年，慢性阻塞性肺病將成為國(guó)際上第三大疾病和死亡原因?；加蠧OPD的男性由于長(zhǎng)時(shí)間服用類(lèi)固醇類(lèi)藥物，會(huì)增加其睪酮水平低的風(fēng)險(xiǎn)，這進(jìn)一步導(dǎo)致他們的病情惡化。

先前的研究已經(jīng)表明，睪酮替代療法可能對(duì)COPD男性的肺功能產(chǎn)生積極影響。該研究的目的是探究睪酮替代療法是否降低患有COPD的中老年男性呼吸道住院治療的風(fēng)險(xiǎn)。

作者等人檢查了450名年齡在40到63歲之間的COPD患者的數(shù)據(jù)，他們?cè)?005年至2014年間開(kāi)始使用睪酮替代療法。此外，253名年齡在66歲及以上的COPD患者，這些患者正在開(kāi)始進(jìn)行睪酮替代治療。

與對(duì)照組相比，我們發(fā)現(xiàn)睪丸激素使用者的呼吸道住院治療率下降幅度更大，中年睪酮替代治療使用者呼吸住院治療的比例減少了4.2％，而老年睪丸激素替代治療使用者與非使用者相比，呼吸道住院治療比例減少了9.1％，研究結(jié)果表明，睪酮替代療法可能會(huì)減緩COPD患者的疾病進(jìn)展。”

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

首個(gè)無(wú)防腐劑的拉坦前列素滴眼液獲批 用于青光眼和眼壓高

印度藥企太陽(yáng)制藥（Sun Pharma）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xelpros（拉坦前列素眼用乳液，0.005%）用于開(kāi)角型青光眼或高眼壓癥患者，降低升高的眼內(nèi)壓（IOP）。此次批準(zhǔn)，使Xelpros成為首個(gè)也是唯一一個(gè)無(wú)苯扎氯銨（BAK）的拉坦前列素制劑。BAK是一種防腐劑，常用于局部眼用制劑產(chǎn)品。Xelpros將由太陽(yáng)制藥旗下太陽(yáng)眼科公司負(fù)責(zé)商業(yè)化。

Xelpros采用了太陽(yáng)藥業(yè)高級(jí)研究中心(SPARC)專(zhuān)有的溶脹膠束微乳（SMM）技術(shù)開(kāi)發(fā)。2015年6月，太陽(yáng)制藥從SPARC獲得了Xelpros的授權(quán)。此次批準(zhǔn)，將觸發(fā)SPARC獲得一筆監(jiān)管里程碑款項(xiàng)，SPARC也有資格獲得Xelpros在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的商業(yè)化里程碑款及特許權(quán)使用費(fèi)。

Xelpros是一種半透明的眼用乳劑，是拉坦前列素的局部外用制劑，也是首個(gè)及唯一一個(gè)無(wú)BAK的拉坦前列素產(chǎn)品。拉坦前列素是一種前列腺素類(lèi)似物，用于開(kāi)角型青光眼和高眼壓癥的一線(xiàn)治療。Xelpros的推薦劑量是每晚在眼內(nèi)滴一滴，如果錯(cuò)過(guò)一次給藥，下一次應(yīng)按正常劑量繼續(xù)治療。IOP在Xelpros給藥3-4個(gè)小時(shí)后開(kāi)始降低，在8-12個(gè)小時(shí)后達(dá)到最大效果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

步長(zhǎng)和九州通的合資公司營(yíng)業(yè)

9月14日，步長(zhǎng)制藥和九州通先后發(fā)布了《對(duì)外投資進(jìn)展公告》。 

公告中顯示，9月13日，依據(jù)雙方公司訂立的補(bǔ)充協(xié)議，湖北步長(zhǎng)九州通擬在全國(guó)31個(gè)省份與其他有關(guān)各方共同投資九步大藥房（連鎖）有限公司。目前預(yù)計(jì)對(duì)外投資42家“九步大藥房”，平均每家投資金額不超過(guò)200萬(wàn)元人民幣，預(yù)計(jì)投資總額不超過(guò)8400萬(wàn)元人民幣，湖北步長(zhǎng)九州通持有每家“九步大藥房”60%～70%股權(quán)。

31省份，42家藥房，步長(zhǎng)+九州通“九步大藥房”的全面布局，意味著其合資公司“湖北步長(zhǎng)九州通”終于找到定位，開(kāi)始落地，有所行動(dòng)了。

步長(zhǎng)在全國(guó)范圍內(nèi)具有極強(qiáng)的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)院資源，而九州通也在全國(guó)范圍內(nèi)具有強(qiáng)大的物流體系和核心的物流管理技術(shù)。兩者聯(lián)手后，可以通過(guò)藥房托管模式，對(duì)醫(yī)院的藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行管理，解決各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥房和庫(kù)存管理方面的痛點(diǎn)，二者結(jié)合在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力優(yōu)于同行。

但2017年7月，廣東省起草了《藥房托管行為反壟斷執(zhí)法指南》，以壟斷之嫌叫停藥房托管。隨后，山東省，青海省，上海市，北京市紛紛發(fā)文禁止藥房托管。

國(guó)家政策環(huán)境越發(fā)嚴(yán)峻，步長(zhǎng)和九州通轉(zhuǎn)變戰(zhàn)略，其合資公司業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)向?qū)I(yè)藥房，以DTP藥房、院邊藥房、社會(huì)藥房等為主。

目前，我國(guó)的專(zhuān)業(yè)藥房，包括病種專(zhuān)業(yè)藥房，DTP藥房，其核心范疇都是慢病管理。而在心血管領(lǐng)域具有多個(gè)獨(dú)家品種的步長(zhǎng)則具有較大的優(yōu)勢(shì)。

與此同時(shí)，九州通強(qiáng)大的物流體系和豐富的終端市場(chǎng)也更有利于九步大藥房開(kāi)拓院邊市場(chǎng)，承接處方外流。

在藥房托管受限的情況下，步長(zhǎng)和九州通迅速轉(zhuǎn)換思路，整合雙方優(yōu)勢(shì)做專(zhuān)業(yè)藥房，目前看來(lái)，是一個(gè)明智的選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

艾爾建近2億收購(gòu)肉毒桿菌競(jìng)品企業(yè)Bonti

今年年初，前艾爾建高管團(tuán)隊(duì)組建的Bonti公司籌集了超過(guò)1500萬(wàn)美元，用于支持他們開(kāi)發(fā)的一種名為EB-001的肉毒桿菌神經(jīng)毒素，用于治療和美容用途。日前，艾爾建表示，公司將以1.95億美元的預(yù)付款收購(gòu)生產(chǎn)神經(jīng)毒素的私人公司Bonti，收購(gòu)對(duì)價(jià)還包括商業(yè)里程碑付款。 

兩家生物制藥公司已經(jīng)簽訂協(xié)議，艾爾建將獲得兩項(xiàng)處于二期開(kāi)發(fā)階段的神經(jīng)毒素的項(xiàng)目權(quán)，其中EB-001A用于美容目的，EB-001T用于醫(yī)療用途。

Bonti是一家創(chuàng)新的臨床階段生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)商業(yè)化、快速作用的醫(yī)美和治療應(yīng)用神經(jīng)毒素新產(chǎn)品，通過(guò)將神經(jīng)毒素的科學(xué)轉(zhuǎn)化為對(duì)病人和醫(yī)療保健提供者有利的解決方案。

在Bonti從事研究的管理人員擁有相當(dāng)多的保妥適藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。保妥適是艾爾健公司的旗艦產(chǎn)品，去年的銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元。該藥物在1989年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的認(rèn)可，用作眼科斜視治療，并治療臉部痙攣、肌肉僵直等神經(jīng)根疾病。

醫(yī)療美容業(yè)務(wù)顯然已經(jīng)成為艾爾建業(yè)務(wù)模式中的關(guān)鍵組成部分，其中最突出的是保妥適業(yè)務(wù)，以及體型塑造(消脂)市場(chǎng)的新投資。艾爾建此次的收購(gòu)也是意在維持自己在該市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）