天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第201期

時(shí)間：2018-09-17

2018年第201期 2018年9月17日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】構(gòu)建完備現(xiàn)代金融體系須補(bǔ)短板 發(fā)揮政策利率錨作用

【醫(yī)療新政】衛(wèi)鍵委：醫(yī)療大數(shù)據(jù)助力真實(shí)世界研究

【醫(yī)藥健康】中疾控：盡快建立起全國(guó)性的老年健康監(jiān)測(cè)體系

【科研前沿】趨化蛋白CCL17影響大腦中的信號(hào)傳輸

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)新型免疫毒素 治療罕見(jiàn)白血病

【藥企動(dòng)態(tài)】

健帆生物：腎病領(lǐng)域確定性強(qiáng) 肝病領(lǐng)域成長(zhǎng)可期

海正藥業(yè)：阿達(dá)木單抗報(bào)生產(chǎn)獲受理 生物藥步入收獲期

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

構(gòu)建完備現(xiàn)代金融體系須補(bǔ)短板 發(fā)揮政策利率錨作用

現(xiàn)代金融體系是現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)體系不可或缺的組成部分，構(gòu)建完備的現(xiàn)代金融體系已是中國(guó)金融的當(dāng)務(wù)之急，亟須“補(bǔ)短板”。未來(lái)構(gòu)建現(xiàn)代、市場(chǎng)化、適應(yīng)創(chuàng)新要求的金融體系，要真正實(shí)現(xiàn)讓市場(chǎng)機(jī)制在金融資源配置中發(fā)揮決定性作用；同時(shí)，需讓貨幣政策從數(shù)量型向價(jià)格型框架轉(zhuǎn)變。

金融體系轉(zhuǎn)型迫在眉睫

我國(guó)金融體系依然是一個(gè)相對(duì)封閉的體系。這種銀行導(dǎo)向、政府主導(dǎo)相對(duì)封閉的金融體系，客觀上來(lái)說(shuō)在過(guò)去40年改革開(kāi)放期間完成了動(dòng)員儲(chǔ)蓄、推動(dòng)大規(guī)模投資和經(jīng)濟(jì)高速增長(zhǎng)的任務(wù)。但這樣的金融體系已經(jīng)不能適合未來(lái)中國(guó)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的變化。

對(duì)于構(gòu)建現(xiàn)代、市場(chǎng)化、適應(yīng)創(chuàng)新要求的金融體系，建議從七方面入手：一是真正實(shí)現(xiàn)讓市場(chǎng)機(jī)制在金融資源配置中發(fā)揮決定性作用，二是進(jìn)一步推進(jìn)銀行商業(yè)化改造，三是圍繞信義義務(wù)發(fā)展功能健全的資本市場(chǎng)，四是建立支持創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)的金融政策，五是金融監(jiān)管要守住不發(fā)生系統(tǒng)性金融風(fēng)險(xiǎn)的底線，六是貨幣政策要從數(shù)量型向價(jià)格型框架轉(zhuǎn)變，七是完善現(xiàn)代金融的法律體系。

發(fā)揮政策利率“錨”作用

金融體系要適應(yīng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)，與實(shí)體經(jīng)濟(jì)實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)，貨幣政策要適應(yīng)金融體系，既需科學(xué)制定，也需有效實(shí)施，以促進(jìn)金融體系與實(shí)體經(jīng)濟(jì)的良性循環(huán)。因此，構(gòu)建適應(yīng)現(xiàn)代金融體系的貨幣政策框架至關(guān)重要。

首先，要確立我國(guó)的央行政策利率以錨定與引導(dǎo)預(yù)期。

其次，要穩(wěn)定央行流動(dòng)性操作機(jī)制。

另外，建設(shè)新時(shí)代現(xiàn)代金融體系的基礎(chǔ)是要理順政府與市場(chǎng)的關(guān)系。

提高創(chuàng)新資本形成效率

我國(guó)的金融體系必須提高創(chuàng)新資本形成效率，從而最有效地提高產(chǎn)業(yè)的技術(shù)含量，培育新經(jīng)濟(jì)企業(yè)，形成有抗風(fēng)險(xiǎn)能力的制度性安排。發(fā)展以資本市場(chǎng)為主的金融體系，為全社會(huì)提供更加充分的風(fēng)險(xiǎn)資本，催生經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，是我國(guó)現(xiàn)代金融體系的主要方向。

一是理順行政監(jiān)管與市場(chǎng)的關(guān)系，讓市場(chǎng)對(duì)資源配置發(fā)揮決定性作用。

二是提升立法站位，全面構(gòu)建資本市場(chǎng)基礎(chǔ)性法律規(guī)范。

三是推動(dòng)機(jī)構(gòu)監(jiān)管和功能監(jiān)管協(xié)同，建設(shè)現(xiàn)代行業(yè)治理體系。

四是推進(jìn)資本市場(chǎng)綜合稅制改革，營(yíng)造資本市場(chǎng)發(fā)展有利環(huán)境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)證券報(bào)整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)鍵委：醫(yī)療大數(shù)據(jù)助力真實(shí)世界研究

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布通知稱，為加強(qiáng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)服務(wù)管理，促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展，充分發(fā)揮健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)作為國(guó)家重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源的作用，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)研究制定了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》，并對(duì)三個(gè)方面進(jìn)行了規(guī)范。

標(biāo)準(zhǔn)管理：提倡多方參與協(xié)作

在標(biāo)準(zhǔn)制定方面，提倡多方參與協(xié)作，積極鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、社會(huì)團(tuán)體和相關(guān)企業(yè)參與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

在標(biāo)準(zhǔn)落地方面，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施加強(qiáng)引導(dǎo)和監(jiān)督，通過(guò)建立激勵(lì)約束機(jī)制推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的落地落實(shí)。

在標(biāo)準(zhǔn)管理方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委通過(guò)不斷完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的動(dòng)態(tài)管理。

安全管理：主體責(zé)任如何界定

關(guān)于責(zé)任單位的主體責(zé)任方面，一是責(zé)任單位要落實(shí)“一把手”負(fù)責(zé)制，建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)管理與使用制度，強(qiáng)化統(tǒng)籌管理和協(xié)調(diào)監(jiān)督。

二是責(zé)任單位要嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)制度，建立健全實(shí)名認(rèn)證訪問(wèn)控制機(jī)制、網(wǎng)絡(luò)安全通報(bào)機(jī)制和應(yīng)急處置聯(lián)動(dòng)機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)容災(zāi)備份、加密認(rèn)證、準(zhǔn)確恢復(fù)等安全保障措施，定期對(duì)相關(guān)信息系統(tǒng)開(kāi)展定級(jí)、備案和測(cè)評(píng)工作。

三是責(zé)任單位應(yīng)建立健全安全管理人才培養(yǎng)機(jī)制，為相關(guān)從業(yè)人員培訓(xùn)安全管理所需的知識(shí)和技能，為健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展提供人才保障。

監(jiān)管單位要建立健全健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責(zé)任追究制度，完善軟件評(píng)價(jià)和安全審查保密制度，定期開(kāi)展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用的安全監(jiān)測(cè)評(píng)估。

服務(wù)管理：數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、利用、共享等要求

在數(shù)據(jù)采集方面，責(zé)任單位要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序，要做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、術(shù)語(yǔ)規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確，并嚴(yán)格實(shí)行信息復(fù)核終審程序，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。

在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存儲(chǔ)在境內(nèi)，因業(yè)務(wù)需要向境外提供時(shí)，應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)和要求進(jìn)行安全評(píng)估審核。

在服務(wù)提供方面，要確保服務(wù)提供商具備履行相關(guān)法規(guī)制度、落實(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和確保數(shù)據(jù)安全的能力，并建有安全管理、隱私保護(hù)等管理制度。

在數(shù)據(jù)利用方面，責(zé)任單位應(yīng)堅(jiān)持包容審慎的態(tài)度，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的規(guī)范應(yīng)用和服務(wù)，推動(dòng)部分健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在線查詢，同時(shí)，不得泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，切實(shí)保障各相關(guān)方合法權(quán)益。

在數(shù)據(jù)共享方面，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)放共享機(jī)制，統(tǒng)籌建設(shè)資源目錄體系和數(shù)據(jù)共享交換體系，強(qiáng)化對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)全生命周期的服務(wù)與管理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)藥健康】

中疾控：盡快建立起全國(guó)性的老年健康監(jiān)測(cè)體系

目前中國(guó)老年健康的數(shù)據(jù)主要來(lái)源于包括老年人群在內(nèi)的其他調(diào)查，缺乏具有全國(guó)代表性的老年健康專項(xiàng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，建議在制定老年健康核心指標(biāo)的基礎(chǔ)上盡快建立起全國(guó)性的老年健康監(jiān)測(cè)體系或開(kāi)展專項(xiàng)調(diào)查，以獲得持續(xù)權(quán)威的數(shù)據(jù)支撐。

2018年中國(guó)慢性病大會(huì)15日在北京召開(kāi)，數(shù)據(jù)顯示，截至2017年底，中國(guó)60歲及以上的老年人口已經(jīng)超過(guò)了2.4億，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65歲及以上的人口超過(guò)了1.5億，占總?cè)丝诘?1.4%。

作為世界上老年人口最多的國(guó)家，中國(guó)快速老齡化的進(jìn)程將會(huì)持續(xù)到21世紀(jì)中葉，也就是說(shuō)2050年將會(huì)達(dá)到最高峰，高峰以后并不快速回落，會(huì)持續(xù)高原到本世紀(jì)末，這必將對(duì)中國(guó)社會(huì)，特別是公共衛(wèi)生體系和公共衛(wèi)生事業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

老年健康已成為國(guó)內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)話題，推動(dòng)老年健康需要政策先行。積極創(chuàng)建一個(gè)完善的促進(jìn)老年健康的政策體系，在相關(guān)政策的指導(dǎo)下研究制定適合國(guó)情的行動(dòng)指南和策略，具體指導(dǎo)老年健康行動(dòng)，積極應(yīng)對(duì)老齡化。在充分考慮老年健康需求的基礎(chǔ)上積極完善老年健康的保障體系，同時(shí)也應(yīng)制定多維度的產(chǎn)業(yè)政策，推動(dòng)老年健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提高老年健康服務(wù)的供給能力。

老年疾病防控往往面對(duì)這樣的現(xiàn)實(shí)，盡管我們做了大量的工作，但是防控的效果仍不理想。主要原因可歸結(jié)為兩個(gè)，一方面是預(yù)防為主的理念貫徹不夠，另一方面是防治分離。因此建議從此次機(jī)構(gòu)改革來(lái)突破，醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間要加強(qiáng)合作，建立分工協(xié)作、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作機(jī)制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

趨化蛋白CCL17影響大腦中的信號(hào)傳輸

趨化蛋白CCL17具有吸引免疫細(xì)胞到達(dá)特定位置的能力，此前研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)體內(nèi)CCL17表達(dá)量升高表明有過(guò)敏反應(yīng)。而如今來(lái)自波恩大學(xué)的一項(xiàng)研究則發(fā)現(xiàn)了CCL17的一種全新的功能：影響大腦中的信號(hào)傳輸。相關(guān)結(jié)果發(fā)表在Glia期刊上。

在這項(xiàng)研究中，作者發(fā)現(xiàn)CCL17受體表達(dá)缺陷的動(dòng)物存在行為問(wèn)題。例如，他們無(wú)法像正常同類進(jìn)行筑巢。這些行為變化表明，CCL17不僅影響免疫系統(tǒng)，還可能影響大腦。

通過(guò)基因改造，研究人員將CCL17與熒光蛋白結(jié)合，帶熒光的細(xì)胞即存在CCL17的表達(dá)?？茖W(xué)家們還通過(guò)使用LPS模擬感染來(lái)刺激CCL17的產(chǎn)生。然后在顯微鏡下觀察大腦趨化因子的產(chǎn)生情況。

下一步，科學(xué)家們抑制了CCL17的產(chǎn)生，并且觀察了這一處理帶來(lái)的效應(yīng)。在沒(méi)有趨化因子的情況下，這些“敲除”小鼠中的小神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞明顯更小，并且只有未處理對(duì)照動(dòng)物的一半大。最終，實(shí)驗(yàn)表明CCL17可以減弱大腦海馬區(qū)的信號(hào)傳遞。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)新型免疫毒素 治療罕見(jiàn)白血病

9月14日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)阿斯利康公司（AstraZeneca）的Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）靜脈注射劑用于治療復(fù)發(fā)性或難治性毛細(xì)胞白血?。╤airy cell leukemia, HCL）成人患者。這些患者已經(jīng)至少接受過(guò)兩種全身性治療，其中包括嘌呤核苷類似物（purine nucleoside analog）療法。Lumoxiti是一種靶向CD22的細(xì)胞毒素，這是治療HCL患者的第一例細(xì)胞毒素療法。

HCL是一種罕見(jiàn)的，生長(zhǎng)緩慢的血癌，它是由于骨髓生成過(guò)多的B淋巴細(xì)胞而造成的。隨著白血病細(xì)胞的增多，健康白細(xì)胞、血紅細(xì)胞和血小板生成的數(shù)量下降。HCL可能導(dǎo)致嚴(yán)重甚至致命的健康狀況，包括感染、出血和貧血。雖然很多患者最初會(huì)對(duì)療法產(chǎn)生反應(yīng)，但是高達(dá)40%的患者會(huì)復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)患者的治療選擇非常有限。

Lumoxiti是一種靶向CD22的重組免疫毒素（immunotoxin）。免疫毒素綜合了抗體能夠靶向運(yùn)送藥物的特異性和毒素殺死腫瘤細(xì)胞的效力。Lumoxiti將CD22抗體與抗原結(jié)合的部分與一種毒素融合在一起。CD22是只在B淋巴細(xì)胞中表達(dá)的跨膜蛋白，它在HCL細(xì)胞表面的受體密度更高，因此是治療這一癌癥的重要靶點(diǎn)。在與CD22結(jié)合后，這一分子會(huì)進(jìn)入細(xì)胞，被處理并且釋放出毒素蛋白，它會(huì)抑制蛋白轉(zhuǎn)譯，從而導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。Lumoxiti已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格，快速通道資格和優(yōu)先審評(píng)資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

健帆生物：腎病領(lǐng)域確定性強(qiáng) 肝病領(lǐng)域成長(zhǎng)可期

健帆生物深耕血液灌流領(lǐng)域近20年，掌握灌流產(chǎn)品核心技術(shù)，打造了HA樹(shù)脂系列產(chǎn)品線，治療領(lǐng)域覆蓋腎病、中毒、風(fēng)濕免疫、危重癥以及肝病等治療領(lǐng)域。公司掌握血液灌流器的載體制備技術(shù)、配基技術(shù)、包膜技術(shù)、醫(yī)用級(jí)凈化處理技術(shù)等核心技術(shù)，學(xué)術(shù)型為主的多層次營(yíng)銷模式打開(kāi)了市場(chǎng)空間。上市以來(lái)連續(xù)兩年實(shí)施員工持股激勵(lì)，嚴(yán)格考核力度，進(jìn)一步夯實(shí)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的確定性。

我國(guó)終末期腎病患者超過(guò)200萬(wàn)人，每年保持近10%的增速，其中透析患者近50萬(wàn)人，透析比例較發(fā)達(dá)國(guó)家有3倍以上的提升空間。透析雖能有效緩解患者的癥狀，但仍常伴有皮膚瘙癢、炎癥等多種并發(fā)癥，且隨著透析時(shí)間的延長(zhǎng)癥狀逐漸加重，嚴(yán)重影響尿毒癥患者的生活質(zhì)量。公司發(fā)起的HA130血液灌流多中心RCT臨床研究充分證明了人工組合腎治療的安全性和有效性，為HA130進(jìn)一步放量奠定了扎實(shí)的學(xué)術(shù)支持，助力公司分享腎病治療的數(shù)十億市場(chǎng)空間。

公司基于現(xiàn)有產(chǎn)品積極開(kāi)展新適應(yīng)癥的臨床研究，不斷拓展產(chǎn)品治療領(lǐng)域，累計(jì)開(kāi)展了銀屑病、重癥胰腺炎、尿毒癥、百枯草中毒等領(lǐng)域的臨床研究，對(duì)于提升HA系列產(chǎn)品的市場(chǎng)天花板具有積極的促進(jìn)作用。肝病治療領(lǐng)域作為灌流器又一個(gè)潛在的藍(lán)海市場(chǎng)，公司近幾年持續(xù)加碼臨床研究和市場(chǎng)推廣，有望成為公司下一個(gè)增長(zhǎng)點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)財(cái)通證券 張文錄，劉闖整理）

海正藥業(yè)：阿達(dá)木單抗報(bào)生產(chǎn)獲受理 生物藥步入收獲期

海正藥業(yè)公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。

阿達(dá)木單抗于2010年獲CFDA批準(zhǔn)，目前獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病，正在進(jìn)行克羅恩病臨床試驗(yàn)。

海正生物藥是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)具有單抗大規(guī)模生產(chǎn)能力、已有產(chǎn)品在銷售、有成熟的銷售隊(duì)伍、有產(chǎn)品梯隊(duì)的單抗企業(yè)。公司全資子公司百盈醫(yī)藥成立以來(lái)就持續(xù)深耕風(fēng)濕免疫領(lǐng)域，通過(guò)安佰諾的上市銷售，成功建立起了銷售渠道，積累起了專家資源，在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域逐步樹(shù)立起品牌地位和影響力。公司共有6個(gè)上市或在研風(fēng)濕免疫科用藥（安佰諾、阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、托珠單抗、小分子藥物人參皂苷c-k和托法替布，其中安佰諾已上市），未來(lái)將組成強(qiáng)大的產(chǎn)品群，產(chǎn)品的豐富程度遠(yuǎn)超競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，有望在風(fēng)濕免疫用藥領(lǐng)域形成寡頭壟斷地位。

業(yè)務(wù)和管理均有望迎來(lái)歷史性拐點(diǎn)：1）高瓴資本進(jìn)入后優(yōu)化管理，瀚暉制藥利潤(rùn)快速增長(zhǎng)，2018H1增長(zhǎng)40%以上，收入因?yàn)閮善敝拼_認(rèn)方式改變基本無(wú)增長(zhǎng)，實(shí)際增長(zhǎng)20%以上，后續(xù)將采用已成熟的CSO模式通過(guò)引進(jìn)品種持續(xù)增長(zhǎng)；2)生物藥板塊價(jià)值嚴(yán)重低估。安佰諾擴(kuò)產(chǎn)后開(kāi)始快速增長(zhǎng)，阿達(dá)木單抗報(bào)生產(chǎn)；3)化學(xué)創(chuàng)新藥海澤麥布III期臨床數(shù)據(jù)良好；4）仿制藥BE數(shù)量多，沒(méi)有存量，產(chǎn)能大，受益于國(guó)家集采政策，有望充分利用固定資產(chǎn)；5）一旦定增完成，管理體系理順，管理和激勵(lì)將迎來(lái)歷史拐點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠(yuǎn)，王斌整理）