天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第205期

時(shí)間：2018-09-21

2018年第205期 2018年9月21日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】促消費(fèi)重磅文件出臺(tái) 消費(fèi)市場(chǎng)七大增長(zhǎng)點(diǎn)

【醫(yī)藥新政】國(guó)辦發(fā)布新版基藥目錄

【醫(yī)療新政】醫(yī)療糾紛條例十一實(shí)施 已有外資險(xiǎn)企涉足醫(yī)責(zé)險(xiǎn)市場(chǎng)

【科研前沿】CRISPR篩選技術(shù)能找到抵抗黃病毒感染的關(guān)鍵基因

【重點(diǎn)新藥】首創(chuàng)DNA烷基化藥物獲孤兒藥資格 治療淋巴細(xì)胞白血病

【藥企動(dòng)態(tài)】

白藥控股擬被吸收合并整體上市

武田開(kāi)發(fā)靶向CD38骨髓瘤新藥

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

促消費(fèi)重磅文件出臺(tái) 消費(fèi)市場(chǎng)七大增長(zhǎng)點(diǎn)

《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于完善促進(jìn)消費(fèi)體制機(jī)制進(jìn)一步激發(fā)居民消費(fèi)潛力的若干意見(jiàn)》20日正式發(fā)布。

接下來(lái)國(guó)家還將有一系列促進(jìn)消費(fèi)的政策出臺(tái)，其中包括制定實(shí)施《完善促進(jìn)消費(fèi)體制機(jī)制的實(shí)施方案(2018-2020年)》。相關(guān)部委及地方政府也會(huì)跟進(jìn)出臺(tái)具體實(shí)施方案和細(xì)化政策措施。

實(shí)質(zhì)內(nèi)容有兩個(gè)：促進(jìn)實(shí)物消費(fèi)不斷提擋升級(jí)和推動(dòng)農(nóng)村居民消費(fèi)梯次升級(jí)。

在促進(jìn)實(shí)物消費(fèi)不斷提擋升級(jí)方面，文件構(gòu)建七個(gè)更加成熟的消費(fèi)細(xì)分市場(chǎng)：一是吃穿用消費(fèi)；二是住行消費(fèi)；三是信息消費(fèi)；四是綠色消費(fèi)；五是文化旅游體育消費(fèi)；六是健康養(yǎng)老家政消費(fèi)；七是教育培訓(xùn)托幼消費(fèi)。　　

國(guó)家促消費(fèi)的重磅文件出臺(tái)，必將給居民消費(fèi)升級(jí)有望帶來(lái)巨大的投資機(jī)遇：

一是隨著人口老齡化以及居民收入水平的提高，醫(yī)療健康的需求潛力將會(huì)進(jìn)一步釋放；

二是“互聯(lián)網(wǎng)+”時(shí)代以及居民精神需求增加，也會(huì)進(jìn)一步提升居民對(duì)教育、文娛的消費(fèi)需求；

三是5G、人工智能、無(wú)人駕駛等技術(shù)變革將催生全新的交通、通信需求，且中國(guó)有望成為引領(lǐng)者；

四是隨著綠色、環(huán)保、健康的食品供應(yīng)體系的建立與完善，食品消費(fèi)升級(jí)也蘊(yùn)藏著較大的投資機(jī)遇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、上海證券報(bào)梁敏）

【醫(yī)藥新政】

國(guó)辦發(fā)布新版基藥目錄

9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。

▍基藥選擇標(biāo)準(zhǔn)

安全

以診療規(guī)范、臨床診療指南和專家共識(shí)為依據(jù)，中西藥并重，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，滿足常見(jiàn)病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。

強(qiáng)化循證決策，突出藥品臨床價(jià)值；規(guī)范劑型規(guī)格，能口服不肌注，能肌注不輸液。支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新。

效價(jià)比

對(duì)新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

堅(jiān)持調(diào)入和調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種；重點(diǎn)調(diào)出已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。

支持一致性評(píng)價(jià)

對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對(duì)已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物品種，逐步調(diào)出目錄。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。

▍基藥調(diào)整規(guī)則

優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，綜合藥品臨床應(yīng)用實(shí)踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品新上市情況等因素，對(duì)基本藥物目錄定期評(píng)估、動(dòng)態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過(guò)3年。

另外，原則上各地不增補(bǔ)藥品，少數(shù)民族地區(qū)可增補(bǔ)少量民族藥。

從基藥調(diào)整規(guī)則來(lái)看，將由中央層面把控基藥數(shù)量，控制調(diào)整節(jié)奏，基藥無(wú)限擴(kuò)容將不再可能。

▍基藥聯(lián)動(dòng)醫(yī)保

堅(jiān)持集中采購(gòu)

明確使用比例，提高使用量

基藥使用，掛鉤醫(yī)保支付方式

基藥目錄內(nèi)藥品，優(yōu)先納入醫(yī)保目錄

綜合以上，可以看出，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將是安全、高效價(jià)比藥品之間的高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，而沒(méi)有安全性、效價(jià)比的藥品將難登舞臺(tái)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳整理）

【醫(yī)療新政】

醫(yī)療糾紛條例十一實(shí)施 已有外資險(xiǎn)企涉足醫(yī)責(zé)險(xiǎn)市場(chǎng)

10月1日，《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》將正式實(shí)施，這是關(guān)于醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理的專門條例，將為解決醫(yī)療糾紛世界性難題提供新思路。

上述《條例》提出，國(guó)家建立完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，發(fā)揮保險(xiǎn)機(jī)制在醫(yī)療糾紛處理中的第三方賠付和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)化分擔(dān)的作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)，鼓勵(lì)患者參加醫(yī)療意外保險(xiǎn)。

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，到2017年年底，我國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)99.5萬(wàn)個(gè)，其中醫(yī)院3萬(wàn)個(gè)，在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院1.8萬(wàn)個(gè)。目前，我國(guó)共有11萬(wàn)余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加了醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)，因此，從投保比例上看，醫(yī)責(zé)險(xiǎn)僅覆蓋了約11%，市場(chǎng)還有很大的增長(zhǎng)空間。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療行業(yè)正處在十字路口，新療法不斷完善，監(jiān)管環(huán)境也在不斷演變。同時(shí)，隨著人們的生活日益富裕且對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)需求不斷提升，醫(yī)學(xué)專業(yè)人士和機(jī)構(gòu)面臨的醫(yī)療事故索賠風(fēng)險(xiǎn)日益增大，這也必將推動(dòng)醫(yī)責(zé)險(xiǎn)的進(jìn)一步發(fā)展。

一般來(lái)說(shuō)，公立醫(yī)院投保醫(yī)責(zé)險(xiǎn)大多是參加統(tǒng)保項(xiàng)目，在中資險(xiǎn)企組成的共保體投保醫(yī)責(zé)險(xiǎn)，目前外資保險(xiǎn)公司很難涉足這一市場(chǎng)。但與一般的公立醫(yī)院不同，不少私立醫(yī)院愿意單獨(dú)在保險(xiǎn)公司投保醫(yī)責(zé)險(xiǎn)。據(jù)了解，目前涉足醫(yī)責(zé)險(xiǎn)市場(chǎng)的外資險(xiǎn)企數(shù)量極少。

與主要針對(duì)公立醫(yī)院的統(tǒng)保項(xiàng)目相比，針對(duì)私立醫(yī)院的醫(yī)責(zé)險(xiǎn)保額可以更高、靈活性更大，可以針對(duì)不同類型的醫(yī)院、不同的科室設(shè)計(jì)個(gè)性化的方案；從費(fèi)率來(lái)看，整體而言，整形醫(yī)院和婦產(chǎn)醫(yī)院的費(fèi)率相對(duì)較高，而牙科醫(yī)院的費(fèi)率較低，這與其歷史賠付數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)高低有密切關(guān)系。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理）

【科研前沿】

CRISPR篩選技術(shù)能找到抵抗黃病毒感染的關(guān)鍵基因

最近，來(lái)自西南醫(yī)學(xué)中心的研究人員首次使用CRISPR全基因組篩選手段鑒定出一種有助于細(xì)胞抵抗黃病毒感染的基因。黃病毒是一類令人討厭的病原體，其中包括西尼羅河病毒，登革熱，寨卡病毒和黃熱病。

John Schoggins博士領(lǐng)導(dǎo)的研究小組利用CRISPR技術(shù)鑒定出IFI6基因是一種靶向黃病毒的強(qiáng)效抗病毒基因。之后，研究人員利用傳統(tǒng)的細(xì)胞試驗(yàn)證實(shí)該基因在防止寨卡病毒，西尼羅河病毒，登革熱病毒和黃熱病病毒感染方面的作用。

哺乳動(dòng)物細(xì)胞主要通過(guò)分泌干擾素防御病毒感染，干擾素參與機(jī)體對(duì)這些病毒的先天免疫反應(yīng)。Schoggins博士稱，他們最近開(kāi)發(fā)的全基因組CRISPR篩選技術(shù)能夠幫助確定哪種干擾素誘導(dǎo)的基因在抑制黃病毒感染方面發(fā)揮了重要作用。對(duì)IFI6如何抑制黃病毒進(jìn)行了相關(guān)的表型和機(jī)制研究，同時(shí)通過(guò)CRISPR篩選，使其能夠找到IFI6這一抑制黃病毒感染的因子。

在細(xì)胞培養(yǎng)研究中，作者發(fā)現(xiàn)IFI6基因表達(dá)的蛋白質(zhì)能夠有效抑制肝臟中黃熱病的感染，同時(shí)能夠抑制登革熱，寨卡病毒和西尼羅河病毒的感染。研究人員通過(guò)在腎臟和皮膚細(xì)胞系以及神經(jīng)元中重復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)了上述結(jié)果。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

首創(chuàng)DNA烷基化藥物獲孤兒藥資格 治療淋巴細(xì)胞白血病

臺(tái)灣浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.）近日宣布，FDA已授予該公司研發(fā)的抗癌新藥OBI-3424治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的孤兒藥*資格（ODD）。值得一提的是，這是OBI-3424第二次獲得這一資格。今年7月，該藥被授予治療肝細(xì)胞癌（HCC）的ODD。

OBI-3424是一種首創(chuàng)的（first-in-class）新型小分子前藥（prodrug），可選擇性靶向過(guò)表達(dá)醛-酮還原酶1C3（AKR1C3）的癌細(xì)胞，并在AKR1C3酶存在的情況下，選擇性釋放強(qiáng)效的DNA烷化劑。這種精準(zhǔn)的選擇性激活模式將OBI-3424與傳統(tǒng)的非選擇性烷化劑區(qū)別開(kāi)來(lái)。

有文獻(xiàn)顯示，AKR1C3在許多耐藥和難治性癌癥中過(guò)度表達(dá)，包括HCC、去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）以及ALL；并在多達(dá)15種實(shí)體瘤和血液腫瘤中呈現(xiàn)高度表達(dá)。

OBI-3424之前的研發(fā)代碼為TH-3424，由美國(guó)加州Threshold制藥公司研制，廣州艾衡昊醫(yī)藥科技有限公司（Ascenta Pharma）擁有該藥在亞洲區(qū)的獨(dú)家權(quán)利。2017年6月，浩鼎與Threshold簽訂了一項(xiàng)收購(gòu)協(xié)議，獲得了TH-3424在全球其他市場(chǎng)的獨(dú)家權(quán)利，并將其研發(fā)代碼更改為OBI-3424。

目前，浩鼎已啟動(dòng)一項(xiàng)I/II期臨床研究，評(píng)估OBI-3424治療實(shí)體瘤（包括HCC和CRPC）的潛力。該研究已在美國(guó)德克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心啟動(dòng)患者招募。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

白藥控股擬被吸收合并整體上市

9月19日，云南白藥發(fā)布公告稱，公司接到控股股東云南白藥控股有限公司通知，白藥控股擬進(jìn)行整體上市相關(guān)工作，擬由公司吸收合并白藥控股，根據(jù)目前掌握的情況，本次交易預(yù)計(jì)構(gòu)成重大資產(chǎn)重組。因該事項(xiàng)尚存在不確定性，且涉及白藥控股三方股東及國(guó)資監(jiān)管部門的溝通工作，為了維護(hù)投資者利益，云南白藥從9月19日起停牌。

云南白藥2018年半年報(bào)顯示，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入129.74億元，較上年同期的119.6億元凈增10.14億元，增幅為8.47%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)16.33億元，較上年同期的15.65億元凈增0.68億元，增幅為4.35%；扣除非經(jīng)常性損益后，公司凈利潤(rùn)微降1.21%。

而在2017年上半年，云南白藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)14.43%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)增長(zhǎng)12.75%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)8.78%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理）

武田開(kāi)發(fā)靶向CD38骨髓瘤新藥

9月19日，美國(guó)生物公司Molecular Templates宣布與武田制藥達(dá)成合作協(xié)議，雙方將聯(lián)合開(kāi)發(fā)CD38靶向的工程化毒素體(Engineered Toxin Bodies ，ETBs)用于包括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的疾病治療。目前該公司主導(dǎo)的CD38靶向ETB候選藥物就是之前兩家公司合作發(fā)現(xiàn)的成果。

通過(guò)先前的研究協(xié)作，雙方進(jìn)行了CD38靶向ETBs的臨床前研究。此次，武田和Molecular Templates將根據(jù)這項(xiàng)新的許可、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，進(jìn)一步開(kāi)發(fā)用于治療多發(fā)性骨髓瘤的ETBs。根據(jù)協(xié)議條款，武田將預(yù)付3000萬(wàn)美元，如果Molecular Templates行使其共同開(kāi)發(fā)選擇權(quán)，則有資格獲得高達(dá)6.325億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款；如果不行使或選擇退出共同開(kāi)發(fā)選擇權(quán)，則支付3.375億美元。武田還同意為通過(guò)合作開(kāi)發(fā)的商業(yè)產(chǎn)品的銷售支付版稅。Molecular Templates和武田將平均分擔(dān)開(kāi)發(fā)成本。

由于多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞廣泛表達(dá)CD38蛋白，使得CD38成為治療這一癌癥的重要靶點(diǎn)。CD38靶向的ETBs可識(shí)別蛋白質(zhì)并傳遞一種經(jīng)過(guò)修飾的細(xì)菌毒素進(jìn)入骨髓瘤細(xì)胞，通過(guò)酶促和核糖體的不可逆破壞來(lái)殺死這些癌細(xì)胞。與其他CD38靶向療法不同，ETBs不依賴于自身的免疫系統(tǒng)，這提供了更廣泛和更深入的疾病緩解潛力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）