天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第206期

時(shí)間：2018-09-25

2018年第206期 2018年9月25日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】人民幣存款增速放緩至8.3% 專家稱須警惕過(guò)快下降

【醫(yī)藥市場(chǎng)】國(guó)家試點(diǎn)帶量采購(gòu)或重塑醫(yī)藥格局

【醫(yī)藥新政】多省市下半年控費(fèi)即將到來(lái)

【科研前沿】納米技術(shù)介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破進(jìn)展

【重點(diǎn)新藥】輝瑞肺炎鏈球菌疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定

【藥企動(dòng)態(tài)】

普利制藥：異軍突起的制劑出口企業(yè)

Amicus公司3億美元收購(gòu)10個(gè)基因療法項(xiàng)目

全球市值最高藥企榜單出爐 恒瑞醫(yī)藥入圍

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

人民幣存款增速放緩至8.3% 專家稱須警惕過(guò)快下降

增速放緩明顯

央行近日公布的金融數(shù)據(jù)顯示：8月末人民幣存款余額同比增長(zhǎng)8.3%，增速再創(chuàng)新低。

流向房產(chǎn)和互金

目前存款結(jié)構(gòu)正在發(fā)生變化。進(jìn)入2018年以來(lái)，財(cái)政存款基本保持兩位數(shù)高增(截至8月底同比增速為16.7%)，企業(yè)存款增速持續(xù)徘徊在5%-6%之間的低位；居民儲(chǔ)蓄率從2010年以前的16%下降到了目前的7.7%左右，增速降至歷史最低。

財(cái)政存款增多造成這部分資金無(wú)法流入實(shí)體經(jīng)濟(jì)，減少了貨幣創(chuàng)造活動(dòng)，導(dǎo)致M2增速走低以及整體存款增速的下降。

居民儲(chǔ)蓄存款低增的原因一方面與收入增速放緩有關(guān)；另一方面還與近年來(lái)房地產(chǎn)市場(chǎng)持續(xù)高位運(yùn)行和居民存款理財(cái)化密切關(guān)系。

房地產(chǎn)市場(chǎng)持續(xù)高位運(yùn)行，居民購(gòu)房在推高其負(fù)債水平的同時(shí)，2013至2017年，家庭債務(wù)占GDP的比重也由33%升至49%。

警惕過(guò)快下降和高杠桿率

如果居民儲(chǔ)蓄率的下降幅度過(guò)于明顯，將抬高實(shí)體經(jīng)濟(jì)整體融資成本，將會(huì)加大整個(gè)社會(huì)的債務(wù)償還壓力，使金融體系變得更加難以承受風(fēng)險(xiǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)時(shí)代周報(bào)王心昊信息整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

國(guó)家試點(diǎn)帶量采購(gòu)或重塑醫(yī)藥格局

日前，國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)在上海召開(kāi)座談會(huì)，公布了第一批帶量采購(gòu)的33個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種名單。該事件引發(fā)了A股生物醫(yī)藥行業(yè)上市公司股價(jià)的波動(dòng)。

通過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得知，9月11日以來(lái)，截至9月20日，包括恩華藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企股價(jià)出現(xiàn)波動(dòng)，股價(jià)區(qū)間跌幅超過(guò)10%。

數(shù)據(jù)顯示，9月11日至9月20日，A股181家公司股價(jià)出現(xiàn)下跌，其中恩華藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)區(qū)間漲跌幅超20%，必康股份、康臣藥業(yè)、京新藥業(yè)等13家公司股價(jià)跌幅超10%。

在行業(yè)人士看來(lái)，引發(fā)生物醫(yī)藥行業(yè)多數(shù)公司股價(jià)下跌的原因之一在于將要實(shí)施的國(guó)家首次藥品帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作。

短期來(lái)看，帶量采購(gòu)對(duì)行業(yè)是正面的促進(jìn)作用，因?yàn)閹Я坎少?gòu)打通采購(gòu)、醫(yī)保、臨床使用等環(huán)節(jié)，將促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥的平等競(jìng)爭(zhēng)，打破專利原研藥對(duì)藥品市場(chǎng)的高價(jià)壟斷。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將在臨床上實(shí)現(xiàn)雙向替代：一方面，過(guò)專利期原研藥在國(guó)內(nèi)的“超國(guó)民待遇”將徹底結(jié)束；另一方面，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品將被淘汰。

本輪帶量采購(gòu)范圍比較有限：國(guó)內(nèi)11個(gè)試點(diǎn)城市約占全國(guó)市場(chǎng)25%，33個(gè)品種占樣本醫(yī)院銷售的7.82%，且新增通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的準(zhǔn)入大概率仍以一年為周期，對(duì)于總體市場(chǎng)影響有限。

處方藥企業(yè)的生命力在于新品種，藥品降價(jià)是常態(tài)。未來(lái)如果“帶量采購(gòu)”得以推廣，也將是一個(gè)配合一致性評(píng)價(jià)、較為漫長(zhǎng)的過(guò)程，全面推開(kāi)可能需要幾年的時(shí)間。在這期間，優(yōu)秀的龍頭企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)早已發(fā)生變化，難仿藥、創(chuàng)新藥已經(jīng)大量上市，有能力對(duì)沖仿制藥價(jià)格端的壓力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

多省市下半年控費(fèi)即將到來(lái)

9月20日，黑龍江衛(wèi)計(jì)委印發(fā)《2018年控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)工作目標(biāo)的通知》。對(duì)公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增幅、藥占比和百元醫(yī)療收入消耗的衛(wèi)生材料費(fèi)，定了目標(biāo)線。 

▍控費(fèi)，每個(gè)地市都有目標(biāo)

2018年黑龍江省公立醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增幅控制目標(biāo)為≤9.28%。其中，西醫(yī)醫(yī)院醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)增幅應(yīng)控制在9.34%以內(nèi)，中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)控制在8.85%以內(nèi)。

地市方面：哈爾濱市≤9.27%，齊齊哈爾市≤9.48%，牡丹江市≤9.16%，佳木斯市≤9.16%，大慶市≤9.13%，雞西市9.22%，雙鴨山市≤9.31%，伊春市≤9.25%，七臺(tái)河市≤9.38%，鶴崗市≤9.17%，黑河市≤9.44%，綏化市≤9.61%，大興安嶺地區(qū)≤9.06%。

▍控制藥占比，具體到醫(yī)院

設(shè)定的目標(biāo)，黑龍江省2018年公立醫(yī)院藥占比控制目標(biāo)為≤30%。

其中三級(jí)醫(yī)院：綜合醫(yī)院應(yīng)≤29.74%，中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)≤27.94%，專科醫(yī)院應(yīng)32.95%（其中：精神病醫(yī)院≤32.17%，傳染病醫(yī)院≤38.33%，婦產(chǎn)醫(yī)院≤20.32%）。

二級(jí)醫(yī)院：綜合醫(yī)院應(yīng)≤30.44%，中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)≤27.58%，?？漆t(yī)院應(yīng)≤27.76%（其中：精神病醫(yī)院≤17.39%，傳染病醫(yī)院≤40.61%，口腔醫(yī)院≤0.81%），民族醫(yī)院應(yīng)42.53%，護(hù)理院應(yīng)≤1.93%。 

▍湖南、西安也開(kāi)始了

9月5日，湖南醫(yī)藥深改組印發(fā)《湖南省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，要求繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，科學(xué)設(shè)定年度醫(yī)療費(fèi)用增長(zhǎng)控制指標(biāo)，逐級(jí)到每家公立醫(yī)院，不搞“一刀切”。

除此之外，剛剛發(fā)布控費(fèi)通知的還有西安市。

9月18日，西安衛(wèi)計(jì)委，對(duì)控費(fèi)相關(guān)指標(biāo)較高的5個(gè)區(qū)縣衛(wèi)計(jì)局和11家公立醫(yī)院院長(zhǎng)進(jìn)行了約談，要求被約談單位降低藥品、耗材、檢查檢驗(yàn)收入占比。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

納米技術(shù)介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破進(jìn)展

抑癌基因PTEN和P53等的突變和缺失會(huì)導(dǎo)致癌癥不受抑制地生長(zhǎng)。針對(duì)相關(guān)基因突變的研究有很多，而針對(duì)癌癥中丟失的蛋白質(zhì)的研究一直是一個(gè)挑戰(zhàn)。近日，總部位于波士頓的一個(gè)合作團(tuán)隊(duì)利用納米技術(shù)和獨(dú)特的mRNA特性，通過(guò)靶向PTEN抑制了前列腺癌臨床前模型中的腫瘤生長(zhǎng)。

布列根和婦女醫(yī)院（BWH）納米醫(yī)學(xué)中心教授兼麻醉副教授Jinjun Shi博士提到，“在約一半的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌和許多其他人類癌癥中都可觀察到PTEN基因的丟失或突變，但是功能性PTEN的重建被證明是困難的。而最新基于mRNA的納米治療的潛在影響在于，它為癌癥治療提供了一種新的策略，并且可以補(bǔ)充目前可用的如靶向抑制劑等治療方法?！?/span>

具體而言，該小組的目標(biāo)是將PTEN的功能拷貝重新引入癌細(xì)胞，以逆轉(zhuǎn)人體的天然腫瘤抑制機(jī)制。為了做到這一點(diǎn)，研究人員開(kāi)發(fā)了mRNA納米粒子，這是一種超小型運(yùn)載工具，可以將遺傳信息傳遞到細(xì)胞中。該小組在實(shí)驗(yàn)室測(cè)試了混合納米顆粒對(duì)前列腺癌細(xì)胞的影響，發(fā)現(xiàn)納米顆?？梢杂行B透細(xì)胞，保護(hù)mRNA免受降解，恢復(fù)腫瘤抑制功能，殺死癌細(xì)胞。

該小組還報(bào)道，在小鼠前列腺癌模型，包括前列腺癌骨模型(前列腺癌最常見(jiàn)的傳播部位)中，腫瘤生長(zhǎng)和進(jìn)展受到顯著抑制。利用成像分析，研究小組直觀地證實(shí)了這些結(jié)果，發(fā)現(xiàn)通過(guò)納米粒子傳遞的PTEN mRNA是癌細(xì)胞破壞增加的原因。此外，研究小組報(bào)告了這種治療策略的安全性證據(jù)——小鼠體重沒(méi)有顯著變化，也沒(méi)有器官毒性。

臨床標(biāo)本的全基因組測(cè)序顯示，包括PTEN在內(nèi)的不同腫瘤抑制因子的逐漸丟失/失活與前列腺癌的發(fā)展和轉(zhuǎn)移相關(guān)，人們非常需要恢復(fù)腫瘤抑制途徑，突出這項(xiàng)工作的臨床意義。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

輝瑞肺炎鏈球菌疫苗獲FDA突破性療法認(rèn)定

9月21日，輝瑞（Pfizer）宣布其在研候選疫苗PF-06482077，獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。PF-06482077是一款20價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)(20vPnC)疫苗，將用于在18歲以上的成人中預(yù)防由肺炎鏈球菌感染引起的肺炎和侵襲性疾病。此前，F(xiàn)DA已于去年10月授予該候選疫苗“快速通道資格”。

肺炎鏈球菌是一種柳葉狀、革蘭氏陽(yáng)性、兼性厭氧菌，有超過(guò)90種血清型。這一細(xì)菌能引起肺炎、腦膜炎、血液感染、與鼻竇感染等嚴(yán)重癥狀。

偶聯(lián)疫苗（conjugate vaccine）是通過(guò)化學(xué)方法將多糖或寡糖抗原，偶聯(lián)到蛋白質(zhì)載體上。它能夠更好地刺激成人與兒童的免疫反應(yīng)，從而促使B細(xì)胞生產(chǎn)IgG抗體。偶聯(lián)疫苗有望對(duì)多種傳染性疾病的預(yù)防產(chǎn)生重要作用。

此次突破性療法認(rèn)定的授予是基于該20vPnC候選疫苗的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲的2期試驗(yàn)，評(píng)估了多價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)疫苗，用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞計(jì)劃近期公布這一試驗(yàn)的具體結(jié)果，并于幾個(gè)月內(nèi)開(kāi)展3期實(shí)驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

普利制藥：異軍突起的制劑出口企業(yè)

普利制藥成立于1992年，自2005年起布局制劑出口，經(jīng)過(guò)十多年的積淀，研發(fā)實(shí)力以及工藝水平得到歐美市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可。公司前后6次通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟以及WHO的官方審計(jì)；2014年底以來(lái)品種陸續(xù)在歐美市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)。我們認(rèn)為公司正處于產(chǎn)品快速獲批階段，隨著后續(xù)產(chǎn)品不斷獲批并在歐美主要市場(chǎng)銷售放量，同時(shí)反哺國(guó)內(nèi)，增長(zhǎng)有望持續(xù)發(fā)力。

制劑出口：1）普利的制劑出口差異化定位注射劑市場(chǎng)。海外注射劑呈現(xiàn)利基市場(chǎng)特點(diǎn)，單獨(dú)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模不大，但競(jìng)爭(zhēng)格局良好，時(shí)常出現(xiàn)短缺品種，具有較高盈利水平。2）公司已與美國(guó)核心分銷商建立長(zhǎng)期良好的深度合作關(guān)系，渠道已經(jīng)打通，等待產(chǎn)品獲批后銷售放量。3）2018年以來(lái)，左乙拉西坦獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，阿奇霉素正式獲批在望；預(yù)計(jì)還將有1-2個(gè)產(chǎn)品在美國(guó)獲批，全年獲批數(shù)量達(dá)4-5個(gè)。后續(xù)包括依替巴肽、伏立康唑、比伐盧定、硝普鈉、萬(wàn)古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計(jì)2019年同樣有5個(gè)左右產(chǎn)品在美獲批，未來(lái)2-3年將有數(shù)十個(gè)產(chǎn)品在歐美上市。

一致性評(píng)價(jià)的“轉(zhuǎn)報(bào)”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認(rèn)證納入優(yōu)先審評(píng)，并快速在國(guó)內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

公司現(xiàn)有國(guó)內(nèi)制劑主要包括抗過(guò)敏類的地氯雷他定系列產(chǎn)品，非甾體抗炎藥雙氯芬酸鈉，抗生素克拉霉素以及消化類藥物曲美布汀等。地氯雷他定納入2017年新版醫(yī)保目錄；雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊為獨(dú)家劑型，具備優(yōu)勢(shì)，2018年產(chǎn)能瓶頸破除；抗生素及消化系統(tǒng)藥物保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦，祝嘉琦整理）

Amicus公司3億美元收購(gòu)10個(gè)基因療法項(xiàng)目

近日，Amicus Therapeutics公司通過(guò)收購(gòu)Celenex公司簽署了最終協(xié)議來(lái)獲得在全國(guó)兒童醫(yī)院（美國(guó)）許可的10個(gè)基因療法項(xiàng)目。這些項(xiàng)目計(jì)劃由全國(guó)兒童醫(yī)院和俄亥俄州立大學(xué)研究所的基因治療中心開(kāi)發(fā)。Celenex是全國(guó)兒童醫(yī)院的分支機(jī)構(gòu)。

根據(jù)該交易條款，Amicus公司將以現(xiàn)金支付1億美元預(yù)付款。Celenex股東們有資格獲得高達(dá)1500萬(wàn)美元的發(fā)展里程碑和2.62億美元的注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)里程碑。Amicus表示，在未來(lái)四年的里程碑付款中，預(yù)計(jì)不會(huì)超過(guò)7500萬(wàn)美元。

所有的項(xiàng)目都是關(guān)于神經(jīng)系統(tǒng)溶酶體貯積癥。其中3個(gè)主要項(xiàng)目針對(duì)貝敦氏癥(Batten Disease)，分別是CLN6、CLN3和CLN8。Batten病也被稱為神經(jīng)元蠟樣脂褐質(zhì)沉積癥（NCL），一種罕見(jiàn)且危及生命的疾病。

該交易中所收購(gòu)的所有10個(gè)項(xiàng)目都采用了鞘內(nèi)給藥。該方法利用AAV載體技術(shù)，該技術(shù)已成功用于其他罕見(jiàn)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）適應(yīng)癥，例如脊髓性肌萎縮癥（SMA）。10個(gè)項(xiàng)目中有2項(xiàng)已進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。Amicus公司當(dāng)前銷售Galafold來(lái)治療法布瑞氏癥（Fabry disease），目前其正在開(kāi)發(fā)針對(duì)龐貝氏癥（Pompe disease）的第二種療法。此次收購(gòu)顯著地?cái)U(kuò)大了公司的管道藥物，將重點(diǎn)從穩(wěn)定但未治愈溶酶體貯積癥的藥物轉(zhuǎn)移到具有潛在的治療方法上。

針對(duì)Batten病，BioMarin制藥公司供應(yīng)的Brineura是一種兒童CLN2型Batten病的治療藥物；Abeona Therapeutics公司也正在開(kāi)發(fā)CLN1型Batten的基因療法藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

全球市值最高藥企榜單出爐 恒瑞醫(yī)藥入圍

著名數(shù)據(jù)分析公司GlobalData日前發(fā)布了最新的全球藥企市值TOP25 排名，截至Q2結(jié)束，25家藥企總市值達(dá)到2.7萬(wàn)億美元，值得注意的是，來(lái)自中國(guó)的恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入TOP 25榜單。

從數(shù)據(jù)來(lái)看，默沙東、拜耳、葛蘭素史克、禮來(lái)、CSL、夏爾的市值都實(shí)現(xiàn)了同期兩位數(shù)的增長(zhǎng)，百時(shí)美施貴寶和新基則下降了10%以上，前者的機(jī)構(gòu)投資者在這期間交易了大量股票，被認(rèn)為影響了市值表現(xiàn)，后者則是受到一些關(guān)鍵管線藥物挫敗的影響。

從Q2的市場(chǎng)行動(dòng)來(lái)看，反映出大型制藥公司專注于核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域增長(zhǎng)趨勢(shì)，比如施貴寶打算出售其法國(guó)消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，寶潔收購(gòu)了默克的維生素品牌，GSK以130億美元收購(gòu)和諾華合資的消費(fèi)者健康公司，輝瑞計(jì)劃剝離其歐洲仿制藥業(yè)務(wù)等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥代表整理）