天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第209期

時間：2018-09-28

2018年第209期 2018年9月28日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】前八個月工業(yè)企業(yè)利潤呈現(xiàn)出分化現(xiàn)象

【醫(yī)藥新政】醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新迎政策激勵

【醫(yī)改新政】浙江省抗癌藥專項集中采購工作方案公布

【藥監(jiān)執(zhí)法】十一后 安徽省將嚴(yán)查藥店飲片

【科研前沿】免疫療法有望治療HIV感染 早期人體臨床已獲積極成果

【重點新藥】抗凝生物酶療法獲FDA快速通道認(rèn)定

【藥企動態(tài)】

氨氯地平：零售市場增速高于醫(yī)院終端

康弘藥業(yè)：海外投資IOPtima公司 進軍青光眼治療市場

 

【宏觀經(jīng)濟】

前八個月工業(yè)企業(yè)利潤呈現(xiàn)出分化現(xiàn)象

國家統(tǒng)計局9月27日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：1-8月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤總額同比增長16.2%，增速比1-7月放緩0.9%。8月當(dāng)月，規(guī)上工業(yè)企業(yè)利潤總額同比增長9.2%，比7月下降了7%。

從工業(yè)企業(yè)利潤的數(shù)據(jù)來看，當(dāng)前工業(yè)形勢以及經(jīng)濟的總體形勢是比較好的。但經(jīng)濟運行有較大的放緩壓力、分化傾向明顯。

首先是不同類型企業(yè)之間的分化：國有控股企業(yè)、股份制企業(yè)1-8月的利潤總額分別同比增長26.7%和20.1%，而集體企業(yè)、外商及港澳臺商投資企業(yè)、私營企業(yè)1-8月的利潤總額分別只同比增長了3.2%、7.6%和10.0%，差距明顯增大。

其次是不同行業(yè)之間的分化，石油和天然氣開采業(yè)的利潤增幅高達4.4倍，黑色金屬冶煉和壓延加工業(yè)的利潤增幅為80.6%，但很多行業(yè)的利潤增幅低于5%，還有7個行業(yè)利潤是負(fù)增長。

定價能力在工業(yè)企業(yè)利潤增長中是一個至關(guān)重要的因素。1-8月，國有控股企業(yè)和私營企業(yè)的營業(yè)收入增長率差不多，分別為10.6%和9.8%，但利潤增長率卻差了16.7個百分點。

目前工業(yè)發(fā)展的步伐已經(jīng)放緩，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的營業(yè)收入增幅只有10%左右。今年7月末規(guī)上工業(yè)企業(yè)為37.4萬個，比年初的38.5萬個減少了1.1萬個。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道歐陽覓劍信息整理）

【醫(yī)藥新政】

醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新迎政策激勵

近日，財政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于提高研究開發(fā)費用稅前加計扣除比例的通知》，明確指出企業(yè)開展研發(fā)活動中實際發(fā)生的研發(fā)費用，未形成無形資產(chǎn)計入當(dāng)期損益的，在按規(guī)定據(jù)實扣除的基礎(chǔ)上，在2018年1月1日至2020年12月31日期間，再按照實際發(fā)生額的75%在稅前加計扣除；形成無形資產(chǎn)的，在上述期間按照無形資產(chǎn)成本的175%在稅前攤銷。

分析人士指出，醫(yī)藥行業(yè)向來是一片創(chuàng)新研發(fā)的“沃土”，上述政策的出臺，有望通過稅收杠桿，進一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，支持行業(yè)整體創(chuàng)新，具有相應(yīng)技術(shù)儲備，在新藥方面布局豐富的公司將迎來發(fā)展契機，同時也有望對開展CRO業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)形成長期利好。

【醫(yī)改新政】

浙江省抗癌藥專項集中采購工作方案公布

9月25日，浙江衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于征求〈浙江省抗癌藥專項集中采購工作方案〉意見的通知》。通知顯示，按照國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委的工作要求，2018年底前完成抗癌藥的專項集中采購工作，實現(xiàn)省藥械采購平臺在線交易，供醫(yī)療機構(gòu)采購使用。

其中，已在浙江省在線交易的產(chǎn)品，以在線交易價格為基礎(chǔ)，按照其降稅幅度（不少于4%）設(shè)定參考價，報價低于參考價且報價降幅大于等于平均降幅（本次集中采購所有已在浙江省在線交易投標(biāo)產(chǎn)品降幅的算術(shù)平均值）的60%，即為擬中標(biāo)產(chǎn)品，列入擬中標(biāo)目錄；不同意以參考價供貨或報價降幅小于平均降幅60%的，即為非中標(biāo)產(chǎn)品，停止其在線交易資格。

報價同時不得高于全國（除廣東、福建、重慶、軍區(qū)外）以省為單位集中采購或掛網(wǎng)采購最低價。目前，江西、山東、四川等省市均已出臺相關(guān)抗癌藥專項集中采購工作方案。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥監(jiān)執(zhí)法】

十一后 安徽省將嚴(yán)查藥店飲片

9月25日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案，要針對中藥飲片突出問題對全省生產(chǎn)、流通、使用企業(yè)進行檢查。

本次整治行動，分三個階段實施：2018年9月為動員部署階段，結(jié)合本地實際，制定具體整治工作實施方案；2018年10月-2019年8月為組織實施階段，針對重點品種、突出重點問題展開行動；2019年3-9月為督查總結(jié)階段，匯總結(jié)果。

在中藥飲片流通使用環(huán)節(jié)，該方案指出，重點檢查4大違法行為：第一為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供便利；第二從非法渠道購進中藥飲片并銷售或使用；第三非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；第四超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為。

同時，檢查重點主要在藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的購進渠道，查看購貨發(fā)票、隨貨同行單、銷售清單等票據(jù)，核對票、賬、貨、款一致性，重點核查中藥飲片包裝上是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息。

對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。

對來源不合法、檢驗不合格的藥品一律停止銷售和使用；對為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供便利，從非法渠道購進銷售中藥飲片，非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片，超范圍經(jīng)營毒性中藥飲片等違法違規(guī)行為一律撤銷《藥品GSP證書》，并移交稽查部門依法立案查處，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對違法違規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)依法查處并通報同級衛(wèi)生行政部門。涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)依法立案查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

免疫療法有望治療HIV感染 早期人體臨床已獲積極成果

9月27日，HIV治療領(lǐng)域傳來了兩條喜訊。來自美國洛克菲勒大學(xué)的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，一種抗體療法有望帶來新的HIV治療方案。

研究人員們發(fā)現(xiàn)，一些HIV病毒的感染者即便不服用藥物，體內(nèi)的病毒水平也會被壓得很低，仿佛他們天生就能對病毒產(chǎn)生一定的控制。進一步的研究，則在這些感染者體內(nèi)發(fā)現(xiàn)了兩種抗體，一種叫做3BNC117，另一種叫做10-1074。它們能夠靶向病毒表面的特定蛋白，并召喚人體的免疫系統(tǒng)來對抗感染。

從機理上看，這兩種抗體攻擊HIV病毒的角度并不一樣：前者靶向病毒表面的CD4結(jié)合位點，后者則靶向V3 loop的根部。因此，研究人員們做了一個合理的假設(shè)：這兩種抗體聯(lián)合使用，有望產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，并避免耐藥性的產(chǎn)生。在動物實驗中，這一設(shè)想已經(jīng)得到了驗證。

之后研究人員們做了兩個早期的臨床試驗。HIV感染患者先是通過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法，將自身體內(nèi)的HIV病毒降到低水平。隨后，研究人員們在6周內(nèi)給這些患者輸注了3次抗體療法。研究表明，這一創(chuàng)新療法能長期有效地抑制HIV病毒水平，平均時長達21周。在部分患者里，這一療法的效果可持續(xù)超過30周。更重要的是，這些患者沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用，僅在少數(shù)患者中出現(xiàn)了輕微疲勞的現(xiàn)象。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)學(xué)術(shù)經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

抗凝生物酶療法獲FDA快速通道認(rèn)定

9月26日，專注危重疾病的全球首創(chuàng)治療方法開發(fā)公司Aronora公布稱，旗下一款在不增加出血風(fēng)險情況下用于逆轉(zhuǎn)血塊形成的生物酶制品proCase（E-WE thrombin, AB002）獲得了美國FDA快速通道認(rèn)定。

 

FDA于1987年首次批準(zhǔn)了溶栓藥物——組織性纖溶酶激活劑（tPA），然而tPA可以顯著增加出血的風(fēng)險，因此它只在很小比例的血凝患者中使用。現(xiàn)在是推出新一代、更安全的血栓緊急治療方法的時候了，公司期待與FDA緊密合作，開發(fā)出這一真正革命性的候選藥物。

ProCase是一種生物工程酶，其作用方式是選擇性地靶向血凝塊，并安全地增強人體自身的天然抗血栓、溶栓和細(xì)胞保護機制。該公司已經(jīng)開始了proCase的1期臨床試驗。該藥物臨床前和早期臨床開發(fā)得到了美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）心臟、肺和血液研究所的部分支持，授獎編號分別為R44HL095315和R44HL117589。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

氨氯地平：零售市場增速高于醫(yī)院終端

截至目前，作為治療高血壓的主要常見用藥，氨氯地平的市場上有近50多家企業(yè)在競爭。近期，該品種已有三家企業(yè)通過了一致性評價，這意味著它們具有直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等政策扶持優(yōu)勢，同時也意味著在眾多廠家的激烈競爭中贏得了先機。

氨氯地平是個大品種

氨氯地平的原研企業(yè)為輝瑞公司，本品1990年在美國上市，商品名為“絡(luò)活喜”，它是世界處方量最大的治療高血壓的品牌藥物之一，僅2007年到2017年，十?dāng)?shù)年間累計銷售超過了167億美元。

輝瑞的絡(luò)活喜于1995年首次進入我國，它的化學(xué)名是苯磺酸氨氯地平片；1999年國內(nèi)首個仿制藥獲批，它是陜西超群制藥的馬來酸氨氯地平片。目前市場上的氨氯地平有4種劑型，3個規(guī)格，涉及50多家企業(yè)；其中苯磺酸氨氯地平片的生產(chǎn)廠家最多，超過50家，馬來酸氨氯地平片排第二，有7家企業(yè)生產(chǎn)，而甲磺酸氨氯地平片只有一家企業(yè)擁有批文；劑型方面，滴丸和分散片都僅有一家企業(yè)生產(chǎn)。目前通過一致性評價的企業(yè)有三家，分別是江蘇黃河藥業(yè)、揚子江集團上海海尼藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥。

外企在醫(yī)院終端占據(jù)絕對優(yōu)勢

在醫(yī)院終端，臨床應(yīng)用的心血管系統(tǒng)用藥中，鈣通道阻滯劑占了近11%的市場份額；而在降壓藥中，鈣通道阻滯劑又占了40%的市場份額，具體品種以氨氯地平為主導(dǎo)，地平類產(chǎn)品共有12個品種，如氨氯地平、尼群地平、非洛地平、硝苯地平、尼莫地平等等。

數(shù)據(jù)顯示，2012年～2017年氨氯地平的年復(fù)合增長率為2.4%，呈平穩(wěn)上升趨勢，輝瑞壟斷了85%左右的市場比重，而排名靠前的惠潤賽科和上海海尼的市場份額均暫未能超過5%。

零售市場增速高于醫(yī)院終端

在零售終端，隨著國家逐步推行的慢病門診社區(qū)化，以及處方外流等系列政策舉措，使得慢病類產(chǎn)品在醫(yī)院市場的增速放緩，分流部分市場到了零售終端藥店，從國內(nèi)22個城市藥店來看抗高血壓藥物市場，可以發(fā)現(xiàn)，2013年～2017年的年復(fù)合增長率為3.9%，2017年增速止跌回升至5.2%，是近五年增幅最高的年份。

從抗高血壓類用藥類別看，鈣通道阻滯劑在零售終端的份額占45.4%，腎素-血管緊張素系統(tǒng)用藥緊隨其后，份額差距5個百分點，前三大細(xì)類合計占據(jù)了九成多市場。

從競爭的品種來看，氨氯地平高居零售終端抗高血壓用藥首位，占15.78%的份額，與去年同比增加了6.7個百分點，2013年～2017年的年復(fù)合增長率為4.9%，不僅高于醫(yī)院終端的增速，也高于整體抗高血壓用藥的增速。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)21世紀(jì)藥店整理）

康弘藥業(yè)：海外投資IOPtima公司 進軍青光眼治療市場

康弘藥業(yè)于2018年9月25日完成了對IOPtima公司第二階段的股權(quán)交割，第二階段股權(quán)交割完成后，公司持有標(biāo)的公司于第一階段完成后已發(fā)行股份的60%。此前公司于2018年3月29日完成了第一階段股權(quán)交割，第一階段股權(quán)交割完成后公司持有標(biāo)的公司股份的18.42%。

公司用自有資金以4672萬美元現(xiàn)金方式分四階段投資收購以色列IOPtimaLtd.公司100%股權(quán)，最終將取得IOPtiMateTM系統(tǒng)在中國的獨家經(jīng)銷權(quán)。IOPtima公司旗艦產(chǎn)品IOPtiMate?，是一款用于青光眼治療的CO2激光手術(shù)系統(tǒng)，IOPtiMate?手術(shù)系統(tǒng)已于2014年2月獲得CFDA的認(rèn)證，同時已獲得歐盟、以色列、加拿大、墨西哥、秘魯、泰國、中國臺灣、哥斯達黎加、阿根廷等國家/地區(qū)的上市許可，并將向美國FDA提交醫(yī)療器械注冊申請。IOPtiMateTM與公司眼科重磅新藥康柏西普在銷售渠道上有很強的協(xié)同性,有望攜手開拓眼科市場,進軍青光眼治療細(xì)分領(lǐng)域，發(fā)展眼科器械和耗材業(yè)務(wù)，打造眼科治療的最強組合。

目前康柏西普已獲批wAMD與pmCNV兩個適應(yīng)癥，國內(nèi)市場收益增長強勁；DME適應(yīng)癥已經(jīng)進入優(yōu)先審評，最快有望2018年下半年獲批，RVO適應(yīng)癥正處在III期臨床，有望2020年獲批。此外，康柏西普在美國的國際多中心III期臨床試驗獲得FDA臨床試驗特別方案評審（SPA），目前處于病人入組階段，相關(guān)工作正有序進行中，海外臨床進展穩(wěn)步推進，未來有望搶占百億美元國際眼底病市場。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)財通證券 張文錄整理）