時(shí)間:2018-09-29
2018年第210期 2018年9月29日
目 錄
【宏觀經(jīng)濟(jì)】央地發(fā)力出臺(tái)補(bǔ)短板投資計(jì)劃穩(wěn)投資
【藥監(jiān)執(zhí)法】國(guó)家藥監(jiān)局:119個(gè)醫(yī)械政策文件失效、廢止
【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委:大批衛(wèi)生院要升二級(jí)醫(yī)院 醫(yī)械配置成重點(diǎn)
【科研前沿】兩種強(qiáng)效抗體組合使用可抑制HIV病毒
【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)輝瑞新藥 一線治療EGFR突變肺癌
【藥企動(dòng)態(tài)】
麗珠集團(tuán):綜合一體化特色??扑幤?/span> 布局高壁壘創(chuàng)新藥
邁瑞醫(yī)療:醫(yī)療器械龍頭回歸A股 國(guó)之重器高瞻遠(yuǎn)矚
【宏觀經(jīng)濟(jì)】
央地發(fā)力出臺(tái)補(bǔ)短板投資計(jì)劃穩(wěn)投資
穩(wěn)投資是下半年中國(guó)經(jīng)濟(jì)的任務(wù)之一,中央部委、許多地方省市基礎(chǔ)設(shè)施等領(lǐng)域補(bǔ)短板、穩(wěn)定有效投資工作力度明顯加大。
多地出臺(tái)基礎(chǔ)設(shè)施領(lǐng)域補(bǔ)短板投資計(jì)劃
廣東省涉及9大類18個(gè)項(xiàng)目,投資額超過(guò)1.4萬(wàn)億元。
青海省190項(xiàng),總投資8535億元,年內(nèi)完成投資1800億元。
江蘇省200個(gè)重大項(xiàng)目完成年度投資3600億元以上。
多部委發(fā)力支持補(bǔ)短板、穩(wěn)投資
財(cái)政部要求加快專項(xiàng)債券發(fā)行進(jìn)度;
中國(guó)銀保監(jiān)會(huì)要求加大對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施補(bǔ)短板項(xiàng)目的信貸投放。
地方政府債發(fā)行加速
7月23日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求加快今年1.35萬(wàn)億元地方政府專項(xiàng)債券發(fā)行和使用進(jìn)度。
9月18日國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議強(qiáng)調(diào),引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)支持補(bǔ)短板項(xiàng)目建設(shè),地方政府要將專項(xiàng)債券已籌資金加快落實(shí)到補(bǔ)短板項(xiàng)目。
進(jìn)一步調(diào)動(dòng)民間投資積極性
7月23日召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議要求在交通、油氣、電信等領(lǐng)域推介一批以民間投資為主、投資回報(bào)機(jī)制明確、商業(yè)潛力大的項(xiàng)目。
目前,浙江、廣東、四川等多個(gè)省市推出面向民間投資推介重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目清單,總投資規(guī)模近萬(wàn)億元。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)、東方財(cái)富網(wǎng)信息整理)
9月27日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告,對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范性文件(1998—2013年)清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止,20項(xiàng)宣布失效。同時(shí),繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。
公告稱,根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要(2015—2020年)》的要求,為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作,全面推進(jìn)依法行政,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理,并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件,除另有明確規(guī)定外,均不涉及過(guò)去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
從被廢止的文件來(lái)看,行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會(huì)迎來(lái)新的規(guī)范。比如,《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序(試行)的通知》被廢止,意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則;廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》全面實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP;《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后,新的規(guī)范也要來(lái)。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)整理)
9月21日,國(guó)家衛(wèi)健委基層衛(wèi)生健康司發(fā)布《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥局關(guān)于開(kāi)展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”活動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)。明確指出要重點(diǎn)發(fā)展基層醫(yī)療,提升鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的醫(yī)療服務(wù)水平,其中完善服務(wù)能力是重中之重。
同時(shí)發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)(2018年版)》和《社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心服務(wù)能力標(biāo)準(zhǔn)(2018年版)》。
《通知》中公布的這兩類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建設(shè)新標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)建筑及設(shè)備設(shè)施配置做出了詳細(xì)規(guī)劃。并且明確力爭(zhēng)使鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的服務(wù)能力達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn),部分服務(wù)能力較強(qiáng)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)。
針對(duì)以上標(biāo)準(zhǔn),《通知》明確在活動(dòng)周期內(nèi),縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織轄區(qū)內(nèi)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心制訂具體的實(shí)施方案,并督促實(shí)施方案的落實(shí)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要按照實(shí)施方案要求,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展不少于6個(gè)月的自評(píng)自查,在查找問(wèn)題的基礎(chǔ)上,針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行專項(xiàng)整改提升。
各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要以活動(dòng)為契機(jī),建立持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量的長(zhǎng)效機(jī)制,并積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門,在床位設(shè)置、設(shè)備配備、特色科室建設(shè)、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入、高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位占比、評(píng)優(yōu)評(píng)先等方面對(duì)達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)予以傾斜。
《通知》還明確:國(guó)家衛(wèi)生健康委適時(shí)對(duì)在活動(dòng)中表現(xiàn)突出的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)。達(dá)到推薦標(biāo)準(zhǔn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,符合相關(guān)條件的可參加二級(jí)醫(yī)院評(píng)審,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)、筑醫(yī)臺(tái)資訊、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理)
抗HIV藥物已阻止了數(shù)百萬(wàn)人因患上艾滋病(AIDS)而過(guò)早死亡,但是HIV感染者必須每天服用這些藥物,而且是終生服用。如今,兩項(xiàng)針對(duì)少數(shù)人的臨床研究首次表明輸注兩種強(qiáng)效的抗HIV抗體能夠在數(shù)個(gè)月之內(nèi)完全抑制HIV病毒。如果這些研究結(jié)果在更大規(guī)模的研究中得到驗(yàn)證的話,那么它們就可能簡(jiǎn)化對(duì)那些難以每天服用藥物的HIV感染者的治療,降低耐藥性出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),甚至有助于降低HIV傳播率。
美國(guó)賓夕法尼亞大學(xué)臨床病毒學(xué)家Katharine Bar曾經(jīng)利用一種抗體(即VRC01)開(kāi)展兩項(xiàng)類似的臨床研究,但是它幾乎沒(méi)有產(chǎn)生持久的療效:抵抗性的HIV病毒很快就出現(xiàn)了。這些失敗,再加上動(dòng)物研究中令人失望的結(jié)果,導(dǎo)致這個(gè)領(lǐng)域的一些人認(rèn)為這種策略沒(méi)有任何價(jià)值。
美國(guó)洛克菲勒大學(xué)免疫學(xué)家Michel Nussenzweig想要知道這種抗體是否需要更多的力量。他和同事們給HIV感染者輸注了兩種抗體,這些抗體要比Bar使用的一種抗體具有更大的殺傷力。
Nussenzweig及其同事們選擇了兩種抗體:3BNC117和10-1074,這兩種抗體的功效都比之前測(cè)試的一種抗體更強(qiáng),并且能夠“中和”更廣泛的HIV變異體。這些所謂的廣泛中和抗體自然地出現(xiàn)在一些多年來(lái)一直遭受不受控制的HIV感染的患者體內(nèi),不過(guò)在此過(guò)程中,這些抗體幾乎不會(huì)控制這種病毒感染。
當(dāng)這兩種抗體與這種病毒結(jié)合時(shí),免疫系統(tǒng)對(duì)它們產(chǎn)生強(qiáng)烈的持續(xù)存在的T細(xì)胞反應(yīng)。實(shí)際上,這種抗體治療無(wú)意中通過(guò)增強(qiáng)免疫系統(tǒng)來(lái)提供長(zhǎng)期保護(hù)。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理)
9月28日,輝瑞公司(Pfizer)公司宣布,美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的Vizimpro(dacomitinib)作為一線療法,治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這些患者腫瘤中攜帶的突變都已通過(guò)FDA批準(zhǔn)的診斷測(cè)試得到確認(rèn)。
肺癌是世界范圍導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌總數(shù)的85%。據(jù)統(tǒng)計(jì)75%的NSCLC患者在確診時(shí)癌癥已經(jīng)轉(zhuǎn)移或處于晚期,他們的5年生存率只有5%。EGFR是一種幫助細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的蛋白。當(dāng)EGFR基因發(fā)生突變后,它會(huì)導(dǎo)致蛋白過(guò)度活躍,從而導(dǎo)致癌細(xì)胞的生成。EGFR基因突變出現(xiàn)在10-35%的NSCLC患者中,最常見(jiàn)的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換,它們占已知激活性EGFR突變的80%。對(duì)于這類腫瘤的治療仍然是一個(gè)重大挑戰(zhàn)。
Vizimpro是輝瑞公司開(kāi)發(fā)的口服,不可逆的人體表皮生長(zhǎng)因子受體(HER)酪氨酸激酶抑制劑。該藥物獲得了FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理)
【藥企動(dòng)態(tài)】
麗珠集團(tuán)針對(duì)藥品原料藥、制劑和診斷領(lǐng)域建立起優(yōu)秀的生產(chǎn)、研發(fā)和銷售體系,是國(guó)內(nèi)少有的建立起有競(jìng)爭(zhēng)力的自營(yíng)銷售體系的醫(yī)藥公司。核心產(chǎn)品針對(duì)特色領(lǐng)域布局,具體而言
制劑:生殖領(lǐng)域和消化道領(lǐng)域布局一籃子產(chǎn)品,協(xié)同效應(yīng)明顯。其中亮丙瑞林微球憑借高壁壘導(dǎo)致的良好競(jìng)爭(zhēng)格局,保持高速增長(zhǎng);1.1類新藥艾普拉唑片劑高速增長(zhǎng),新獲批注射劑型拓展天花板;輔助用藥:參芪扶正注射液和鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子受醫(yī)保目標(biāo)和重點(diǎn)監(jiān)控目錄影響銷售收入下滑,預(yù)計(jì)2019年收入占比降到10%以下,二三線品種崛起,收入結(jié)構(gòu)改善。
原料藥:短期受益于環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高,價(jià)格上漲。中長(zhǎng)期通過(guò)原料藥+制劑的一體化,一方面保證產(chǎn)品的成本優(yōu)勢(shì),另外一方面可以保證供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性,綜合提高公司仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其次,公司拓展規(guī)范市場(chǎng),提高原料藥的毛利率。
診斷試劑及設(shè)備:自營(yíng)比例逐步提高,以麗珠基因和麗珠單抗為平臺(tái),打造麗珠集團(tuán)的精準(zhǔn)醫(yī)療的綜合平臺(tái)。
單抗研發(fā):國(guó)內(nèi)少有的具有細(xì)胞株構(gòu)建、抗體篩選、大規(guī)模生產(chǎn)、臨床研發(fā)的綜合平臺(tái)的生物藥研發(fā)企業(yè);包含13個(gè)不同臨床前及臨床期項(xiàng)目,其中10個(gè)為創(chuàng)新藥;針對(duì)HER2、PD1靶點(diǎn)重點(diǎn)推進(jìn)。
微球研發(fā):麗珠集團(tuán)是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾個(gè)具有微球規(guī)模化生產(chǎn)能力的公司,核心品種亮丙瑞林微球(1個(gè)月)已成功上市并銷售。公司目前共有6個(gè)不同的產(chǎn)品處于管線中。
銷售:麗珠集團(tuán)是國(guó)內(nèi)少數(shù)幾個(gè)建立起完善銷售體系的公司,目前銷售體系包括9000多個(gè)銷售代表和800個(gè)代理經(jīng)銷商;覆蓋4800家主要醫(yī)院,建立起了從三甲醫(yī)院到基層的多維度銷售體系。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)金證券 王建禮整理)
截至2017,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約為4,030億美元,行業(yè)增速為5%,中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模為4,583億元,行業(yè)增速24%。醫(yī)療器械作為國(guó)家重點(diǎn)扶持的高端新經(jīng)濟(jì)制造業(yè),符合產(chǎn)業(yè)升級(jí)趨勢(shì),政策支持,順著分級(jí)診療和鼓勵(lì)進(jìn)口替代的大勢(shì),醫(yī)療器械具有長(zhǎng)期投資的價(jià)值。
邁瑞長(zhǎng)年來(lái)一直將銷售收入10%投入研發(fā),自主創(chuàng)新的路途上從未停止。2017年邁瑞醫(yī)療收入111.7億,扣非歸母凈利潤(rùn)25.8億,扣非歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)44.8%,作為行業(yè)龍頭,依然能保持快速增長(zhǎng)。
邁瑞醫(yī)療立足全球視角,2017年收入中46%來(lái)源大陸以外地區(qū),其中美國(guó)占大陸以外地區(qū)收入高達(dá)28%,全球化品牌已經(jīng)深入人心。2006年邁瑞醫(yī)療在紐交所上市,考慮自身發(fā)展于2015年退市,2018年7月24深交所過(guò)會(huì),2018年9月7日拿到上市批文。
醫(yī)療器械子行業(yè)眾多,不同細(xì)分,其產(chǎn)品技術(shù)、工藝、渠道都有很大的差異,行業(yè)技術(shù)隔絕,跨產(chǎn)品線難度較大,而邁瑞則做到了多產(chǎn)品線均衡同步發(fā)展。邁瑞三條基石產(chǎn)品線分別是生命信息與支持,醫(yī)學(xué)影像、體外診斷,其中多個(gè)細(xì)分品種市占率已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)TOP3,國(guó)產(chǎn)TOP1,產(chǎn)品的品牌影響力被醫(yī)療圈廣泛認(rèn)可。2017年邁瑞醫(yī)療的監(jiān)護(hù)線監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、除顫?rùn)C(jī)、超聲線的產(chǎn)品、體外診斷線的生化、血球等產(chǎn)品的市占率都位居國(guó)內(nèi)前列,改變了過(guò)去一直GPS的格局。隨著邁瑞技術(shù)實(shí)力、客戶口碑的不斷螺旋上升,未來(lái)有望繼續(xù)搶占更多市場(chǎng)份額,成為進(jìn)口替代的主力軍。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天風(fēng)證券 鄭薇,楊燁輝整理)
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