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時間：2018-02-26
目 錄
【藥物研發(fā)】2017年中國藥品研發(fā)大盤點
【藥監(jiān)新政】瑞舒伐他汀鈣片等五品規(guī)通過一致性評價
【科研前沿】科學(xué)家發(fā)現(xiàn)修復(fù)大腦新方法：中風(fēng)有望通過藥物治愈
新給藥方式有望降低癌癥復(fù)發(fā)率
【生物藥企】2018全球十大最具創(chuàng)新力生物技術(shù)公司
【藥物研發(fā)】
2017年中國藥品研發(fā)大盤點
一、國內(nèi)藥企申報注冊情況
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱CDE）共計承辦藥品注冊4810個（以受理號計），比2016年增加32.3%。
1、化藥申報情況。
從數(shù)量上看，2017年化藥申報總數(shù)為3813個受理號，化藥新藥的申報數(shù)量大幅減少，但含金量增加，化藥1類或1.1類的受理號達(dá)到了324個。
至2017年12月31日，共計431個受理號被納入優(yōu)先審評品種名單，其中國產(chǎn)藥品有245個受理號，新藥104個，仿制藥132個?；?或1.1類新藥為49個，包含24個品種，不乏兒童用藥、丙肝乙肝、艾滋病等臨床急需藥物。
國內(nèi)企業(yè)中，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和廣東東陽光藥業(yè)有限公司在1類新藥的申報中表現(xiàn)最為突出，分別為10個、6個和5個。
2017年申報的1類新藥中，抗腫瘤藥申報數(shù)量最多。
2、生物制品新藥申報情況。
2017年CDE共承辦1類治療用生物制品66個（以受理號計），曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等生物類似藥的研發(fā)依舊是熱點，國內(nèi)企業(yè)復(fù)宏漢霖、齊魯、信達(dá)都處于靠前的位置。
免疫療法（immuno-oncology）進入黃金年：百時美施貴寶重磅產(chǎn)品Opdivo（納武單抗）在中國已申報上市，國內(nèi)的信達(dá)生物PD-1抗體信迪單抗是繼Opdivo第二個在中國報產(chǎn)的PD-1/PD-L1類藥物。南京傳奇CAR-T產(chǎn)品—LCAR-B38M CAR-T細(xì)胞自體回輸制劑（受理號CXSL1700201）填補了國內(nèi)CAR-T藥物空白。
3、中藥注冊申請情況。
2017年中藥注冊申請情況依舊嚴(yán)峻，中藥注冊申請以補充申請為主，臨床申請數(shù)量較少，生產(chǎn)申請屈指可數(shù)。尤其是新藥注冊方面，僅有36個臨床申請，大部分為6類新藥。重慶秋紋生物技術(shù)有限公司申報了一個1類中藥—JNSW10032及片劑，僅成都百裕制藥有限公司的銀杏內(nèi)酯申請上市。
4、仿制藥申報注冊情況。
我國仿制藥申報注冊自2007～2017年經(jīng)歷了底谷和高峰。從數(shù)據(jù)上看，2014年前后達(dá)到高峰，化藥仿制藥的申報受理號達(dá)到了2117個，隨著化學(xué)藥品注冊分類改革的推進，到2017年降至469個受理號。其中，新4類仿制藥為236個，從側(cè)面反映出我國仿制藥水平正朝著良性發(fā)展，企業(yè)把目光更多地投向創(chuàng)新藥和高水平的仿制藥上。
目前，CFDA公布的首批通過一致性評價的仿制藥共涉及11個藥品17個品規(guī)，包括吉非替尼、氯吡格雷、替諾福韋、厄貝沙坦等，申報企業(yè)有浙江華海、海正輝瑞、南京正大天晴、深圳信立泰、國藥集團致君（深圳）、成都倍特、齊魯制藥。17個品規(guī)中只有硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、利培酮片4個藥品隸屬于289基藥目錄。
CFDA首批公布通過一致性評價的仿制藥的企業(yè)中，華海藥業(yè)為最大贏家，有7個品種通過一致性評價，其中鹽酸帕羅西汀片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦片、賴諾普利片4個品種為國外轉(zhuǎn)國內(nèi)申報。海正輝瑞的厄貝沙坦片此種情況。
二、國內(nèi)藥企在美國FDA等國外的藥品批準(zhǔn)情況
據(jù)統(tǒng)計，2017年我國共計38個按美國FDA的簡略新藥申請（ANDA）申報的產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)（以申請?zhí)栍嫞?。浙江華海藥業(yè)有10個產(chǎn)品獲得了批準(zhǔn)，其次為恒瑞醫(yī)藥有6個品種獲得了批準(zhǔn)。
2017年11月，華海藥業(yè)按照化藥新4類申報了伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸多奈哌齊片、左乙拉西坦片5個品種。這些品種都已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)，除左乙拉西坦片以外，其他4個品種均已進入優(yōu)先審評?？稻壦帢I(yè)的桂枝茯苓膠囊、康萊特藥業(yè)的康萊特注射液、以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊以及天士力制藥的復(fù)方丹參滴丸等中藥品種也在FDA啟動了不同階段的的臨床試驗。（見表2）
表2 近年來國內(nèi)企業(yè)在海外開展臨床試驗的情況
三、2017年國內(nèi)藥企海外研發(fā)重大交易事件
目前，我國新藥研發(fā)已摸索出兩大方向：一是通過一致性評價提升現(xiàn)有的仿制藥水平，對當(dāng)前的研發(fā)環(huán)境進行整頓；二是國家鼓勵創(chuàng)新，在政策上給與支持，營造一個利于研發(fā)創(chuàng)新的大環(huán)境。
近年來海外生物制藥公司引進中國藥企自主研發(fā)創(chuàng)新的海外權(quán)益的案例越來越多。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥智網(wǎng)）
【藥監(jiān)新政】
瑞舒伐他汀鈣片等五品規(guī)通過一致性評價
一致性評價工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。
國家對通過一致性評價藥品給予的鼓勵和支持政策，國家食藥監(jiān)總局將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同協(xié)調(diào)落實通過一致性評價藥品涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題。
2017年國家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》等10余項技術(shù)指導(dǎo)原則，公布了11批參比制劑目錄。
近日，國家食品藥品監(jiān)管總局就瑞舒伐他汀鈣片等5個品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）予以公告。
這是我國第二批通過一致性評價的品規(guī)。截至目前，已有22個品規(guī)通過一致性評價。
經(jīng)過審查，浙江京新藥業(yè)股份有限公司的瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格5毫克）、瑞舒伐他汀鈣片（規(guī)格10毫克），齊魯制藥有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（規(guī)格0.3克），四川科倫藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格10毫克），江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格5毫克）5個品規(guī)符合一致性評價要求。
上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息，可登錄國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國醫(yī)藥報信息整理）
【科研前沿】
科學(xué)家發(fā)現(xiàn)修復(fù)大腦新方法：中風(fēng)有望通過藥物治愈
據(jù)研究人員稱，遭受中風(fēng)折磨的患者未來有一天或許能夠通過藥物幫助大腦“重新連線”，讓受損大腦區(qū)域負(fù)責(zé)的任務(wù)被其它區(qū)域接管。
大腦重新連線的能力被稱為大腦可塑性，研究人員認(rèn)為人的一生都具備這種能力。但是兒童大腦的可塑性較高，而成年人的大腦通?？伤苄越档汀?/span>
研究人員對嬰兒時期遭受中風(fēng)的兒童和年輕人進行了研究，他們發(fā)現(xiàn)這些人的大腦有著驚人的“重連”功能。
美國喬治城大學(xué)醫(yī)學(xué)院的神經(jīng)學(xué)教授Elissa Newport在美國科學(xué)進步協(xié)會的一場會議上公布了自己的發(fā)現(xiàn)。
研究團隊借助大腦影像發(fā)現(xiàn)，大腦右半球接管語言功能的區(qū)域與健康人群的左半球語言功能區(qū)存在鏡像關(guān)系。Newport稱，了解年輕人大腦可塑性較強的原因，有可能讓科學(xué)家找到提升成年人大腦可塑性的方法，這就有可能為那些中風(fēng)患者帶來康復(fù)的希望。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)網(wǎng)易科技報道）
新給藥方式有望降低癌癥復(fù)發(fā)率
美國《科學(xué)·轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志近日刊發(fā)美國一個科研團隊研究成果：開發(fā)出一種新的給藥方式，通過注射特殊凝膠，將化療藥物和免疫治療藥物遞送到腫瘤部位再先后釋放，有望降低癌癥復(fù)發(fā)率。
研究人員稱，具有生物相容性的聚合物與交聯(lián)劑混合后，可立即在體內(nèi)形成凝膠，凝膠攜帶了化療藥物吉西他濱和一種免疫檢查點抑制劑。
研究人員解釋說，凝膠首先讓伴隨腫瘤生長而出現(xiàn)的活性氧濃度增加，使免疫治療藥物能更好地識別腫瘤。富集的活性氧導(dǎo)致凝膠逐漸融化，并先后釋放出兩種藥物?；熕幬锵葰⑺啦糠职┘?xì)胞，增強了腫瘤對免疫治療藥物的敏感度。隨著凝膠降解，腫瘤部位的活性氧水平也會隨之降低，這有助于抑制腫瘤生長。
這種方法在化療的同時撬動腫瘤的生物學(xué)特征和人體自身免疫來抑制腫瘤發(fā)展，降低了副作用?！?/span>
【重點新藥】
首款口服新生兒糖尿病藥獲EMA批準(zhǔn)上市
歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)，已建議歐盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市許可，劑型為口服混懸液，規(guī)格0.6mg/mL和6mg/mL，成為首款獲批治療新生兒糖尿病的口服藥物。
新生兒糖尿病(NDM)是一種極為罕見的糖尿病，在足月兒產(chǎn)后六個月內(nèi)出現(xiàn)的高血糖，至少持續(xù)2周，伴有酮癥酸中毒的風(fēng)險。根據(jù)臨床癥狀不同，NDM分為暫時性新生兒糖尿病和永久性新生兒糖尿病，前者在發(fā)病3-6個月內(nèi)高血糖可自行緩解或消失，但約半數(shù)會在青少年期復(fù)發(fā)；后者則持續(xù)發(fā)病。NDM發(fā)病機制不明，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)致這種類型糖尿病的不同基因突變。
2016年1月15日該藥被授予孤兒藥稱號，并于2018年2月22日被EMA首次批準(zhǔn)用于治療新生兒糖尿病(NDM)。
Amglidia活性成分格列本脲屬于磺酰脲類降糖藥，通過阻斷ATP敏感性鉀通道來刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素控制血糖，對編碼KATP通道基因突變的和染色體6q24異常的暫時性新生兒糖尿病患者有效，其最常見的副作用是低血糖、短暫的腹瀉和腹痛等。
格列本脲(Daonil)最早于1969年1月在歐洲上市，而此次Amglidia被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、劑型劑量不同，研究顯示Amglidia對治療NDM具有良好的療效和生物利用度。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥渡頭條信息整理）
【生物藥企】
2018全球十大最具創(chuàng)新力生物技術(shù)公司
近日，美國著名商業(yè)媒體《快公司》（FastCompany）發(fā)布了2018年度“全球最具創(chuàng)新力公司”榜單，共有350家公司入選。
在生物技術(shù)領(lǐng)域，共有10家公司上榜。
1、諾華（Novartis）
入選理由：治療癌癥的CAR-T細(xì)胞療法
諾華公司于2017年8月推出的新型CAR-T療法Kymriah用于治療美國最常見的兒童癌癥——復(fù)發(fā)或耐藥性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，是FDA批準(zhǔn)的第一種基因治療藥物。
2、OneOme
入選理由：根據(jù)DNA信息為患者“量體裁藥”
該公司的主要產(chǎn)品是RightMed基因檢測，可以為患者匹配抗抑郁藥物或癌癥藥物，預(yù)測不良反應(yīng)，減少用藥失誤。RightMed測試涵蓋了23種基因，有數(shù)百種藥物的適應(yīng)癥，這意味著它可以提高處方藥的療效。該公司產(chǎn)品已經(jīng)在22個國家的550多家醫(yī)院和診所推廣。
3、GE醫(yī)療（GE Healthcare）
入選理由：為女性帶來乳腺X線照相新選擇
GE實驗室的女性團隊發(fā)明了一種3D乳房X光檢查系統(tǒng)Senographe Pristina，可以讓患者遠(yuǎn)程控制調(diào)整檢查時使用的壓縮量，有望改善乳房X線照片的體驗。
4、Syapse
入選理由：讓醫(yī)生分享數(shù)據(jù)，改進癌癥疾病管理
2017年，Syapse公司推出了Syapse數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)，匯集了來自多個醫(yī)院系統(tǒng)的醫(yī)療信息，包括匿名電子健康記錄、病理報告和DNA測序數(shù)據(jù)，該平臺可幫助全美的醫(yī)生找到相似病例，從而為自己的患者制定具體治療方法。美國多個地區(qū)的醫(yī)院系統(tǒng)都使用了該網(wǎng)絡(luò)。
5、Sophia Genetics
入選理由：開發(fā)無創(chuàng)液體活檢產(chǎn)品
該公司利用其數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)“Sophia數(shù)據(jù)驅(qū)動醫(yī)學(xué)”（Sophia Data-Driven Medicine）和“下一代DNA測序”（NGS）為生物技術(shù)專業(yè)人員提供基因組研究。Sophie AI目前被55個國家的400多家醫(yī)療機構(gòu)使用，迄今已幫助診斷超過125,000名患者。
6、Spark Therapeutics
入選理由：通過基因療法治療遺傳性失明
2017年12月，Spark的創(chuàng)新基因療法Luxturna獲得FDA批準(zhǔn)用于治療由RPE65基因突變引起的先天性視力喪失，使其成為第一個對遺傳疾病進行基因治療的生物技術(shù)公司。
7、百?。˙iogen）
入選理由：研發(fā)出治療脊髓型肌萎縮的療法
Biogen為多發(fā)性硬化癥患者提供了五種“疾病改善”療法和一種對癥療法，并且開發(fā)出了唯一一款獲得美國批準(zhǔn)治療脊髓性肌肉萎縮癥（spinal muscular atrophy）的療法。
8、Synthego
入選理由：提高CRISPR基因編輯的效率
CRISPR/Cas9這一快速高效的基因編輯技術(shù)面世五年以來，已經(jīng)徹底變革了醫(yī)學(xué)研究和藥物開發(fā)。Synthego在全球30多個國家擁有1000多家客戶，與世界前十大生物醫(yī)藥公司都有合作。
9、WuXi NextCODE
入選理由：構(gòu)建全面的基因組大數(shù)據(jù)平臺
隨著DNA測序的發(fā)展，產(chǎn)生了龐大而且具有價值的基因組數(shù)據(jù)。WuXi NextCODE幫助研究人員管理和理解基因組學(xué)數(shù)據(jù)。
10、Ginkgo Bioworks
入選理由：高效生產(chǎn)工業(yè)用途的微生物組產(chǎn)品
設(shè)計和放大生產(chǎn)酵母和其他生物工程的微生物，用于生產(chǎn)香料、芳香劑和工業(yè)酶，服務(wù)于健康和美容、食品、紡織、農(nóng)業(yè)、能源和藥品等行業(yè)的客戶。Ginkgo Bioworks已經(jīng)與拜耳（Bayer）達(dá)成合作開發(fā)農(nóng)業(yè)產(chǎn)品，并且收購了DNA合成制造商Gen9以進一步提高其生產(chǎn)能力。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德信息整理)
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