您好，歡迎來到天圣制藥！
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時間：2018-02-26
目 錄
【兩會前瞻】政府食藥監(jiān)、環(huán)保領(lǐng)域大部制改革
【醫(yī)藥市場】2018年藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)面臨的6大政策沖擊
【科研前沿】中國研團隊發(fā)現(xiàn)哮喘治療新靶標
【公共衛(wèi)生】鐘南山：流感病毒變異 3月份或卷土重來
【重點新藥】重磅抗流感藥今日獲批 口服一次、長期有效
【兩會前瞻】
政府食藥監(jiān)、環(huán)保領(lǐng)域大部制改革
兩會召開前夕，食藥監(jiān)體系和環(huán)保領(lǐng)域的大部制改革呼聲較高。
食藥監(jiān)管面臨變革
“大部制”的特點是把多種內(nèi)容有聯(lián)系的事務(wù)交由一個部管轄，以最大限度地避免政府職能交叉、政出多門、多頭管理，提高行政效率。
專家建議將食品藥品安全作為基本公共服務(wù)向全民提供。在中國食藥監(jiān)管體系興起20年后考慮嘗試大健康、大市場并行的新監(jiān)管模式。將藥品、醫(yī)療器械、特殊食品（含嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)食品）作為高風(fēng)險品種納入大健康范疇，普通食品安全工作劃給大市場監(jiān)管領(lǐng)域。
在大健康部門下設(shè)專門的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品中心，并在條件允許情況下行政級別適當(dāng)高配，在監(jiān)管上形成注冊審批、監(jiān)督檢查、稽查辦案、應(yīng)急處置的閉環(huán)，而不是目前的分環(huán)節(jié)監(jiān)管。
有學(xué)者建議藥品、醫(yī)療器械審批和生產(chǎn)可以都劃歸國家垂直管理，高風(fēng)險食品品種尤其是特殊食品監(jiān)管、重大案件辦理等專業(yè)性較強的事務(wù)也應(yīng)從國家層面一管到底。
與此同時，中國食品藥品領(lǐng)域面臨產(chǎn)業(yè)發(fā)展、市場秩序、質(zhì)量安全等多重任務(wù)，需要各級地方政府全方位、強有力的支持。
新的理念支撐環(huán)?！按蟛恐啤?/span>
我國環(huán)境行政管理機構(gòu)中，事實上已經(jīng)形成了三個“統(tǒng)管”部門：環(huán)保部管監(jiān)督、國土資源部監(jiān)管自然資源、水利部門負責(zé)全國水資源監(jiān)管。
“這種多頭統(tǒng)管的體制導(dǎo)致了大家都是統(tǒng)管部門，誰也不服誰?！?/span>
十九大報告明確，加強對生態(tài)文明建設(shè)的總體設(shè)計和組織領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立國有自然資源資產(chǎn)管理和自然生態(tài)監(jiān)管機構(gòu)，完善生態(tài)環(huán)境管理制度。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)第一財經(jīng)馬曉華 章軻整理）
【醫(yī)藥市場】
2018年藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)面臨的6大政策沖擊
GMP、GSP認證取消，藥企面臨高頻監(jiān)管
《藥品管理法修正案》提出的取消GMP認證、GSP認證制度，有望在2018年提交全國人大常委會審議通過。
取消GMP/GSP認證后，產(chǎn)品上市前要做現(xiàn)場檢查、生產(chǎn)過程要做合規(guī)檢查；上市后要面臨更加嚴格的各類專項檢查和飛行檢查。藥企要面臨更高頻的監(jiān)管。
2018下半年，兩票制重頭戲上演
截止目前，除去與采購時間同步的江蘇、貴州、江西3個省份，其余28個省份已全面或部分進入兩票制的執(zhí)行階段。
據(jù)統(tǒng)計，目前我國1.3萬家藥品批發(fā)企業(yè)，但80%藥品批發(fā)量集中在前100家企業(yè)。可以預(yù)計，隨著國家整治力度的加大，兩票制等政策的實施，絕大多數(shù)不合規(guī)醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)必然面臨淘汰。
環(huán)保高壓下，中小藥企出局
2018年1月1日，《環(huán)境保護稅法》正式實施。據(jù)中央財經(jīng)大學(xué)估計，我國每年的環(huán)保征稅規(guī)模可達500億元。
目前全國制藥企業(yè)有6000多家，多數(shù)規(guī)模較小，環(huán)保投入有限。環(huán)保稅開征后，作為“三廢”（廢氣、廢水、固體廢棄物）排放大戶的制藥企業(yè)，將承受重壓。中小藥企的未來則充滿危機。
藥企出海，規(guī)模并購
近年來，醫(yī)藥上市公司紛紛加速“出海”，一方面可以開拓國際市場，另一方面也可以借此引入國際最先進的醫(yī)藥技術(shù)。
專家預(yù)測，2018年由于國內(nèi)市場競爭的日趨激烈和優(yōu)質(zhì)標的的減少，中國醫(yī)藥企業(yè)尋找國外優(yōu)質(zhì)資源（研發(fā)、渠道），通過多元化的合作方式融入全球市場，將會成為不可阻擋的大趨勢
醫(yī)保變革，創(chuàng)新藥迎空前機遇
2017年2月23日，人社部2017年版醫(yī)保目錄調(diào)整，在以往統(tǒng)籌兼顧的基礎(chǔ)上，更加突出鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展技術(shù)創(chuàng)新。引導(dǎo)推動醫(yī)藥企業(yè)走創(chuàng)新研發(fā)之路。
藥品集采進入新時代
新一輪藥品集采走入新時代：兩票制倒逼藥品出廠價格顯山露水；控藥占比讓藥品降價依然是集采主基調(diào)；分級診療下醫(yī)聯(lián)體將成為的藥品集采的重要角色；醫(yī)保在藥品集采中的地位持續(xù)凸顯；價格聯(lián)動后聯(lián)盟區(qū)域內(nèi)價格更趨統(tǒng)一。
對于對企業(yè)來說，省級掛網(wǎng)之后的議價談判至關(guān)重要，其是搶市場、保市場的關(guān)鍵一環(huán)。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍信息整理）
【科研前沿】
中國研團隊發(fā)現(xiàn)哮喘治療新靶標
上海中醫(yī)藥大學(xué)楊永清教授研究團隊與常州大學(xué)鄧林紅教授研究團隊合作，近日發(fā)現(xiàn)了哮喘治療新靶標——肌動蛋白結(jié)合蛋白2（Transgelin-2），這將為研發(fā)哮喘治療新藥與有效控制哮喘，找到了一條新的路徑。
研究成果日前已刊登在國際著名期刊《Science Translational Medicine》上，并作為封面文章。
哮喘是一種嚴重威脅人類健康的常見慢性呼吸道疾病，我國是哮喘發(fā)病、致死率最高的國家之一。在研究與臨床上，其病理機制尚無定論。
科研團隊從臨床有效的針刺抗哮喘治療方法出發(fā)，在研究中發(fā)現(xiàn)針刺大椎、風(fēng)門、肺俞等穴位后，可顯著改善哮喘患者呼吸功能，并提高在哮喘發(fā)病中起關(guān)鍵作用的金屬硫蛋白-2（MT-2）蛋白含量。通過與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作，利用相關(guān)技術(shù)，從6000個化合物中篩選了可以特異性結(jié)合針刺抗哮喘靶標Transgelin-2的小分子，并驗證確認了“類針刺”舒張氣管平滑肌作用的先導(dǎo)化合物TSG12是具有良好臨床應(yīng)用前景的潛在抗哮喘新藥物。
研究還證明，Transgelin-2受體活化后通過“鈣敏化”途徑舒張氣管平滑肌的效應(yīng)機制。Transgelin-2蛋白，有利于加快研發(fā)哮喘治療新藥物。
這是我國基于傳統(tǒng)中醫(yī)針灸治療哮喘的發(fā)現(xiàn)并驗證的第一個支氣管哮喘新靶標。
（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)科技日報過國忠信息整理）
【公共衛(wèi)生】
鐘南山：流感病毒變異 3月份或卷土重來
1月17日，國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山院士解讀了今年流感特點，指出當(dāng)前流行的乙型流感病毒有了一些變異，而目前國內(nèi)使用的三價流感疫苗未能覆蓋這一病毒亞型。3月份或會有新一波的流感即將襲來，呼吁各大相關(guān)部門做好防范措施，并請盡快生產(chǎn)抵抗此次流感的四價疫苗。
鐘南山院士指出，最近流感肆虐，是由多種因素疊加造成的。冬天本來就是流感高發(fā)期，加上今年流行的優(yōu)勢毒株（乙型）已多年未成為優(yōu)勢毒株，人群缺乏免疫屏障，易感人群增多。
今年流感特點：2017年4月以來，我國流行的甲型H3N2，甲型H1N1，乙型流感病毒均未發(fā)生明顯變異，但從去年底到今年初，乙型流感病毒又有所變異，流感病例中乙型的Yamagata型明顯增多。同時，現(xiàn)有乙型疫苗的匹配性跟不上，未能對目前這波流感起到預(yù)防作用，人群對這一新病毒亞型缺乏免疫力，所以發(fā)病數(shù)翻倍。
鐘南山院士表示“流感至今仍是我們無法預(yù)測的威脅?！币驗榱鞲械亩局瓴⒉皇且怀刹蛔兊?，它非常狡猾，它能不斷逃避人群對它的免疫攻擊。
“現(xiàn)在最怕的是禽流感和人流感，如果混合在一塊問題就大了，必須引起高度警惕?！苯衲?月可能會出現(xiàn)新一波流感，一定要提高警惕。
目前為止，沒有任何病毒或病原體會像流感病毒那樣迅速演變，再加上流感病毒有跨物種傳播的能力，一旦跨越種屬屏障，極有可能對公共衛(wèi)生安全造成嚴重影響。
疫苗是降低感染概率的最佳手段。但是目前我國使用的三價流感疫苗，未能覆蓋這波乙型流感，也就是說，現(xiàn)在的疫苗根本匹配不上現(xiàn)在的病毒。希望有關(guān)部門加強預(yù)防工作。
【重點新藥】
重磅抗流感藥今日獲批 口服一次、長期有效
作為一種潛在的重大公共衛(wèi)生問題，每年流感都能帶來約300-500萬例嚴重病例，造成約25-50萬人死亡。對于2歲以下兒童、65歲以上老人、孕婦、以及其他免疫力低下的人群，流感的影響更為嚴重。
由鹽野義制藥（Shionogi）帶來的創(chuàng)新抗流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批準，在日本上市。其合作伙伴羅氏（Roche）也期待能在更多地區(qū)帶來這款流感新藥。 今日獲批的Xofluza有望給流感患者的治療帶來重大改變。Xofluza是一款創(chuàng)新的Cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑，也是世上少數(shù)可以抑制流感病毒增殖的新藥。它能針對流感病毒復(fù)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，抑制它從宿主細胞中獲得宿主mRNA 5‘端的CAP結(jié)構(gòu)，從而抑制流感病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄。由于宿主細胞內(nèi)不存在有類似機制的蛋白酶，這一藥物理論上不會對宿主細胞產(chǎn)生影響。 一些專家指出，這款新藥1片就能抵得上10片當(dāng)下的標準療法，且能持續(xù)起效10天。這讓全球任意地區(qū)的人，都能用簡單、快捷的方式來對抗流感這種嚴重的流行病。 （天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德）
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