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天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第56期

時(shí)間：2018-02-26

目        錄

【藥監(jiān)新政】2017年1類新藥受理審批分析

【醫(yī)藥市場】貼膏劑小品種50億零售大市場

【醫(yī)藥零售】藥品零售業(yè)面臨的九大機(jī)遇和挑戰(zhàn)

【科研前沿】發(fā)現(xiàn)CAR-T療法快速靶向和殺死癌細(xì)胞關(guān)鍵機(jī)制

【重點(diǎn)新藥】Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定

【藥監(jiān)新政】

2017年1類新藥受理審批分析

新藥承辦情況 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2017年12月，CDE承辦1類新藥215個(gè)(按通用名計(jì))，涉及475個(gè)受理號，其中有200個(gè)產(chǎn)品為CDE首次承辦。

圖1：2016年和2017年CDE1類新藥承辦情況

 

從治療領(lǐng)域來看，在已經(jīng)明確治療領(lǐng)域的1類新藥中，抗腫瘤藥仍是目前的申報(bào)熱點(diǎn)領(lǐng)域，而在抗腫瘤藥中，EGFR抑制劑和PD-L1單抗申報(bào)數(shù)量較多，成為2017年的熱門靶點(diǎn)。

圖2：2017年1類新藥在各治療領(lǐng)域占比情況(按藥品通用名數(shù)量統(tǒng)計(jì))

 從企業(yè)角度看，新藥數(shù)量超過3個(gè)的企業(yè)有13家，其中國內(nèi)企業(yè)有10家。

恒瑞醫(yī)藥獨(dú)占鰲頭，顯示出強(qiáng)大的研發(fā)能力，有13個(gè)新藥首次進(jìn)入CDE。正大天晴也有7個(gè)新藥進(jìn)入CDE。中科院上海藥物研究所、羅氏以及諾華均有6個(gè)。

圖3：2017年CDE承辦的1類新藥企業(yè)情況

2017年CDE承辦的1類新藥中，有9個(gè)產(chǎn)品被納入優(yōu)先審評。從申報(bào)類型看，葛蘭素史克的Cabotegravir，南京傳奇生物的CAR-T療法藥物以及羅氏的RO7034067為臨床申請，其它均為上市申請。

表1：2017年1類新藥納入優(yōu)先審評情況

新藥審批情況

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，CDE在2017年所承辦的1類申請中，已有超過50%的受理號完成審批，在辦理狀態(tài)為“已發(fā)批件”的申請中，有222個(gè)受理號獲批臨床，涉及85個(gè)藥品，而獲批生產(chǎn)的受理號則只有1個(gè)，涉及1個(gè)藥品。

圖4：2017年CDE承辦1類新藥的審批情況

(數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2018年2月1日，下同)

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，在特殊審評品種和納入優(yōu)先審評的加持下，葛蘭素史克的Cabotegravir在2017年1月進(jìn)入CDE后僅用了123天(約四個(gè)月)便完成審評審批，并獲批臨床。Cabotegravir是一種長效HIV整合酶抑制劑, 用于治療和預(yù)防艾滋病毒感染。葛蘭素史克提交該藥片劑和混懸注射劑液等兩個(gè)劑型的臨床申請。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)新藥申請菜小白）

【醫(yī)藥市場】

貼膏劑小品種50億零售大市場

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，2016年我國零售藥店外用貼膏類用藥銷售規(guī)模為42.52億元，同比上一年增長了4.32%，據(jù)2017年前三季度數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)全年零售藥店外用貼膏類用藥銷售額可達(dá)到48.59億元規(guī)模，同比上一年增長了14.28%。其中鎮(zhèn)痛類貼膏占據(jù)了80%以上的市場，隨著靶向給藥市場的發(fā)展，外用貼膏類用藥呈現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。

國內(nèi)貼膏劑群雄逐鹿

貼膏劑是一種經(jīng)表皮給藥的方式，可減少對胃腸系統(tǒng)的影響，直接作用到肌肉骨骼的痛點(diǎn)，起到靶向治療作用，且對肝臟毒副作用極小。

目前市場上主要的貼膏劑按技術(shù)可分為經(jīng)皮吸收制劑與傳統(tǒng)貼膏制劑兩類。目前國內(nèi)企業(yè)逐漸占領(lǐng)貼膏劑的優(yōu)勢地位。

據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國貼膏劑類藥物已有800多個(gè)品種批文。國外進(jìn)口注冊的貼劑類藥物有20多個(gè)品種，近30家外資公司涉足。

國內(nèi)生產(chǎn)廠商較多的品種包括了麝香壯骨膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、狗皮膏、傷濕祛痛膏，上述5個(gè)品種的生產(chǎn)廠家超過200家。北京同仁堂、天津達(dá)仁堂、哈藥六廠、桂林天和、武漢健民、河南羚銳、杭州朱養(yǎng)心、廣州白云山等企業(yè)是貼膏劑的主要生產(chǎn)廠商。

近兩年我國零售藥店外用貼膏類用藥TOP3品種分別是云南白藥膏、麝香壯骨膏和消痛貼膏，銷售額均超過3億元。 

進(jìn)口產(chǎn)品：氟比洛芬靶向制劑巴布貼

氟比洛芬巴布貼是日本三笠公司制造，由北京泰德制藥分裝，商品名澤普思和得百安，是具有透皮強(qiáng)、起效快、鎮(zhèn)痛效果顯著的外用貼劑，由于貼在皮膚上有涼爽的感覺，也稱之“冷巴”。

  市場上另一個(gè)產(chǎn)品臺灣得生牌祛痛貼水性貼片，其藥物成份也是氟比洛芬，具有同樣的療效，而且祛痛貼與皮膚的親合力好于國內(nèi)進(jìn)口品種。 

貼膏劑市場漸成氣候

2017年新版國家基藥目錄中有31個(gè)貼膏劑藥物，化藥類有治療高血壓的可樂定透皮貼劑、抗真菌的克霉唑貼劑、鎮(zhèn)痛類的氟比洛芬貼劑、洛索洛芬貼劑、芬太尼貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑以及抗瘧藥的乙胺嘧啶貼劑等。

中藥類貼劑有兒童用藥兒瀉康貼膜、小兒腹瀉貼。此外主要針對祛風(fēng)通絡(luò)、散寒除濕、祛風(fēng)除濕、化瘀祛濕等癥狀的產(chǎn)品等22個(gè)。

國內(nèi)有20多家藥廠生產(chǎn)兒童用貼劑類藥物，主要品種包括了丁桂兒臍貼、小兒止瀉貼、健兒消積貼等10多個(gè)品種。

【醫(yī)藥零售】

藥品零售業(yè)面臨的九大機(jī)遇和挑戰(zhàn)

一、合規(guī)經(jīng)營成為頭等大事

對藥店來說，合規(guī)的壓力主要來自于四個(gè)方面

一是已成為常態(tài)的GSP飛行檢查將越來越嚴(yán)格

二是各地監(jiān)管部門將逐步提高藥店新設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

第三，消費(fèi)者安全用藥更高要求

第四，漱玉平民、健之佳兩家知名連鎖年前年后IPO發(fā)行暫時(shí)受挫，也向業(yè)內(nèi)傳遞出監(jiān)管趨嚴(yán)的明確信號。

合規(guī)經(jīng)營在宏觀、微觀等層面基本達(dá)到合規(guī)要求，對藥店的管理、人員等提出嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

二、處方共享平臺或成熱點(diǎn)

對藥店來說，目前看得見的處方外流有三條通道：

一是傳統(tǒng)的實(shí)體藥店專業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)截留處方

二是借助醫(yī)藥電商通道“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等

三是爭取電子處方，通過新建處方共享平臺分流或承接處方外流。

前兩個(gè)已經(jīng)實(shí)施，2018年重點(diǎn)看電子處方共享平臺。截至2017年11月該市有103家藥品零售連鎖企業(yè)共4346家門店開展電子處方試點(diǎn)工作，開具電子處方504.3017萬筆，未發(fā)生一例糾紛。

三、藥店試水人工智能。

四、區(qū)域龍頭并購區(qū)域龍頭

五、藥店重組借殼上市懸念

借殼上市也是目前我國資本市場速度更快、對企業(yè)自身要求相對低一些的主要方式。如九洲大藥房當(dāng)年登陸美國納斯達(dá)克市場走的就是一例。

六、重規(guī)模，更要重效益與內(nèi)涵發(fā)展

七、醫(yī)藥電商繼續(xù)等待時(shí)機(jī)

醫(yī)藥電商正在脫離風(fēng)口，前景依然看好。對連鎖藥店來說，保持適度的投入，把重點(diǎn)放在打好基礎(chǔ)、儲備人才、理順流程、建好物流體系等方面可能更有利一些。

八、藥店圈會否出現(xiàn)洋面孔

我國藥店將更進(jìn)一步向西方規(guī)范市場學(xué)習(xí)靠攏，大力引進(jìn)、吸收、借鑒洋藥店的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)、成功經(jīng)營模式、優(yōu)質(zhì)藥品等，這是國大藥房引進(jìn)沃博聯(lián)的初衷之一，對我國藥品零售業(yè)發(fā)展也將是促進(jìn)。

九、藥店合作伙伴更多元 設(shè)立產(chǎn)業(yè)基金是近年來藥店合作的熱點(diǎn)。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國醫(yī)藥信息整理)

【科研前沿】

科學(xué)發(fā)現(xiàn)CAR-T療法快速靶向和殺死癌細(xì)胞關(guān)鍵機(jī)制

近日，發(fā)表在PNAS雜志上的一項(xiàng)研究解釋了CAR-T療法能夠快速靶向和殺死癌細(xì)胞的關(guān)鍵機(jī)制，以及為什么這種療法會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。

    CAR-T療法是一種“使用改造后的患者T細(xì)胞來喚醒免疫系統(tǒng)抗癌作用”的創(chuàng)新免疫療法。

2017年，美國FDA已批準(zhǔn)2款這類療法上市，用于治療兒童白血病和某些淋巴瘤。但在實(shí)體瘤治療方面，CAR-T療法常導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，可能會導(dǎo)致某些患者的器官衰竭。

Walter and Eliza Hall 醫(yī)學(xué)研究所的Misty Jenkins博士帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)首次揭示了CAR-T細(xì)胞是如何與癌細(xì)胞互相作用的。

科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，嵌合抗原受體（chimeric antigen receptor，CAR）免疫突觸結(jié)構(gòu)與T細(xì)胞受體（T cell receptor，TCR）突觸不同。與TCR相比，CAR免疫突觸形成了一種無組織的Lck模式（a disorganized pattern of Lck），能夠更迅速地招募裂解顆粒（lytic granules）。而這種不同的CAR免疫突觸與CAR-T細(xì)胞更快地殺傷腫瘤靶細(xì)胞，以及與死亡腫瘤細(xì)胞的分離有關(guān)。

利用這種機(jī)制，CAR-T細(xì)胞能夠有效地減輕患者巨大的腫瘤負(fù)擔(dān)。同時(shí)，改善CAR-T療法用于實(shí)體瘤的治療奠定了基礎(chǔ)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索）

【重點(diǎn)新藥】

Evofem陰道凝膠獲FDA快速通道指定

　　近日，美國FDA批準(zhǔn)圣地亞哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，檸檬酸和酒石酸氫鉀）陰道凝膠獲得快速通道指定，該凝膠可以預(yù)防女性泌尿生殖道衣原體感染的發(fā)生。

       Evofem一直專注于開發(fā)和銷售女性避孕和性傳播疾病預(yù)防等系列產(chǎn)品。Amphora陰道凝膠正在接受快速評估，以防止特定的性傳播感染疾?。⊿TIs）發(fā)生，并可能作為按實(shí)際需要使用的非激素陰道避孕藥。

Amphora陰道凝膠被描述為“按需非激素、使用方便、無表面活性劑的研究性新藥”。FDA日前已將其指定該產(chǎn)品為合格傳染性疾病產(chǎn)品（QIDP），用于兩種適應(yīng)癥：預(yù)防泌尿生殖道淋病和減少細(xì)菌性陰道炎再次發(fā)生。 FDA授予這一稱號是為了鼓勵(lì)開發(fā)新的抗生素和抗菌藥物。 QIDP是“立即生成抗生素激勵(lì)法案”（GAIN Act）的一部分。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/范東東）