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天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第55期

時(shí)間：2018-02-26

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲(chǔ)會(huì)議紀(jì)要顯示美國(guó)央行有意逐步加息

【兩會(huì)前瞻】國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)將亮相或?qū)⑼絼?chuàng)設(shè)國(guó)家監(jiān)察官制

【醫(yī)改新政】四分開(kāi)、三同步 國(guó)家醫(yī)改不斷向縱深發(fā)展

【醫(yī)藥新政】最新優(yōu)先審評(píng)名單三大亮點(diǎn)

【科技前沿】我國(guó)科學(xué)家揭示快速抗抑郁機(jī)制

【藥企動(dòng)態(tài)】Bioverativ逾億美元合作開(kāi)發(fā)血友病基因療法

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲(chǔ)會(huì)議紀(jì)要顯示美國(guó)央行有意逐步加息

美元是世界貨幣。美國(guó)央行即美聯(lián)儲(chǔ)每次定期公布的貨幣政策會(huì)議紀(jì)要都會(huì)通過(guò)影響美國(guó)利率，進(jìn)而通過(guò)匯率影響各國(guó)利率，影響國(guó)際貨幣市場(chǎng)和資本市場(chǎng)。因此，每次美聯(lián)儲(chǔ)貨幣政策會(huì)議紀(jì)要發(fā)布都會(huì)引起國(guó)際社會(huì)尤其是國(guó)際金融經(jīng)濟(jì)界的高度關(guān)注。

2月22日，美聯(lián)儲(chǔ)公布的1月會(huì)議紀(jì)要認(rèn)為美國(guó)經(jīng)濟(jì)處于自金融危機(jī)以來(lái)最健康的狀態(tài);2019年通脹將回升到2%的目標(biāo)值，且進(jìn)一步加息是合適的。

美聯(lián)儲(chǔ)官員在去年12月的議息會(huì)議期間曾提升了增長(zhǎng)預(yù)測(cè)，因?yàn)楫?dāng)時(shí)國(guó)會(huì)已經(jīng)接近達(dá)成了1.5萬(wàn)億的減稅計(jì)劃。1月會(huì)議紀(jì)要顯示，有幾位官員進(jìn)一步提升了經(jīng)濟(jì)增速預(yù)測(cè)，并認(rèn)為股價(jià)上升、國(guó)債收益率維持相對(duì)低位、稅改力度超預(yù)期、美股也在12月創(chuàng)出新高，認(rèn)為通脹上升的預(yù)期更為確定。去年12月，美聯(lián)儲(chǔ)青睞的通脹指數(shù)，即剔除多變的食品、能源的核心通脹同比上升1.5%；美聯(lián)儲(chǔ)經(jīng)濟(jì)學(xué)家預(yù)計(jì)，核心通脹將在2018年顯著上升，2019年會(huì)達(dá)到2%的目標(biāo)水平，此后會(huì)穩(wěn)定在這一水平。

當(dāng)前，美國(guó)和全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)預(yù)期強(qiáng)勁，這也成為美聯(lián)儲(chǔ)在短期內(nèi)加息的動(dòng)力。

盡管1月會(huì)議紀(jì)要并未透露任何立即加速加息的跡象，但如果經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)預(yù)期更強(qiáng)的話，市場(chǎng)認(rèn)為這也可能成為更激進(jìn)的加息催化劑。

會(huì)議紀(jì)要發(fā)布后，美債利率觸及多年新高，美元急速飆升。任何美聯(lián)儲(chǔ)加速加息的跡象都將對(duì)市場(chǎng)造成較大影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)華爾街日?qǐng)?bào)等信息整理）

【兩會(huì)前瞻】

國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)將亮相或?qū)⑼絼?chuàng)設(shè)國(guó)家監(jiān)察官制度

在3月即將召開(kāi)的全國(guó)兩會(huì)上，將修憲增加完善國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)相關(guān)條文。國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)將在會(huì)上組建亮相，與國(guó)務(wù)院、最高人民法院、最高人民檢察院一道形成“一府一委兩院”的國(guó)家機(jī)構(gòu)新格局，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有國(guó)家公職人員的監(jiān)督、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)地方各級(jí)監(jiān)察委的工作。

反腐廉政監(jiān)督網(wǎng)歷史上將首次實(shí)現(xiàn)縱橫全覆蓋。

將創(chuàng)設(shè)監(jiān)察官制度

國(guó)家層面，原隸屬于國(guó)務(wù)院的監(jiān)察部將撤銷，組建中華人民共和國(guó)監(jiān)察委員會(huì)。國(guó)家還將創(chuàng)設(shè)監(jiān)察官制度，制定專門的監(jiān)察官等級(jí)設(shè)置、評(píng)定和晉升辦法。

實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)督統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)

在監(jiān)督對(duì)象上，實(shí)現(xiàn)對(duì)所有公職人員的監(jiān)督全覆蓋，包括對(duì)中國(guó)黨務(wù)機(jī)關(guān)、人大、政府、政協(xié)、監(jiān)察委、法院、檢察院、民主黨派和工商聯(lián)機(jī)關(guān)等所有公務(wù)員以及公共事務(wù)管理組織、國(guó)企、公辦教科文衛(wèi)體單位、基層群眾性政治組織等管理人員的全面監(jiān)督。

同時(shí)，國(guó)家監(jiān)察系統(tǒng)實(shí)行自上而下的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

國(guó)家監(jiān)察委主要有監(jiān)督、調(diào)查、處置三大職責(zé)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)反腐全鏈條的掌控。開(kāi)展反腐國(guó)際合作。明確賦予了對(duì)被調(diào)查對(duì)象進(jìn)行“留置”的權(quán)力，取代“雙規(guī)”。

嚴(yán)查國(guó)企政經(jīng)交織腐敗

國(guó)有企業(yè)管理人員是未來(lái)國(guó)家監(jiān)察委員會(huì)的六類監(jiān)督對(duì)象之一，因此國(guó)監(jiān)委組建成立后，將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)國(guó)企的監(jiān)督力度。

體制保障監(jiān)察委亦受監(jiān)督

首先，依照《監(jiān)察法》草案，國(guó)家監(jiān)察委對(duì)全國(guó)人大及其常委會(huì)負(fù)責(zé)，受其監(jiān)督。

其次，監(jiān)察委內(nèi)部設(shè)立了相互制衡的監(jiān)督制約機(jī)制。

再次，監(jiān)察委與司法系統(tǒng)存在制約。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)大公報(bào)馬浩亮）

【醫(yī)改新政】

四分開(kāi)、三同步 國(guó)家醫(yī)改不斷向縱深發(fā)展

“實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開(kāi)”，“醫(yī)藥、醫(yī)員、醫(yī)生”同步聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)戰(zhàn)略”。這是當(dāng)前中國(guó)醫(yī)改的重大舉措，已經(jīng)和正在深刻影響整個(gè)醫(yī)療行業(yè)和每個(gè)民眾。

政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)：醫(yī)院自主運(yùn)營(yíng)管理。

2017年7月25日《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》的基本原則之一是“堅(jiān)持政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)。加快轉(zhuǎn)變政府職能，深化“放管服”改革，合理界定政府作為公立醫(yī)院出資人的舉辦監(jiān)督職責(zé)和公立醫(yī)院作為事業(yè)單位的自主運(yùn)營(yíng)管理權(quán)限，實(shí)行所有權(quán)與經(jīng)營(yíng)權(quán)分離。

醫(yī)生執(zhí)業(yè)與醫(yī)院分開(kāi)：：2017年醫(yī)療改革“醫(yī)生執(zhí)業(yè)與醫(yī)院分開(kāi)”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫(yī)生自由執(zhí)業(yè)、自由創(chuàng)業(yè)成為可能。

將會(huì)使社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠獲得醫(yī)生資源，從而使醫(yī)生群體實(shí)現(xiàn)社會(huì)價(jià)值最大化將會(huì)使更多的社會(huì)資本進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域，從而使醫(yī)生能夠獲得更多地執(zhí)業(yè)選擇，體現(xiàn)自身價(jià)值；也會(huì)為我國(guó)逐步形成“多元辦醫(yī)格局、競(jìng)爭(zhēng)性醫(yī)療服務(wù)體系”打下具有操作性的政策基礎(chǔ)。

 “藥品銷售與醫(yī)院分開(kāi)”：2017年醫(yī)保改革邁出實(shí)質(zhì)性一步，即醫(yī)保改革對(duì)醫(yī)院控費(fèi)的約束， 使得醫(yī)院產(chǎn)生降低醫(yī)藥費(fèi)用的內(nèi)生動(dòng)力

開(kāi)展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。明確提出“到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國(guó)范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降?！?/span>

這是多年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)保改革在操作層面邁出的重要一步。

在新的醫(yī)保付費(fèi)制度下，醫(yī)院對(duì)醫(yī)生的績(jī)效考核必然會(huì)發(fā)生較大轉(zhuǎn)變，為實(shí)現(xiàn)“醫(yī)藥分開(kāi)”提供了具有可操作性的政策基礎(chǔ)。

長(zhǎng)期以來(lái)靠藥品高定價(jià)、渠道空間大拉動(dòng)銷售的傳統(tǒng)藥品營(yíng)銷方式也將被顛覆，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為將產(chǎn)生革命性影響。

“國(guó)發(fā)〔2016〕3號(hào)”文件中明確提出“鼓勵(lì)有條件的地區(qū)創(chuàng)新經(jīng)辦服務(wù)模式，推進(jìn)管辦分開(kāi)，引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，在確?；鸢踩陀行ПO(jiān)管的前提下，以政府購(gòu)買服務(wù)的方式委托具有資質(zhì)的商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量參與基本醫(yī)保的經(jīng)辦服務(wù)，激發(fā)經(jīng)辦活力?！?/span>

如果此項(xiàng)改革也像醫(yī)保支付改革一樣，出臺(tái)可操作性政策，醫(yī)保的管理體制改革也將出現(xiàn)革命性的轉(zhuǎn)變，對(duì)傳統(tǒng)藥品營(yíng)銷方式的影響也將更猛烈。

藥品持有與企業(yè)分開(kāi)：2017年醫(yī)藥改革“藥品持有與企業(yè)分開(kāi)”邁出實(shí)質(zhì)性一步，即監(jiān)管創(chuàng)新實(shí)施藥品上市許可持有人制度，重構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)

中辦、國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（被業(yè)界稱為建國(guó)以來(lái)，針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)重大改革、重大利好的重磅政策?！秳?chuàng)新意見(jiàn)》的改革力度之大、與之配套的《藥品管理法》修正推進(jìn)速度之快，大大超出了業(yè)界的預(yù)期。

藥品上市許可持有人制度是國(guó)際較為通行的藥品上市、審批制度。改變現(xiàn)行《藥品管理法》將藥品批文與藥品生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”的監(jiān)管模式，啟動(dòng)藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”的轉(zhuǎn)型，醫(yī)藥業(yè)態(tài)模式和市場(chǎng)主體將發(fā)生較大變化：產(chǎn)業(yè)鏈分工會(huì)更細(xì)，“小而全、大而全”的全產(chǎn)業(yè)鏈“通吃”模式將逐步失去競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而被更加專業(yè)的業(yè)態(tài)模式所替代。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志牛正乾信息）

【醫(yī)藥新政】

最新優(yōu)先審評(píng)名單三大亮點(diǎn)

     近日CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）》，將39個(gè)擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示。  

    據(jù)公示名單，此次入選的39個(gè)藥品中，16個(gè)藥品為仿制藥上市，9個(gè)藥品為新藥臨床，10個(gè)為新藥上市，4個(gè)為增加新適應(yīng)癥。

　　亮點(diǎn)一：三款CAR-T細(xì)胞藥物入選

    入選的三款CAR-T細(xì)胞藥物是：上海恒潤(rùn)達(dá)生、科濟(jì)生物和銀河生物的3個(gè)CAR-T療法的臨床申請(qǐng)。納入理由是：使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

 　 亮點(diǎn)二：國(guó)產(chǎn)首個(gè)生物類似藥上市沖刺

 　 復(fù)星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)公示名單，意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥上市進(jìn)入最后沖刺階段。

 　利妥昔單抗是復(fù)星醫(yī)藥第一個(gè)大分子單抗藥物，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥。復(fù)星醫(yī)藥的子公司復(fù)宏漢霖利妥昔生物類似藥累計(jì)研發(fā)投入超過(guò)3億元，預(yù)計(jì)將在2018年內(nèi)獲批。

目前國(guó)內(nèi)正在申報(bào)利妥昔單抗的企業(yè)有復(fù)宏漢霖、正大天晴、華蘭基因、神州細(xì)胞、信達(dá)生物、浙江海正等。

　　亮點(diǎn)三：豪森坐擁三個(gè)重磅品種

    江蘇豪森的重磅藥物聚乙二醇洛塞那肽、阿哌沙班、維格列汀均在此次公布的優(yōu)先審評(píng)名單中。未來(lái)幾年，這幾個(gè)重磅藥物將給豪森帶來(lái)新一輪飛躍。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

【科技前沿】

我國(guó)科學(xué)家揭示快速抗抑郁機(jī)制

    近日《自然》雜志同期刊發(fā)的兩篇來(lái)自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院和求是高等研究院胡海嵐團(tuán)隊(duì)的研究論文，揭示了快速抗抑郁分子的作用機(jī)制，推進(jìn)了對(duì)抑郁癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)知，并為研發(fā)新型速效抗抑郁藥物提供了多個(gè)新的分子靶點(diǎn)。

抑郁癥已成為影響人類生活的疾病，全球有超過(guò)3億人受抑郁癥困擾。

近年來(lái)，科學(xué)界發(fā)現(xiàn)“氯胺酮”對(duì)抑郁癥有著良好的治療效果。胡海嵐團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)這一作用機(jī)制的研究發(fā)現(xiàn)，大腦外側(cè)韁核的簇狀放電會(huì)引發(fā)抑郁癥。

該項(xiàng)研究將成為提升抑郁癥治療有效性的基礎(chǔ)。進(jìn)一步找出了多個(gè)嶄新的快速抗抑郁分子靶點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)朱涵信息整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

Bioverativ逾億美元合作開(kāi)發(fā)血友病基因療法 

    專注基因和細(xì)胞治療的生物醫(yī)藥公司Oxford BioMedica（OXB）日前宣布，該公司與Bioverativ公司達(dá)成一項(xiàng)重要的新合作和許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)用于治療血友病的慢病毒載體。

該協(xié)議包括許可Bioverativ使用OXB專有的LentiVector Enabled技術(shù)和其工業(yè)規(guī)模的制造技術(shù)。 

根據(jù)協(xié)議條款，OXB公司將從Bioverativ獲得500萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及1億美元的多項(xiàng)里程碑付款。Bioverativ還將資助Oxford BioMedica的慢病毒載體血友病產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)和擴(kuò)大生產(chǎn)。

該協(xié)議還允許雙方在OXB公司生產(chǎn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的血友病產(chǎn)品達(dá)成臨床供應(yīng)協(xié)議。