天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第54期

時(shí)間：2018-02-22

 

目        錄

【兩會(huì)前瞻】四個(gè)領(lǐng)域?qū)⒊蔀榻衲耆嫔罨母锿黄瓶?/span>

【醫(yī)藥市場(chǎng)】2023年婦科腫瘤藥物市場(chǎng)將增至161億美元

【科研前沿】阿爾茨海默病藥物最新研發(fā)情況

【重點(diǎn)新藥】艾滋病組合療法獲FDA暫定批準(zhǔn)

【暢銷(xiāo)藥品】近三年全球藥品銷(xiāo)售榜TOP10 

【藥監(jiān)執(zhí)法】關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告

 

 

 

 

【兩會(huì)前瞻】

四個(gè)領(lǐng)域?qū)⒊蔀榻衲耆嫔罨母锿黄瓶?/span>

全國(guó)兩會(huì)將于下月初召開(kāi)，時(shí)值改革開(kāi)放40周年，預(yù)計(jì)將在今年國(guó)務(wù)院政府工作報(bào)告中供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、金融體制改革、生態(tài)文明體制、房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度等四個(gè)領(lǐng)域?qū)⒆鳛?/span>2018年全面深化改革的突破口。

新年伊始，各省市區(qū)便紛紛曬出改革清單，宣示改革決心。改革發(fā)軔地廣東圍繞“粵港澳大灣區(qū)”的建設(shè)制定出臺(tái)了一系列改革措施；改革橋頭堡上海則提出將“探索建設(shè)自由貿(mào)易港”；西部開(kāi)放高地重慶在體制機(jī)制改革上大膽試水；雄安新區(qū)的各項(xiàng)建設(shè)蓄勢(shì)待發(fā)。

 

接下來(lái)的改革將突出重點(diǎn)，攻克難點(diǎn)，在破除各方面體制機(jī)制弊端、調(diào)整深層次利益格局上再拿下一些硬任務(wù)，重點(diǎn)推進(jìn)國(guó)企國(guó)資、壟斷行業(yè)、產(chǎn)權(quán)保護(hù)、財(cái)稅金融、鄉(xiāng)村振興、社會(huì)保障、對(duì)外開(kāi)放、生態(tài)文明等關(guān)鍵領(lǐng)域改革。

四個(gè)領(lǐng)域?qū)⒆鳛?/span>2018年全面深化改革的突破口。

 

首先，供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革將進(jìn)一步深化。2018年，中國(guó)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展將更注重質(zhì)量提升和惠及民生，引領(lǐng)消費(fèi)升級(jí)。為此將加大力度推進(jìn)制造業(yè)提質(zhì)增效，在中高端消費(fèi)、創(chuàng)新引領(lǐng)、綠色低碳、共享經(jīng)濟(jì)、現(xiàn)代供應(yīng)鏈、人力資本服務(wù)等領(lǐng)域培育新增長(zhǎng)點(diǎn)，支柱產(chǎn)業(yè)將逐步由傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)向高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)。

第二，金融體制改革將進(jìn)一步深化。通過(guò)加強(qiáng)金融監(jiān)管協(xié)調(diào)、加快金融法治建設(shè)和完善金融市場(chǎng)體系，防控金融風(fēng)險(xiǎn)，服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

第三，生態(tài)文明體制改革將進(jìn)一步加快，從調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、淘汰落后產(chǎn)能、調(diào)整能源結(jié)構(gòu)、調(diào)整運(yùn)輸結(jié)構(gòu)等方面入手，最終實(shí)現(xiàn)主要污染物排放總量大幅減少，生態(tài)環(huán)境質(zhì)量總體改善的總體目標(biāo)。

 

第四，房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度和長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)也將進(jìn)一步加快。以保障和改善民生為立足點(diǎn)，以土地、住房的供給端改革，稅收、信貸的配套政策改革，以及養(yǎng)老、醫(yī)療、教育等資源分配改革為著力點(diǎn)，加快建設(shè)房地產(chǎn)基礎(chǔ)性制度和長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)，繼續(xù)堅(jiān)持差異化調(diào)控，保持房地產(chǎn)市場(chǎng)調(diào)控政策連續(xù)性和穩(wěn)定性。

(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)星島環(huán)球網(wǎng)信息整理)

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

2023年婦科腫瘤藥物市場(chǎng)將增至161億美元

婦科腫瘤是指在女性生殖系統(tǒng)部位發(fā)生的腫瘤。從外陰到子宮、卵巢都可發(fā)生不同類(lèi)型的腫瘤。主要有外陰癌、外陰惡性黑色素瘤、子宮頸癌、子宮體癌、子宮肌瘤、卵巢腫瘤

 

據(jù)Allied Market Research2017年--202年全球婦科腫瘤藥物市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，全球婦科腫瘤規(guī)模將從2016年的92.7億美元增長(zhǎng)至2023年的161億美元，2017 -2023年的年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)8.1%。

一、婦科腫瘤藥物市場(chǎng)的增加受幾個(gè)因素驅(qū)動(dòng)：

一是婦科腫瘤發(fā)病率在全球范圍內(nèi)上升；

二是新靶向療法不斷上市、政府/企業(yè)對(duì)該領(lǐng)域藥物研發(fā)投入增大等都在其中起到積極作用。

三是精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化療法的理念深入人心極大促進(jìn)了市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)。

四是新興市場(chǎng)的增長(zhǎng)是婦科腫瘤藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要驅(qū)動(dòng)因素。

藥物研發(fā)中的高昂花費(fèi)、高失敗率以及藥物的副作用等仍然是限制市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)大的重要限制因素。

二、婦科腫瘤細(xì)分市場(chǎng)的情況：

按照療法可將婦科腫瘤藥物分為化療藥物、靶向藥物以及荷爾蒙藥物。

   1、全球婦科腫瘤藥物市場(chǎng)（按療法分）。2016年化療藥物市場(chǎng)的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)未來(lái)幾年將繼續(xù)在婦科腫瘤治療中扮演重要角色?；熉?lián)合療法因其良好的治療效果已成為婦科腫瘤治療的金標(biāo)準(zhǔn)。靶向療法因其有效性和高利潤(rùn)將成為越來(lái)越多醫(yī)藥公司競(jìng)逐的重點(diǎn)領(lǐng)域。

 

2、全球婦科腫瘤藥物市場(chǎng)（按地理位置劃分）

　　亞太地區(qū)2017-2023年婦科腫瘤藥物市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)9.8%，居全球首位。而2016年北美占據(jù)了整個(gè)婦科腫瘤市場(chǎng)1/3以上的份額，預(yù)計(jì)未來(lái)該地區(qū)也將是占據(jù)份額最大的地區(qū)。

 

3、婦科腫瘤臨床研究數(shù)量（按具體適應(yīng)癥劃分%）

　 在研發(fā)方面，近年來(lái)全球有5920余項(xiàng)關(guān)于婦科腫瘤的臨床研究。其中宮頸癌占據(jù)了半壁江山，緊隨其后的是卵巢癌藥物的臨床研究，占整個(gè)研臨床研究的34.1%。此外，全球婦科腫瘤臨床研究集中在北美，約有3353項(xiàng)，歐洲約有1156項(xiàng)。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師信息整理）

【科研前沿】

阿爾茨海默病藥物最新研發(fā)情況

阿爾茨海默癥是老年癡呆最常見(jiàn)的原因，癡呆則是記憶喪失和其他嚴(yán)重影響日常生活的認(rèn)知能力的通用術(shù)語(yǔ)。

根據(jù)阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，大約60-80%的癡呆癥可以追溯到阿爾茨海默癥身上。

 

阿爾茨海默病是美國(guó)第六大死因，據(jù)美國(guó)國(guó)家老齡化研究所（National Institute on Aging，NIA）估計(jì)，該病可能是僅次于心臟病和癌癥的第三大最常見(jiàn)的死亡原因。

　　摩根士丹利預(yù)計(jì)阿爾茨海默病藥物市場(chǎng)將會(huì)增長(zhǎng)到三千億美元。

一、病 因  據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院稱(chēng)，阿爾茨海默癥被認(rèn)為是遺傳、生活方式和環(huán)境因素綜合作用的結(jié)果。

 

　 二、 治 療 目前阿爾茨海默癥沒(méi)有治愈方法，但它的癥狀可以緩解。

FDA批準(zhǔn)了五種阿爾茨海默癥治療方案，還有幾種候選產(chǎn)品正在開(kāi)發(fā)中：

　　1、輝瑞制藥的鹽酸多奈哌齊，商品名為Aricept，能阻止乙酰膽堿的分解，在認(rèn)知過(guò)程中起著重要作用。

　　2、諾華公司的rivastigmin（Exelon）用于治療阿爾茨海默癥和帕金森病所致的輕中度癡呆。

　　3、強(qiáng)生制藥的Razadyne，化學(xué)名加蘭他敏，用于治療輕度至中度阿爾茨海默癥和其他記憶障礙。

4、Actavis公司的商品名為Namenda的藥物美金剛。

5、艾爾健的復(fù)方-Namzaric（多奈哌齊與美金剛）。

三、目前世界阿爾茨海默癥藥物研發(fā)現(xiàn)狀

 

由于大腦的屏障作用，藥物無(wú)法進(jìn)入，阿爾茨海默癥的藥物研發(fā)是所有藥物研究中失敗率最高的——99.6%，而癌癥失敗率為81%。

　　輝瑞退出該領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)  輝瑞作為最早進(jìn)行阿爾茨海默病藥物研發(fā)的公司之一，最近表示公司將終止阿爾茨海默病和帕金森癥新藥的開(kāi)發(fā)工作。

Axovant公司Intepirdine折戟  Axovant公司表示計(jì)劃根據(jù)MINDSET、HEADWAY、Gait以及 Balance研究的結(jié)果，停止5-HT6抑制劑Intepirdine的開(kāi)發(fā)。　　   

百健保留一絲希望　百健與衛(wèi)材合作還在堅(jiān)持著阿爾茨海默癥候選藥物aducanumab（代號(hào)為BAN2401）的開(kāi)發(fā)。

　　禮來(lái)達(dá)成合作伙伴聯(lián)盟　雙方將針對(duì)阿爾茨海默癥治療藥物MEDI1814進(jìn)行合作研究。MEDI1814被認(rèn)為是導(dǎo)致斑塊的原因。

　　禮來(lái)和阿斯利康還在合作開(kāi)發(fā)一種β-淀粉樣前體蛋白裂解酶(BACE)抑制劑AZD3293。

　　默沙東繼續(xù)前行 從日本Teijin Pharma獲得了一種試驗(yàn)性臨床前抗Tau抗體的全球獨(dú)家許可。

　　羅氏的進(jìn)展 羅氏的阿爾茨海默癥在研藥物crenezumab，是一款抗淀粉樣蛋白β抗體，是羅氏在2006年從AC Immune公司獲得的開(kāi)發(fā)許可權(quán)。該藥物的3期結(jié)果預(yù)計(jì)到2020年獲得。

　　強(qiáng)生繼續(xù)跟進(jìn) 強(qiáng)生最近表示將與賓夕法尼亞大學(xué)合作，就其阿爾茨海默癥抗體藥物同該機(jī)構(gòu)的腺體病毒（AAVs）進(jìn)行聯(lián)合給藥開(kāi)發(fā)。

　　諾華&安進(jìn)在預(yù)防治療上合作 將針對(duì)那些在遺傳上有患阿爾茨海默癥風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知健康的人群中進(jìn)行。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/David）

 

【重點(diǎn)新藥】

艾滋病組合療法獲FDA暫定批準(zhǔn)

日前，Mylan公司宣布美國(guó)FDA通過(guò)總統(tǒng)防治艾滋病緊急救援計(jì)劃 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暫定批準(zhǔn)了該公司為由多替拉韋 (Dolutegravir)、恩曲他濱 (Emtricitabine)和替諾福韋艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 構(gòu)成的組合療法遞交的新藥申請(qǐng)。

這一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 (antiretroviral, ARV) 藥物將立即可以被發(fā)展中國(guó)家使用，作為一線療法治療艾滋病 (AIDS) 患者。

 

艾滋病是一種由于艾滋病毒 (HIV) 感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。

目前仍然沒(méi)有有效的療法能夠治愈艾滋病，但是通過(guò)適當(dāng)?shù)尼t(yī)療護(hù)理，艾滋病可以被控制。目前治療艾滋病的療法稱(chēng)為ARV療法，這種療法的出現(xiàn)讓艾滋病患者的壽命與沒(méi)有感染HIV的人群幾乎相當(dāng)。

　 目前，這一藥物組合被美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列為 “治療大多數(shù)艾滋病患者的推薦一線療法。”

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【暢銷(xiāo)藥品】

近三年全球藥品銷(xiāo)售榜TOP10

1、Humira（阿達(dá)木單抗）公司：艾伯維  適應(yīng)癥：中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）葡萄膜炎（UV）。

02、Revlimid（來(lái)那度胺）　公司：Celgene（新基）

適應(yīng)癥：與地塞米松聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤、接受硼替佐米等兩種治療方法后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、5q缺失細(xì)胞遺傳學(xué)異常的骨髓增生異常綜合征所致的輸血依賴(lài)性貧血（MDS）、多發(fā)性骨髓瘤患者接受自體同源干細(xì)胞移植后的維持治療。

03、MabTera /Rituxan（利妥昔單抗）公司：羅氏適應(yīng)癥：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、與甲氨喋呤聯(lián)合治療成人中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、濾泡性淋巴瘤（FL）、與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療成人韋格納肉芽腫（WG）和顯微鏡下多發(fā)性血管炎（MPA）。

04、Enbrel（恩利/依那西普）　公司：安進(jìn)（美國(guó)和加拿大）/輝瑞（美國(guó)和加拿大以外市場(chǎng)）

適應(yīng)癥：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、2歲以上幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、4歲以上牛皮癬（PsO）。

05、Herceptin（曲妥珠單抗）公司：羅氏

適應(yīng)癥：HER-2過(guò)表達(dá)乳腺癌、HER-2過(guò)表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部癌

06、Eliquis（阿哌沙班）　公司：百時(shí)美施貴寶/輝瑞

適應(yīng)癥：減少非瓣膜房顫患者發(fā)生中風(fēng)和全身栓塞的風(fēng)險(xiǎn)、擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成人患者靜脈血栓癥的預(yù)防。

 

07、Remicade（英夫利昔單抗）　公司：強(qiáng)生/默克

適應(yīng)癥：克羅恩病、兒童克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、兒童潰瘍性結(jié)腸炎（UC）、與甲氨喋呤聯(lián)合治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、牛皮癬（Ps）。

　　08、Avastin（貝伐珠單抗）公司：羅氏　適應(yīng)癥：與標(biāo)準(zhǔn)化療藥聯(lián)合治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性經(jīng)膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、宮頸癌、復(fù)發(fā)性卵巢，輸卵管或原發(fā)性腹膜癌等。

　　09、Lantus（甘精胰島素）公司：賽諾菲 適應(yīng)癥：長(zhǎng)效人胰島素類(lèi)似物改善成人和兩歲以上兒童1型糖尿病的血糖水平和成人2型糖尿病的血糖水平。

10、Opdivo（Nivolumab）公司：百時(shí)美施貴寶/Ono

　　適應(yīng)癥：BRAF V600野生型不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、BRAF V600陽(yáng)性突變不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、與ipilimumab聯(lián)合治療不可切除或轉(zhuǎn)移黑色素瘤、二線治療非小細(xì)胞肺癌、二線治療晚期腎細(xì)胞癌、二線治療成人經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移頭頸鱗狀細(xì)胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌、既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者、結(jié)直腸癌、胃癌。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于規(guī)范保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)的公告

　   按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)保健食品聲稱(chēng)保健功能應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)的規(guī)定，國(guó)家食藥監(jiān)總局現(xiàn)就保健食品功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

 

一、未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)載明的保健功能聲稱(chēng)前增加“本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”的字樣。

二、此前批準(zhǔn)上市的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其重新印制標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)時(shí)，按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。至2020年底前，所有保健食品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)均需按此要求修改。

三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的，按《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定查處。

四、經(jīng)過(guò)人群食用評(píng)價(jià)的保健食品，具體評(píng)價(jià)技術(shù)要求及標(biāo)識(shí)另行規(guī)定。

五、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。