天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第217期

時間：2018-10-15

2018年第217期 2018年10月15日

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【宏觀經(jīng)濟】國際貨幣基金組織下調19個國家經(jīng)濟展望

【醫(yī)保新政】17種藥品攔腰降價進醫(yī)保 砍出全球最低價

【醫(yī)藥新政】湖南省發(fā)文：未過一致性評價 暫停采購

【科研前沿】開發(fā)出讓基因組重新組裝的CRISPR-GO技術

【重點新藥】全票通過 FDA有望批準首款Rituxan生物類似物

【藥企動態(tài)】

藥明康德：最強創(chuàng)新航母 馳騁新藥服務藍海

開立醫(yī)療：業(yè)績穩(wěn)健增長 符合預期

 

【宏觀經(jīng)濟】

國際貨幣基金組織下調19個國家經(jīng)濟展望

國際貨幣基金組織IMF近日發(fā)布報告：因利率上升和日益緊張的全球局勢，某些影響全球經(jīng)濟的風險已變成現(xiàn)實，將2018-2019年全球增速預估下調0.2個百分點至3.7%，是自2016年來首次下調全球增長前景預期。

IMF此次共下調了全球19個國家的經(jīng)濟展望，包括歐洲國家、拉丁美洲國家、中東和撒哈以南的非洲國家。

其中，IMF將2019年美國增長預期由2.7%下調至2.5%，維持2018年預期2.9%不變；將2019年中國增長預期由6.4%下調至6.2%，維持2018年預期6.6%不變；將2018年歐元區(qū)增長預期由2.2%下調至2.0%，維持2019年預期1.9%不變。IMF將2018年和2019年新興市場經(jīng)濟增長預估大幅下調，因為阿根廷、巴西、伊朗和土耳其等國家“內外交困”。

除了已經(jīng)實現(xiàn)的風險，還有一些下滑的風險，如美國等關鍵經(jīng)濟體的增長全靠政策支撐，長期來看并不可持續(xù)。

其他正在形成中的風險：發(fā)達經(jīng)濟體仍然維持著比較寬松的金融環(huán)境，核心通脹依舊保持在較低水平。但新興市場和發(fā)展中國家，在美國貨幣政策緊縮和全球關系緊張的背景下，阿根廷、巴西、南非和土耳其經(jīng)歷了大規(guī)模的資本外流，股市低迷，通脹高企。

與此同時，全球經(jīng)濟對局部經(jīng)濟變化的敏感度已經(jīng)上升，新興市場任何急劇的轉向都會對發(fā)達國家造成巨大的威脅。目前，以市場匯率計算，新興市場國家占全球GDP的40%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)大眾證券報、東方財富網(wǎng)信息）

【醫(yī)保新政】

17種藥品攔腰降價進醫(yī)保 砍出全球最低價

8月17日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關于2018年抗癌藥醫(yī)保準入專項談判藥品范圍的通告》，確認12家企業(yè)的18個品種納入本次抗癌藥醫(yī)保準入專項談判范圍。

經(jīng)過了3個多月的談判，有17種抗癌藥談判成功，納入國家醫(yī)保目錄乙類范圍，并確定了支付標準。

今年參與談判的藥品目前均處于專利期，談判難度相比往年會有所增加。并且，17個談判藥品中，有10個是最近兩年在中國剛上市的藥品。

從這17個藥品價格來看，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。17種藥品中降幅最大的是阿斯利康的奧希替尼，規(guī)格為80mg/片的降幅達71.02%。

整體來看，醫(yī)保支付標準與平均零售價相比，17個藥品中降幅在50%以上的有10個。除阿扎胞苷降幅為59.81%接近60%外，西妥昔單抗等9個藥品價格降幅均在60%以上。而降幅在50%以下的7個藥品中，有4個藥品降幅在四成以上。

從藥品適應癥來看，涉及非小細胞肺癌的治療藥品最多，共5種，談判后藥價降幅在39%~74%。包括克唑替尼、奧希替尼、阿法替尼、塞瑞替尼和安羅替尼。其中前四種為進口藥，最后一種是我國藥企正大天晴研發(fā)。

從銷售額來看，上市較早的克唑替尼在我國的銷售額頗為可觀。該藥在2017年我國公立醫(yī)院機構終端銷售額為17924萬元。阿法替尼僅為51萬元。而2017年3月上市的奧希替尼呈現(xiàn)出后來居上的態(tài)勢，當年就拿下了3223萬元銷售額。

安羅替尼是一款國產(chǎn)新藥，在2018年5月9日獲批上市。同阿法替尼等藥品同樣面臨著上市時間短，但納入醫(yī)保后能夠快速放量的機遇。并且，更多非小細胞肺癌藥品納入醫(yī)保，意味著未降價納入醫(yī)保的藥品將面臨更大的競爭壓力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)每經(jīng)網(wǎng)-每日經(jīng)濟新聞整理）

【醫(yī)藥新政】

湖南省發(fā)文：未過一致性評價 暫停采購

10月10日，湖南省衛(wèi)計委發(fā)布《關于做好新藥和通過仿制藥質量和療效一致性評價品種供應保障工作的通知》。 

在價格方面，通知提到，視同通過一致性評價的品種，允許生產(chǎn)企業(yè)以通過一致性評價后的全國最低三省平均省級價格（暫不含采用入市價模式的省份）直接掛網(wǎng)供醫(yī)療機構采購。

沒有省級價格的品種可暫自主確定合理價格掛網(wǎng)，省級價格不足三個的暫按最低省級價格掛網(wǎng)，并在出現(xiàn)新的省級價格后30個工作日內將價格及時下調。

值得注意的是，進行價格聯(lián)動時的價格采集范圍為通過一致性評價后的價格。

此外，必須重點關注的是，通知明確要求：

1、同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的品種暫不再納入醫(yī)療機構采購范圍。

2、通過一致性評價品種可在省醫(yī)藥集中采購平臺申請標識“通過一致性評價品種”，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。

據(jù)統(tǒng)計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價的企業(yè)達3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業(yè)的6個產(chǎn)品。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告、《中國上市藥品目錄集》、上市公司公告，截至目前，已有100個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，涉及80個品種。屬于“289目錄”今年年底必須通過一致性評價的，只有18個。

目前，有5個品種已集滿三家企業(yè)，10個品種已集滿兩家企業(yè)，65個品種暫時為獨家通過一致性評價。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍整理）

【科研前沿】

開發(fā)出讓基因組重新組裝的CRISPR-GO技術

在一項新的研究中，來自美國斯坦福大學的研究人員通過解除CRISPR-Cas9的“切割”功能，這種編輯工具變得更像是一種遞送系統(tǒng)，這樣就能夠通過可編程的向導RNA（gRNA）將DNA片段遞送到細胞核中的新位置上。這種稱為CRISPR-基因組組裝（CRISPR-GO）的新技術使用一種經(jīng)過修飾的CRISPR蛋白，從而在三維空間中重新組裝基因組。如果CRISPR-Cas9像分子剪刀一樣，那么CRISPR-GO就像分子鑷子一樣，抓住基因組中的特定部分，并且將它們放置在細胞核的新位置上。但是這并不僅僅是物理上的重新安置：改變DNA片段的位置能夠改變它們的運作方式。

細胞核中有多個區(qū)室，它們在維護細胞功能方面都具有特定的作用。Qi和他的實驗室研究了細胞核的三個不同區(qū)域，測試他們是否能以某種方式改變染色質的功能，這取決于他們將它移動到何處。

通過使用CRISPR-GO，這些研究人員觀察到重新定位到卡哈爾體（Cajal body）---作為細胞核中的一部分，它是一團無定形的且有些神秘的蛋白和RNA ---中的基因停止表達蛋白。他們首次有證據(jù)證實卡哈爾體能夠具有直接的基因調節(jié)作用。這提示著卡哈爾體在控制轉錄方面有一些意想不到的作用。

當Qi利用CRISPR-GO將端粒DNA ---染色體上的與長壽相關的分子帽---從細胞核的中間移動到細胞核的邊緣時，端粒停止生長，從而阻止細胞周期和降低細胞活力。然而，當端粒更靠近卡哈爾體時，相反的情形發(fā)生了：它們生長，并且通過這樣做，細胞活力也增加了。

CRISPR-GO的第三種應用是形成早幼粒細胞白血病小體（PML小體）。眾所周知，這種蛋白團塊抑制促腫瘤基因表達。通過將它放置在細胞核中的致癌基因附近，Qi計劃測試它是否能夠有助于抑制腫瘤形成。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

全票通過 FDA有望批準首款Rituxan生物類似物

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會全票推薦FDA批準Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制藥。如果獲得批準，CT-P10將成為第一款在美國獲批的rituximab生物仿制藥。它已經(jīng)在包括歐盟成員國和韓國在內的40個國家獲得批準成為rituximab的生物仿制藥。

委員會的建議是基于對綜合數(shù)據(jù)包的審查，包括生物相似性數(shù)據(jù)，非臨床數(shù)據(jù)，臨床藥理學，免疫原性，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。CT-P10的臨床研發(fā)項目證明，CT-P10與rituximab之間，在用于治療所申請的適應癥時，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區(qū)別。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

藥明康德：最強創(chuàng)新航母 馳騁新藥服務藍海

藥明康德自成立之初就按照國際質量標準服務于跨國制藥企業(yè)，經(jīng)過近二十年的發(fā)展，已發(fā)展成全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)領軍企業(yè)；主要提供藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)、臨床前研究、臨床階段試驗數(shù)據(jù)管理及分析、臨床階段新藥工藝創(chuàng)新及商業(yè)化階段工藝改進優(yōu)化等服務。公司是全球醫(yī)藥服務外包行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局最全面的企業(yè)，各業(yè)務協(xié)同發(fā)展，有望持續(xù)高速成長。

全球醫(yī)藥研發(fā)支出持續(xù)增長，跨國企業(yè)服務外包比例持續(xù)上升。全球醫(yī)藥研發(fā)服務行業(yè)向發(fā)展中國家市場轉移，中國最有希望承接國際產(chǎn)能轉移。隨著國內創(chuàng)新藥發(fā)展進入井噴時代，國內醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務行業(yè)發(fā)展也進入黃金期。創(chuàng)新藥爆發(fā)和仿制藥一致性評價推進，帶來國內CRO需求大增。承接全球產(chǎn)能轉移以及輕資產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)崛起，帶來中國CMO行業(yè)持續(xù)爆發(fā)。

公司是醫(yī)藥服務外包行業(yè)全球龍頭之一，在國內領先地位突出，各項經(jīng)營指標均表現(xiàn)優(yōu)異；客戶多元化、全球化發(fā)展，業(yè)務穩(wěn)定性持續(xù)提升。憑借國內市場和全產(chǎn)業(yè)鏈布局，公司有望躋身全球醫(yī)藥服務外包最前列。臨床CRO具備國際視野，未來有望持續(xù)爆發(fā)。布局前沿精準醫(yī)療，有望在細胞治療和基因治療領域復制CDMO模式。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 池陳森,江琦整理）

開立醫(yī)療：業(yè)績穩(wěn)健增長 符合預期

10月12日開立醫(yī)療發(fā)布2018年前三季度業(yè)績預告，1-9月實現(xiàn)歸母凈利潤1.66-1.74億元，同比增長44%-51%，實現(xiàn)扣非歸母凈利潤1.39-1.47億元（非經(jīng)常性損益約2700萬元），同比增長35%-42%，業(yè)績符合預期。

公司2018年第三季度實現(xiàn)歸母凈利潤0.48-0.56億元，同比增長15%-35%，略低于2Q18同比增速（約52%）。一、三季度是公司業(yè)務的傳統(tǒng)淡季（主要受春節(jié)及海外假期影響），在全年業(yè)績中占比較低（1Q17和3Q17歸母凈利潤占比分別為5%和22%）。根據(jù)調研，公司從2017年開始進行內部調整，在淡季重點布局，努力拉平各季度的業(yè)績占比。3Q18增速相對較低主要與3Q17同期基數(shù)較大（受17年內部工作調整影響）有關。

公司深耕超聲診斷領域，業(yè)績增長強勁。預計公司超聲業(yè)務18-20年收入有望維持約20%的復合增長，主要基于：1）國內超聲行業(yè)穩(wěn)健增長（2018年增速約12%）；2）公司產(chǎn)品具備較高性價比優(yōu)勢（價格比同類進口產(chǎn)品低約20%）；3）國內市場進口替代空間仍廣闊；4）產(chǎn)品結構升級，帶動毛利率提升。

此外預計公司18-20年內窺鏡收入有望保持約100%的復合增長，得益于：1）國內內窺鏡市場高速增長（2018年增速約25%）；2）公司產(chǎn)品具有較高的性價比（價格比同類進口產(chǎn)品低約10%-20%），核心產(chǎn)品HD500獲FDA批準生產(chǎn)(2018年9月)，有望增強出口優(yōu)勢；3）產(chǎn)品結構升級，帶動毛利率逐年升高。公司同時收購威爾遜，布局內窺鏡周邊設備領域。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)華泰證券 代雯,孫昊陽整理）