天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第218期

時間：2018-10-16

2018年第218期 2018年10月16日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國企改革：既要“競爭中性”也要“所有制中立”

【醫(yī)藥市場】兩部聯(lián)合發(fā)文：研發(fā)機(jī)構(gòu)能開銷售發(fā)票了

【醫(yī)改新政】廣東公布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務(wù)

【科研前沿】特殊免疫細(xì)胞有望成為治療三陰性乳腺癌的潛在靶點

【重點新藥】樂瑞卡新適應(yīng)癥在華獲批上市 填補(bǔ)纖維肌痛治療空白

【藥企動態(tài)】

康泰生物：符合預(yù)期 疫苗終端銷售恢復(fù)迅速

“醫(yī)械華為”邁瑞醫(yī)療16日上市 擬募資近60億元

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國企改革：既要“競爭中性”也要“所有制中立”

日前在2018年G30國際銀行業(yè)研討會上，中國央行行長首次對國企“競爭中性”原則表態(tài)：為解決中國經(jīng)濟(jì)中存在的結(jié)構(gòu)性問題，中國將加快國內(nèi)改革和對外開放，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，并考慮以競爭中性原則對待國有企業(yè)。

在15日舉辦的2018年前三季度央企經(jīng)濟(jì)運行情況發(fā)布會上，國資委領(lǐng)導(dǎo)提出了“所有制中立”：反對因企業(yè)所有制的不同而設(shè)置不同的規(guī)則，反對在國際規(guī)則制定中給予國有企業(yè)歧視性待遇。

“競爭中性”原則的要義是，政府采取的所有行動，對國企與其他企業(yè)之間的市場競爭的影響都應(yīng)該是中性的；也就是說，政府的行為不給任何實際的或潛在的市場參與者尤其是國企帶來任何“不當(dāng)?shù)母偁巸?yōu)勢”。

實現(xiàn)“競爭中性”兩條根本的途徑：一是確保國企不利用國家的權(quán)力強(qiáng)化自己的競爭優(yōu)勢；二是確保國企盡管有一個國家股東，但在其他方面和別的企業(yè)一樣是獨立參與市場競爭的商業(yè)實體。

“所有制中立”：反對因企業(yè)所有制的不同而設(shè)置不同的規(guī)則，反對在國際規(guī)則制定中給予國有企業(yè)歧視性待遇；在政府按照“競爭中性”原則監(jiān)管企業(yè)的同時，也不應(yīng)該對不同所有制的企業(yè)進(jìn)行歧視。

中國也正在構(gòu)建基于規(guī)則的公平競爭的市場經(jīng)濟(jì)體系，并通過市場準(zhǔn)入負(fù)面清單制度，實現(xiàn)不同所有制企業(yè)成為權(quán)利平等的市場主體。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)第一財經(jīng) 、東方財富網(wǎng)信息）

【醫(yī)藥市場】

兩部聯(lián)合發(fā)文：研發(fā)機(jī)構(gòu)能開銷售發(fā)票了

近日，上海食藥監(jiān)局發(fā)布文章，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票。 

文章顯示，食藥監(jiān)局積極聽取相關(guān)部門和相關(guān)企業(yè)的意見，與工商局兩部門通過聯(lián)合發(fā)文的形式明確相關(guān)要求：

一是將持有人視為特殊的藥品生產(chǎn)企業(yè)，憑《藥品注冊批件》或《藥品補(bǔ)充申請批件》，在工商營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中增加以下表述：“藥品委托生產(chǎn)”。

二是要求持有人切實承擔(dān)藥品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)的全部責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)、銷售活動持續(xù)符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

這意味著，上海以文件的形式，允許持有人開具所持有藥品的銷售發(fā)票，認(rèn)同藥品持有人可視作特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)。

▍研發(fā)機(jī)構(gòu)銷售藥品，仍有問題亟需解決

今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品，上海安必生因此成為國內(nèi)首家藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)持有藥品上市許可。僅僅有了上市許可持有人資質(zhì)還不夠。

在藥物研發(fā)過程中，科研機(jī)構(gòu)與研發(fā)型企業(yè)承擔(dān)了很大的作用。如果受限于銷售資質(zhì)，企業(yè)無法從事藥品銷售，故無法通過銷售藥品獲得創(chuàng)新紅利，一方面，可能挫傷企業(yè)的創(chuàng)新積極性，另一方面，可能會造成研發(fā)企業(yè)外遷的局面。

除了上海安必生外，上海的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體來說走在前列：

9月5日，和記黃埔醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，愛優(yōu)特是一種境內(nèi)外均未上市的1類創(chuàng)新藥，通過我國今年初最新發(fā)布的優(yōu)先審評審批程序獲準(zhǔn)上市。該藥首先進(jìn)入中國市場后才準(zhǔn)備在美國和歐洲推出。

與此同時，有更多的相關(guān)企業(yè)正在積極籌備藥品上市銷售的相關(guān)工作。

目前看來，上海的這項工作正在不斷推進(jìn)中，資料顯示，上海安必生制藥技術(shù)有限公司、和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司已收到經(jīng)營范圍變更。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)整理）

【醫(yī)改新政】

廣東公布深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務(wù)

10月14日，廣東省人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點工作任務(wù)的通知》。

通知明確了50個改革近期重點工作任務(wù)，其中，有不少值得醫(yī)藥人重點關(guān)注的內(nèi)容。

改革醫(yī)保支付方式

在醫(yī)保支付改革方面，《通知》明確，全面實施按病種分值付費，各地級以上市實施按病種分值付費病種數(shù)不少于1000個，有條件的地區(qū)可在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步擴(kuò)大病種范圍。

《通知》還明確，要推廣羅湖醫(yī)院集團(tuán)以醫(yī)?；鹂傤~預(yù)付為主要利益導(dǎo)向機(jī)制，以家庭醫(yī)生為居民健康“守門人”的經(jīng)驗。據(jù)悉，羅湖醫(yī)院集團(tuán)實行的激勵機(jī)制是以“總額管理、結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”，推動集團(tuán)主動控制醫(yī)療服務(wù)成本、提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、降低醫(yī)藥費用。

在按病種付費的機(jī)制下，每個病種被預(yù)先設(shè)置一定的報銷金額，節(jié)省下來的是醫(yī)院自己的，費用超了醫(yī)院則需要承擔(dān)部分。而醫(yī)生在診療過程中為患者省錢了，反而是在為醫(yī)院賺錢。在這種情況下，醫(yī)院定不會做賠本的生意，以往那些回扣多、價格高的藥品，將很難入醫(yī)生的眼。

不僅是廣東，現(xiàn)在全國多省都在醫(yī)保支付改革上下重功夫。在這種趨勢下，藥企傳統(tǒng)的競爭規(guī)則將被顛覆，同樣的，將徹底影響所有醫(yī)藥人。

推廣羅湖醫(yī)院集團(tuán)經(jīng)驗

根據(jù)《通知》，2018年底前，廣東省每個地級以上市至少選擇一個縣（市、區(qū)）作為試點，推廣深圳羅湖醫(yī)院集團(tuán)的經(jīng)驗。

羅湖醫(yī)院集團(tuán)是以建立醫(yī)保費用“總額管理、結(jié)余留用”機(jī)制為核心，通過打造管理共同體、責(zé)任共同體、利益共同體和服務(wù)共同體的方式，探索讓居民少生病、少住院、少負(fù)擔(dān)、看好病的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)新模式。

羅湖醫(yī)聯(lián)體是把一級、二級、三級醫(yī)院都捆綁在一起，打通社康和醫(yī)院的雙向轉(zhuǎn)診，實現(xiàn)信息共享，轉(zhuǎn)診一部到位。在這種情況下，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)很可能會將面臨同一個患者，在醫(yī)聯(lián)體下利益一體化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

特殊免疫細(xì)胞有望成為治療三陰性乳腺癌的潛在靶點

近日，來自賓夕法尼亞大學(xué)的科學(xué)家們通過研究闡明了MDSCs與乳腺癌惡性進(jìn)展之間的關(guān)聯(lián)，文章中，研究人員在腫瘤細(xì)胞中鑒別出了一種名為deltaNp63的特殊蛋白，該蛋白能指揮MDSCs進(jìn)入到腫瘤以及轉(zhuǎn)移性位點中，從而就會進(jìn)一步促進(jìn)腫瘤生長和轉(zhuǎn)移，阻斷蛋白deltaNp63或MDSCs就能降低三陰性乳腺癌小鼠模型機(jī)體中腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。

研究者利用多種小鼠模型和組織移植物進(jìn)行研究來觀察操控deltaNp63的水平是否會影響癌癥的行為，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，較低水平的deltaNp63與癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移到遠(yuǎn)端組織的水平降低有關(guān)；此外，通過敲低deltaNp63的水平也能夠讓腫瘤惡性程度降低，還會減少進(jìn)入到腫瘤組織中的MDSCs的數(shù)量。如今研究人員證實了deltaNp63蛋白和MDSCs之間的關(guān)聯(lián)，結(jié)果表明，通過阻斷被deltaNp63所激活的CXCL2和CCL22兩個信號分子，就能夠抑制癌癥的轉(zhuǎn)移及與腫瘤生長相關(guān)的血管生長過程，同時增加這些信號分子的水平就能夠促進(jìn)MDSCs增強(qiáng)促腫瘤生長因子的分泌。

之后研究者利用小分子對人類和小鼠模型的三陰性乳腺癌細(xì)胞系中的CXCL2和CCL22分子進(jìn)行了抑制，這種阻斷作用能明顯降低遷移到原發(fā)性腫瘤位點的MDSC的水平，從而就能夠顯著降低癌癥轉(zhuǎn)移的跡象。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

樂瑞卡新適應(yīng)癥在華獲批上市 填補(bǔ)纖維肌痛治療空白

10月15日，輝瑞中國宣布國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)輝瑞公司的全新一代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑——樂瑞卡（普瑞巴林）纖維肌痛適應(yīng)癥的上市申請。由此樂瑞卡也成為目前在華領(lǐng)先獲批上市的纖維肌痛治療藥物，填補(bǔ)了我國該疾病領(lǐng)域治療的空白，在為我國纖維肌痛臨床治療提供用藥依據(jù)的同時，也有利于提高我國患者及臨床醫(yī)生的疾病認(rèn)知程度。

纖維肌痛是一種病因不明、以全身廣泛性疼痛以及明顯軀體不適為主要特征的一組臨床綜合征，常伴有疲勞、睡眠障礙、晨僵以及抑郁焦慮等精神癥狀，是風(fēng)濕科門診中很常見的疾病，在風(fēng)濕疾病中排名第二，僅次于骨關(guān)節(jié)炎（OA）。

近年來，隨著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，臨床對纖維肌痛的認(rèn)識已經(jīng)獲得突破性進(jìn)展。越來越多的病理學(xué)與影像學(xué)研究證實，纖維肌痛為中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疼痛障礙，中樞敏化為其主要發(fā)病機(jī)制，同時具有家族遺傳傾向。

盡管纖維肌痛發(fā)病機(jī)制逐漸明朗，藥物治療是其重要的治療手段。但臨床上多以非甾體類鎮(zhèn)痛藥、阿片類藥物和抗抑郁藥物等非機(jī)制性藥物治療為主，難以做到“有的放矢”并伴有極大的副作用。而機(jī)制性治療藥物獲批上市為“零”，致使我國纖維肌痛迄今為止仍是最難治療的慢性疼痛性疾病之一。令人感到欣慰的是，隨著樂瑞卡纖維肌痛適應(yīng)癥的獲批上市，為我國纖維肌痛治療帶來了突破性進(jìn)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

康泰生物：符合預(yù)期 疫苗終端銷售恢復(fù)迅速

康泰生物發(fā)布18年前三季度業(yè)績預(yù)告，歸母凈利潤3.74億元-3.95億元，同比增速139%-153%，業(yè)績中值3.85億元，同比增長146%，其中18Q3單季度0.87億元-1.09億元，同比增速2-27%，符合預(yù)期。

業(yè)績符合預(yù)期，終端銷售受“疫苗事件”短期影響后恢復(fù)迅速。18年前三季度凈利潤3.74億-3.95億元，預(yù)計約3.85億元，同比增速約146%，預(yù)計Q3單季度凈利潤約1億元，同比增速約16%，主要原因18H1四聯(lián)苗爆發(fā)式增長&“疫苗事件”對18Q3單季度四聯(lián)苗銷售有影響，但終端恢復(fù)迅速：

1）四聯(lián)苗銷售恢復(fù)迅速：預(yù)計前三季度四聯(lián)苗銷量320-330萬支，實現(xiàn)銷售收入8.5-9億元，貢獻(xiàn)3.2-3.3億元凈利潤，預(yù)計三季度銷量85-90萬支。據(jù)我們草根調(diào)研，四聯(lián)苗銷售恢復(fù)迅速，經(jīng)歷8月低谷后，9月快速恢復(fù)，目前已恢復(fù)至疫苗事件之前銷售的80%以上，預(yù)計四季度銷量有望持續(xù)改善。從批簽發(fā)數(shù)據(jù)看，截至9月底，四聯(lián)苗批簽發(fā)約395萬支（17全年批簽發(fā)143萬支），批簽發(fā)穩(wěn)定；預(yù)計全年四聯(lián)苗銷量430萬支左右，貢獻(xiàn)約4.3億凈利潤；

2）其他品種穩(wěn)定增長：Hib、乙肝等銷售穩(wěn)定增長，考慮激勵費用后，前三季度預(yù)計貢獻(xiàn)約6000萬凈利潤。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠(yuǎn)整理）

“醫(yī)械華為”邁瑞醫(yī)療16日上市 擬募資近60億元

10月15日，邁瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，將于2018年10月16日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板市場上市。據(jù)了解，邁瑞醫(yī)療2017年5月在A股遞交上市申請，2018年5月發(fā)布第二次招股書，7月24日成功過會。本次發(fā)行價為48.80元/股，募集資金總額為593408萬元。

邁瑞醫(yī)療被譽(yù)為“醫(yī)械華為”，主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營銷及服務(wù)，產(chǎn)品覆蓋了生物信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三大領(lǐng)域，主要產(chǎn)品有監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、麻醉機(jī)、超聲診斷系統(tǒng)等。

作為中國最大、全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商，在北美、歐洲、亞洲等地區(qū)的超過30個國家設(shè)有40家境外子公司，國內(nèi)設(shè)有17家子公司，超過40家分支機(jī)構(gòu)，形成龐大的全球化研發(fā)、營銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。2017年營收突破百億規(guī)模，高達(dá)111.74億元，2018年1-3月營收為32.3億元。

國內(nèi)市場，邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋近11萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和99%以上的三甲醫(yī)院；國際市場，贏得了美、英、德、法等國家的醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可。公司的銷售模式分直銷和經(jīng)銷兩種，在美國是以直銷為主，在歐洲則根據(jù)不同國家的行業(yè)特點采取直銷和經(jīng)銷共存的模式，在中國、拉丁美洲及其他發(fā)展中國家和地區(qū)是以經(jīng)銷為主。 

近年來，邁瑞醫(yī)療不斷加大研發(fā)投入，2016年突破10億元，2017年達(dá)11.32億元，占營收比例10.13%。截至2017年末，邁瑞醫(yī)療有研發(fā)人員1764名，占公司員工總數(shù)比例21.2%，分布在深圳、南京、北京、美國硅谷等地的8大研發(fā)中心。未來將調(diào)配全球范圍內(nèi)的優(yōu)質(zhì)資源，融合海外研發(fā)中心的技術(shù)創(chuàng)新能力、客戶需求的把握能力以及國內(nèi)研發(fā)中心高效的工程技術(shù)實現(xiàn)能力，建立全球研發(fā)體系。

據(jù)招股說明書顯示，邁瑞醫(yī)療預(yù)計使用募集資金凈額57.5億元，用于七大投資項目。本次募集資金投資項目將在現(xiàn)有主營業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，進(jìn)一步突破現(xiàn)有產(chǎn)能瓶頸、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、豐富產(chǎn)品和提升產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步提升公司的業(yè)務(wù)規(guī)模和市場地位；而擴(kuò)建外科產(chǎn)品研發(fā)及試產(chǎn)中心、升級研發(fā)創(chuàng)新平臺，可提升技術(shù)開發(fā)實例，為公司的新產(chǎn)品研發(fā)提供更好的創(chuàng)新平臺；升級營銷服務(wù)體系、進(jìn)行信息化系統(tǒng)建設(shè)等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)微信整理）