天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第229期

時間：2018-10-31

2018年第229期 2018年10月31日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】證監(jiān)會三維度施策提振市場信心

【藥監(jiān)新政】蒲地藍消炎制劑 說明書修改

【醫(yī)保新政】執(zhí)業(yè)藥師不在店 暫停藥店醫(yī)保定點資格

【科研前沿】新血液檢測技術(shù)有望讓癌癥患者避免術(shù)后不必要化療

【重點新藥】FDA批準Bijuva治療更年期綜合征

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：業(yè)績延續(xù)高速增長態(tài)勢的國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭

復(fù)星醫(yī)藥：創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)高投入 短期業(yè)績下滑明顯

 

【宏觀經(jīng)濟】

證監(jiān)會三維度施策提振市場信心

證監(jiān)會30日發(fā)表聲明稱，圍繞資本市場改革，加快推動包括提升上市公司質(zhì)量、優(yōu)化交易監(jiān)管、鼓勵價值投資三方面工作，回應(yīng)市場關(guān)切。核心均指向吸引各類資金入市。

隨著近期政策組合拳的公布，在股權(quán)質(zhì)押風險緩和的基礎(chǔ)上，政策開始著手提升企業(yè)質(zhì)量和引導(dǎo)各方資金入市，這將從根本上提振市場信心。

明確改革市場化導(dǎo)向，優(yōu)化交易監(jiān)管，穩(wěn)定市場預(yù)期。

這意味著，證監(jiān)會將減少預(yù)期之外的措施驟然出臺，將鼓勵市場資金的合法合規(guī)交易，有可能會在T+1交易制度、印花稅等具體制度方面進一步改革。

吸引各類資金入市

鼓勵保險、社保、各類證券投資基金和資管產(chǎn)品等長線機構(gòu)投資者進入，引導(dǎo)更多增量中長期資金進入市場，促進市場的良性長遠發(fā)展。

優(yōu)化監(jiān)管需準確把握市場規(guī)律

優(yōu)化交易監(jiān)管，減少交易阻力，增強市場流動性。減少對交易環(huán)節(jié)的不必要干預(yù)，讓市場對監(jiān)管有明確預(yù)期，讓投資者有公平交易機會。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)新政】

蒲地藍消炎制劑 說明書修改

10月29日下午，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂追風透骨制劑和蒲地藍消炎制劑處方藥說明書的公告（2018年第77號）》。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對追風透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

▍蒲地藍消炎制劑：孕婦慎用

根據(jù)要求，蒲地藍消炎制劑（包括片劑、膠囊劑、口服液），都需要修訂說明書。

修訂要求如下：

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)包括：

該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)。

二、【禁忌】項應(yīng)包括：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應(yīng)包括：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

▍追風透骨制劑：含制川烏、制草烏、制天南星

根據(jù)要求，追風透骨制劑（包括片劑、膠囊劑、丸劑），都需要修訂說明書。在說明書修訂要求中，都提到了“本品含制川烏、制草烏、制天南星”。 

修訂要求：

一、警示語應(yīng)增加：

本品含制川烏、制草烏、制天南星

二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、呃逆、胃燒灼感、腹脹、腹痛、腹瀉等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮膚：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。

呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難等，有喉頭水腫個案報告。

心血管系統(tǒng)：心悸，有心律失常和血壓升高個案報告。

全身性反應(yīng)：過敏反應(yīng)、乏力、水腫等。

三、【禁忌】項應(yīng)增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦及肝腎功能不全者禁用。

四、【注意事項】項應(yīng)增加：

1.本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴格按說明書規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時間。本品不宜長期服用。服藥后如果出現(xiàn)頭痛、頭暈、口舌麻木、心煩欲嘔、心悸、呼吸困難、過敏反應(yīng)等情況，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【醫(yī)保新政】

執(zhí)業(yè)藥師不在店 暫停藥店醫(yī)保定點資格

10月29日，江西省景德鎮(zhèn)市人社局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范景德鎮(zhèn)市基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)準入退出機制的通知》，通知自下發(fā)日執(zhí)行。

▍藥師一年三次不在店，暫停藥店定點協(xié)議3個月

通知提到，定點醫(yī)療機構(gòu)被查實發(fā)生下列行為的，暫停定點協(xié)議：

定點零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗年度累計達到三次的，暫停定點協(xié)議3個月；

定點醫(yī)藥機構(gòu)購進藥品無發(fā)票或開具虛假發(fā)票，銷售假冒偽劣藥品、串換日常生活用品、保健品等非藥品類商品等行為的，暫停定點協(xié)議3個月；

定點醫(yī)藥機構(gòu)騙（套）取醫(yī)?；鸹蜥t(yī)保待遇，二級及以上定點醫(yī)療機構(gòu)累計不超過1萬元（不含）、二級以下醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店累計不超過2000元（不含）的，暫停定點協(xié)議6個月。

▍一年9次不在崗，藥店定點資格徹底取消

定點醫(yī)藥機構(gòu)被查實發(fā)生下列行為的，終止定點協(xié)議，且1年內(nèi)不再受理定點評估申請。

其中提到，定點醫(yī)藥機構(gòu)年度內(nèi)實際暫停定點協(xié)議累計達到9個月、定點后被暫停定點服務(wù)累計達到12個月（含）以上、連續(xù)2年處以暫停定點協(xié)議累計超過9個月（含）以上或連續(xù)3年每年都被處于暫停定點協(xié)議的。

▍為了藥師在店，辦法多

實名曝光

各地對于查實的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，要及時報告省局，由省局向社會公開，并注銷執(zhí)業(yè)藥師資格。

遼寧省藥監(jiān)局也發(fā)布進一步整治執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題。對查實“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，收繳其注冊證，錄入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，予以注銷注冊、公開曝光。

撤證

2018年6月27日，新疆藥監(jiān)局發(fā)布整治執(zhí)業(yè)藥師掛靠兼職的公告，指出凡查實藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師掛靠兼職的，一律按違反國家有關(guān)規(guī)定論處，撤銷該企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，對該執(zhí)業(yè)藥師持有的《注冊證書》予以注銷，并在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站予以公告。

追究刑責

6月15日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布集中治理藥師掛靠行為的通知，對全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)中存在的執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為進行集中治理，其中提到：如構(gòu)成犯罪，將依法追究刑事責任。

禁入行業(yè)

近日，山東省淄博市藥監(jiān)局發(fā)布了“食品藥品安全黑名單責任人員信息公示表”，3人因生產(chǎn)、銷售假藥被10年內(nèi)禁止進入醫(yī)藥行業(yè)。

掛證的執(zhí)業(yè)藥師，即便可能并未參與企業(yè)經(jīng)營活動，也因掛證受牽連，被禁入行業(yè)10年。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)景德鎮(zhèn)人社局整理）

【科研前沿】

新血液檢測技術(shù)有望讓癌癥患者避免術(shù)后不必要化療

近日在澳大利亞和新西蘭40多家醫(yī)院進行了的一項試驗中，研究人員希望能通過其開發(fā)新型血液檢測技術(shù)來檢測術(shù)后患者機體中是否還存留任何癌細胞，這些癌細胞或許是引發(fā)患者癌癥復(fù)發(fā)的罪魁禍首。

當癌細胞破碎死亡后悔釋放細胞中的內(nèi)容物，包括癌癥特異性的DNA，這些內(nèi)容物會在患者機體的血液中懸浮，這些癌癥特異性的DNA被稱之為循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA），如果在患者術(shù)后能對這些ctDNA進行檢測的話，就能夠提示患者機體中或許還殘存有一些癌細胞，而通過標準的檢測手段似乎無法實現(xiàn)這一目標。

有研究表明，術(shù)后檢測ctDNA呈陽性的患者通常癌癥復(fù)發(fā)率較高（近乎100%），而呈陰性的患者癌癥復(fù)發(fā)率低于10%。2015年研究人員開啟了對早期腸癌患者開展了一項臨床試驗，研究結(jié)果表明，ctDNA的檢測能幫助確定癌癥復(fù)發(fā)高風險和低風險的患者，2017年研究人員對卵巢癌患者開展了相關(guān)臨床實驗，而且這一臨床試驗有望擴展至胰腺癌的研究中。

相同試驗所得到的研究結(jié)果或許能根據(jù)癌癥患者的復(fù)發(fā)風險來確定癌癥患者化療所需要的最佳藥物劑量。

最后研究者表示，這種新型的ctDNA檢測手段能幫助對癌癥患者的血液樣本中的癌癥DNA進行檢測，從而徹底改變癌癥患者的治療，下一步研究人員將會確定如何在臨床中使用這種新型的檢測技術(shù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

FDA批準Bijuva治療更年期綜合征

近日，TherapeuticsMD公司宣布，美國FDA批準該公司的Bijuva上市，用于治療更年期患者的血管運動障礙（VMS），通常表現(xiàn)為潮熱和盜汗。Bijuva是由1毫克雌激素和100毫克黃體酮構(gòu)成的固定劑量復(fù)方藥物膠囊。這是第一款FDA批準的生物相同（bio-identical）的組合激素替代療法，用于治療更年期女性因自身激素水平下降而導(dǎo)致的更年期癥狀。

在美國有大約4300萬婦女處于更年期，隨著卵巢停止生成雌激素，血液循環(huán)中的雌激素水平下降，導(dǎo)致患者出現(xiàn)VMS，通常表現(xiàn)為潮熱和盜汗。目前治療這些癥狀的治療選擇包括FDA批準的合成（非生物相同）激素，F(xiàn)DA批準的生物相同雌激素或黃體酮產(chǎn)品，但是還沒有FDA批準的生物相同的雌激素和黃體酮復(fù)方產(chǎn)品。Bijuva的出現(xiàn)將改變這一現(xiàn)狀。

這一批準是基于Bijuva在3期臨床試驗中的表現(xiàn)，在名為Replenish的隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心3期臨床試驗中，超過700名患有VMS的更年期婦女接受了Bijuva或安慰劑的治療。試驗結(jié)果表明，Bijuva能夠統(tǒng)計顯著降低患者出現(xiàn)VMS的頻率和嚴重程度，并且表現(xiàn)出良好的安全性。

這款新藥預(yù)計在2019年第二季度上市，我們預(yù)祝它能夠為更年期女性減少VMS帶來的困擾。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：業(yè)績延續(xù)高速增長態(tài)勢的國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭

邁瑞醫(yī)療2018年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入102.8億元，同比增長23.2%；實現(xiàn)歸母凈利潤29.0億元，同比增長45.3%；實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤28.5億元，同比增長41.4%；實現(xiàn)經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額24.5億元，同比增長9.3%。同時公司預(yù)告全年收入130-143億元，同比增長16.3%-28.0%，全年扣非后歸母凈利潤33.2-40.6億元，同比增長28.7%-57.4%。

根據(jù)三季報和全年預(yù)告，公司第四季度單季度預(yù)計實現(xiàn)收入27.2-40.2億元，中值33.7億元，同比增長19.2%；單季度預(yù)計實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤4.7-12.1億元，中值8.4億元，同比增速47.9%，即第四季度扣非后歸母凈利潤延續(xù)高速增長態(tài)勢。

目前國內(nèi)高端醫(yī)療器械主要由外資占據(jù)，近年來國家出臺系列鼓勵政策，隨著國內(nèi)廠商技術(shù)升級，高端醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)國產(chǎn)企業(yè)將迎來進口替代機會。

公司創(chuàng)立以來一直保持對研發(fā)的高投入，2006-2017年超過10%的營業(yè)額投入研發(fā)，累計投入金額達75億元，公司在多個領(lǐng)域保持了國內(nèi)領(lǐng)先地位；另一方面，從2008年開始公司開啟了多元化和國際化步伐，先后收購了12家企業(yè)，完成了從由單一產(chǎn)品拓展到多產(chǎn)品線，由國內(nèi)市場打入全球市場，由低端產(chǎn)品延伸至高端產(chǎn)品的發(fā)展歷程。目前公司已經(jīng)成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械以及解決方案供應(yīng)商，為國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，也是創(chuàng)新研發(fā)和國際化標桿企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)西南證券 朱國廣,陳鐵林整理）

復(fù)星醫(yī)藥：創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)高投入 短期業(yè)績下滑明顯

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年三季報，實現(xiàn)營業(yè)收入181.4億元，同比增長39.9%；實現(xiàn)歸母凈利潤20.9億元，同比下降13.4%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤15.9億元，同比下降14.2%。

受益于核心產(chǎn)品銷售增長及新并購公司并表，公司營業(yè)收入大幅上升，即使剔除2017年新并購企業(yè)，公司營業(yè)收入同口徑仍然增長21.99%。報告期內(nèi)公司加大對生物類似藥及單抗生物創(chuàng)新藥、小分子創(chuàng)新藥以及一致性評價的研發(fā)投入，研發(fā)費用達11.1億元，同比增加4.1億元（+59.13%），其中第三季度研發(fā)費用4.1億元，同比增加1.7億（+69.65%）。同時以復(fù)星凱特和直觀復(fù)星為代表的研發(fā)型聯(lián)合營公司處于早期投入階段，因此報告期內(nèi)聯(lián)合營公司收益同比減少0.3億元（-2.80%）。受到市場利率和帶息債務(wù)增加影響，報告期內(nèi)公司利息費用同比增加2.7億元。

2018年9月中國臨床腫瘤學(xué)會年會（CSCO）上，公司第一次披露利妥昔單抗（HLX01）具體實驗數(shù)據(jù)。HLX01于2017年已報國內(nèi)新藥上市申請并獲得優(yōu)先審評，基于有力的臨床試驗數(shù)據(jù)，該藥有望2018年年底前獲批，成為第一個國產(chǎn)生物類似藥。另外，公司在研品種曲妥珠單抗、阿達木單抗和貝伐珠單抗生物類似藥進入臨床III期，抗VEGFR2單抗、抗EGFR單抗、抗PD-1單抗等生物創(chuàng)新藥進入臨床階段，公司已建成極具深度的研發(fā)管線。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)西南證券 朱國廣整理）