天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第230期

時(shí)間：2018-11-01

2018年第230期 2018年11月1日

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目        錄

【宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)】中央政治局會(huì)議釋放當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行五大信號(hào)

【醫(yī)藥新政】臨床急需境外新藥審評(píng)細(xì)則到來(lái) 將建專(zhuān)門(mén)通道、發(fā)布納入品種名單

【醫(yī)保新政】衛(wèi)健委出臺(tái)大型醫(yī)用設(shè)備配置三年規(guī)劃 社會(huì)辦醫(yī)獲支持

【科研前沿】血漿置換聯(lián)合白蛋白療法：降低中度阿爾茨海默病進(jìn)展

【重點(diǎn)新藥】Keytruda獲批一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌

【藥企動(dòng)態(tài)】

瑞康醫(yī)藥：Q3單季扣非凈利增長(zhǎng)29% 經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流大幅轉(zhuǎn)正

東阿阿膠三季報(bào)：凈利潤(rùn)3.63億元 同比增長(zhǎng)5.13%

 

【宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)】

中央政治局會(huì)議釋放當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行五大信號(hào)

中共中央政治局31日召開(kāi)會(huì)議，分析研究當(dāng)前經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，部署當(dāng)前經(jīng)濟(jì)工作，釋放出堅(jiān)定不移推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的五大信號(hào)。

一、抓住經(jīng)濟(jì)運(yùn)行主要矛盾 有針對(duì)性地加以解決

強(qiáng)調(diào)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)運(yùn)行穩(wěn)中有變，經(jīng)濟(jì)下行壓力有所加大，部分企業(yè)經(jīng)營(yíng)困難較多，長(zhǎng)期積累的風(fēng)險(xiǎn)隱患有所暴露。

要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，堅(jiān)持新發(fā)展理念，堅(jiān)持以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線(xiàn)，加大改革開(kāi)放力度，抓住主要矛盾，有針對(duì)性地加以解決。

二：切實(shí)辦好自己的事情 推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展

在改革方面，進(jìn)一步深化財(cái)稅、金融、國(guó)有企業(yè)等領(lǐng)域改革；在開(kāi)放方面，進(jìn)一步創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促成外資重大項(xiàng)目的落地。

保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)運(yùn)行，要守好民生底線(xiàn)。

三：研究解決民營(yíng)企業(yè)、中小企業(yè)發(fā)展遇到的困難

一方面進(jìn)一步減稅降費(fèi)為企業(yè)減負(fù)；另一方面，加大政策統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度，提高政策穩(wěn)定性和透明度。

四：加強(qiáng)資本市場(chǎng)制度建設(shè) 激發(fā)市場(chǎng)活力

一方面，短期需要幫助一批真正優(yōu)質(zhì)的上市企業(yè)渡過(guò)難關(guān)，恢復(fù)市場(chǎng)對(duì)上市公司盈利能力與資產(chǎn)負(fù)債狀況的信心；另一方面，盡快深化體制機(jī)制改革，重塑經(jīng)濟(jì)金融可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。

信號(hào)五：繼續(xù)積極有效利用外資維護(hù)在華外資企業(yè)合法權(quán)益

繼續(xù)深化改革，優(yōu)化投資、營(yíng)商、法治、政策等環(huán)境，給各類(lèi)資本營(yíng)造更加公平的發(fā)展環(huán)境。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

臨床急需境外新藥審評(píng)細(xì)則到來(lái) 將建專(zhuān)門(mén)通道、發(fā)布納入品種名單

10月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《臨床急需境外新藥審評(píng)審批工作程序》及申報(bào)資料要求，以便加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批。

入選品種范圍

近十年在美國(guó)、歐盟或日本上市但未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，符合下列情形之一的：

（一）用于治療罕見(jiàn)病的藥品；

（二）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；

（三）用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)按照上述品種范圍，組織開(kāi)展品種遴選。遴選工作堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，經(jīng)過(guò)初步篩選、專(zhuān)家論證、公示等流程后，最終發(fā)布納入專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批的品種名單。

注冊(cè)程序

凡列入專(zhuān)門(mén)通道審評(píng)審批品種名單的，其在美國(guó)、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可按以下程序開(kāi)展注冊(cè)工作：

（一）溝通交流。

（二）申請(qǐng)。

（三）審評(píng)。

（四）審批。

工作要求

（一）境外新藥申請(qǐng)人應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良反應(yīng)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，提出改進(jìn)措施，并對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，按審批要求完成相關(guān)研究工作。

（二）對(duì)獲得我國(guó)進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件前生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人在保證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定的工藝及標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，允許進(jìn)口并依法進(jìn)行檢驗(yàn)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局完成上市審批后，可根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，可以采取停止銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。

申報(bào)資料要求

近十年來(lái)，在美國(guó)、歐盟和日本上市但尚未在我國(guó)境內(nèi)上市的新藥，擬利用境外研究數(shù)據(jù)，按專(zhuān)門(mén)通道開(kāi)展審評(píng)審批程序申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)的，申報(bào)資料具體要求如下：

1.證明性文件

2.人用藥品通用技術(shù)文檔（CTD）要求

3.種族敏感性分析報(bào)告

4.上市后研究和上市后風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

5.申報(bào)資料一致性聲明

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)保新政】

衛(wèi)健委出臺(tái)大型醫(yī)用設(shè)備配置三年規(guī)劃 社會(huì)辦醫(yī)獲支持

國(guó)家衛(wèi)健委近日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。通知指出，到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置大型醫(yī)用設(shè)備22,548臺(tái)，其中新增10,097臺(tái)，分3年實(shí)施，甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備根據(jù)工作需要按年度實(shí)施，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)制訂年度實(shí)施計(jì)劃。 

在《通知》的“機(jī)構(gòu)配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)”部分，國(guó)家衛(wèi)健委特別強(qiáng)調(diào)，支持社會(huì)辦醫(yī)。不以醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)、床位規(guī)模等業(yè)務(wù)量因素作為非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要配置標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求。

甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃： 

1.重離子放射治療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)，本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃。

2.質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)。全國(guó)總體規(guī)劃配置控制在10臺(tái)內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區(qū)域各配置1臺(tái)；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強(qiáng)，集中京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺(tái)。

3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）。加強(qiáng)對(duì)在用設(shè)備使用狀況的跟蹤和評(píng)價(jià)。到2020年底，全國(guó)暫規(guī)劃配置33臺(tái)，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個(gè)區(qū)域配置，其中新增28臺(tái)。

4.高端放射治療設(shè)備。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置216臺(tái)，其中新增188臺(tái)。

乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃： 

1.X線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置710臺(tái)內(nèi)，其中新增377臺(tái)。

2.內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機(jī)器人）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置197臺(tái)內(nèi)，其中新增154臺(tái)。

3.64排及以上X線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置8,119臺(tái)內(nèi)，其中新增3,535臺(tái)。

4.1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置9846臺(tái)內(nèi)，其中新增4451臺(tái)。

5.直線(xiàn)加速器（含X刀）。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置在3,162臺(tái)內(nèi)，其中新增1,208臺(tái)。

6.伽瑪射線(xiàn)立體定向放射治療系統(tǒng)。到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置254臺(tái)內(nèi)，其中新增146臺(tái)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)整理）

【科研前沿】

血漿置換聯(lián)合白蛋白療法：降低中度阿爾茨海默病進(jìn)展

近日，西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代療法用于中度阿爾茨海默?。?/span>AD）患者中開(kāi)展臨床IIb/III期AMBAR研究的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果已公布在今年的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會(huì)議(CTAD)上。

AMBAR是一項(xiàng)國(guó)際、多中心、隨機(jī)、盲化和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，包括來(lái)自歐洲和美國(guó)41個(gè)治療中心的輕度和中度老年癡呆癥患者參與。本研究旨在評(píng)價(jià)短期和長(zhǎng)期血漿置換（一種用于血漿交換的安全可靠的方法）聯(lián)合人血白蛋白20%（一種安全、耐受性好、具有多種特性的血漿蛋白）以及靜脈滴注免疫球蛋白治療輕中度阿爾茨海默的療效和安全性。

這項(xiàng)臨床研究結(jié)果顯示：血漿置換與人血白蛋白20%的聯(lián)合使中度AD患者疾病進(jìn)展的明顯減少，為該疾病提供了一種潛在的新的治療途徑。

在中度AD患者的預(yù)先指定隊(duì)列中，根據(jù)阿爾茨海默病評(píng)估量表-認(rèn)知量表（ADAS-Cog）和阿爾茨海默病日常生活活動(dòng)量表（ADCS-ADL）所評(píng)估得主要療效終點(diǎn)，相較基線(xiàn)水平，AD患者的疾病進(jìn)展顯著減少61%。而在預(yù)先指定的輕度隊(duì)列中，治療組觀(guān)察到疾病進(jìn)展是持續(xù)延遲的（安慰劑組呈現(xiàn)出類(lèi)似的模式），兩者之間的差異沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【重點(diǎn)新藥】

Keytruda獲批一線(xiàn)治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌

近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)該公司的重磅免疫療法Keytruda，與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用，作為一線(xiàn)療法治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這項(xiàng)批準(zhǔn)是抗PD-1療法第一次獲得批準(zhǔn)作為一線(xiàn)療法治療鱗狀NSCLC，而且不需考慮腫瘤的PD-L1表達(dá)水平。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過(guò)死于結(jié)腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細(xì)胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌種類(lèi)，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。

Keytruda是默沙東公司開(kāi)發(fā)的重磅抗PD-1 療法，它能夠通過(guò)阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，激活T淋巴細(xì)胞發(fā)現(xiàn)和攻擊腫瘤細(xì)胞。自從問(wèn)世以來(lái)，Keytruda已經(jīng)獲得批準(zhǔn)治療多種類(lèi)型的癌癥，其中包括黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤等等。

這一批準(zhǔn)是基于Keytruda在名為KEYNOTE-407的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)中，不考慮腫瘤的PD-L1表達(dá)水平，Keytruda與化療結(jié)合，與單純化療相比，能夠顯著提高患者的總生存期（OS），將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低36%。同時(shí)，患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和客觀(guān)緩解率（ORR）也得到統(tǒng)計(jì)顯著改善。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

瑞康醫(yī)藥：Q3單季扣非凈利增長(zhǎng)29% 經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流大幅轉(zhuǎn)正

瑞康醫(yī)藥18年前三季度收入245.6億，增長(zhǎng)47.5%，歸母凈利潤(rùn)8.3億，增長(zhǎng)15.4%，扣非凈利潤(rùn)8.3億，增長(zhǎng)18.7%，EPS0.554元，增長(zhǎng)15.4%，略低于預(yù)期。三季度單季實(shí)現(xiàn)收入90.5億，增長(zhǎng)44.6%，歸母凈利潤(rùn)2.53億，增長(zhǎng)21.5%，扣非凈利潤(rùn)2.5億，增長(zhǎng)28.7%。另外，公司公布了18年全年業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司18年全年歸母凈利潤(rùn)11.1億-12.7億，預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)10-26%。

經(jīng)歷了2017年快速的收購(gòu)和擴(kuò)張，公司實(shí)現(xiàn)了全國(guó)31個(gè)省份（直轄市）全覆蓋，公司體內(nèi)總共有200余家子公司。從區(qū)域分布來(lái)看，山東省外收入占比接近55%，收入貢獻(xiàn)顯著提升。公司設(shè)立24個(gè)利潤(rùn)貢獻(xiàn)事業(yè)部，各部實(shí)行垂直化管理，借助SAP系統(tǒng)的全面上線(xiàn)可實(shí)時(shí)監(jiān)控各子公司的經(jīng)營(yíng)情況，幫助公司加速整合旗下子公司，同時(shí)合理分配資源提升整體經(jīng)營(yíng)效率。

2018年前三季度公司積極通過(guò)各種方式加強(qiáng)應(yīng)收賬款的管理。除了加大收款力度，公司還聯(lián)合各類(lèi)金融機(jī)構(gòu)積極探索供應(yīng)鏈金融工具應(yīng)用，加速產(chǎn)業(yè)鏈的資金流轉(zhuǎn)效率，有效改善公司的回款賬期和經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流。

2018年前三季度公司毛利率19.7%，提升2.4個(gè)百分點(diǎn)，主要由于高毛利器械業(yè)務(wù)的占比顯著提升。期間費(fèi)用率12.6%，提升2個(gè)百分點(diǎn)，其中銷(xiāo)售費(fèi)用率6.6%，下降0.05個(gè)百分點(diǎn)，管理費(fèi)用率4.09%，提升0.84個(gè)百分點(diǎn)，財(cái)務(wù)費(fèi)用率1.89%，增長(zhǎng)1.21個(gè)百分點(diǎn)。公司通過(guò)加強(qiáng)賬期管理、綜合應(yīng)用供應(yīng)鏈金融等工具，Q3單季應(yīng)收賬款新增7.8億元，回款管理成效明顯；同時(shí)Q3單季經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流+14.98億元，大幅轉(zhuǎn)正，在單季度營(yíng)收創(chuàng)新高的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了2016年以來(lái)首次單季度經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金流量為正。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)閆天一,熊超逸整理）

東阿阿膠三季報(bào)：凈利潤(rùn)3.63億元 同比增長(zhǎng)5.13%

10月29日，東阿阿膠發(fā)布2018年度第三季度報(bào)告。報(bào)告顯示，東阿阿膠2018年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入43.84億元；歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)12.25億元；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)11.04億元。東阿阿膠第三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)3.63億元，同比增長(zhǎng)5.13%。

近幾年來(lái)，東阿阿膠通過(guò)“阿膠+”和“+阿膠”的戰(zhàn)略方法持續(xù)推進(jìn)阿膠文化營(yíng)銷(xiāo)和價(jià)值回歸工程，培育了滋補(bǔ)客群。在今年8月13日舉辦的西普會(huì)上，2018“中國(guó)藥品品牌榜價(jià)值排行榜”揭曉，東阿阿膠占據(jù)榜首，實(shí)現(xiàn)自2015年以來(lái)的四連冠，進(jìn)一步鞏固了高端滋補(bǔ)養(yǎng)生類(lèi)品牌地位。

2018年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)始全面推行“兩票制”，這一變革確實(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥零售行業(yè)造成一定沖擊，東阿阿膠則在此時(shí)順勢(shì)而為，提出了“構(gòu)建工商命運(yùn)共同體”的發(fā)展主題，在2018年正式開(kāi)啟經(jīng)銷(xiāo)渠道的改革大幕，推進(jìn)與優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷(xiāo)商的戰(zhàn)略合作、精簡(jiǎn)中小經(jīng)銷(xiāo)商等多項(xiàng)舉措。

外界分析指出，東阿阿膠今年開(kāi)展的渠道調(diào)整實(shí)際上是在為未來(lái)幾年的發(fā)展打下基石，而國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)的趨勢(shì)也影響著包括東阿阿膠在內(nèi)一眾高端滋補(bǔ)品牌的未來(lái)前景。

在東阿阿膠的半年報(bào)中首次出現(xiàn)了美國(guó)基金公司奧本海默的身影，而三季報(bào)顯示，奧本海默又進(jìn)一步增持東阿阿膠，持股比例已達(dá)到4.01%，繼續(xù)位居第四大股東。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）